De effecten van MAP en EtCO2 op veneuze sinusdruk
8 mei 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Prospectieve meting van de bloeddruk en de effecten van kooldioxidegehalte op het einde van de teugen op de veneuze sinuskaliber en druk bij patiënten met idiopathische intracraniële hypertensie die een stenting ondergaan
Het doel van deze studie is om de rol van zowel arteriële bloeddruk als end-tidal kooldioxideconcentratie op gemeten veneuze drukken verder uit te werken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Procedure: Veneuze Sinus Stenting
- Ander: Aanpassing aan kooldioxideconcentraties aan het einde van de ademhaling (bereik 38-40 mmHg)
- Ander: Aanpassing aan gemiddelde arteriële druk (bereik 100-110 mmHg)
- Ander: Aanpassing aan gemiddelde arteriële druk (bereik 60-80 mmHg)
- Ander: Aanpassing aan kooldioxideconcentraties aan het einde van de ademhaling (bereik 24-26 mmHg)
Gedetailleerde beschrijving
Om prospectief het effect te evalueren van veranderingen in eindtidale kooldioxide en arteriële bloeddruk op metingen van de veneuze sinusdruk bij patiënten die een veneuze sinusstenting ondergaan onder algemene anesthesie.
Veneuze sinusdrukmetingen zullen toenemen bij toename van zowel de arteriële bloeddruk als de eindtidale kooldioxideconcentraties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor veneuze sinusstenting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Volwassen patiënten waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor veneuze sinusstenting. End tidal CO en Mean Arterial Pressure worden tijdens de interventie aangepast aan de volgende parameters: Voor groep A: eerste opname: gemiddelde arteriële druk 60-80 mmHg, eind-tidal CO2 38-40 mmHg, daaropvolgende opname: gemiddelde arteriële druk 100-80 mmHg, eind-tidal CO2 38-40 mmHg. |
Veneuze sinusstenting wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Patiënten worden vóór de procedure geladen met aspirine en clopidogrel.
Na inductie wordt toegang verkregen tot de rechter dijbeenader en wordt een 8F-schacht geplaatst.
Intraveneuze heparine wordt toegediend.
Een 0.070-0.088
geleidekatheter wordt genavigeerd in de ipsilaterale halsader in de buurt van de halsslagader.
Pre-stentmanometrie wordt bij elke patiënt uitgevoerd.
Om dit te doen, wordt een Renegade Hi-Flo microkatheter in de superieure sagittale sinus genavigeerd en vervolgens gebruikt om ipsilaterale veneuze druk te meten over de plaats van uitstroomobstructie (dit is het tijdstip waarop de onderzoeksinterventie zal worden uitgevoerd).
Koolstofdioxideconcentraties aan het einde van het getij zullen worden aangepast om te vallen in het bereik van de kooldioxideconcentraties aan het einde van het getij zullen worden aangepast om te vallen in het bereik van 38-40 mmHg
De gemiddelde arteriële druk zal worden aangepast om binnen het bereik van 100-110 mmHg te vallen
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Volwassen patiënten waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor veneuze sinusstenting. End tidal CO en Mean Arterial Pressure worden tijdens de interventie aangepast aan de volgende parameters: Voor groep B: eerste opname: gemiddelde arteriële druk 100-110 mmHg, eind-tidal CO2 38-40 mmHg, vervolgregistratie: gemiddelde arteriële druk 60-80 mmHg, eind-tidal CO2 38-40 mmHg, |
Veneuze sinusstenting wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Patiënten worden vóór de procedure geladen met aspirine en clopidogrel.
Na inductie wordt toegang verkregen tot de rechter dijbeenader en wordt een 8F-schacht geplaatst.
Intraveneuze heparine wordt toegediend.
Een 0.070-0.088
geleidekatheter wordt genavigeerd in de ipsilaterale halsader in de buurt van de halsslagader.
Pre-stentmanometrie wordt bij elke patiënt uitgevoerd.
Om dit te doen, wordt een Renegade Hi-Flo microkatheter in de superieure sagittale sinus genavigeerd en vervolgens gebruikt om ipsilaterale veneuze druk te meten over de plaats van uitstroomobstructie (dit is het tijdstip waarop de onderzoeksinterventie zal worden uitgevoerd).
Koolstofdioxideconcentraties aan het einde van het getij zullen worden aangepast om te vallen in het bereik van de kooldioxideconcentraties aan het einde van het getij zullen worden aangepast om te vallen in het bereik van 38-40 mmHg
De gemiddelde arteriële druk zal worden aangepast om binnen het bereik van 60-80 mmHg te vallen
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Volwassen patiënten waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor veneuze sinusstenting. End tidal CO en Mean Arterial Pressure worden tijdens de interventie aangepast aan de volgende parameters: Voor groep C: eerste opname: gemiddelde arteriële druk 100-110 mmHg, eind-tidal CO2 24-26 mmHg, vervolgregistratie: gemiddelde arteriële druk 100-110 mmHg, eind-tidal CO2 38-40 mmHg, |
Veneuze sinusstenting wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Patiënten worden vóór de procedure geladen met aspirine en clopidogrel.
Na inductie wordt toegang verkregen tot de rechter dijbeenader en wordt een 8F-schacht geplaatst.
Intraveneuze heparine wordt toegediend.
Een 0.070-0.088
geleidekatheter wordt genavigeerd in de ipsilaterale halsader in de buurt van de halsslagader.
Pre-stentmanometrie wordt bij elke patiënt uitgevoerd.
Om dit te doen, wordt een Renegade Hi-Flo microkatheter in de superieure sagittale sinus genavigeerd en vervolgens gebruikt om ipsilaterale veneuze druk te meten over de plaats van uitstroomobstructie (dit is het tijdstip waarop de onderzoeksinterventie zal worden uitgevoerd).
Koolstofdioxideconcentraties aan het einde van het getij zullen worden aangepast om te vallen in het bereik van de kooldioxideconcentraties aan het einde van het getij zullen worden aangepast om te vallen in het bereik van 38-40 mmHg
De gemiddelde arteriële druk zal worden aangepast om binnen het bereik van 100-110 mmHg te vallen
|
|
Actieve vergelijker: Groep D
Volwassen patiënten waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor veneuze sinusstenting. End tidal CO en Mean Arterial Pressure worden tijdens de interventie aangepast aan de volgende parameters: Voor groep D: eerste opname: gemiddelde arteriële druk 100-110 mmHg, eind-tidal CO2 38-40 mmHg, vervolgregistratie: gemiddelde arteriële druk 100-100 mmHg, eind-tidal CO2 24-24 mmHg, |
Veneuze sinusstenting wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Patiënten worden vóór de procedure geladen met aspirine en clopidogrel.
Na inductie wordt toegang verkregen tot de rechter dijbeenader en wordt een 8F-schacht geplaatst.
Intraveneuze heparine wordt toegediend.
Een 0.070-0.088
geleidekatheter wordt genavigeerd in de ipsilaterale halsader in de buurt van de halsslagader.
Pre-stentmanometrie wordt bij elke patiënt uitgevoerd.
Om dit te doen, wordt een Renegade Hi-Flo microkatheter in de superieure sagittale sinus genavigeerd en vervolgens gebruikt om ipsilaterale veneuze druk te meten over de plaats van uitstroomobstructie (dit is het tijdstip waarop de onderzoeksinterventie zal worden uitgevoerd).
De gemiddelde arteriële druk zal worden aangepast om binnen het bereik van 100-110 mmHg te vallen
De kooldioxideconcentraties aan het eind van het getij zullen worden aangepast om te vallen in het bereik van 24-26 mmHg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veneuze sinusdruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Veneuze sinusdruk
Tijdsspanne: Na interventie maximaal 5 minuten
|
Na interventie maximaal 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veneuze sinusdiameter
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Veneuze sinusdiameter
Tijdsspanne: Na interventie, tot 5 minuten
|
Na interventie, tot 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Satti SR, Leishangthem L, Chaudry MI. Meta-Analysis of CSF Diversion Procedures and Dural Venous Sinus Stenting in the Setting of Medically Refractory Idiopathic Intracranial Hypertension. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Oct;36(10):1899-904. doi: 10.3174/ajnr.A4377. Epub 2015 Aug 6.
- Teleb MS, Cziep ME, Lazzaro MA, Gheith A, Asif K, Remler B, Zaidat OO. Idiopathic Intracranial Hypertension. A Systematic Analysis of Transverse Sinus Stenting. Interv Neurol. 2013;2(3):132-143. doi: 10.1159/000357503.
- Levitt MR, Albuquerque FC, Gross BA, Moon K, Jadhav AP, Ducruet AF, Crowley RW. Venous sinus stenting in patients without idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2017 May;9(5):512-515. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012405. Epub 2016 May 19.
- Ahmed RM, Wilkinson M, Parker GD, Thurtell MJ, Macdonald J, McCluskey PJ, Allan R, Dunne V, Hanlon M, Owler BK, Halmagyi GM. Transverse sinus stenting for idiopathic intracranial hypertension: a review of 52 patients and of model predictions. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Sep;32(8):1408-14. doi: 10.3174/ajnr.A2575. Epub 2011 Jul 28.
- West JL, Garner RM, Greeneway GP, Traunero JR, Aschenbrenner CA, Singh J, Wolfe SQ, Fargen KM. Venous waveform morphological changes associated with treatment of symptomatic venous sinus stenosis. J Neurointerv Surg. 2018 Nov;10(11):1108-1113. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013858. Epub 2018 Mar 21.
- Fargen KM, Spiotta AM, Hyer M, Lena J, Turner RD, Turk AS, Chaudry I. Comparison of venous sinus manometry gradients obtained while awake and under general anesthesia before venous sinus stenting. J Neurointerv Surg. 2017 Oct;9(10):990-993. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012608. Epub 2016 Sep 15.
- Raper DMS, Buell TJ, Chen CJ, Ding D, Starke RM, Liu KC. Intracranial venous pressures under conscious sedation and general anesthesia. J Neurointerv Surg. 2017 Oct;9(10):986-989. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-012984. Epub 2017 Mar 30.
- West JL, Garner RM, Traunero JR, Wolfe SQ, Fargen KM. Changes in End-Tidal Carbon Dioxide Partial Pressure Alter Venous Sinus Pressure Measurements in Idiopathic Intracranial Hypertension. World Neurosurg. 2018 Dec;120:495-499. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.117. Epub 2018 Sep 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00055942
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .