Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radiochirurgie zur Behandlung refraktärer ventrikulärer Extrasystolen und Tachykardien (RAVENTA)

19. März 2024 aktualisiert von: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Radiochirurgie zur Behandlung refraktärer ventrikulärer Extrasystolen und Tachykardien (RAVENTA)

Patienten mit refraktären ventrikulären Extrasystolen oder Tachykardien, die für eine Katheterablation nicht in Frage kommen, erhalten eine einzelfraktionierte stereotaktische Körperbestrahlung (kardiale Radiochirurgie) mit 25 Gy.

Die Forscher initiierten diese Studie, um nachzuweisen, dass bei mindestens 70 % der Patienten die geplante kardiale Radiochirurgie innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung ohne Unterbrechung oder behandlungsbedingte Eingriffe durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: 30 Tage postinterventionelle Sicherheit, definiert als Vorhandensein sowohl der radiochirurgischen Abgabe der geplanten Dosis an das beabsichtigte Zielgebiet als auch keine möglicherweise behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in den ersten 30 Tagen nach der Behandlung.

Sekundäre Endpunkte: bewertet nach 1 Jahr

  • Veränderungen bei ventrikulären Tachykardie-Episoden und ICD-Schocks
  • Änderungen der antiarrhythmischen Medikation aufgrund von Behandlungseffekten
  • Auftreten von möglicherweise behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im ersten Jahr nach der Behandlung (nach CTCAE v5.0)
  • Veränderungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität (aufgezeichnet als EQ-5D-5L)
  • Gesamtüberleben
  • Sicherheitsprofil

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • University Medical Center Charite Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • University Clinic Mannheim
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • University Medical Center Schleswig-Holstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit struktureller Herzerkrankung und implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Alter > 18 Jahre
  • entweder

    1. Wiederkehrende symptomatische monomorphe ventrikuläre Tachykardie, die eine ICD-Intervention erfordert (z. Schock oder Antitachykardie-Stimulation). Mindestens 3 Episoden innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme oder
    2. Induktion einer symptomatischen monomorphen ventrikulären Tachykardie, die eine ICD-Intervention erfordert (z. Schock oder Antitachykardie-Stimulation). Induktion ausgelöst durch ICD oder während elektrophysiologischer Untersuchungen (EPS) oder beides, a) und b)
  • Refraktär gegenüber antiarrhythmischer Kombinationstherapie
  • Neben den Herzerkrankungen: Keine konkurrierende Erkrankung, die die Lebenserwartung zusätzlich auf weniger als 6 Monate begrenzen würde
  • Keine vorangegangene Strahlentherapie im Thoraxbereich
  • Keine Schwangerschaft und kein aktives Stillen
  • Einwilligungsfähigkeit und Zustimmung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Fehlfunktion der ICD-Elektrode bei ICD-Messwerten außerhalb des Referenzbereichs
  • Fehlender Nachweis einer Myokardnarbe (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bei MRT-fähigen ICD-Aggregaten oder elektrophysiologische Messung)
  • Keine mögliche Induktion einer symptomatischen monomorphen ventrikulären Tachykardie, nicht persistierend oder persistierend bei Abgabe von ICD-Therapien wie antitachykarder Stimulation oder Schock
  • Kontraindikation für Radiochirurgie (z. genaue Zielvolumendefinition nicht möglich aufgrund von Bildartefakten, die von einem linksventrikulären Unterstützungssystem [LVAD] erzeugt werden)
  • Unfähigkeit zur Einwilligung oder fehlende oder zurückgezogene Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herz-Radiochirurgie
25 Gy in einer einzigen Fraktion
Bildgeführte stereotaktische Körperbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Toxizität analysiert durch Berichte über unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: 30 Tage nach Radiochirurgie
30 Tage nach Radiochirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Späte Toxizität analysiert durch Berichte zu unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: 12 Monate nach Radiochirurgie
12 Monate nach Radiochirurgie
Reduzierung der Belastung durch ventrikuläre Tachykardie, analysiert nach Anzahl der Episoden und ICD-Schocks
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Einschlusses und 12 Monate nach Radiochirurgie
Zum Zeitpunkt des Einschlusses und 12 Monate nach Radiochirurgie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Radiochirurgie
12 Monate nach Radiochirurgie
Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Einschlusses und 12 Monate nach Radiochirurgie
Zum Zeitpunkt des Einschlusses und 12 Monate nach Radiochirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
  • Hauptermittler: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrikuläre Tachykardie

Klinische Studien zur Herz-Radiochirurgie

3
Abonnieren