Wpływ MAP i EtCO2 na ciśnienie w zatokach żylnych
8 maja 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Prospektywny pomiar ciśnienia krwi i wpływu końcowo-wydechowego dwutlenku węgla na kaliber i ciśnienie zatoki żylnej u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym poddawanych stentowaniu
Celem tego badania jest dalsze rozwinięcie roli zarówno ciśnienia tętniczego krwi, jak i końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla na mierzone ciśnienie żylne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Stentowanie zatok żylnych
- Inny: Dostosowanie do końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla (zakres 38-40 mmHg)
- Inny: Dostosowanie do średniego ciśnienia tętniczego (zakres 100-110 mmHg)
- Inny: Dostosowanie do średniego ciśnienia tętniczego (zakres 60-80 mmHg)
- Inny: Dostosowanie do końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla (zakres 24-26 mmHg)
Szczegółowy opis
Prospektywna ocena wpływu zmian końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla i ciśnienia tętniczego krwi na pomiary ciśnienia w zatokach żylnych u pacjentów poddawanych zabiegowi stentowania zatok żylnych w znieczuleniu ogólnym.
Pomiary ciśnienia w zatokach żylnych będą wzrastać wraz ze wzrostem zarówno ciśnienia tętniczego krwi, jak i końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli zdecydowani być kandydatami do stentowania zatok żylnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Dorośli pacjenci uznani za kandydatów do stentowania zatok żylnych. Podczas interwencji końcowo-wydechowe CO i średnie ciśnienie tętnicze zostaną dostosowane do następujących parametrów: Dla grupy A: Rejestracja wstępna: Średnie ciśnienie tętnicze 60-80 mmHg, Końcowo-wydechowe CO2 38-40 mmHg, Kolejne rejestracje: Średnie ciśnienie tętnicze 100-80 mmHg, Końcowo-wydechowe CO2 38-40 mmHg. |
Stentowanie zatok żylnych wykonuje się w znieczuleniu ogólnym.
Przed zabiegiem pacjenci otrzymują aspirynę i klopidogrel.
Po indukcji uzyskuje się dostęp do prawej żyły udowej i zakłada się koszulkę 8 F.
Podaje się dożylnie heparynę.
0,070-0,088
cewnik prowadzący jest wprowadzany do żyły szyjnej po tej samej stronie w pobliżu opuszki szyjnej.
U każdego pacjenta wykonywana jest manometria przed stentowaniem.
W tym celu mikrocewnik Renegade Hi-Flo jest wprowadzany do zatoki strzałkowej górnej, a następnie używany do pomiaru ciśnienia żylnego po tej samej stronie w miejscu niedrożności odpływu (będzie to punkt czasowy, w którym zostanie przeprowadzona interwencja badawcza).
Końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla zostanie dostosowane tak, aby spadło w Końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla zostanie dostosowane tak, aby spadło w zakresie 38-40 mmHg
Średnie ciśnienie tętnicze zostanie wyregulowane tak, aby spadło w zakresie 100-110 mmHg
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Dorośli pacjenci uznani za kandydatów do stentowania zatok żylnych. Podczas interwencji końcowo-wydechowe CO i średnie ciśnienie tętnicze zostaną dostosowane do następujących parametrów: Dla grupy B: Rejestracja wstępna: Średnie ciśnienie tętnicze 100-110 mmHg, CO2 końcowo-wydechowe 38-40 mmHg, Kolejne rejestracje: Średnie ciśnienie tętnicze 60-80 mmHg, CO2 końcowo-wydechowe 38-40 mmHg, |
Stentowanie zatok żylnych wykonuje się w znieczuleniu ogólnym.
Przed zabiegiem pacjenci otrzymują aspirynę i klopidogrel.
Po indukcji uzyskuje się dostęp do prawej żyły udowej i zakłada się koszulkę 8 F.
Podaje się dożylnie heparynę.
0,070-0,088
cewnik prowadzący jest wprowadzany do żyły szyjnej po tej samej stronie w pobliżu opuszki szyjnej.
U każdego pacjenta wykonywana jest manometria przed stentowaniem.
W tym celu mikrocewnik Renegade Hi-Flo jest wprowadzany do zatoki strzałkowej górnej, a następnie używany do pomiaru ciśnienia żylnego po tej samej stronie w miejscu niedrożności odpływu (będzie to punkt czasowy, w którym zostanie przeprowadzona interwencja badawcza).
Końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla zostanie dostosowane tak, aby spadło w Końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla zostanie dostosowane tak, aby spadło w zakresie 38-40 mmHg
Średnie ciśnienie tętnicze zostanie wyregulowane tak, aby spadło w zakresie 60-80 mmHg
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Dorośli pacjenci uznani za kandydatów do stentowania zatok żylnych. Podczas interwencji końcowo-wydechowe CO i średnie ciśnienie tętnicze zostaną dostosowane do następujących parametrów: Dla grupy C: Wstępny zapis: Średnie ciśnienie tętnicze 100-110 mmHg, Końcowo-wydechowy CO2 24-26 mmHg, Kolejny zapis: Średnie ciśnienie tętnicze 100-110 mmHg, Końcowo-wydechowy CO2 38-40 mmHg, |
Stentowanie zatok żylnych wykonuje się w znieczuleniu ogólnym.
Przed zabiegiem pacjenci otrzymują aspirynę i klopidogrel.
