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Les effets de la MAP et de l'EtCO2 sur les pressions des sinus veineux

8 mai 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Mesure prospective de la pression artérielle et des effets de la teneur en dioxyde de carbone en fin d'expiration sur le calibre et les pressions des sinus veineux chez les patients atteints d'hypertension intracrânienne idiopathique subissant un stenting

Le but de cette étude est d'approfondir le rôle de la pression artérielle et de la concentration de dioxyde de carbone en fin d'expiration sur les pressions veineuses mesurées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer de manière prospective l'effet des changements du dioxyde de carbone en fin d'expiration et de la pression artérielle sur les mesures de la pression des sinus veineux chez les patients subissant un stenting des sinus veineux sous anesthésie générale. Les mesures de la pression des sinus veineux augmenteront avec l'augmentation de la pression artérielle et des concentrations de dioxyde de carbone en fin d'expiration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes déterminés à être des candidats pour le stenting des sinus veineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A

Patients adultes déterminés à être candidats à un stenting de sinus veineux.

Le CO de fin d'expiration et la pression artérielle moyenne seront ajustés aux paramètres suivants pendant l'intervention :

Pour le groupe A : enregistrement initial : pression artérielle moyenne 60-80 mmHg, CO2 de fin d'expiration 38-40 mmHg, enregistrement ultérieur : pression artérielle moyenne 100-80 mmHg, CO2 de fin d'expiration 38-40 mmHg.
Procédure: Stenting de sinus veineux
Le stenting des sinus veineux est réalisé sous anesthésie générale. Les patients sont chargés avec de l'aspirine et du clopidogrel avant la procédure. Après induction, la veine fémorale droite est accédée et une gaine 8 F est mise en place. L'héparine intraveineuse est administrée. Un 0,070-0,088 cathéter guide est guidé dans la veine jugulaire ipsilatérale près du bulbe jugulaire. Une manométrie pré-stenting est réalisée chez chaque patient. Pour ce faire, un microcathéter Renegade Hi-Flo est navigué dans le sinus sagittal supérieur, puis utilisé pour mesurer les pressions veineuses ipsilatérales sur le site d'obstruction de l'écoulement (ce sera le moment où l'intervention de l'étude sera effectuée).
Autre: Ajustement aux concentrations de dioxyde de carbone en fin d'expiration (plage de 38 à 40 mmHg)
Les concentrations de dioxyde de carbone en fin d'expiration seront ajustées pour se situer dans la plage de concentrations de dioxyde de carbone en fin d'expiration seront ajustées pour se situer dans la plage de 38 à 40 mmHg
Autre: Ajustement à la pression artérielle moyenne (gamme 100-110 mmHg)
La pression artérielle moyenne sera ajustée pour tomber dans la plage de 100 à 110 mmHg
Comparateur actif: Groupe B

Patients adultes déterminés à être candidats à un stenting de sinus veineux.

Le CO de fin d'expiration et la pression artérielle moyenne seront ajustés aux paramètres suivants pendant l'intervention :

Pour le groupe B : enregistrement initial : pression artérielle moyenne 100-110 mmHg, CO2 en fin d'expiration 38-40 mmHg, enregistrement ultérieur : pression artérielle moyenne 60-80 mmHg, CO2 en fin d'expiration 38-40 mmHg,
Procédure: Stenting de sinus veineux
Le stenting des sinus veineux est réalisé sous anesthésie générale. Les patients sont chargés avec de l'aspirine et du clopidogrel avant la procédure. Après induction, la veine fémorale droite est accédée et une gaine 8 F est mise en place. L'héparine intraveineuse est administrée. Un 0,070-0,088 cathéter guide est guidé dans la veine jugulaire ipsilatérale près du bulbe jugulaire. Une manométrie pré-stenting est réalisée chez chaque patient. Pour ce faire, un microcathéter Renegade Hi-Flo est navigué dans le sinus sagittal supérieur, puis utilisé pour mesurer les pressions veineuses ipsilatérales sur le site d'obstruction de l'écoulement (ce sera le moment où l'intervention de l'étude sera effectuée).
Autre: Ajustement aux concentrations de dioxyde de carbone en fin d'expiration (plage de 38 à 40 mmHg)
Les concentrations de dioxyde de carbone en fin d'expiration seront ajustées pour se situer dans la plage de concentrations de dioxyde de carbone en fin d'expiration seront ajustées pour se situer dans la plage de 38 à 40 mmHg
Autre: Ajustement à la pression artérielle moyenne (gamme 60-80 mmHg)
La pression artérielle moyenne sera ajustée pour tomber dans la plage de 60 à 80 mmHg
Comparateur actif: Groupe C

Patients adultes déterminés à être candidats à un stenting de sinus veineux.

Le CO de fin d'expiration et la pression artérielle moyenne seront ajustés aux paramètres suivants pendant l'intervention :

Pour le groupe C : enregistrement initial : pression artérielle moyenne 100-110 mmHg, CO2 de fin d'expiration 24-26 mmHg, enregistrement ultérieur : pression artérielle moyenne 100-110 mmHg, CO2 de fin d'expiration 38-40 mmHg,
Procédure: Stenting de sinus veineux
Le stenting des sinus veineux est réalisé sous anesthésie générale. Les patients sont chargés avec de l'aspirine et du clopidogrel avant la procédure. Après induction, la veine fémorale droite est accédée et une gaine 8 F est mise en place. L'héparine intraveineuse est administrée. Un 0,070-0,088 cathéter guide est guidé dans la veine jugulaire ipsilatérale près du bulbe jugulaire. Une manométrie pré-stenting est réalisée chez chaque patient. Pour ce faire, un microcathéter Renegade Hi-Flo est navigué dans le sinus sagittal supérieur, puis utilisé pour mesurer les pressions veineuses ipsilatérales sur le site d'obstruction de l'écoulement (ce sera le moment où l'intervention de l'étude sera effectuée).
Autre: Ajustement aux concentrations de dioxyde de carbone en fin d'expiration (plage de 38 à 40 mmHg)
Les concentrations de dioxyde de carbone en fin d'expiration seront ajustées pour se situer dans la plage de concentrations de dioxyde de carbone en fin d'expiration seront ajustées pour se situer dans la plage de 38 à 40 mmHg
Autre: Ajustement à la pression artérielle moyenne (gamme 100-110 mmHg)
La pression artérielle moyenne sera ajustée pour tomber dans la plage de 100 à 110 mmHg
Comparateur actif: Groupe D

Patients adultes déterminés à être candidats à un stenting de sinus veineux.

Le CO de fin d'expiration et la pression artérielle moyenne seront ajustés aux paramètres suivants pendant l'intervention :

Pour le groupe D : enregistrement initial : pression artérielle moyenne 100-110 mmHg, CO2 en fin d'expiration 38-40 mmHg, enregistrement ultérieur : pression artérielle moyenne 100-100 mmHg, CO2 en fin d'expiration 24-24 mmHg,
Procédure: Stenting de sinus veineux
Le stenting des sinus veineux est réalisé sous anesthésie générale. Les patients sont chargés avec de l'aspirine et du clopidogrel avant la procédure. Après induction, la veine fémorale droite est accédée et une gaine 8 F est mise en place. L'héparine intraveineuse est administrée. Un 0,070-0,088 cathéter guide est guidé dans la veine jugulaire ipsilatérale près du bulbe jugulaire. Une manométrie pré-stenting est réalisée chez chaque patient. Pour ce faire, un microcathéter Renegade Hi-Flo est navigué dans le sinus sagittal supérieur, puis utilisé pour mesurer les pressions veineuses ipsilatérales sur le site d'obstruction de l'écoulement (ce sera le moment où l'intervention de l'étude sera effectuée).
Autre: Ajustement à la pression artérielle moyenne (gamme 100-110 mmHg)
La pression artérielle moyenne sera ajustée pour tomber dans la plage de 100 à 110 mmHg
Autre: Ajustement aux concentrations de dioxyde de carbone en fin d'expiration (gamme de 24 à 26 mmHg)
Les concentrations de dioxyde de carbone en fin d'expiration seront ajustées pour tomber dans la plage de 24 à 26 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pressions des sinus veineux
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pressions des sinus veineux
Délai: Après intervention, jusqu'à 5 minutes
Après intervention, jusqu'à 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diamètre du sinus veineux
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Diamètre du sinus veineux
Délai: Après intervention, jusqu'à 5 minutes
Après intervention, jusqu'à 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Première publication (Réel)

8 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00055942

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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