Влияние MAP и EtCO2 на давление в венозном синусе
8 мая 2020 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Проспективное измерение артериального давления и влияния содержания углекислого газа в конце выдоха на диаметр венозного синуса и давление у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией, перенесших стентирование
Целью данного исследования является дальнейшая разработка роли как артериального кровяного давления, так и концентрации углекислого газа в конце выдоха на измеренное венозное давление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Процедура: Стентирование венозного синуса
- Другой: Коррекция концентрации углекислого газа в конце выдоха (диапазон 38–40 мм рт. ст.)
- Другой: Адаптация к среднему артериальному давлению (диапазон 100–110 мм рт. ст.)
- Другой: Адаптация к среднему артериальному давлению (диапазон 60–80 мм рт. ст.)
- Другой: Корректировка концентрации углекислого газа в конце выдоха (диапазон 24–26 мм рт. ст.)
Подробное описание
Проспективно оценить влияние изменений содержания углекислого газа в конце выдоха и артериального давления на показатели давления в венозных синусах у пациентов, перенесших стентирование венозных синусов под общей анестезией.
Измерения давления в венозных синусах будут увеличиваться с повышением как артериального давления, так и концентрации углекислого газа в конце выдоха.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые определены как кандидаты на стентирование венозных синусов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Взрослые пациенты являются кандидатами на стентирование венозных синусов. Конечный дыхательный CO и среднее артериальное давление будут скорректированы в соответствии со следующими параметрами во время вмешательства: Для группы А: Первоначальная запись: среднее артериальное давление 60-80 мм рт.ст., СО2 в конце выдоха 38-40 мм рт.ст. Последующая запись: среднее артериальное давление 100-80 мм рт.ст., СО2 в конце выдоха 38-40 мм рт.ст. |
Стентирование венозных синусов проводится под общей анестезией.
Пациентов перед процедурой нагружают аспирином и клопидогрелем.
После индукции осуществляют доступ к правой бедренной вене и помещают интродьюсер 8 F.
Внутривенно вводят гепарин.
А 0,070-0,088
проводниковый катетер проводят в ипсилатеральную яремную вену рядом с яремной луковицей.
Всем больным проводится предстентовая манометрия.
Для этого микрокатетер Renegade Hi-Flo вводится в верхний сагиттальный синус, а затем используется для измерения ипсилатерального венозного давления в месте обструкции оттока (это будет момент времени, когда будет выполняться исследуемое вмешательство).
Концентрации углекислого газа в конце выдоха будут скорректированы так, чтобы они упали в диапазоне 38–40 мм рт. ст.
Среднее артериальное давление будет скорректировано, чтобы попасть в диапазон 100-110 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Взрослые пациенты являются кандидатами на стентирование венозных синусов. Конечный дыхательный CO и среднее артериальное давление будут скорректированы в соответствии со следующими параметрами во время вмешательства: Для группы B: начальная запись: среднее артериальное давление 100–110 мм рт. ст., СО2 в конце выдоха 38–40 мм рт. |
Стентирование венозных синусов проводится под общей анестезией.
Пациентов перед процедурой нагружают аспирином и клопидогрелем.
После индукции осуществляют доступ к правой бедренной вене и помещают интродьюсер 8 F.
Внутривенно вводят гепарин.
А 0,070-0,088
проводниковый катетер проводят в ипсилатеральную яремную вену рядом с яремной луковицей.
Всем больным проводится предстентовая манометрия.
Для этого микрокатетер Renegade Hi-Flo вводится в верхний сагиттальный синус, а затем используется для измерения ипсилатерального венозного давления в месте обструкции оттока (это будет момент времени, когда будет выполняться исследуемое вмешательство).
Концентрации углекислого газа в конце выдоха будут скорректированы так, чтобы они упали в диапазоне 38–40 мм рт. ст.
Среднее артериальное давление будет скорректировано, чтобы попасть в диапазон 60-80 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: Группа С
Взрослые пациенты являются кандидатами на стентирование венозных синусов. Конечный дыхательный CO и среднее артериальное давление будут скорректированы в соответствии со следующими параметрами во время вмешательства: Для группы C: начальная запись: среднее артериальное давление 100–110 мм рт. ст., СО2 в конце выдоха 24–26 мм рт. |
Стентирование венозных синусов проводится под общей анестезией.
Пациентов перед процедурой нагружают аспирином и клопидогрелем.
После индукции осуществляют доступ к правой бедренной вене и помещают интродьюсер 8 F.
Внутривенно вводят гепарин.
А 0,070-0,088
проводниковый катетер проводят в ипсилатеральную яремную вену рядом с яремной луковицей.
Всем больным проводится предстентовая манометрия.
Для этого микрокатетер Renegade Hi-Flo вводится в верхний сагиттальный синус, а затем используется для измерения ипсилатерального венозного давления в месте обструкции оттока (это будет момент времени, когда будет выполняться исследуемое вмешательство).
Концентрации углекислого газа в конце выдоха будут скорректированы так, чтобы они упали в диапазоне 38–40 мм рт. ст.
Среднее артериальное давление будет скорректировано, чтобы попасть в диапазон 100-110 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: Группа Д
Взрослые пациенты являются кандидатами на стентирование венозных синусов. Конечный дыхательный CO и среднее артериальное давление будут скорректированы в соответствии со следующими параметрами во время вмешательства: Для группы D: начальная запись: среднее артериальное давление 100–110 мм рт. ст., СО2 в конце выдоха 38–40 мм рт. |
Стентирование венозных синусов проводится под общей анестезией.
Пациентов перед процедурой нагружают аспирином и клопидогрелем.
После индукции осуществляют доступ к правой бедренной вене и помещают интродьюсер 8 F.
Внутривенно вводят гепарин.
А 0,070-0,088
проводниковый катетер проводят в ипсилатеральную яремную вену рядом с яремной луковицей.
Всем больным проводится предстентовая манометрия.
Для этого микрокатетер Renegade Hi-Flo вводится в верхний сагиттальный синус, а затем используется для измерения ипсилатерального венозного давления в месте обструкции оттока (это будет момент времени, когда будет выполняться исследуемое вмешательство).
Среднее артериальное давление будет скорректировано, чтобы попасть в диапазон 100-110 мм рт.ст.
Концентрации углекислого газа в конце выдоха будут скорректированы так, чтобы они попадали в диапазон 24–26 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Давление в венозном синусе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Давление в венозном синусе
Временное ограничение: После вмешательства до 5 минут
|
После вмешательства до 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диаметр венозного синуса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Диаметр венозного синуса
Временное ограничение: После вмешательства до 5 минут
|
После вмешательства до 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Satti SR, Leishangthem L, Chaudry MI. Meta-Analysis of CSF Diversion Procedures and Dural Venous Sinus Stenting in the Setting of Medically Refractory Idiopathic Intracranial Hypertension. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Oct;36(10):1899-904. doi: 10.3174/ajnr.A4377. Epub 2015 Aug 6.
- Teleb MS, Cziep ME, Lazzaro MA, Gheith A, Asif K, Remler B, Zaidat OO. Idiopathic Intracranial Hypertension. A Systematic Analysis of Transverse Sinus Stenting. Interv Neurol. 2013;2(3):132-143. doi: 10.1159/000357503.
- Levitt MR, Albuquerque FC, Gross BA, Moon K, Jadhav AP, Ducruet AF, Crowley RW. Venous sinus stenting in patients without idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2017 May;9(5):512-515. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012405. Epub 2016 May 19.
- Ahmed RM, Wilkinson M, Parker GD, Thurtell MJ, Macdonald J, McCluskey PJ, Allan R, Dunne V, Hanlon M, Owler BK, Halmagyi GM. Transverse sinus stenting for idiopathic intracranial hypertension: a review of 52 patients and of model predictions. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Sep;32(8):1408-14. doi: 10.3174/ajnr.A2575. Epub 2011 Jul 28.
- West JL, Garner RM, Greeneway GP, Traunero JR, Aschenbrenner CA, Singh J, Wolfe SQ, Fargen KM. Venous waveform morphological changes associated with treatment of symptomatic venous sinus stenosis. J Neurointerv Surg. 2018 Nov;10(11):1108-1113. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013858. Epub 2018 Mar 21.
- Fargen KM, Spiotta AM, Hyer M, Lena J, Turner RD, Turk AS, Chaudry I. Comparison of venous sinus manometry gradients obtained while awake and under general anesthesia before venous sinus stenting. J Neurointerv Surg. 2017 Oct;9(10):990-993. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012608. Epub 2016 Sep 15.
- Raper DMS, Buell TJ, Chen CJ, Ding D, Starke RM, Liu KC. Intracranial venous pressures under conscious sedation and general anesthesia. J Neurointerv Surg. 2017 Oct;9(10):986-989. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-012984. Epub 2017 Mar 30.
- West JL, Garner RM, Traunero JR, Wolfe SQ, Fargen KM. Changes in End-Tidal Carbon Dioxide Partial Pressure Alter Venous Sinus Pressure Measurements in Idiopathic Intracranial Hypertension. World Neurosurg. 2018 Dec;120:495-499. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.117. Epub 2018 Sep 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00055942
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .