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Radiochirurgia per il trattamento delle extrasistoli ventricolari refrattarie e delle tachicardie (RAVENTA)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Radiochirurgia per il trattamento delle extrasistoli e tachicardie ventricolari refrattarie (RAVENTA)

I pazienti con extrasistoli ventricolari refrattarie o tachicardia non idonei per l'ablazione transcatetere riceveranno radioterapia corporea stereotassica a frazione singola (radiochirurgia cardiaca) con 25 Gy.

I ricercatori hanno avviato questo studio per dimostrare che in almeno il 70% dei pazienti la radiochirurgia cardiaca pianificata può essere eseguita senza alcuna interruzione o eventi interventistici correlati al trattamento entro i primi 30 giorni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario: sicurezza post-intervento a 30 giorni definita come presenza di entrambi, somministrazione radiochirurgica della dose pianificata nell'area target prevista e nessun evento avverso grave eventualmente correlato al trattamento nei primi 30 giorni dopo il trattamento.

Endpoint secondari: valutati a 1 anno

  • Cambiamenti negli episodi di tachicardia ventricolare e shock ICD
  • Cambiamenti nei farmaci antiaritmici dovuti agli effetti del trattamento
  • Insorgenza di possibili eventi avversi correlati al trattamento nel primo anno dopo il trattamento (secondo CTCAE v5.0)
  • Cambiamenti nella qualità della vita riferiti dal paziente (registrati come EQ-5D-5L)
  • Sopravvivenza globale
  • Profilo di sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • University Medical Center Charite Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • University Clinic Mannheim
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • University Medical Center Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiopatia strutturale e defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Età > 18 anni

  • o

    1. Tachicardia ventricolare monomorfa sintomatica ricorrente che richiede l'intervento dell'ICD (ad es. shock o stimolazione antitachicardica). Almeno 3 episodi nei 3 mesi precedenti l'inclusione o
    2. induzione di tachicardia ventricolare monomorfa sintomatica che richiede l'intervento dell'ICD (ad es. shock o stimolazione antitachicardica). Induzione innescata da ICD o durante studi di elettrofisiologia (EPS) o entrambi, a) e b)
  • Refrattaria alla terapia di combinazione antiaritmica
  • Oltre alle condizioni cardiache: nessuna malattia in competizione che limiterebbe ulteriormente l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi
  • Nessuna precedente radioterapia nell'area del torace
  • Nessuna gravidanza e nessun allattamento al seno attivo
  • Capacità di consenso e consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malfunzionamento dell'elettrodo ICD delle letture ICD al di fuori dell'intervallo di riferimento
  • Mancanza di evidenza di una cicatrice miocardica (tomografia computerizzata o tomografia a risonanza magnetica per aggregati ICD compatibili con la risonanza magnetica o misurazione elettrofisiologica)
  • Nessuna possibile induzione di tachicardia ventricolare monomorfa sintomatica non persistente o persistente con l'erogazione di terapie ICD come pacing antitachicardico o shock
  • Controindicazione alla radiochirurgia (ad es. definizione precisa del volume target non possibile a causa di artefatti dell'immagine creati da un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra [LVAD])
  • Incapacità di prestare il consenso o consenso assente o revocato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia cardiaca
25 Gy in una singola frazione
Radiazione: Radiochirurgia cardiaca
Radioterapia corporea stereotassica guidata da immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità acuta analizzata da segnalazioni di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la radiochirurgia
30 giorni dopo la radiochirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità tardiva analizzata da segnalazioni di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radiochirurgia
12 mesi dopo la radiochirurgia
Riduzione del carico di tachicardia ventricolare analizzata per numero di episodi e shock ICD
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e 12 mesi dopo la radiochirurgia
Al momento dell'inclusione e 12 mesi dopo la radiochirurgia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radiochirurgia
12 mesi dopo la radiochirurgia
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e 12 mesi dopo la radiochirurgia
Al momento dell'inclusione e 12 mesi dopo la radiochirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaboratori

Universitätsmedizin Mannheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
  • Investigatore principale: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKS-121-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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