Sädekirurgia tulenkestoisten kammioiden ekstrasystolien ja takykardioiden hoitoon (RAVENTA)
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Sädekirurgia tulenkestoisten kammioiden ekstrasystolien ja takykardioiden hoitoon (RAVENTA)
Potilaat, joilla on refraktaarisia kammioiden ekstrasystolioita tai takykardiaa, jotka eivät ole kelvollisia katetriablaatioon, saavat stereotaktista kehon yhden fraktion sädehoitoa (sydämen radiokirurgia) 25 Gy:llä.
Tutkijat aloittivat tämän tutkimuksen osoittaakseen, että vähintään 70 %:lla potilaista suunniteltu sydämen radiokirurgia voidaan suorittaa ilman keskeytyksiä tai hoitoon liittyviä interventiotapahtumia ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma: 30 päivän toimenpiteen jälkeinen turvallisuus, joka määritellään molempien esiintymisenä, suunnitellun annoksen radiokirurgisena toimittamisena suunnitellulle kohdealueelle ja ei mahdollisesti hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon jälkeen.
Toissijaiset päätetapahtumat: arvioitu 1 vuoden kuluttua
- Muutokset kammiotakykardiajaksoissa ja ICD-sokeissa
- Muutokset rytmihäiriölääkkeissä hoitovaikutuksista johtuen
- Mahdollisten hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen ensimmäisenä vuonna hoidon jälkeen (CTCAE v5.0:n mukaan)
- Muutokset potilaiden ilmoittamassa elämänlaadussa (tallennettu nimellä EQ-5D-5L)
- Kokonaisselviytyminen
- Turvallisuusprofiili
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juergen Dunst, Prof.
- Puhelinnumero: 26501 +49431500
- Sähköposti: Juergen.Dunst@uksh.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oliver Blanck, Dr.
- Puhelinnumero: 26501 +49431500
- Sähköposti: Oliver.Blanck@uksh.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- University Medical Center Charite Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
- University Clinic Mannheim
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus ja implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
- Ikä > 18 vuotta
jompikumpi
- Toistuva oireinen monomorfinen kammiotakykardia, joka vaatii ICD-hoitoa (esim. sokki tai takykardiaa estävä stimulaatio). Vähintään 3 jaksoa 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai
- oireisen monomorfisen kammiotakykardian induktio, joka vaatii ICD-toimenpiteitä (esim. sokki tai takykardiaa estävä stimulaatio). ICD:n tai elektrofysiologisten tutkimusten (EPS) tai molempien laukaisema induktio, a) ja b)
- Ei kestä rytmihäiriöiden yhdistelmähoitoa
- Sydänsairauksien lisäksi: Ei kilpailevia sairauksia, jotka lisäksi rajoittaisivat elinajanodotteen alle 6 kuukauteen
- Ei aikaisempaa sädehoitoa rintakehän alueella
- Ei raskautta eikä aktiivista imetystä
- Kyky suostua ja suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- ICD-elektrodin vika ICD-lukemissa viitealueen ulkopuolella
- Sydänlihaksen arpista ei ole näyttöä (tietokonetomografia tai magneettiresonanssitomografia magneettikuvaukseen soveltuvia ICD-aggregaatteja varten tai sähköfysiologinen mittaus)
- Ei mahdollista symptomaattisen monomorfisen kammiotakykardian induktiota, joka ei ole jatkuva tai jatkuva ICD-hoitojen, kuten antitakykardian tahdistus tai sokki, antamisen yhteydessä
- Sädekirurgian vasta-aihe (esim. Tarkka tavoitetilavuuden määrittely ei ole mahdollista vasemman kammion apulaitteesta luotujen kuvaartefaktien vuoksi [LVAD])
- Kyvyttömyys antaa suostumus tai suostumuksen puuttuminen tai peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen radiokirurgia
25 Gy yhdessä murto-osassa
|
Kuvaohjattu stereotaktinen kehon sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys analysoitu haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) raporteilla
Aikaikkuna: 30 päivää radiokirurgian jälkeen
|
30 päivää radiokirurgian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhäinen myrkyllisyys analysoitu haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) raporteilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
12 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
|
Kammiotakykardian taakan väheneminen analysoituna jaksojen lukumäärän ja ICD-sokkien perusteella
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja 12 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
Mukaanoton yhteydessä ja 12 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
12 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja 12 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
Mukaanoton yhteydessä ja 12 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Päätutkija: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blanck O, Buergy D, Vens M, Eidinger L, Zaman A, Krug D, Rudic B, Boda-Heggemann J, Giordano FA, Boldt LH, Mehrhof F, Budach V, Schweikard A, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Vonthein R, Dunst J, Bonnemeier H. Radiosurgery for ventricular tachycardia: preclinical and clinical evidence and study design for a German multi-center multi-platform feasibility trial (RAVENTA). Clin Res Cardiol. 2020 Nov;109(11):1319-1332. doi: 10.1007/s00392-020-01650-9. Epub 2020 Apr 18.
