Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av MAP og EtCO2 på venøst ​​sinustrykk

8. mai 2020 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Prospektiv måling av blodtrykk og effekt på karbondioksidinnhold i sluttvannet på venøs sinus kaliber og trykk hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon som gjennomgår stenting

Hensikten med denne studien er å utdype rollen til både arterielt blodtrykk og endetidal karbondioksidkonsentrasjon på målt venetrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å prospektivt evaluere effekten av endringer i end-tidal karbondioksid og arterielt blodtrykk på venøs sinustrykkmålinger hos pasienter som gjennomgår venøs sinusstenting under generell anestesi. Venøse sinustrykkmålinger vil øke med økninger i både arterielt blodtrykk og karbondioksidkonsentrasjoner i endetiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fast bestemt på å være kandidater for venøs sinusstenting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A

Voksne pasienter ble fastslått å være kandidater for venøs sinusstenting.

Slutttidal CO og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli justert til følgende parametere under intervensjonen:

For gruppe A: Innledende registrering: Gjennomsnittlig arterielt trykk 60-80 mmHg, Slutttidal CO2 38-40 mmHg, Etterfølgende registrering: Gjennomsnittlig arterielt trykk 100-80 mmHg, Slutttidal CO2 38-40 mmHg.
Fremgangsmåte: Venøs sinus stenting
Venøs sinusstenting utføres under generell anestesi. Pasienter er lastet med aspirin og klopidogrel før prosedyren. Etter induksjon får man tilgang til høyre lårbensvene og en 8 F skjede plasseres. Intravenøst ​​heparin administreres. A 0,070-0,088 ledekateter navigeres inn i den ipsilaterale halsvenen nær halskulen. Pre-stenting manometri utføres hos hver pasient. For å gjøre dette, navigeres et Renegade Hi-Flo mikrokateter inn i den øvre sagittale sinus og brukes deretter til å måle ipsilateralt venetrykk på tvers av stedet for utstrømningsobstruksjon (dette vil være tidspunktet hvor studieintervensjonen vil bli utført).
Annen: Justering til karbondioksidkonsentrasjoner ved endetid (38-40 mmHg område)
End-tidal karbondioksidkonsentrasjoner vil bli justert for å falle i End-tidal karbondioksidkonsentrasjoner vil bli justert til å falle i området 38-40 mmHg
Annen: Justering til gjennomsnittlig arterielt trykk (100-110 mmHg-område)
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli justert til å falle i området 100-110 mmHg
Aktiv komparator: Gruppe B

Voksne pasienter ble fastslått å være kandidater for venøs sinusstenting.

Slutttidal CO og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli justert til følgende parametere under intervensjonen:

For gruppe B: Innledende registrering: gjennomsnittlig arterielt trykk 100-110 mmHg, slutttidal CO2 38-40 mmHg, etterfølgende registrering: gjennomsnittlig arterielt trykk 60-80 mmHg, slutttidal CO2 38-40 mmHg,
Fremgangsmåte: Venøs sinus stenting
Venøs sinusstenting utføres under generell anestesi. Pasienter er lastet med aspirin og klopidogrel før prosedyren. Etter induksjon får man tilgang til høyre lårbensvene og en 8 F skjede plasseres. Intravenøst ​​heparin administreres. A 0,070-0,088 ledekateter navigeres inn i den ipsilaterale halsvenen nær halskulen. Pre-stenting manometri utføres hos hver pasient. For å gjøre dette, navigeres et Renegade Hi-Flo mikrokateter inn i den øvre sagittale sinus og brukes deretter til å måle ipsilateralt venetrykk på tvers av stedet for utstrømningsobstruksjon (dette vil være tidspunktet hvor studieintervensjonen vil bli utført).
Annen: Justering til karbondioksidkonsentrasjoner ved endetid (38-40 mmHg område)
End-tidal karbondioksidkonsentrasjoner vil bli justert for å falle i End-tidal karbondioksidkonsentrasjoner vil bli justert til å falle i området 38-40 mmHg
Annen: Justering til gjennomsnittlig arterielt trykk (60-80 mmHg-område)
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli justert til å falle i området 60-80 mmHg
Aktiv komparator: Gruppe C

Voksne pasienter ble fastslått å være kandidater for venøs sinusstenting.

Slutttidal CO og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli justert til følgende parametere under intervensjonen:

For gruppe C: Innledende registrering: gjennomsnittlig arterielt trykk 100-110 mmHg, slutttidal CO2 24-26 mmHg, etterfølgende registrering: gjennomsnittlig arterielt trykk 100-110 mmHg, slutttidal CO2 38-40 mmHg,
Fremgangsmåte: Venøs sinus stenting
Venøs sinusstenting utføres under generell anestesi. Pasienter er lastet med aspirin og klopidogrel før prosedyren. Etter induksjon får man tilgang til høyre lårbensvene og en 8 F skjede plasseres. Intravenøst ​​heparin administreres. A 0,070-0,088 ledekateter navigeres inn i den ipsilaterale halsvenen nær halskulen. Pre-stenting manometri utføres hos hver pasient. For å gjøre dette, navigeres et Renegade Hi-Flo mikrokateter inn i den øvre sagittale sinus og brukes deretter til å måle ipsilateralt venetrykk på tvers av stedet for utstrømningsobstruksjon (dette vil være tidspunktet hvor studieintervensjonen vil bli utført).
Annen: Justering til karbondioksidkonsentrasjoner ved endetid (38-40 mmHg område)
End-tidal karbondioksidkonsentrasjoner vil bli justert for å falle i End-tidal karbondioksidkonsentrasjoner vil bli justert til å falle i området 38-40 mmHg
Annen: Justering til gjennomsnittlig arterielt trykk (100-110 mmHg-område)
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli justert til å falle i området 100-110 mmHg
Aktiv komparator: Gruppe D

Voksne pasienter ble fastslått å være kandidater for venøs sinusstenting.

Slutttidal CO og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli justert til følgende parametere under intervensjonen:

For gruppe D: Innledende registrering: gjennomsnittlig arterielt trykk 100-110 mmHg, slutttidal CO2 38-40 mmHg, etterfølgende registrering: gjennomsnittlig arterielt trykk 100-100 mmHg, slutttidal CO2 24-24 mmHg,
Fremgangsmåte: Venøs sinus stenting
Venøs sinusstenting utføres under generell anestesi. Pasienter er lastet med aspirin og klopidogrel før prosedyren. Etter induksjon får man tilgang til høyre lårbensvene og en 8 F skjede plasseres. Intravenøst ​​heparin administreres. A 0,070-0,088 ledekateter navigeres inn i den ipsilaterale halsvenen nær halskulen. Pre-stenting manometri utføres hos hver pasient. For å gjøre dette, navigeres et Renegade Hi-Flo mikrokateter inn i den øvre sagittale sinus og brukes deretter til å måle ipsilateralt venetrykk på tvers av stedet for utstrømningsobstruksjon (dette vil være tidspunktet hvor studieintervensjonen vil bli utført).
Annen: Justering til gjennomsnittlig arterielt trykk (100-110 mmHg-område)
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli justert til å falle i området 100-110 mmHg
Annen: Justering til karbondioksidkonsentrasjoner ved endetid (24-26 mmHg-område)
End-tidal karbondioksidkonsentrasjoner vil bli justert til å falle i området 24-26 mmHg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venøst ​​bihuletrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Venøst ​​bihuletrykk
Tidsramme: Etter intervensjon, opptil 5 minutter
Etter intervensjon, opptil 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venøs sinusdiameter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Venøs sinusdiameter
Tidsramme: Etter intervensjon, opptil 5 minutter
Etter intervensjon, opptil 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00055942

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk intrakraniell hypertensjon

Kliniske studier på Venøs sinus stenting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere