MAP 和 EtCO2 对静脉窦压力的影响
2020年5月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
前瞻性测量血压和潮气末二氧化碳含量对接受支架置入术的特发性颅内高压患者静脉窦口径和压力的影响
本研究的目的是进一步阐述动脉血压和呼气末二氧化碳浓度对测量的静脉压的作用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
前瞻性评估在全身麻醉下接受静脉窦支架置入术的患者，呼气末二氧化碳和动脉血压变化对静脉窦压力测量值的影响。
静脉窦压力测量值将随着动脉血压和呼气末二氧化碳浓度的增加而增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人决定成为静脉窦支架置入术的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
确定适合静脉窦支架置入术的成年患者。 在干预期间，呼气末二氧化碳和平均动脉压将调整为以下参数： 对于 A 组：初始记录：平均动脉压 60-80 mmHg，呼气末 CO2 38-40 mmHg，后续记录：平均动脉压 100-80 mmHg，呼气末 CO2 38-40 mmHg。 |
静脉窦支架置入术是在全身麻醉下进行的。
患者在手术前服用阿司匹林和氯吡格雷。
诱导后，进入右股静脉并放置 8 F 护套。
给予静脉内肝素。
0.070-0.088
引导导管被导航到颈静脉球附近的同侧颈静脉。
对每位患者进行支架置入前测压。
为此，Renegade Hi-Flo 微导管被导航到上矢状窦，然后用于测量流出道阻塞部位的同侧静脉压力（这将是进行研究干预的时间点）。
呼气末二氧化碳浓度将调整为落在 呼气末二氧化碳浓度将调整为落在 38-40 mmHg 范围内
平均动脉压将调整到 100-110 mmHg 范围内
|
|
有源比较器：B组
确定适合静脉窦支架置入术的成年患者。 在干预期间，呼气末二氧化碳和平均动脉压将调整为以下参数： 对于 B 组：初始记录：平均动脉压 100-110 mmHg，呼气末 CO2 38-40 mmHg，后续记录：平均动脉压 60-80 mmHg，呼气末 CO2 38-40 mmHg， |
静脉窦支架置入术是在全身麻醉下进行的。
患者在手术前服用阿司匹林和氯吡格雷。
诱导后，进入右股静脉并放置 8 F 护套。
给予静脉内肝素。
0.070-0.088
引导导管被导航到颈静脉球附近的同侧颈静脉。
对每位患者进行支架置入前测压。
为此，Renegade Hi-Flo 微导管被导航到上矢状窦，然后用于测量流出道阻塞部位的同侧静脉压力（这将是进行研究干预的时间点）。
呼气末二氧化碳浓度将调整为落在 呼气末二氧化碳浓度将调整为落在 38-40 mmHg 范围内
平均动脉压将调整到 60-80 mmHg 范围内
|
|
有源比较器：C组
确定适合静脉窦支架置入术的成年患者。 在干预期间，呼气末二氧化碳和平均动脉压将调整为以下参数： 对于 C 组：初始记录：平均动脉压 100-110 mmHg，呼气末 CO2 24-26 mmHg，后续记录：平均动脉压 100-110 mmHg，呼气末 CO2 38-40 mmHg， |
静脉窦支架置入术是在全身麻醉下进行的。
患者在手术前服用阿司匹林和氯吡格雷。
诱导后，进入右股静脉并放置 8 F 护套。
给予静脉内肝素。
0.070-0.088
引导导管被导航到颈静脉球附近的同侧颈静脉。
对每位患者进行支架置入前测压。
为此，Renegade Hi-Flo 微导管被导航到上矢状窦，然后用于测量流出道阻塞部位的同侧静脉压力（这将是进行研究干预的时间点）。
呼气末二氧化碳浓度将调整为落在 呼气末二氧化碳浓度将调整为落在 38-40 mmHg 范围内
平均动脉压将调整到 100-110 mmHg 范围内
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有源比较器：D组
确定适合静脉窦支架置入术的成年患者。 在干预期间，呼气末二氧化碳和平均动脉压将调整为以下参数： 对于 D 组：初始记录：平均动脉压 100-110 mmHg，呼气末 CO2 38-40 mmHg，后续记录：平均动脉压 100-100 mmHg，呼气末 CO2 24-24 mmHg， |
静脉窦支架置入术是在全身麻醉下进行的。
患者在手术前服用阿司匹林和氯吡格雷。
诱导后，进入右股静脉并放置 8 F 护套。
给予静脉内肝素。
0.070-0.088
引导导管被导航到颈静脉球附近的同侧颈静脉。
对每位患者进行支架置入前测压。
为此，Renegade Hi-Flo 微导管被导航到上矢状窦，然后用于测量流出道阻塞部位的同侧静脉压力（这将是进行研究干预的时间点）。
平均动脉压将调整到 100-110 mmHg 范围内
呼气末二氧化碳浓度将调整至 24-26 mmHg 范围内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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静脉窦压力
大体时间：基线
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基线
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静脉窦压力
大体时间：干预后，最多 5 分钟
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干预后，最多 5 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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静脉窦直径
大体时间：基线
|
基线
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|
静脉窦直径
大体时间：干预后，最多 5 分钟
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干预后，最多 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyle Fargen, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Satti SR, Leishangthem L, Chaudry MI. Meta-Analysis of CSF Diversion Procedures and Dural Venous Sinus Stenting in the Setting of Medically Refractory Idiopathic Intracranial Hypertension. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Oct;36(10):1899-904. doi: 10.3174/ajnr.A4377. Epub 2015 Aug 6.
- Teleb MS, Cziep ME, Lazzaro MA, Gheith A, Asif K, Remler B, Zaidat OO. Idiopathic Intracranial Hypertension. A Systematic Analysis of Transverse Sinus Stenting. Interv Neurol. 2013;2(3):132-143. doi: 10.1159/000357503.
- Levitt MR, Albuquerque FC, Gross BA, Moon K, Jadhav AP, Ducruet AF, Crowley RW. Venous sinus stenting in patients without idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2017 May;9(5):512-515. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012405. Epub 2016 May 19.
- Ahmed RM, Wilkinson M, Parker GD, Thurtell MJ, Macdonald J, McCluskey PJ, Allan R, Dunne V, Hanlon M, Owler BK, Halmagyi GM. Transverse sinus stenting for idiopathic intracranial hypertension: a review of 52 patients and of model predictions. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Sep;32(8):1408-14. doi: 10.3174/ajnr.A2575. Epub 2011 Jul 28.
- West JL, Garner RM, Greeneway GP, Traunero JR, Aschenbrenner CA, Singh J, Wolfe SQ, Fargen KM. Venous waveform morphological changes associated with treatment of symptomatic venous sinus stenosis. J Neurointerv Surg. 2018 Nov;10(11):1108-1113. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013858. Epub 2018 Mar 21.
- Fargen KM, Spiotta AM, Hyer M, Lena J, Turner RD, Turk AS, Chaudry I. Comparison of venous sinus manometry gradients obtained while awake and under general anesthesia before venous sinus stenting. J Neurointerv Surg. 2017 Oct;9(10):990-993. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012608. Epub 2016 Sep 15.
- Raper DMS, Buell TJ, Chen CJ, Ding D, Starke RM, Liu KC. Intracranial venous pressures under conscious sedation and general anesthesia. J Neurointerv Surg. 2017 Oct;9(10):986-989. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-012984. Epub 2017 Mar 30.
- West JL, Garner RM, Traunero JR, Wolfe SQ, Fargen KM. Changes in End-Tidal Carbon Dioxide Partial Pressure Alter Venous Sinus Pressure Measurements in Idiopathic Intracranial Hypertension. World Neurosurg. 2018 Dec;120:495-499. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.117. Epub 2018 Sep 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (实际的)
2019年9月25日
研究完成 (实际的)
2019年9月25日
研究注册日期
首次提交
2019年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月7日
首次发布 (实际的)
2019年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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静脉窦支架术的临床试验
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