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Radiocirugía para el tratamiento de extrasístoles y taquicardias ventriculares refractarias (RAVENTA)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Radiocirugía para el tratamiento de extrasístoles y taquicardias ventriculares refractarias (RAVENTA)

Los pacientes con extrasístoles ventriculares refractarias o taquicardia que no sean elegibles para la ablación con catéter recibirán radioterapia corporal estereotáctica de fracción única (radiocirugía cardíaca) con 25 Gy.

Los investigadores iniciaron este estudio para demostrar que en al menos el 70 % de los pacientes, la radiocirugía cardíaca planificada se puede realizar sin interrupciones ni eventos intervencionistas relacionados con el tratamiento dentro de los primeros 30 días posteriores al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterio de valoración principal: seguridad a los 30 días posteriores a la intervención definida como la presencia de ambos, la administración de la dosis planificada de radiocirugía en el área objetivo prevista y la ausencia de eventos adversos graves posiblemente relacionados con el tratamiento en los primeros 30 días posteriores al tratamiento.

Criterios de valoración secundarios: evaluados a 1 año

  • Cambios en los episodios de taquicardia ventricular y descargas de DAI
  • Cambios en la medicación antiarrítmica debido a los efectos del tratamiento
  • Ocurrencia de eventos adversos posiblemente relacionados con el tratamiento en el primer año después del tratamiento (según CTCAE v5.0)
  • Cambios en la calidad de vida informados por el paciente (registrados como EQ-5D-5L)
  • Sobrevivencia promedio
  • Perfil de seguridad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • University Medical Center Charite Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
        • University Clinic Mannheim
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemania, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
        • University Medical Center Schleswig-Holstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cardiopatía estructural y desfibrilador automático implantable (DCI)
  • Edad > 18 años
  • cualquiera

    1. Taquicardia ventricular monomórfica sintomática recurrente que requiere intervención de DAI (p. shock o estimulación anti-taquicardia). Al menos 3 episodios en los 3 meses anteriores a la inclusión o
    2. inducción de taquicardia ventricular monomórfica sintomática que requiere intervención de DAI (p. shock o estimulación anti-taquicardia). Inducción desencadenada por ICD o durante estudios de electrofisiología (EPS) o ambos, a) y b)
  • Refractario a la terapia de combinación antiarrítmica
  • Además de las afecciones cardíacas: ninguna enfermedad competidora que además limite la esperanza de vida a menos de 6 meses
  • Sin radioterapia previa en el área del tórax
  • Sin embarazo y sin lactancia activa
  • Capacidad de consentimiento y consentimiento para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mal funcionamiento del electrodo ICD de lecturas ICD fuera del rango de referencia
  • Falta de evidencia de una cicatriz miocárdica (tomografía computarizada o tomografía por resonancia magnética para agregados de ICD con capacidad de resonancia magnética o medición electrofisiológica)
  • No es posible la inducción de taquicardia ventricular monomórfica sintomática no persistente o persistente con la administración de terapias con DAI, como estimulación antitaquicárdica o shock
  • Contraindicación de la radiocirugía (p. la definición precisa del volumen objetivo no es posible debido a los artefactos de la imagen creados a partir de un dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo [LVAD])
  • Incapacidad para dar su consentimiento o consentimiento faltante o retirado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiocirugía cardíaca
25 Gy en una sola fracción
Radioterapia corporal estereotáctica guiada por imágenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda analizada mediante informes de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 30 días después de la radiocirugía
30 días después de la radiocirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad tardía analizada mediante informes de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radiocirugía
12 meses después de la radiocirugía
Reducción de la carga de taquicardia ventricular analizada por número de episodios y descargas de DAI
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y 12 meses después de la radiocirugía
En el momento de la inclusión y 12 meses después de la radiocirugía
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radiocirugía
12 meses después de la radiocirugía
Cuestionario de Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y 12 meses después de la radiocirugía
En el momento de la inclusión y 12 meses después de la radiocirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
  • Investigador principal: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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