- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03867747
Radiochirurgie zur Behandlung refraktärer ventrikulärer Extrasystolen und Tachykardien (RAVENTA)
Radiochirurgie zur Behandlung refraktärer ventrikulärer Extrasystolen und Tachykardien (RAVENTA)
Patienten mit refraktären ventrikulären Extrasystolen oder Tachykardien, die für eine Katheterablation nicht in Frage kommen, erhalten eine einzelfraktionierte stereotaktische Körperbestrahlung (kardiale Radiochirurgie) mit 25 Gy.
Die Forscher initiierten diese Studie, um nachzuweisen, dass bei mindestens 70 % der Patienten die geplante kardiale Radiochirurgie innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung ohne Unterbrechung oder behandlungsbedingte Eingriffe durchgeführt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt: 30 Tage postinterventionelle Sicherheit, definiert als Vorhandensein sowohl der radiochirurgischen Abgabe der geplanten Dosis an das beabsichtigte Zielgebiet als auch keine möglicherweise behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in den ersten 30 Tagen nach der Behandlung.
Sekundäre Endpunkte: bewertet nach 1 Jahr
- Veränderungen bei ventrikulären Tachykardie-Episoden und ICD-Schocks
- Änderungen der antiarrhythmischen Medikation aufgrund von Behandlungseffekten
- Auftreten von möglicherweise behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im ersten Jahr nach der Behandlung (nach CTCAE v5.0)
- Veränderungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität (aufgezeichnet als EQ-5D-5L)
- Gesamtüberleben
- Sicherheitsprofil
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Berlin, Deutschland, 10117
- University Medical Center Charite Berlin
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
- University Clinic Mannheim
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Bayern
-
Munich, Bayern, Deutschland, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit struktureller Herzerkrankung und implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD)
- Alter > 18 Jahre
entweder
- Wiederkehrende symptomatische monomorphe ventrikuläre Tachykardie, die eine ICD-Intervention erfordert (z. Schock oder Antitachykardie-Stimulation). Mindestens 3 Episoden innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme oder
- Induktion einer symptomatischen monomorphen ventrikulären Tachykardie, die eine ICD-Intervention erfordert (z. Schock oder Antitachykardie-Stimulation). Induktion ausgelöst durch ICD oder während elektrophysiologischer Untersuchungen (EPS) oder beides, a) und b)
- Refraktär gegenüber antiarrhythmischer Kombinationstherapie
- Neben den Herzerkrankungen: Keine konkurrierende Erkrankung, die die Lebenserwartung zusätzlich auf weniger als 6 Monate begrenzen würde
- Keine vorangegangene Strahlentherapie im Thoraxbereich
- Keine Schwangerschaft und kein aktives Stillen
- Einwilligungsfähigkeit und Zustimmung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Fehlfunktion der ICD-Elektrode bei ICD-Messwerten außerhalb des Referenzbereichs
- Fehlender Nachweis einer Myokardnarbe (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bei MRT-fähigen ICD-Aggregaten oder elektrophysiologische Messung)
- Keine mögliche Induktion einer symptomatischen monomorphen ventrikulären Tachykardie, nicht persistierend oder persistierend bei Abgabe von ICD-Therapien wie antitachykarder Stimulation oder Schock
- Kontraindikation für Radiochirurgie (z. genaue Zielvolumendefinition nicht möglich aufgrund von Bildartefakten, die von einem linksventrikulären Unterstützungssystem [LVAD] erzeugt werden)
- Unfähigkeit zur Einwilligung oder fehlende oder zurückgezogene Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Herz-Radiochirurgie
25 Gy in einer einzigen Fraktion
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Bildgeführte stereotaktische Körperbestrahlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Akute Toxizität analysiert durch Berichte über unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: 30 Tage nach Radiochirurgie
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30 Tage nach Radiochirurgie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Späte Toxizität analysiert durch Berichte zu unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: 12 Monate nach Radiochirurgie
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12 Monate nach Radiochirurgie
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Reduzierung der Belastung durch ventrikuläre Tachykardie, analysiert nach Anzahl der Episoden und ICD-Schocks
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Einschlusses und 12 Monate nach Radiochirurgie
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Zum Zeitpunkt des Einschlusses und 12 Monate nach Radiochirurgie
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Radiochirurgie
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12 Monate nach Radiochirurgie
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Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Einschlusses und 12 Monate nach Radiochirurgie
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Zum Zeitpunkt des Einschlusses und 12 Monate nach Radiochirurgie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Hauptermittler: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blanck O, Buergy D, Vens M, Eidinger L, Zaman A, Krug D, Rudic B, Boda-Heggemann J, Giordano FA, Boldt LH, Mehrhof F, Budach V, Schweikard A, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Vonthein R, Dunst J, Bonnemeier H. Radiosurgery for ventricular tachycardia: preclinical and clinical evidence and study design for a German multi-center multi-platform feasibility trial (RAVENTA). Clin Res Cardiol. 2020 Nov;109(11):1319-1332. doi: 10.1007/s00392-020-01650-9. Epub 2020 Apr 18.
- Boda-Heggemann J, Blanck O, Mehrhof F, Ernst F, Buergy D, Fleckenstein J, Tulumen E, Krug D, Siebert FA, Zaman A, Kluge AK, Parwani AS, Andratschke N, Mayinger MC, Ehrbar S, Saguner AM, Celik E, Baus WW, Stauber A, Vogel L, Schweikard A, Budach V, Dunst J, Boldt LH, Bonnemeier H, Rudic B. Interdisciplinary Clinical Target Volume Generation for Cardiac Radioablation: Multicenter Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):745-756. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.028. Epub 2021 Jan 27.
- Krug D, Blanck O, Andratschke N, Guckenberger M, Jumeau R, Mehrhof F, Boda-Heggemann J, Seidensaal K, Dunst J, Pruvot E, Scholz E, Saguner AM, Rudic B, Boldt LH, Bonnemeier H. Recommendations regarding cardiac stereotactic body radiotherapy for treatment refractory ventricular tachycardia. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2137-2145. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.08.004. Epub 2021 Aug 8.
- Kluge A, Ehrbar S, Grehn M, Fleckenstein J, Baus WW, Siebert FA, Schweikard A, Andratschke N, Mayinger MC, Boda-Heggemann J, Buergy D, Celik E, Krug D, Kovacs B, Saguner AM, Rudic B, Bergengruen P, Boldt LH, Stauber A, Zaman A, Bonnemeier H, Dunst J, Budach V, Blanck O, Mehrhof F. Treatment Planning for Cardiac Radioablation: Multicenter Multiplatform Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 15;114(2):360-372. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.056.
- Mayinger M, Boda-Heggemann J, Mehrhof F, Krug D, Hohmann S, Xie J, Ehrbar S, Kovacs B, Merten R, Grehn M, Zaman A, Fleckenstein J, Kaestner L, Buergy D, Rudic B, Kluge A, Boldt LH, Dunst J, Bonnemeier H, Saguner AM, Andratschke N, Blanck O, Schweikard A. Quality assurance process within the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) trial for the fusion of electroanatomical mapping and radiotherapy planning imaging data in cardiac radioablation. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Dec 26;25:100406. doi: 10.1016/j.phro.2022.12.003. eCollection 2023 Jan.
- Krug D, Zaman A, Eidinger L, Grehn M, Boda-Heggemann J, Rudic B, Mehrhof F, Boldt LH, Hohmann S, Merten R, Buergy D, Fleckenstein J, Kluge A, Rogge A, Both M, Rades D, Tilz RR, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Schweikard A, Vonthein R, Bonnemeier H, Dunst J, Blanck O. Radiosurgery for ventricular tachycardia (RAVENTA): interim analysis of a multicenter multiplatform feasibility trial. Strahlenther Onkol. 2023 Jul;199(7):621-630. doi: 10.1007/s00066-023-02091-9. Epub 2023 Jun 7.
- Kaestner L, Boda-Heggemann J, Fanslau H, Xie J, Schweikard A, Giordano FA, Blanck O, Rudic B. Electroanatomical mapping after cardiac radioablation for treatment of incessant electrical storm: a case report from the RAVENTA trial. Strahlenther Onkol. 2023 Nov;199(11):1018-1024. doi: 10.1007/s00066-023-02136-z. Epub 2023 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZKS-121-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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