- Boda-Heggemann J, Blanck O, Mehrhof F, Ernst F, Buergy D, Fleckenstein J, Tulumen E, Krug D, Siebert FA, Zaman A, Kluge AK, Parwani AS, Andratschke N, Mayinger MC, Ehrbar S, Saguner AM, Celik E, Baus WW, Stauber A, Vogel L, Schweikard A, Budach V, Dunst J, Boldt LH, Bonnemeier H, Rudic B. Interdisciplinary Clinical Target Volume Generation for Cardiac Radioablation: Multicenter Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):745-756. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.028. Epub 2021 Jan 27.
- Krug D, Blanck O, Andratschke N, Guckenberger M, Jumeau R, Mehrhof F, Boda-Heggemann J, Seidensaal K, Dunst J, Pruvot E, Scholz E, Saguner AM, Rudic B, Boldt LH, Bonnemeier H. Recommendations regarding cardiac stereotactic body radiotherapy for treatment refractory ventricular tachycardia. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2137-2145. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.08.004. Epub 2021 Aug 8.
- Kluge A, Ehrbar S, Grehn M, Fleckenstein J, Baus WW, Siebert FA, Schweikard A, Andratschke N, Mayinger MC, Boda-Heggemann J, Buergy D, Celik E, Krug D, Kovacs B, Saguner AM, Rudic B, Bergengruen P, Boldt LH, Stauber A, Zaman A, Bonnemeier H, Dunst J, Budach V, Blanck O, Mehrhof F. Treatment Planning for Cardiac Radioablation: Multicenter Multiplatform Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 15;114(2):360-372. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.056.
- Mayinger M, Boda-Heggemann J, Mehrhof F, Krug D, Hohmann S, Xie J, Ehrbar S, Kovacs B, Merten R, Grehn M, Zaman A, Fleckenstein J, Kaestner L, Buergy D, Rudic B, Kluge A, Boldt LH, Dunst J, Bonnemeier H, Saguner AM, Andratschke N, Blanck O, Schweikard A. Quality assurance process within the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) trial for the fusion of electroanatomical mapping and radiotherapy planning imaging data in cardiac radioablation. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Dec 26;25:100406. doi: 10.1016/j.phro.2022.12.003. eCollection 2023 Jan.
- Krug D, Zaman A, Eidinger L, Grehn M, Boda-Heggemann J, Rudic B, Mehrhof F, Boldt LH, Hohmann S, Merten R, Buergy D, Fleckenstein J, Kluge A, Rogge A, Both M, Rades D, Tilz RR, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Schweikard A, Vonthein R, Bonnemeier H, Dunst J, Blanck O. Radiosurgery for ventricular tachycardia (RAVENTA): interim analysis of a multicenter multiplatform feasibility trial. Strahlenther Onkol. 2023 Jul;199(7):621-630. doi: 10.1007/s00066-023-02091-9. Epub 2023 Jun 7.
- Kaestner L, Boda-Heggemann J, Fanslau H, Xie J, Schweikard A, Giordano FA, Blanck O, Rudic B. Electroanatomical mapping after cardiac radioablation for treatment of incessant electrical storm: a case report from the RAVENTA trial. Strahlenther Onkol. 2023 Nov;199(11):1018-1024. doi: 10.1007/s00066-023-02136-z. Epub 2023 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKS-121-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia
-
Supira MedicalEi vielä rekrytointiaVentricular Assist Device
-
Hamilton Health Sciences CorporationEi vielä rekrytointia
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesRekrytointiVentricular Remodeling, vasenKanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of FreiburgHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia; Heart Center Leipzig -... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykologiset tekijätSaksa
-
University of FreiburgHeart Center Leipzig - University Hospital; Heart and Diabetes Center North... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykososiaaliset tekijätSaksa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrytointiVentricular Mural TromboosiKiina
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisVentricular Shunt -infektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sydämen radiokirurgia
-
University of LeedsRekrytointiKipu | Multippeliskleroosi | KolmoishermosärkyYhdistynyt kuningaskunta
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Stephen EsperSensydia CorporationRekrytointiSydänsairaudetYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis
-
Xenios AGMAXIS MedicalValmisSokki, kardiogeeninen | Suuren riskin perkutaaniset sepelvaltimon interventiotSaksa