Po indukcji uzyskuje się dostęp do prawej żyły udowej i zakłada się koszulkę 8 F.
Podaje się dożylnie heparynę.
0,070-0,088
cewnik prowadzący jest wprowadzany do żyły szyjnej po tej samej stronie w pobliżu opuszki szyjnej.
U każdego pacjenta wykonywana jest manometria przed stentowaniem.
W tym celu mikrocewnik Renegade Hi-Flo jest wprowadzany do zatoki strzałkowej górnej, a następnie używany do pomiaru ciśnienia żylnego po tej samej stronie w miejscu niedrożności odpływu (będzie to punkt czasowy, w którym zostanie przeprowadzona interwencja badawcza).
Końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla zostanie dostosowane tak, aby spadło w Końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla zostanie dostosowane tak, aby spadło w zakresie 38-40 mmHg
Średnie ciśnienie tętnicze zostanie wyregulowane tak, aby spadło w zakresie 100-110 mmHg
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
Dorośli pacjenci uznani za kandydatów do stentowania zatok żylnych. Podczas interwencji końcowo-wydechowe CO i średnie ciśnienie tętnicze zostaną dostosowane do następujących parametrów: Dla grupy D: Rejestracja wstępna: Średnie ciśnienie tętnicze 100-110 mmHg, Końcowo-wydechowe CO2 38-40 mmHg, Kolejne rejestracje: Średnie ciśnienie tętnicze 100-100 mmHg, Końcowo-wydechowe CO2 24-24 mmHg, |
Stentowanie zatok żylnych wykonuje się w znieczuleniu ogólnym.
Przed zabiegiem pacjenci otrzymują aspirynę i klopidogrel.
Po indukcji uzyskuje się dostęp do prawej żyły udowej i zakłada się koszulkę 8 F.
Podaje się dożylnie heparynę.
0,070-0,088
cewnik prowadzący jest wprowadzany do żyły szyjnej po tej samej stronie w pobliżu opuszki szyjnej.
U każdego pacjenta wykonywana jest manometria przed stentowaniem.
W tym celu mikrocewnik Renegade Hi-Flo jest wprowadzany do zatoki strzałkowej górnej, a następnie używany do pomiaru ciśnienia żylnego po tej samej stronie w miejscu niedrożności odpływu (będzie to punkt czasowy, w którym zostanie przeprowadzona interwencja badawcza).
Średnie ciśnienie tętnicze zostanie wyregulowane tak, aby spadło w zakresie 100-110 mmHg
Końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla zostanie wyregulowane tak, aby mieściło się w zakresie 24-26 mmHg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienia zatok żylnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienia zatok żylnych
Ramy czasowe: Po interwencji do 5 minut
|
Po interwencji do 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnica zatoki żylnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Średnica zatoki żylnej
Ramy czasowe: Po interwencji do 5 minut
|
Po interwencji do 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Satti SR, Leishangthem L, Chaudry MI. Meta-Analysis of CSF Diversion Procedures and Dural Venous Sinus Stenting in the Setting of Medically Refractory Idiopathic Intracranial Hypertension. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Oct;36(10):1899-904. doi: 10.3174/ajnr.A4377. Epub 2015 Aug 6.
- Teleb MS, Cziep ME, Lazzaro MA, Gheith A, Asif K, Remler B, Zaidat OO. Idiopathic Intracranial Hypertension. A Systematic Analysis of Transverse Sinus Stenting. Interv Neurol. 2013;2(3):132-143. doi: 10.1159/000357503.
- Levitt MR, Albuquerque FC, Gross BA, Moon K, Jadhav AP, Ducruet AF, Crowley RW. Venous sinus stenting in patients without idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2017 May;9(5):512-515. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012405. Epub 2016 May 19.
- Ahmed RM, Wilkinson M, Parker GD, Thurtell MJ, Macdonald J, McCluskey PJ, Allan R, Dunne V, Hanlon M, Owler BK, Halmagyi GM. Transverse sinus stenting for idiopathic intracranial hypertension: a review of 52 patients and of model predictions. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Sep;32(8):1408-14. doi: 10.3174/ajnr.A2575. Epub 2011 Jul 28.
- West JL, Garner RM, Greeneway GP, Traunero JR, Aschenbrenner CA, Singh J, Wolfe SQ, Fargen KM. Venous waveform morphological changes associated with treatment of symptomatic venous sinus stenosis. J Neurointerv Surg. 2018 Nov;10(11):1108-1113. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013858. Epub 2018 Mar 21.
- Fargen KM, Spiotta AM, Hyer M, Lena J, Turner RD, Turk AS, Chaudry I. Comparison of venous sinus manometry gradients obtained while awake and under general anesthesia before venous sinus stenting. J Neurointerv Surg. 2017 Oct;9(10):990-993. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012608. Epub 2016 Sep 15.
- Raper DMS, Buell TJ, Chen CJ, Ding D, Starke RM, Liu KC. Intracranial venous pressures under conscious sedation and general anesthesia. J Neurointerv Surg. 2017 Oct;9(10):986-989. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-012984. Epub 2017 Mar 30.
- West JL, Garner RM, Traunero JR, Wolfe SQ, Fargen KM. Changes in End-Tidal Carbon Dioxide Partial Pressure Alter Venous Sinus Pressure Measurements in Idiopathic Intracranial Hypertension. World Neurosurg. 2018 Dec;120:495-499. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.117. Epub 2018 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00055942
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .