Os efeitos do MAP e EtCO2 nas pressões do seio venoso
8 de maio de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Medição prospectiva da pressão arterial e dos efeitos do conteúdo expirado de dióxido de carbono no calibre e nas pressões do seio venoso em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática submetidos a implante de stent
O objetivo deste estudo é elaborar melhor o papel da pressão arterial e da concentração expirada de dióxido de carbono nas pressões venosas medidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Stent de Seio Venoso
- Outro: Ajuste às concentrações de dióxido de carbono expirado (intervalo de 38-40 mmHg)
- Outro: Ajuste para pressão arterial média (intervalo de 100-110 mmHg)
- Outro: Ajuste para pressão arterial média (intervalo de 60-80 mmHg)
- Outro: Ajuste às concentrações de dióxido de carbono expirado (intervalo de 24-26 mmHg)
Descrição detalhada
Avaliar prospectivamente o efeito das alterações no dióxido de carbono expirado e na pressão arterial nas medições da pressão do seio venoso em pacientes submetidos a implante de stent no seio venoso sob anestesia geral.
As medições da pressão do seio venoso aumentarão com o aumento da pressão sanguínea arterial e das concentrações expiradas de dióxido de carbono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos determinados como candidatos a implante de stent venoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Pacientes adultos considerados candidatos a implante de stent venoso. O CO expirado final e a pressão arterial média serão ajustados para os seguintes parâmetros durante a intervenção: Para o Grupo A: Registro inicial: Pressão arterial média 60-80 mmHg, CO2 expirado final 38-40 mmHg, Registro subsequente: Pressão arterial média 100-80 mmHg, CO2 expirado final 38-40 mmHg. |
O implante de stent no seio venoso é realizado sob anestesia geral.
Os pacientes recebem aspirina e clopidogrel antes do procedimento.
Após a indução, a veia femoral direita é acessada e uma bainha 8 F é colocada.
A heparina intravenosa é administrada.
A 0,070-0,088
O cateter-guia é inserido na veia jugular ipsilateral próximo ao bulbo jugular.
A manometria pré-stent é realizada em todos os pacientes.
Para fazer isso, um microcateter Renegade Hi-Flo é inserido no seio sagital superior e, em seguida, usado para medir as pressões venosas ipsilaterais no local da obstrução do fluxo de saída (este será o momento em que a intervenção do estudo será realizada).
As concentrações de dióxido de carbono expirado serão ajustadas para cair na faixa de 38-40 mmHg
A pressão arterial média será ajustada para cair na faixa de 100-110 mmHg
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Comparador Ativo: Grupo B
Pacientes adultos considerados candidatos a implante de stent venoso. O CO expirado final e a pressão arterial média serão ajustados para os seguintes parâmetros durante a intervenção: Para o Grupo B: Registro inicial: Pressão arterial média 100-110 mmHg, CO2 expirado final 38-40 mmHg, Registro subsequente: Pressão arterial média 60-80 mmHg, CO2 expirado final 38-40 mmHg, |
O implante de stent no seio venoso é realizado sob anestesia geral.
Os pacientes recebem aspirina e clopidogrel antes do procedimento.
Após a indução, a veia femoral direita é acessada e uma bainha 8 F é colocada.
A heparina intravenosa é administrada.
A 0,070-0,088
O cateter-guia é inserido na veia jugular ipsilateral próximo ao bulbo jugular.
A manometria pré-stent é realizada em todos os pacientes.
Para fazer isso, um microcateter Renegade Hi-Flo é inserido no seio sagital superior e, em seguida, usado para medir as pressões venosas ipsilaterais no local da obstrução do fluxo de saída (este será o momento em que a intervenção do estudo será realizada).
As concentrações de dióxido de carbono expirado serão ajustadas para cair na faixa de 38-40 mmHg
A pressão arterial média será ajustada para cair na faixa de 60-80 mmHg
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Comparador Ativo: Grupo C
Pacientes adultos considerados candidatos a implante de stent venoso. O CO expirado final e a pressão arterial média serão ajustados para os seguintes parâmetros durante a intervenção: Para o Grupo C: Registro inicial: Pressão arterial média 100-110 mmHg, CO2 expirado final 24-26 mmHg, Registro subsequente: Pressão arterial média 100-110 mmHg, CO2 expirado final 38-40 mmHg, |
O implante de stent no seio venoso é realizado sob anestesia geral.
Os pacientes recebem aspirina e clopidogrel antes do procedimento.
Após a indução, a veia femoral direita é acessada e uma bainha 8 F é colocada.
A heparina intravenosa é administrada.
A 0,070-0,088
O cateter-guia é inserido na veia jugular ipsilateral próximo ao bulbo jugular.
