- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03867747
Radiocirugía para el tratamiento de extrasístoles y taquicardias ventriculares refractarias (RAVENTA)
Radiocirugía para el tratamiento de extrasístoles y taquicardias ventriculares refractarias (RAVENTA)
Los pacientes con extrasístoles ventriculares refractarias o taquicardia que no sean elegibles para la ablación con catéter recibirán radioterapia corporal estereotáctica de fracción única (radiocirugía cardíaca) con 25 Gy.
Los investigadores iniciaron este estudio para demostrar que en al menos el 70 % de los pacientes, la radiocirugía cardíaca planificada se puede realizar sin interrupciones ni eventos intervencionistas relacionados con el tratamiento dentro de los primeros 30 días posteriores al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterio de valoración principal: seguridad a los 30 días posteriores a la intervención definida como la presencia de ambos, la administración de la dosis planificada de radiocirugía en el área objetivo prevista y la ausencia de eventos adversos graves posiblemente relacionados con el tratamiento en los primeros 30 días posteriores al tratamiento.
Criterios de valoración secundarios: evaluados a 1 año
- Cambios en los episodios de taquicardia ventricular y descargas de DAI
- Cambios en la medicación antiarrítmica debido a los efectos del tratamiento
- Ocurrencia de eventos adversos posiblemente relacionados con el tratamiento en el primer año después del tratamiento (según CTCAE v5.0)
- Cambios en la calidad de vida informados por el paciente (registrados como EQ-5D-5L)
- Sobrevivencia promedio
- Perfil de seguridad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Berlin, Alemania, 10117
- University Medical Center Charite Berlin
-
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
- University Clinic Mannheim
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemania, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cardiopatía estructural y desfibrilador automático implantable (DCI)
- Edad > 18 años
cualquiera
- Taquicardia ventricular monomórfica sintomática recurrente que requiere intervención de DAI (p. shock o estimulación anti-taquicardia). Al menos 3 episodios en los 3 meses anteriores a la inclusión o
- inducción de taquicardia ventricular monomórfica sintomática que requiere intervención de DAI (p. shock o estimulación anti-taquicardia). Inducción desencadenada por ICD o durante estudios de electrofisiología (EPS) o ambos, a) y b)
- Refractario a la terapia de combinación antiarrítmica
- Además de las afecciones cardíacas: ninguna enfermedad competidora que además limite la esperanza de vida a menos de 6 meses
- Sin radioterapia previa en el área del tórax
- Sin embarazo y sin lactancia activa
- Capacidad de consentimiento y consentimiento para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mal funcionamiento del electrodo ICD de lecturas ICD fuera del rango de referencia
- Falta de evidencia de una cicatriz miocárdica (tomografía computarizada o tomografía por resonancia magnética para agregados de ICD con capacidad de resonancia magnética o medición electrofisiológica)
- No es posible la inducción de taquicardia ventricular monomórfica sintomática no persistente o persistente con la administración de terapias con DAI, como estimulación antitaquicárdica o shock
- Contraindicación de la radiocirugía (p. la definición precisa del volumen objetivo no es posible debido a los artefactos de la imagen creados a partir de un dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo [LVAD])
- Incapacidad para dar su consentimiento o consentimiento faltante o retirado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Radiocirugía cardíaca
25 Gy en una sola fracción
|
Radioterapia corporal estereotáctica guiada por imágenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda analizada mediante informes de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 30 días después de la radiocirugía
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30 días después de la radiocirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad tardía analizada mediante informes de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radiocirugía
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12 meses después de la radiocirugía
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Reducción de la carga de taquicardia ventricular analizada por número de episodios y descargas de DAI
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y 12 meses después de la radiocirugía
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En el momento de la inclusión y 12 meses después de la radiocirugía
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radiocirugía
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12 meses después de la radiocirugía
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Cuestionario de Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y 12 meses después de la radiocirugía
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En el momento de la inclusión y 12 meses después de la radiocirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Investigador principal: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blanck O, Buergy D, Vens M, Eidinger L, Zaman A, Krug D, Rudic B, Boda-Heggemann J, Giordano FA, Boldt LH, Mehrhof F, Budach V, Schweikard A, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Vonthein R, Dunst J, Bonnemeier H. Radiosurgery for ventricular tachycardia: preclinical and clinical evidence and study design for a German multi-center multi-platform feasibility trial (RAVENTA). Clin Res Cardiol. 2020 Nov;109(11):1319-1332. doi: 10.1007/s00392-020-01650-9. Epub 2020 Apr 18.
- Boda-Heggemann J, Blanck O, Mehrhof F, Ernst F, Buergy D, Fleckenstein J, Tulumen E, Krug D, Siebert FA, Zaman A, Kluge AK, Parwani AS, Andratschke N, Mayinger MC, Ehrbar S, Saguner AM, Celik E, Baus WW, Stauber A, Vogel L, Schweikard A, Budach V, Dunst J, Boldt LH, Bonnemeier H, Rudic B. Interdisciplinary Clinical Target Volume Generation for Cardiac Radioablation: Multicenter Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):745-756. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.028. Epub 2021 Jan 27.
- Krug D, Blanck O, Andratschke N, Guckenberger M, Jumeau R, Mehrhof F, Boda-Heggemann J, Seidensaal K, Dunst J, Pruvot E, Scholz E, Saguner AM, Rudic B, Boldt LH, Bonnemeier H. Recommendations regarding cardiac stereotactic body radiotherapy for treatment refractory ventricular tachycardia. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2137-2145. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.08.004. Epub 2021 Aug 8.
- Kluge A, Ehrbar S, Grehn M, Fleckenstein J, Baus WW, Siebert FA, Schweikard A, Andratschke N, Mayinger MC, Boda-Heggemann J, Buergy D, Celik E, Krug D, Kovacs B, Saguner AM, Rudic B, Bergengruen P, Boldt LH, Stauber A, Zaman A, Bonnemeier H, Dunst J, Budach V, Blanck O, Mehrhof F. Treatment Planning for Cardiac Radioablation: Multicenter Multiplatform Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 15;114(2):360-372. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.056.
- Mayinger M, Boda-Heggemann J, Mehrhof F, Krug D, Hohmann S, Xie J, Ehrbar S, Kovacs B, Merten R, Grehn M, Zaman A, Fleckenstein J, Kaestner L, Buergy D, Rudic B, Kluge A, Boldt LH, Dunst J, Bonnemeier H, Saguner AM, Andratschke N, Blanck O, Schweikard A. Quality assurance process within the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) trial for the fusion of electroanatomical mapping and radiotherapy planning imaging data in cardiac radioablation. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Dec 26;25:100406. doi: 10.1016/j.phro.2022.12.003. eCollection 2023 Jan.
- Krug D, Zaman A, Eidinger L, Grehn M, Boda-Heggemann J, Rudic B, Mehrhof F, Boldt LH, Hohmann S, Merten R, Buergy D, Fleckenstein J, Kluge A, Rogge A, Both M, Rades D, Tilz RR, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Schweikard A, Vonthein R, Bonnemeier H, Dunst J, Blanck O. Radiosurgery for ventricular tachycardia (RAVENTA): interim analysis of a multicenter multiplatform feasibility trial. Strahlenther Onkol. 2023 Jul;199(7):621-630. doi: 10.1007/s00066-023-02091-9. Epub 2023 Jun 7.
- Kaestner L, Boda-Heggemann J, Fanslau H, Xie J, Schweikard A, Giordano FA, Blanck O, Rudic B. Electroanatomical mapping after cardiac radioablation for treatment of incessant electrical storm: a case report from the RAVENTA trial. Strahlenther Onkol. 2023 Nov;199(11):1018-1024. doi: 10.1007/s00066-023-02136-z. Epub 2023 Sep 12.
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZKS-121-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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