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Die Auswirkungen von MAP und EtCO2 auf den venösen Nebenhöhlendruck

8. Mai 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Prospektive Messung des Blutdrucks und der Auswirkungen des endtidalen Kohlendioxidgehalts auf das Kaliber und den Druck der venösen Nebenhöhlen bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie, die sich einer Stentimplantation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle sowohl des arteriellen Blutdrucks als auch der endtidalen Kohlendioxidkonzentration auf den gemessenen venösen Druck weiter auszuarbeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Bewertung der Wirkung von Änderungen des endtidalen Kohlendioxids und des arteriellen Blutdrucks auf die Messungen des venösen Sinusdrucks bei Patienten, die sich einer venösen Sinus-Stentimplantation unter Vollnarkose unterziehen. Die Messungen des venösen Sinusdrucks steigen mit einem Anstieg sowohl des arteriellen Blutdrucks als auch der endtidalen Kohlendioxidkonzentration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die als Kandidaten für eine venöse Nasennebenhöhlen-Stentimplantation bestimmt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A

Erwachsene Patienten, die als Kandidaten für das Stenting der venösen Nasennebenhöhlen bestimmt wurden.

Endtidales CO und mittlerer arterieller Druck werden während des Eingriffs an die folgenden Parameter angepasst:

Für Gruppe A: Anfängliche Aufzeichnung: mittlerer arterieller Druck 60–80 mmHg, endtidaler CO2-Wert 38–40 mmHg, nachfolgende Aufzeichnung: mittlerer arterieller Druck 100–80 mmHg, endtidaler CO2-Wert 38–40 mmHg.
Verfahren: Stenting der venösen Nasennebenhöhlen
Das Stenting der venösen Nasennebenhöhlen wird unter Vollnarkose durchgeführt. Die Patienten werden vor dem Eingriff mit Aspirin und Clopidogrel geladen. Nach der Induktion wird auf die rechte Femoralvene zugegriffen und eine 8-F-Schleuse platziert. Heparin wird intravenös verabreicht. A 0,070-0,088 Führungskatheter wird in die ipsilaterale Jugularvene in der Nähe des Bulbus jugularis navigiert. Bei jedem Patienten wird eine Pre-Stent-Manometrie durchgeführt. Dazu wird ein Hi-Flo-Mikrokatheter von Renegade in den Sinus sagittalis superior navigiert und dann verwendet, um den ipsilateralen Venendruck an der Stelle der Abflussobstruktion zu messen (dies ist der Zeitpunkt, an dem der Studieneingriff durchgeführt wird).
Sonstiges: Anpassung an endtidale Kohlendioxidkonzentrationen (Bereich 38-40 mmHg)
Die endtidalen Kohlendioxidkonzentrationen werden so eingestellt, dass sie in den Bereich von 38 bis 40 mmHg fallen
Sonstiges: Anpassung an den mittleren arteriellen Druck (Bereich 100-110 mmHg)
Der mittlere arterielle Druck wird so angepasst, dass er in den Bereich von 100–110 mmHg fällt
Aktiver Komparator: Gruppe B

Erwachsene Patienten, die als Kandidaten für das Stenting der venösen Nasennebenhöhlen bestimmt wurden.

Endtidales CO und mittlerer arterieller Druck werden während des Eingriffs an die folgenden Parameter angepasst:

Für Gruppe B: Anfängliche Aufzeichnung: Mittlerer arterieller Druck 100–110 mmHg, Endetidaler CO2-Wert 38–40 mmHg, Nachfolgende Aufzeichnung: Mittlerer Arterieller Druck 60–80 mmHg, Endtidaler CO2-Wert 38–40 mmHg,
Verfahren: Stenting der venösen Nasennebenhöhlen
Das Stenting der venösen Nasennebenhöhlen wird unter Vollnarkose durchgeführt. Die Patienten werden vor dem Eingriff mit Aspirin und Clopidogrel geladen. Nach der Induktion wird auf die rechte Femoralvene zugegriffen und eine 8-F-Schleuse platziert. Heparin wird intravenös verabreicht. A 0,070-0,088 Führungskatheter wird in die ipsilaterale Jugularvene in der Nähe des Bulbus jugularis navigiert. Bei jedem Patienten wird eine Pre-Stent-Manometrie durchgeführt. Dazu wird ein Hi-Flo-Mikrokatheter von Renegade in den Sinus sagittalis superior navigiert und dann verwendet, um den ipsilateralen Venendruck an der Stelle der Abflussobstruktion zu messen (dies ist der Zeitpunkt, an dem der Studieneingriff durchgeführt wird).
Sonstiges: Anpassung an endtidale Kohlendioxidkonzentrationen (Bereich 38-40 mmHg)
Die endtidalen Kohlendioxidkonzentrationen werden so eingestellt, dass sie in den Bereich von 38 bis 40 mmHg fallen
Sonstiges: Anpassung an den mittleren arteriellen Druck (Bereich 60-80 mmHg)
Der mittlere arterielle Druck wird so angepasst, dass er in den Bereich von 60–80 mmHg fällt
Aktiver Komparator: Gruppe C

Erwachsene Patienten, die als Kandidaten für das Stenting der venösen Nasennebenhöhlen bestimmt wurden.

Endtidales CO und mittlerer arterieller Druck werden während des Eingriffs an die folgenden Parameter angepasst:

Für Gruppe C: Anfängliche Aufzeichnung: Mittlerer arterieller Druck 100–110 mmHg, endtidaler CO2-Wert 24–26 mmHg, Folgeaufzeichnung: mittlerer arterieller Druck 100–110 mmHg, endtidaler CO2-Wert 38–40 mmHg,
Verfahren: Stenting der venösen Nasennebenhöhlen
Das Stenting der venösen Nasennebenhöhlen wird unter Vollnarkose durchgeführt. Die Patienten werden vor dem Eingriff mit Aspirin und Clopidogrel geladen. Nach der Induktion wird auf die rechte Femoralvene zugegriffen und eine 8-F-Schleuse platziert. Heparin wird intravenös verabreicht. A 0,070-0,088 Führungskatheter wird in die ipsilaterale Jugularvene in der Nähe des Bulbus jugularis navigiert. Bei jedem Patienten wird eine Pre-Stent-Manometrie durchgeführt. Dazu wird ein Hi-Flo-Mikrokatheter von Renegade in den Sinus sagittalis superior navigiert und dann verwendet, um den ipsilateralen Venendruck an der Stelle der Abflussobstruktion zu messen (dies ist der Zeitpunkt, an dem der Studieneingriff durchgeführt wird).
Sonstiges: Anpassung an endtidale Kohlendioxidkonzentrationen (Bereich 38-40 mmHg)
Die endtidalen Kohlendioxidkonzentrationen werden so eingestellt, dass sie in den Bereich von 38 bis 40 mmHg fallen
Sonstiges: Anpassung an den mittleren arteriellen Druck (Bereich 100-110 mmHg)
Der mittlere arterielle Druck wird so angepasst, dass er in den Bereich von 100–110 mmHg fällt
Aktiver Komparator: Gruppe D

Erwachsene Patienten, die als Kandidaten für das Stenting der venösen Nasennebenhöhlen bestimmt wurden.

Endtidales CO und mittlerer arterieller Druck werden während des Eingriffs an die folgenden Parameter angepasst:

Für Gruppe D: Anfängliche Aufzeichnung: Mittlerer arterieller Druck 100–110 mmHg, Endetidaler CO2-Wert 38–40 mmHg, Nachfolgende Aufzeichnung: Mittlerer arterieller Druck 100–100 mmHg, Endtidaler CO2-Wert 24–24 mmHg,
Verfahren: Stenting der venösen Nasennebenhöhlen
Das Stenting der venösen Nasennebenhöhlen wird unter Vollnarkose durchgeführt. Die Patienten werden vor dem Eingriff mit Aspirin und Clopidogrel geladen. Nach der Induktion wird auf die rechte Femoralvene zugegriffen und eine 8-F-Schleuse platziert. Heparin wird intravenös verabreicht. A 0,070-0,088 Führungskatheter wird in die ipsilaterale Jugularvene in der Nähe des Bulbus jugularis navigiert. Bei jedem Patienten wird eine Pre-Stent-Manometrie durchgeführt. Dazu wird ein Hi-Flo-Mikrokatheter von Renegade in den Sinus sagittalis superior navigiert und dann verwendet, um den ipsilateralen Venendruck an der Stelle der Abflussobstruktion zu messen (dies ist der Zeitpunkt, an dem der Studieneingriff durchgeführt wird).
Sonstiges: Anpassung an den mittleren arteriellen Druck (Bereich 100-110 mmHg)
Der mittlere arterielle Druck wird so angepasst, dass er in den Bereich von 100–110 mmHg fällt
Sonstiges: Anpassung an endtidale Kohlendioxidkonzentrationen (Bereich 24-26 mmHg)
Die endtidalen Kohlendioxidkonzentrationen werden so angepasst, dass sie in den Bereich von 24–26 mmHg fallen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Venöser Sinusdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Venöser Sinusdruck
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zu 5 Minuten
Nach dem Eingriff bis zu 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Venöser Sinusdurchmesser
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Venöser Sinusdurchmesser
Zeitfenster: Nach Eingriff bis zu 5 Minuten
Nach Eingriff bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00055942

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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