Radiochirurgie pro léčbu refrakterních komorových extrasystol a tachykardií (RAVENTA)
19. března 2024 aktualizováno: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Radiochirurgie pro léčbu refrakterních komorových extrasystol a tachykardií (RAVENTA)
Pacienti s refrakterními ventrikulárními extrasystolami nebo tachykardií, kteří nejsou způsobilí pro katetrizační ablaci, dostanou jednu frakci stereotaktické tělesné radiační terapie (kardiální radiochirurgie) s 25 Gy.
Výzkumníci zahájili tuto studii, aby prokázali, že u nejméně 70 % pacientů může být plánovaná srdeční radiochirurgie provedena bez jakéhokoli přerušení nebo intervenčních příhod souvisejících s léčbou během prvních 30 dnů po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cílový bod: 30denní pointervenční bezpečnost definovaná jako přítomnost obou, radiochirurgické dodání plánované dávky do zamýšlené cílové oblasti a žádné případné závažné nežádoucí účinky související s léčbou během prvních 30 dnů po léčbě.
Sekundární cílové parametry: hodnoceny po 1 roce
- Změny epizod komorové tachykardie a ICD výboje
- Změny antiarytmické medikace v důsledku účinků léčby
- Výskyt možných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v prvním roce po léčbě (podle CTCAE v5.0)
- Změny v kvalitě života hlášené pacientem (zaznamenáno jako EQ-5D-5L)
- Celkové přežití
- Bezpečnostní profil
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juergen Dunst, Prof.
- Telefonní číslo: 26501 +49431500
- E-mail: Juergen.Dunst@uksh.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oliver Blanck, Dr.
- Telefonní číslo: 26501 +49431500
- E-mail: Oliver.Blanck@uksh.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- University Medical Center Charite Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
- University Clinic Mannheim
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Německo, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se strukturálním onemocněním srdce a implantabilním kardioverter defibrilátorem (ICD)
- Věk > 18 let
buď
- Opakující se symptomatická monomorfní komorová tachykardie, která vyžaduje intervenci ICD (např. šoková nebo antitachykardická stimulace). Nejméně 3 epizody během 3 měsíců před zařazením nebo
- indukce symptomatické monomorfní ventrikulární tachykardie, která vyžaduje intervenci ICD (např. šoková nebo antitachykardická stimulace). Indukce spuštěná ICD nebo během elektrofyziologických studií (EPS) nebo obojím, a) ab)
- Refrakterní na antiarytmickou kombinovanou terapii
- Kromě srdečních onemocnění: Žádné konkurenční onemocnění, které by navíc omezovalo délku života na méně než 6 měsíců
- Žádná předchozí radiační terapie v oblasti hrudníku
- Žádné těhotenství a žádné aktivní kojení
- Schopnost souhlasit a souhlasit s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Chybná funkce elektrody ICD u hodnot ICD mimo referenční rozsah
- Nedostatek důkazů o jizvě myokardu (počítačová tomografie nebo magnetická rezonanční tomografie pro agregáty ICD schopné MRI nebo elektrofyziologické měření)
- Není možná indukce symptomatické monomorfní ventrikulární tachykardie, která není perzistentní nebo přetrvávající při aplikaci ICD terapií, jako je antitachykardická stimulace nebo šok
- Kontraindikace radiochirurgie (např. přesná definice cílového objemu není možná kvůli obrazovým artefaktům vytvořeným zařízením na podporu levé komory [LVAD])
- Neschopnost udělit souhlas nebo chybějící či odvolaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční radiochirurgie
25 Gy v jediné frakci
|
Obrazem řízená stereotaktická radiační terapie těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní toxicita analyzovaná na základě zpráv o nežádoucích příhodách (AE) a závažných nežádoucích příhodách (SAE)
Časové okno: 30 dní po radiochirurgickém zákroku
|
30 dní po radiochirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozdní toxicita analyzována zprávami o nežádoucích příhodách (AE) a závažných nežádoucích příhodách (SAE).
Časové okno: 12 měsíců po radiochirurgii
|
12 měsíců po radiochirurgii
|
|
Snížení zátěže komorovou tachykardií analyzováno podle počtu epizod a ICD výbojů
Časové okno: V době zařazení a 12 měsíců po radiochirurgii
|
V době zařazení a 12 měsíců po radiochirurgii
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po radiochirurgii
|
12 měsíců po radiochirurgii
|
|
Dotazník kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: V době zařazení a 12 měsíců po radiochirurgii
|
V době zařazení a 12 měsíců po radiochirurgii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Vrchní vyšetřovatel: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blanck O, Buergy D, Vens M, Eidinger L, Zaman A, Krug D, Rudic B, Boda-Heggemann J, Giordano FA, Boldt LH, Mehrhof F, Budach V, Schweikard A, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Vonthein R, Dunst J, Bonnemeier H. Radiosurgery for ventricular tachycardia: preclinical and clinical evidence and study design for a German multi-center multi-platform feasibility trial (RAVENTA). Clin Res Cardiol. 2020 Nov;109(11):1319-1332. doi: 10.1007/s00392-020-01650-9. Epub 2020 Apr 18.
- Boda-Heggemann J, Blanck O, Mehrhof F, Ernst F, Buergy D, Fleckenstein J, Tulumen E, Krug D, Siebert FA, Zaman A, Kluge AK, Parwani AS, Andratschke N, Mayinger MC, Ehrbar S, Saguner AM, Celik E, Baus WW, Stauber A, Vogel L, Schweikard A, Budach V, Dunst J, Boldt LH, Bonnemeier H, Rudic B. Interdisciplinary Clinical Target Volume Generation for Cardiac Radioablation: Multicenter Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):745-756. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.028. Epub 2021 Jan 27.
- Krug D, Blanck O, Andratschke N, Guckenberger M, Jumeau R, Mehrhof F, Boda-Heggemann J, Seidensaal K, Dunst J, Pruvot E, Scholz E, Saguner AM, Rudic B, Boldt LH, Bonnemeier H. Recommendations regarding cardiac stereotactic body radiotherapy for treatment refractory ventricular tachycardia. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2137-2145. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.08.004. Epub 2021 Aug 8.
- Kluge A, Ehrbar S, Grehn M, Fleckenstein J, Baus WW, Siebert FA, Schweikard A, Andratschke N, Mayinger MC, Boda-Heggemann J, Buergy D, Celik E, Krug D, Kovacs B, Saguner AM, Rudic B, Bergengruen P, Boldt LH, Stauber A, Zaman A, Bonnemeier H, Dunst J, Budach V, Blanck O, Mehrhof F. Treatment Planning for Cardiac Radioablation: Multicenter Multiplatform Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 15;114(2):360-372. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.056.
- Mayinger M, Boda-Heggemann J, Mehrhof F, Krug D, Hohmann S, Xie J, Ehrbar S, Kovacs B, Merten R, Grehn M, Zaman A, Fleckenstein J, Kaestner L, Buergy D, Rudic B, Kluge A, Boldt LH, Dunst J, Bonnemeier H, Saguner AM, Andratschke N, Blanck O, Schweikard A. Quality assurance process within the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) trial for the fusion of electroanatomical mapping and radiotherapy planning imaging data in cardiac radioablation. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Dec 26;25:100406. doi: 10.1016/j.phro.2022.12.003. eCollection 2023 Jan.
- Krug D, Zaman A, Eidinger L, Grehn M, Boda-Heggemann J, Rudic B, Mehrhof F, Boldt LH, Hohmann S, Merten R, Buergy D, Fleckenstein J, Kluge A, Rogge A, Both M, Rades D, Tilz RR, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Schweikard A, Vonthein R, Bonnemeier H, Dunst J, Blanck O. Radiosurgery for ventricular tachycardia (RAVENTA): interim analysis of a multicenter multiplatform feasibility trial. Strahlenther Onkol. 2023 Jul;199(7):621-630. doi: 10.1007/s00066-023-02091-9. Epub 2023 Jun 7.
- Kaestner L, Boda-Heggemann J, Fanslau H, Xie J, Schweikard A, Giordano FA, Blanck O, Rudic B. Electroanatomical mapping after cardiac radioablation for treatment of incessant electrical storm: a case report from the RAVENTA trial. Strahlenther Onkol. 2023 Nov;199(11):1018-1024. doi: 10.1007/s00066-023-02136-z. Epub 2023 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZKS-121-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .