Effekterna av MAP och EtCO2 på venöst sinustryck
8 maj 2020 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Prospektiv mätning av blodtrycket och effekterna av koldioxidhalten i slutet av tidvattnet på venös sinuskaliber och tryck hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni som genomgår stenting
Syftet med denna studie är att ytterligare utveckla rollen av både arteriellt blodtryck och koncentration av koldioxid i sluttid på uppmätta ventryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Venös sinus stenting
- Övrig: Justering till koncentrationer av koldioxid i slutet av tidvatten (intervall 38-40 mmHg)
- Övrig: Justering till medelartärtrycket (intervall 100-110 mmHg)
- Övrig: Justering till medelartärtrycket (intervall 60-80 mmHg)
- Övrig: Anpassning till koncentrationer av koldioxid i slutet av tidvatten (24-26 mmHg intervall)
Detaljerad beskrivning
Att prospektivt utvärdera effekten av förändringar i koldioxid i sluttid och arteriellt blodtryck på mätningar av venöst sinustryck hos patienter som genomgår venös sinusstenting under allmän anestesi.
Venösa sinustrycksmätningar kommer att öka med ökningar av både arteriellt blodtryck och koldioxidkoncentrationer i sluttiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna fastställts vara kandidater för venös sinusstenting
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Vuxna patienter fastställdes vara kandidater för venös sinusstenting. Sluttidal CO och medelartärtryck kommer att justeras till följande parametrar under interventionen: För grupp A: Inledande registrering: medelartärtryck 60-80 mmHg, sluttidal CO2 38-40 mmHg, efterföljande registrering: medelartärtryck 100-80 mmHg, sluttidal CO2 38-40 mmHg. |
Venös sinusstentning utförs under narkos.
Patienterna laddas med aspirin och klopidogrel före proceduren.
Efter induktion nås den högra lårbensvenen och en 8 F-mantel placeras.
Intravenöst heparin administreras.
A 0,070-0,088
guidekatetern navigeras in i den ipsilaterala halsvenen nära halskulan.
Pre-stenting manometri utförs hos varje patient.
För att göra det navigeras en Renegade Hi-Flo mikrokateter in i den övre sagittala sinus och används sedan för att mäta ipsilaterala ventryck över platsen för utflödesobstruktion (detta kommer att vara den tidpunkt då studieinterventionen kommer att utföras).
Sluttidskoldioxidkoncentrationer kommer att justeras för att falla inom End-tidal koldioxidkoncentrationer kommer att justeras för att falla i intervallet 38-40 mmHg
Det genomsnittliga artärtrycket kommer att justeras för att falla i intervallet 100-110 mmHg
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Vuxna patienter fastställdes vara kandidater för venös sinusstenting. Sluttidal CO och medelartärtryck kommer att justeras till följande parametrar under interventionen: För grupp B: Inledande registrering: medelartärtryck 100-110 mmHg, sluttidal CO2 38-40 mmHg, efterföljande registrering: medelartärtryck 60-80 mmHg, sluttidal CO2 38-40 mmHg, |
Venös sinusstentning utförs under narkos.
Patienterna laddas med aspirin och klopidogrel före proceduren.
Efter induktion nås den högra lårbensvenen och en 8 F-mantel placeras.
Intravenöst heparin administreras.
A 0,070-0,088
guidekatetern navigeras in i den ipsilaterala halsvenen nära halskulan.
Pre-stenting manometri utförs hos varje patient.
För att göra det navigeras en Renegade Hi-Flo mikrokateter in i den övre sagittala sinus och används sedan för att mäta ipsilaterala ventryck över platsen för utflödesobstruktion (detta kommer att vara den tidpunkt då studieinterventionen kommer att utföras).
Sluttidskoldioxidkoncentrationer kommer att justeras för att falla inom End-tidal koldioxidkoncentrationer kommer att justeras för att falla i intervallet 38-40 mmHg
Det genomsnittliga artärtrycket kommer att justeras för att falla i intervallet 60-80 mmHg
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Vuxna patienter fastställdes vara kandidater för venös sinusstenting. Sluttidal CO och medelartärtryck kommer att justeras till följande parametrar under interventionen: För grupp C: Inledande registrering: medelartärtryck 100-110 mmHg, sluttidal CO2 24-26 mmHg, efterföljande registrering: medelartärtryck 100-110 mmHg, sluttidal CO2 38-40 mmHg, |
Venös sinusstentning utförs under narkos.
Patienterna laddas med aspirin och klopidogrel före proceduren.
Efter induktion nås den högra lårbensvenen och en 8 F-mantel placeras.
Intravenöst heparin administreras.
A 0,070-0,088
guidekatetern navigeras in i den ipsilaterala halsvenen nära halskulan.
Pre-stenting manometri utförs hos varje patient.
För att göra det navigeras en Renegade Hi-Flo mikrokateter in i den övre sagittala sinus och används sedan för att mäta ipsilaterala ventryck över platsen för utflödesobstruktion (detta kommer att vara den tidpunkt då studieinterventionen kommer att utföras).
Sluttidskoldioxidkoncentrationer kommer att justeras för att falla inom End-tidal koldioxidkoncentrationer kommer att justeras för att falla i intervallet 38-40 mmHg
Det genomsnittliga artärtrycket kommer att justeras för att falla i intervallet 100-110 mmHg
|
|
Aktiv komparator: Grupp D
Vuxna patienter fastställdes vara kandidater för venös sinusstenting. Sluttidal CO och medelartärtryck kommer att justeras till följande parametrar under interventionen: För grupp D: Inledande registrering: medelartärtryck 100-110 mmHg, sluttidal CO2 38-40 mmHg, efterföljande registrering: medelartärtryck 100-100 mmHg, sluttidal CO2 24-24 mmHg, |
Venös sinusstentning utförs under narkos.
Patienterna laddas med aspirin och klopidogrel före proceduren.
Efter induktion nås den högra lårbensvenen och en 8 F-mantel placeras.
Intravenöst heparin administreras.
A 0,070-0,088
guidekatetern navigeras in i den ipsilaterala halsvenen nära halskulan.
Pre-stenting manometri utförs hos varje patient.
För att göra det navigeras en Renegade Hi-Flo mikrokateter in i den övre sagittala sinus och används sedan för att mäta ipsilaterala ventryck över platsen för utflödesobstruktion (detta kommer att vara den tidpunkt då studieinterventionen kommer att utföras).
Det genomsnittliga artärtrycket kommer att justeras för att falla i intervallet 100-110 mmHg
Sluttidal koldioxidkoncentrationer kommer att justeras för att falla i intervallet 24-26 mmHg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Venöst sinustryck
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Venöst sinustryck
Tidsram: Efter ingrepp, upp till 5 minuter
|
Efter ingrepp, upp till 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Venös sinusdiameter
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Venös sinusdiameter
Tidsram: Efter intervention, upp till 5 minuter
|
Efter intervention, upp till 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Satti SR, Leishangthem L, Chaudry MI. Meta-Analysis of CSF Diversion Procedures and Dural Venous Sinus Stenting in the Setting of Medically Refractory Idiopathic Intracranial Hypertension. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Oct;36(10):1899-904. doi: 10.3174/ajnr.A4377. Epub 2015 Aug 6.
- Teleb MS, Cziep ME, Lazzaro MA, Gheith A, Asif K, Remler B, Zaidat OO. Idiopathic Intracranial Hypertension. A Systematic Analysis of Transverse Sinus Stenting. Interv Neurol. 2013;2(3):132-143. doi: 10.1159/000357503.
- Levitt MR, Albuquerque FC, Gross BA, Moon K, Jadhav AP, Ducruet AF, Crowley RW. Venous sinus stenting in patients without idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2017 May;9(5):512-515. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012405. Epub 2016 May 19.
- Ahmed RM, Wilkinson M, Parker GD, Thurtell MJ, Macdonald J, McCluskey PJ, Allan R, Dunne V, Hanlon M, Owler BK, Halmagyi GM. Transverse sinus stenting for idiopathic intracranial hypertension: a review of 52 patients and of model predictions. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Sep;32(8):1408-14. doi: 10.3174/ajnr.A2575. Epub 2011 Jul 28.
- West JL, Garner RM, Greeneway GP, Traunero JR, Aschenbrenner CA, Singh J, Wolfe SQ, Fargen KM. Venous waveform morphological changes associated with treatment of symptomatic venous sinus stenosis. J Neurointerv Surg. 2018 Nov;10(11):1108-1113. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013858. Epub 2018 Mar 21.
- Fargen KM, Spiotta AM, Hyer M, Lena J, Turner RD, Turk AS, Chaudry I. Comparison of venous sinus manometry gradients obtained while awake and under general anesthesia before venous sinus stenting. J Neurointerv Surg. 2017 Oct;9(10):990-993. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012608. Epub 2016 Sep 15.
- Raper DMS, Buell TJ, Chen CJ, Ding D, Starke RM, Liu KC. Intracranial venous pressures under conscious sedation and general anesthesia. J Neurointerv Surg. 2017 Oct;9(10):986-989. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-012984. Epub 2017 Mar 30.
- West JL, Garner RM, Traunero JR, Wolfe SQ, Fargen KM. Changes in End-Tidal Carbon Dioxide Partial Pressure Alter Venous Sinus Pressure Measurements in Idiopathic Intracranial Hypertension. World Neurosurg. 2018 Dec;120:495-499. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.117. Epub 2018 Sep 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2019
Första postat (Faktisk)
8 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2020
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00055942
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .