難治性心室性期外収縮および頻脈の治療のための放射線外科 (RAVENTA)
2025年1月6日 更新者：Juergen Dunst, Prof.、University Hospital Schleswig-Holstein
難治性心室性期外収縮および頻脈の治療のための放射線外科手術 (RAVENTA)
難治性の心室性期外収縮または頻脈の患者は、カテーテルアブレーションに適格ではなく、25 Gy の単分割体定位放射線治療 (心臓放射線手術) を受けます。
研究者はこの研究を開始し、少なくとも 70% の患者で、計画された心臓放射線手術が治療の中断や治療に関連する介入イベントなしに、治療後 30 日以内に実施できることを示しました。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目：介入後 30 日間の安全性は、両方の存在、意図した標的領域への計画線量の放射線外科的送達、および治療後最初の 30 日間の治療に関連する可能性のある重篤な有害事象がないこととして定義されます。
副次評価項目: 1 年で評価
- 心室頻拍エピソードおよび ICD ショックの変化
- 治療効果による抗不整脈薬の変化
- 治療後最初の 1 年間の治療関連の可能性のある有害事象の発生 (CTCAE v5.0 による)
- 患者が報告した生活の質の変化 (EQ-5D-5L として記録)
- 全生存
- 安全性プロファイル
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- University Medical Center Charite Berlin
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- University Clinic Mannheim
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Bayern
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Munich、Bayern、ドイツ、80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 構造的心疾患および植込み型除細動器（ICD）の患者
- 年齢 > 18 歳
また
- ICD介入を必要とする症候性の単形性心室頻拍の再発（例： ショックまたは抗頻脈刺激)。 含める前の 3 か月以内に少なくとも 3 つのエピソード、または
- ICD 介入を必要とする症候性の単形性心室頻拍の誘発 (例: ショックまたは抗頻脈刺激)。 ICD によって、または電気生理学的研究 (EPS) 中、または a) および b) の両方によって誘発される誘導
- 抗不整脈併用療法に難治性
- 心臓病のほかに：平均余命を6か月未満にさらに制限する競合する病気がない
- -胸部領域での以前の放射線療法なし
- 妊娠しておらず、積極的に授乳していない
- 同意能力と研究参加への同意
除外基準:
- 基準範囲外の ICD 測定値の ICD 電極誤動作
- 心筋瘢痕の証拠の欠如（MRI対応ICD凝集体または電気生理学的測定のためのコンピューター断層撮影または磁気共鳴断層撮影）
- -抗頻脈ペーシングまたはショックなどのICD治療の送達による非持続性または持続性の症候性単形性心室頻拍の誘導の可能性はありません
- -放射線手術の禁忌（例： 左心室補助装置 [LVAD] から作成された画像アーティファクトにより、正確なターゲット ボリュームの定義が不可能)
- 同意できない、同意がない、または同意を撤回した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓放射線外科
1 回の照射で 25 Gy
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画像誘導定位放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）レポートによって分析された急性毒性
時間枠：放射線手術後30日
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放射線手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）レポートによって分析された後期毒性
時間枠：放射線手術後 12 か月
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放射線手術後 12 か月
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エピソード数と ICD ショックによって分析された心室頻拍負担の軽減
時間枠：組み入れ時および放射線手術後12か月
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組み入れ時および放射線手術後12か月
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全生存
時間枠：放射線手術後 12 か月
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放射線手術後 12 か月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：手術時および放射線手術後 12 か月後
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手術時および放射線手術後 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juergen Dunst, Prof.、University Hospital Schleswig-Holstein
- 主任研究者：Roland R Tilz, Prof.、University Hospital Schleswig-Holstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blanck O, Buergy D, Vens M, Eidinger L, Zaman A, Krug D, Rudic B, Boda-Heggemann J, Giordano FA, Boldt LH, Mehrhof F, Budach V, Schweikard A, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Vonthein R, Dunst J, Bonnemeier H. Radiosurgery for ventricular tachycardia: preclinical and clinical evidence and study design for a German multi-center multi-platform feasibility trial (RAVENTA). Clin Res Cardiol. 2020 Nov;109(11):1319-1332. doi: 10.1007/s00392-020-01650-9. Epub 2020 Apr 18.
- Boda-Heggemann J, Blanck O, Mehrhof F, Ernst F, Buergy D, Fleckenstein J, Tulumen E, Krug D, Siebert FA, Zaman A, Kluge AK, Parwani AS, Andratschke N, Mayinger MC, Ehrbar S, Saguner AM, Celik E, Baus WW, Stauber A, Vogel L, Schweikard A, Budach V, Dunst J, Boldt LH, Bonnemeier H, Rudic B. Interdisciplinary Clinical Target Volume Generation for Cardiac Radioablation: Multicenter Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):745-756. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.028. Epub 2021 Jan 27.
- Krug D, Blanck O, Andratschke N, Guckenberger M, Jumeau R, Mehrhof F, Boda-Heggemann J, Seidensaal K, Dunst J, Pruvot E, Scholz E, Saguner AM, Rudic B, Boldt LH, Bonnemeier H. Recommendations regarding cardiac stereotactic body radiotherapy for treatment refractory ventricular tachycardia. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2137-2145. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.08.004. Epub 2021 Aug 8.
- Kluge A, Ehrbar S, Grehn M, Fleckenstein J, Baus WW, Siebert FA, Schweikard A, Andratschke N, Mayinger MC, Boda-Heggemann J, Buergy D, Celik E, Krug D, Kovacs B, Saguner AM, Rudic B, Bergengruen P, Boldt LH, Stauber A, Zaman A, Bonnemeier H, Dunst J, Budach V, Blanck O, Mehrhof F. Treatment Planning for Cardiac Radioablation: Multicenter Multiplatform Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 15;114(2):360-372. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.056.
- Mayinger M, Boda-Heggemann J, Mehrhof F, Krug D, Hohmann S, Xie J, Ehrbar S, Kovacs B, Merten R, Grehn M, Zaman A, Fleckenstein J, Kaestner L, Buergy D, Rudic B, Kluge A, Boldt LH, Dunst J, Bonnemeier H, Saguner AM, Andratschke N, Blanck O, Schweikard A. Quality assurance process within the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) trial for the fusion of electroanatomical mapping and radiotherapy planning imaging data in cardiac radioablation. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Dec 26;25:100406. doi: 10.1016/j.phro.2022.12.003. eCollection 2023 Jan.
- Krug D, Zaman A, Eidinger L, Grehn M, Boda-Heggemann J, Rudic B, Mehrhof F, Boldt LH, Hohmann S, Merten R, Buergy D, Fleckenstein J, Kluge A, Rogge A, Both M, Rades D, Tilz RR, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Schweikard A, Vonthein R, Bonnemeier H, Dunst J, Blanck O. Radiosurgery for ventricular tachycardia (RAVENTA): interim analysis of a multicenter multiplatform feasibility trial. Strahlenther Onkol. 2023 Jul;199(7):621-630. doi: 10.1007/s00066-023-02091-9. Epub 2023 Jun 7.
- Kaestner L, Boda-Heggemann J, Fanslau H, Xie J, Schweikard A, Giordano FA, Blanck O, Rudic B. Electroanatomical mapping after cardiac radioablation for treatment of incessant electrical storm: a case report from the RAVENTA trial. Strahlenther Onkol. 2023 Nov;199(11):1018-1024. doi: 10.1007/s00066-023-02136-z. Epub 2023 Sep 12.
- Hohmann S, Xie J, Eckl M, Grehn M, Karfoul N, Janorschke C, Merten R, Rudic B, Buergy D, Lyan E, Krug D, Mehrhof F, Boldt LH, Corradini S, Fanslau H, Kaestner L, Zaman A, Giordano FA, Duncker D, Dunst J, Tilz RR, Schweikard A, Blanck O, Boda-Heggemann J. Semi-automated reproducible target transfer for cardiac radioablation - A multi-center cross-validation study within the RAVENTA trial. Radiother Oncol. 2024 Nov;200:110499. doi: 10.1016/j.radonc.2024.110499. Epub 2024 Sep 4.
- Mehrhof F, Huttemeister J, Tanacli R, Bock M, Bogner M, Schoenrath F, Falk V, Zips D, Hindricks G, Gerds-Li JH, Hohendanner F. Cardiac radiotherapy transiently alters left ventricular electrical properties and induces cardiomyocyte-specific ventricular substrate changes in heart failure. Europace. 2023 Dec 28;26(1):euae005. doi: 10.1093/europace/euae005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月2日
一次修了 (実際)
2023年11月20日
研究の完了 (実際)
2024年10月20日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月7日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。