Los efectos de MAP y EtCO2 en las presiones del seno venoso
8 de mayo de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Medición prospectiva de la presión arterial y los efectos del contenido de dióxido de carbono corriente final sobre el calibre y las presiones del seno venoso en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática sometidos a stent
El propósito de este estudio es elaborar más el papel de la presión sanguínea arterial y la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración en las presiones venosas medidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Colocación de stent en el seno venoso
- Otro: Ajuste a las concentraciones de dióxido de carbono al final de la espiración (rango de 38-40 mmHg)
- Otro: Ajuste a la Presión Arterial Media (rango 100-110 mmHg)
- Otro: Ajuste a la Presión Arterial Media (rango 60-80 mmHg)
- Otro: Ajuste a las concentraciones de dióxido de carbono al final de la espiración (rango de 24-26 mmHg)
Descripción detallada
Evaluar prospectivamente el efecto de los cambios en el dióxido de carbono al final de la espiración y la presión arterial en las mediciones de la presión del seno venoso en pacientes sometidos a colocación de stent en el seno venoso bajo anestesia general.
Las mediciones de la presión del seno venoso aumentarán con los aumentos tanto de la presión arterial como de las concentraciones de dióxido de carbono al final de la espiración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos determinados como candidatos para la colocación de stent en el seno venoso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Pacientes adultos determinados como candidatos para la colocación de stent en el seno venoso. El CO2 tidal final y la presión arterial media se ajustarán a los siguientes parámetros durante la intervención: Para el Grupo A: Registro inicial: Presión arterial media 60-80 mmHg, CO2 tidal final 38-40 mmHg, Registro posterior: Presión arterial media 100-80 mmHg, CO2 tidal final 38-40 mmHg. |
La colocación de stent en el seno venoso se realiza bajo anestesia general.
Los pacientes son cargados con aspirina y clopidogrel antes del procedimiento.
Después de la inducción, se accede a la vena femoral derecha y se coloca una vaina de 8 F.
Se administra heparina intravenosa.
A 0.070-0.088
el catéter guía se introduce en la vena yugular ipsilateral cerca del bulbo yugular.
En todos los pacientes se realiza manometría previa a la colocación de stents.
Para hacerlo, se introduce un microcatéter Renegade Hi-Flo en el seno sagital superior y luego se usa para medir las presiones venosas ipsolaterales en el sitio de la obstrucción del flujo de salida (este será el momento en el que se realizará la intervención del estudio).
Las concentraciones de dióxido de carbono al final de la espiración se ajustarán para caer en el rango de 38-40 mmHg
La presión arterial media se ajustará para caer en el rango de 100-110 mmHg
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Comparador activo: Grupo B
Pacientes adultos determinados como candidatos para la colocación de stent en el seno venoso. El CO2 tidal final y la presión arterial media se ajustarán a los siguientes parámetros durante la intervención: Para el Grupo B: Registro inicial: Presión arterial media 100-110 mmHg, CO2 tidal final 38-40 mmHg, Registro posterior: Presión arterial media 60-80 mmHg, CO2 tidal final 38-40 mmHg, |
La colocación de stent en el seno venoso se realiza bajo anestesia general.
Los pacientes son cargados con aspirina y clopidogrel antes del procedimiento.
Después de la inducción, se accede a la vena femoral derecha y se coloca una vaina de 8 F.
Se administra heparina intravenosa.
A 0.070-0.088
el catéter guía se introduce en la vena yugular ipsilateral cerca del bulbo yugular.
En todos los pacientes se realiza manometría previa a la colocación de stents.
Para hacerlo, se introduce un microcatéter Renegade Hi-Flo en el seno sagital superior y luego se usa para medir las presiones venosas ipsolaterales en el sitio de la obstrucción del flujo de salida (este será el momento en el que se realizará la intervención del estudio).
Las concentraciones de dióxido de carbono al final de la espiración se ajustarán para caer en el rango de 38-40 mmHg
La presión arterial media se ajustará para caer en el rango de 60-80 mmHg
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Comparador activo: Grupo C
Pacientes adultos determinados como candidatos para la colocación de stent en el seno venoso. El CO2 tidal final y la presión arterial media se ajustarán a los siguientes parámetros durante la intervención: Para el Grupo C: Registro inicial: Presión arterial media 100-110 mmHg, CO2 tidal final 24-26 mmHg, Registro posterior: Presión arterial media 100-110 mmHg, CO2 tidal final 38-40 mmHg, |
La colocación de stent en el seno venoso se realiza bajo anestesia general.
Los pacientes son cargados con aspirina y clopidogrel antes del procedimiento.
Después de la inducción, se accede a la vena femoral derecha y se coloca una vaina de 8 F.
Se administra heparina intravenosa.
A 0.070-0.088
el catéter guía se introduce en la vena yugular ipsilateral cerca del bulbo yugular.
En todos los pacientes se realiza manometría previa a la colocación de stents.
Para hacerlo, se introduce un microcatéter Renegade Hi-Flo en el seno sagital superior y luego se usa para medir las presiones venosas ipsolaterales en el sitio de la obstrucción del flujo de salida (este será el momento en el que se realizará la intervención del estudio).
Las concentraciones de dióxido de carbono al final de la espiración se ajustarán para caer en el rango de 38-40 mmHg
La presión arterial media se ajustará para caer en el rango de 100-110 mmHg
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Comparador activo: Grupo D
Pacientes adultos determinados como candidatos para la colocación de stent en el seno venoso. El CO2 tidal final y la presión arterial media se ajustarán a los siguientes parámetros durante la intervención: Para el Grupo D: Registro inicial: Presión arterial media 100-110 mmHg, CO2 tidal final 38-40 mmHg, Registro posterior: Presión arterial media 100-100 mmHg, CO2 tidal final 24-24 mmHg, |
La colocación de stent en el seno venoso se realiza bajo anestesia general.
Los pacientes son cargados con aspirina y clopidogrel antes del procedimiento.
Después de la inducción, se accede a la vena femoral derecha y se coloca una vaina de 8 F.
Se administra heparina intravenosa.
A 0.070-0.088
el catéter guía se introduce en la vena yugular ipsilateral cerca del bulbo yugular.
En todos los pacientes se realiza manometría previa a la colocación de stents.
Para hacerlo, se introduce un microcatéter Renegade Hi-Flo en el seno sagital superior y luego se usa para medir las presiones venosas ipsolaterales en el sitio de la obstrucción del flujo de salida (este será el momento en el que se realizará la intervención del estudio).
La presión arterial media se ajustará para caer en el rango de 100-110 mmHg
Las concentraciones de dióxido de carbono al final de la espiración se ajustarán para caer en el rango de 24-26 mmHg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presiones del seno venoso
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Presiones del seno venoso
Periodo de tiempo: Después de la intervención, hasta 5 minutos
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Después de la intervención, hasta 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diámetro del seno venoso
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Diámetro del seno venoso
Periodo de tiempo: Después de la intervención, hasta 5 minutos
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Después de la intervención, hasta 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Satti SR, Leishangthem L, Chaudry MI. Meta-Analysis of CSF Diversion Procedures and Dural Venous Sinus Stenting in the Setting of Medically Refractory Idiopathic Intracranial Hypertension. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Oct;36(10):1899-904. doi: 10.3174/ajnr.A4377. Epub 2015 Aug 6.
- Teleb MS, Cziep ME, Lazzaro MA, Gheith A, Asif K, Remler B, Zaidat OO. Idiopathic Intracranial Hypertension. A Systematic Analysis of Transverse Sinus Stenting. Interv Neurol. 2013;2(3):132-143. doi: 10.1159/000357503.
- Levitt MR, Albuquerque FC, Gross BA, Moon K, Jadhav AP, Ducruet AF, Crowley RW. Venous sinus stenting in patients without idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2017 May;9(5):512-515. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012405. Epub 2016 May 19.
- Ahmed RM, Wilkinson M, Parker GD, Thurtell MJ, Macdonald J, McCluskey PJ, Allan R, Dunne V, Hanlon M, Owler BK, Halmagyi GM. Transverse sinus stenting for idiopathic intracranial hypertension: a review of 52 patients and of model predictions. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Sep;32(8):1408-14. doi: 10.3174/ajnr.A2575. Epub 2011 Jul 28.
- West JL, Garner RM, Greeneway GP, Traunero JR, Aschenbrenner CA, Singh J, Wolfe SQ, Fargen KM. Venous waveform morphological changes associated with treatment of symptomatic venous sinus stenosis. J Neurointerv Surg. 2018 Nov;10(11):1108-1113. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013858. Epub 2018 Mar 21.
- Fargen KM, Spiotta AM, Hyer M, Lena J, Turner RD, Turk AS, Chaudry I. Comparison of venous sinus manometry gradients obtained while awake and under general anesthesia before venous sinus stenting. J Neurointerv Surg. 2017 Oct;9(10):990-993. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012608. Epub 2016 Sep 15.
- Raper DMS, Buell TJ, Chen CJ, Ding D, Starke RM, Liu KC. Intracranial venous pressures under conscious sedation and general anesthesia. J Neurointerv Surg. 2017 Oct;9(10):986-989. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-012984. Epub 2017 Mar 30.
- West JL, Garner RM, Traunero JR, Wolfe SQ, Fargen KM. Changes in End-Tidal Carbon Dioxide Partial Pressure Alter Venous Sinus Pressure Measurements in Idiopathic Intracranial Hypertension. World Neurosurg. 2018 Dec;120:495-499. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.117. Epub 2018 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00055942
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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