Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиохирургия для лечения рефрактерных желудочковых экстрасистол и тахикардий (RAVENTA)

6 января 2025 г. обновлено: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Радиохирургия для лечения рефрактерных желудочковых экстрасистол и тахикардий (РАВЕНТА)

Пациенты с рефрактерной желудочковой экстрасистолией или тахикардией, которым не показана катетерная аблация, получат однократную стереотаксическую лучевую терапию тела (радиохирургия сердца) в дозе 25 Гр.

Исследователи инициировали это исследование, чтобы продемонстрировать, что по крайней мере у 70% пациентов запланированная радиохирургия сердца может быть выполнена без какого-либо прерывания или интервенционных мероприятий, связанных с лечением, в течение первых 30 дней после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка: 30-дневная безопасность после вмешательства, определяемая как наличие радиохирургической доставки запланированной дозы в предполагаемую целевую область и отсутствие серьезных нежелательных явлений, возможно связанных с лечением, в первые 30 дней после лечения.

Вторичные конечные точки: оценивались через 1 год.

  • Изменения эпизодов желудочковой тахикардии и разрядов ИКД
  • Изменения антиаритмических препаратов в зависимости от лечебных эффектов
  • Возникновение нежелательных явлений, возможно связанных с лечением, в течение первого года после лечения (согласно CTCAE v5.0)
  • Изменения качества жизни, о котором сообщают пациенты (записывается как EQ-5D-5L)
  • Общая выживаемость
  • Профиль безопасности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • University Medical Center Charite Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
        • University Clinic Mannheim
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Германия, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
        • University Medical Center Schleswig-Holstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со структурным заболеванием сердца и имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)
  • Возраст > 18 лет

  • либо

    1. Рецидивирующая симптоматическая мономорфная желудочковая тахикардия, требующая вмешательства ИКД (например, шок или антитахикардиальная стимуляция). Не менее 3 эпизодов в течение 3 месяцев до включения или
    2. индукция симптоматической мономорфной желудочковой тахикардии, которая требует вмешательства ИКД (например, шок или антитахикардиальная стимуляция). Индукция, вызванная ИКД или во время электрофизиологических исследований (ЭФИ), или и тем, и другим, а) и б)
  • Рефрактерность к антиаритмической комбинированной терапии
  • Помимо сердечных заболеваний: нет конкурирующих заболеваний, которые дополнительно ограничивали бы ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии в области грудной клетки
  • Отсутствие беременности и активного грудного вскармливания.
  • Возможность согласия и согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Неисправность электрода ИКД: показания ИКД вне референтного диапазона
  • Отсутствие признаков рубца миокарда (компьютерная томография или магнитно-резонансная томография для МРТ-совместимых агрегатов ИКД или электрофизиологическое измерение)
  • Отсутствие возможной индукции симптоматической мономорфной желудочковой тахикардии, непостоянной или персистирующей, при проведении терапии ИКД, такой как антитахикардическая стимуляция или разряд
  • Противопоказания к радиохирургии (например, точное определение целевого объема невозможно из-за артефактов изображения, создаваемых вспомогательным устройством для левого желудочка [LVAD])
  • Неспособность дать согласие или отсутствие или отзыв согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сердечная радиохирургия
25 Гр за одну фракцию
Радиация: Сердечная радиохирургия
Стереотаксическая лучевая терапия тела под визуальным контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острая токсичность анализируется с помощью отчетов о нежелательных явлениях (AE) и серьезных нежелательных явлениях (SAE).
Временное ограничение: 30 дней после радиохирургии
30 дней после радиохирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя токсичность анализируется с помощью отчетов о нежелательных явлениях (AE) и серьезных нежелательных явлениях (SAE).
Временное ограничение: 12 месяцев после радиохирургии
12 месяцев после радиохирургии
Анализ снижения бремени желудочковой тахикардии по количеству эпизодов и разрядов ИКД
Временное ограничение: На момент включения и через 12 месяцев после радиохирургии
На момент включения и через 12 месяцев после радиохирургии
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев после радиохирургии
12 месяцев после радиохирургии
Анкета качества жизни
Временное ограничение: На момент включения и через 12 месяцев после радиохирургии
На момент включения и через 12 месяцев после радиохирургии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Schleswig-Holstein

Соавторы

Universitätsmedizin Mannheim

Следователи

  • Главный следователь: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
  • Главный следователь: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZKS-121-09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться