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Gli effetti di MAP ed EtCO2 sulle pressioni del seno venoso

8 maggio 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Misurazione prospettica della pressione arteriosa e degli effetti del contenuto di anidride carbonica di fine espirazione sul calibro e sulle pressioni del seno venoso nei pazienti con ipertensione endocranica idiopatica sottoposti a stent

Lo scopo di questo studio è quello di elaborare ulteriormente il ruolo della pressione arteriosa e della concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione sulle pressioni venose misurate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare in modo prospettico l'effetto delle variazioni dell'anidride carbonica di fine espirazione e della pressione arteriosa sulle misurazioni della pressione del seno venoso in pazienti sottoposti a stenting del seno venoso in anestesia generale. Le misurazioni della pressione del seno venoso aumenteranno con l'aumento sia della pressione sanguigna arteriosa che delle concentrazioni di anidride carbonica di fine espirazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti determinati a essere candidati per lo stenting del seno venoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A

Pazienti adulti determinati a essere candidati per lo stenting del seno venoso.

La CO di fine marea e la pressione arteriosa media saranno regolate sui seguenti parametri durante l'intervento:

Per il gruppo A: registrazione iniziale: pressione arteriosa media 60-80 mmHg, CO2 di fine espirazione 38-40 mmHg, registrazione successiva: pressione arteriosa media 100-80 mmHg, CO2 di fine espirazione 38-40 mmHg.
Procedura: Stent del seno venoso
Lo stenting del seno venoso viene eseguito in anestesia generale. I pazienti vengono caricati con aspirina e clopidogrel prima della procedura. Dopo l'induzione, si accede alla vena femorale destra e si inserisce una guaina da 8 F. Viene somministrata eparina per via endovenosa. A 0,070-0,088 il catetere guida viene inserito nella vena giugulare omolaterale vicino al bulbo giugulare. La manometria pre-stenting viene eseguita in ogni paziente. Per fare ciò, un microcatetere Renegade Hi-Flo viene inserito nel seno sagittale superiore e quindi utilizzato per misurare le pressioni venose omolaterali attraverso il sito di ostruzione del deflusso (questo sarà il punto temporale in cui verrà eseguito l'intervento dello studio).
Altro: Adeguamento alle concentrazioni di anidride carbonica di fine espirazione (range 38-40 mmHg)
Le concentrazioni di anidride carbonica di fine espirazione saranno regolate per rientrare nell'intervallo 38-40 mmHg Le concentrazioni di anidride carbonica di fine espirazione saranno regolate per rientrare nell'intervallo 38-40 mmHg
Altro: Adeguamento alla pressione arteriosa media (range 100-110 mmHg)
La pressione arteriosa media verrà regolata per rientrare nell'intervallo 100-110 mmHg
Comparatore attivo: Gruppo B

Pazienti adulti determinati a essere candidati per lo stenting del seno venoso.

La CO di fine marea e la pressione arteriosa media saranno regolate sui seguenti parametri durante l'intervento:

Per il gruppo B: registrazione iniziale: pressione arteriosa media 100-110 mmHg, CO2 di fine espirazione 38-40 mmHg, registrazione successiva: pressione arteriosa media 60-80 mmHg, CO2 di fine espirazione 38-40 mmHg,
Procedura: Stent del seno venoso
Lo stenting del seno venoso viene eseguito in anestesia generale. I pazienti vengono caricati con aspirina e clopidogrel prima della procedura. Dopo l'induzione, si accede alla vena femorale destra e si inserisce una guaina da 8 F. Viene somministrata eparina per via endovenosa. A 0,070-0,088 il catetere guida viene inserito nella vena giugulare omolaterale vicino al bulbo giugulare. La manometria pre-stenting viene eseguita in ogni paziente. Per fare ciò, un microcatetere Renegade Hi-Flo viene inserito nel seno sagittale superiore e quindi utilizzato per misurare le pressioni venose omolaterali attraverso il sito di ostruzione del deflusso (questo sarà il punto temporale in cui verrà eseguito l'intervento dello studio).
Altro: Adeguamento alle concentrazioni di anidride carbonica di fine espirazione (range 38-40 mmHg)
Le concentrazioni di anidride carbonica di fine espirazione saranno regolate per rientrare nell'intervallo 38-40 mmHg Le concentrazioni di anidride carbonica di fine espirazione saranno regolate per rientrare nell'intervallo 38-40 mmHg
Altro: Adeguamento alla pressione arteriosa media (range 60-80 mmHg)
La pressione arteriosa media verrà regolata per rientrare nell'intervallo 60-80 mmHg
Comparatore attivo: Gruppo C

Pazienti adulti determinati a essere candidati per lo stenting del seno venoso.

La CO di fine marea e la pressione arteriosa media saranno regolate sui seguenti parametri durante l'intervento:

Per il gruppo C: registrazione iniziale: pressione arteriosa media 100-110 mmHg, CO2 di fine espirazione 24-26 mmHg, registrazione successiva: pressione arteriosa media 100-110 mmHg, CO2 di fine espirazione 38-40 mmHg,
Procedura: Stent del seno venoso
Lo stenting del seno venoso viene eseguito in anestesia generale. I pazienti vengono caricati con aspirina e clopidogrel prima della procedura. Dopo l'induzione, si accede alla vena femorale destra e si inserisce una guaina da 8 F. Viene somministrata eparina per via endovenosa. A 0,070-0,088 il catetere guida viene inserito nella vena giugulare omolaterale vicino al bulbo giugulare. La manometria pre-stenting viene eseguita in ogni paziente. Per fare ciò, un microcatetere Renegade Hi-Flo viene inserito nel seno sagittale superiore e quindi utilizzato per misurare le pressioni venose omolaterali attraverso il sito di ostruzione del deflusso (questo sarà il punto temporale in cui verrà eseguito l'intervento dello studio).
Altro: Adeguamento alle concentrazioni di anidride carbonica di fine espirazione (range 38-40 mmHg)
Le concentrazioni di anidride carbonica di fine espirazione saranno regolate per rientrare nell'intervallo 38-40 mmHg Le concentrazioni di anidride carbonica di fine espirazione saranno regolate per rientrare nell'intervallo 38-40 mmHg
Altro: Adeguamento alla pressione arteriosa media (range 100-110 mmHg)
La pressione arteriosa media verrà regolata per rientrare nell'intervallo 100-110 mmHg
Comparatore attivo: Gruppo D

Pazienti adulti determinati a essere candidati per lo stenting del seno venoso.

La CO di fine marea e la pressione arteriosa media saranno regolate sui seguenti parametri durante l'intervento:

Per il gruppo D: registrazione iniziale: pressione arteriosa media 100-110 mmHg, CO2 di fine espirazione 38-40 mmHg, registrazione successiva: pressione arteriosa media 100-100 mmHg, CO2 di fine espirazione 24-24 mmHg,
Procedura: Stent del seno venoso
Lo stenting del seno venoso viene eseguito in anestesia generale. I pazienti vengono caricati con aspirina e clopidogrel prima della procedura. Dopo l'induzione, si accede alla vena femorale destra e si inserisce una guaina da 8 F. Viene somministrata eparina per via endovenosa. A 0,070-0,088 il catetere guida viene inserito nella vena giugulare omolaterale vicino al bulbo giugulare. La manometria pre-stenting viene eseguita in ogni paziente. Per fare ciò, un microcatetere Renegade Hi-Flo viene inserito nel seno sagittale superiore e quindi utilizzato per misurare le pressioni venose omolaterali attraverso il sito di ostruzione del deflusso (questo sarà il punto temporale in cui verrà eseguito l'intervento dello studio).
Altro: Adeguamento alla pressione arteriosa media (range 100-110 mmHg)
La pressione arteriosa media verrà regolata per rientrare nell'intervallo 100-110 mmHg
Altro: Adeguamento alle concentrazioni di anidride carbonica di fine espirazione (intervallo 24-26 mmHg)
Le concentrazioni di anidride carbonica di fine espirazione saranno regolate per rientrare nell'intervallo 24-26 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressioni del seno venoso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Pressioni del seno venoso
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino a 5 minuti
Dopo l'intervento, fino a 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diametro del seno venoso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Diametro del seno venoso
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino a 5 minuti
Dopo l'intervento, fino a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00055942

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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