A manometria pré-stent é realizada em todos os pacientes.
Para fazer isso, um microcateter Renegade Hi-Flo é inserido no seio sagital superior e, em seguida, usado para medir as pressões venosas ipsilaterais no local da obstrução do fluxo de saída (este será o momento em que a intervenção do estudo será realizada).
As concentrações de dióxido de carbono expirado serão ajustadas para cair na faixa de 38-40 mmHg
A pressão arterial média será ajustada para cair na faixa de 100-110 mmHg
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Comparador Ativo: Grupo D
Pacientes adultos considerados candidatos a implante de stent venoso. O CO expirado final e a pressão arterial média serão ajustados para os seguintes parâmetros durante a intervenção: Para o Grupo D: Registro inicial: Pressão arterial média 100-110 mmHg, CO2 expirado final 38-40 mmHg, Registro subsequente: Pressão arterial média 100-100 mmHg, CO2 expirado final 24-24 mmHg, |
O implante de stent no seio venoso é realizado sob anestesia geral.
Os pacientes recebem aspirina e clopidogrel antes do procedimento.
Após a indução, a veia femoral direita é acessada e uma bainha 8 F é colocada.
A heparina intravenosa é administrada.
A 0,070-0,088
O cateter-guia é inserido na veia jugular ipsilateral próximo ao bulbo jugular.
A manometria pré-stent é realizada em todos os pacientes.
Para fazer isso, um microcateter Renegade Hi-Flo é inserido no seio sagital superior e, em seguida, usado para medir as pressões venosas ipsilaterais no local da obstrução do fluxo de saída (este será o momento em que a intervenção do estudo será realizada).
A pressão arterial média será ajustada para cair na faixa de 100-110 mmHg
As concentrações expiradas de dióxido de carbono serão ajustadas para cair na faixa de 24-26 mmHg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressões do seio venoso
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Pressões do seio venoso
Prazo: Após a intervenção, até 5 minutos
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Após a intervenção, até 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diâmetro do seio venoso
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Diâmetro do seio venoso
Prazo: Após a intervenção, até 5 minutos
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Após a intervenção, até 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Satti SR, Leishangthem L, Chaudry MI. Meta-Analysis of CSF Diversion Procedures and Dural Venous Sinus Stenting in the Setting of Medically Refractory Idiopathic Intracranial Hypertension. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Oct;36(10):1899-904. doi: 10.3174/ajnr.A4377. Epub 2015 Aug 6.
- Teleb MS, Cziep ME, Lazzaro MA, Gheith A, Asif K, Remler B, Zaidat OO. Idiopathic Intracranial Hypertension. A Systematic Analysis of Transverse Sinus Stenting. Interv Neurol. 2013;2(3):132-143. doi: 10.1159/000357503.
- Levitt MR, Albuquerque FC, Gross BA, Moon K, Jadhav AP, Ducruet AF, Crowley RW. Venous sinus stenting in patients without idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2017 May;9(5):512-515. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012405. Epub 2016 May 19.
- Ahmed RM, Wilkinson M, Parker GD, Thurtell MJ, Macdonald J, McCluskey PJ, Allan R, Dunne V, Hanlon M, Owler BK, Halmagyi GM. Transverse sinus stenting for idiopathic intracranial hypertension: a review of 52 patients and of model predictions. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Sep;32(8):1408-14. doi: 10.3174/ajnr.A2575. Epub 2011 Jul 28.
- West JL, Garner RM, Greeneway GP, Traunero JR, Aschenbrenner CA, Singh J, Wolfe SQ, Fargen KM. Venous waveform morphological changes associated with treatment of symptomatic venous sinus stenosis. J Neurointerv Surg. 2018 Nov;10(11):1108-1113. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013858. Epub 2018 Mar 21.
- Fargen KM, Spiotta AM, Hyer M, Lena J, Turner RD, Turk AS, Chaudry I. Comparison of venous sinus manometry gradients obtained while awake and under general anesthesia before venous sinus stenting. J Neurointerv Surg. 2017 Oct;9(10):990-993. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012608. Epub 2016 Sep 15.
- Raper DMS, Buell TJ, Chen CJ, Ding D, Starke RM, Liu KC. Intracranial venous pressures under conscious sedation and general anesthesia. J Neurointerv Surg. 2017 Oct;9(10):986-989. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-012984. Epub 2017 Mar 30.
- West JL, Garner RM, Traunero JR, Wolfe SQ, Fargen KM. Changes in End-Tidal Carbon Dioxide Partial Pressure Alter Venous Sinus Pressure Measurements in Idiopathic Intracranial Hypertension. World Neurosurg. 2018 Dec;120:495-499. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.117. Epub 2018 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2020
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00055942
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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