- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03867747
Radiochirurgie voor de behandeling van refractaire ventriculaire extrasystolen en tachycardieën (RAVENTA)
Radiochirurgie voor de behandeling van refractaire ventriculaire extrasystolen en tachycardieën (RAVENTA)
Patiënten met refractaire ventriculaire extrasystolen of tachycardie die niet in aanmerking komen voor katheterablatie, krijgen enkelvoudige stereotactische lichaamsbestralingstherapie (cardiale radiochirurgie) met 25 Gy.
Onderzoekers zijn met dit onderzoek begonnen om aan te tonen dat bij ten minste 70% van de patiënten de geplande cardiale radiochirurgie kan worden uitgevoerd zonder enige onderbreking of behandelingsgerelateerde interventies binnen de eerste 30 dagen na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt: veiligheid na 30 dagen post-interventie, gedefinieerd als de aanwezigheid van beide, radiochirurgische toediening van de geplande dosis aan het beoogde doelgebied, en geen mogelijk aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen in de eerste 30 dagen na de behandeling.
Secundaire eindpunten: geëvalueerd na 1 jaar
- Veranderingen in ventriculaire tachycardie-episodes en ICD-schokken
- Veranderingen in antiaritmica als gevolg van behandelingseffecten
- Optreden van mogelijk aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in het eerste jaar na de behandeling (volgens CTCAE v5.0)
- Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (geregistreerd als EQ-5D-5L)
- Algemeen overleven
- Veiligheidsprofiel
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juergen Dunst, Prof.
- Telefoonnummer: 26501 +49431500
- E-mail: Juergen.Dunst@uksh.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Oliver Blanck, Dr.
- Telefoonnummer: 26501 +49431500
- E-mail: Oliver.Blanck@uksh.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- University Medical Center Charite Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
- University Clinic Mannheim
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Duitsland, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een structurele hartaandoening en een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD)
- Leeftijd > 18 jaar
of
- Terugkerende symptomatische monomorfe ventriculaire tachycardie die ICD-interventie vereist (bijv. shock of antitachycardiestimulatie). Minstens 3 afleveringen binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname of
- inductie van symptomatische monomorfe ventriculaire tachycardie die ICD-interventie vereist (bijv. shock of antitachycardiestimulatie). Inductie getriggerd door ICD of tijdens elektrofysiologische onderzoeken (EPS) of beide, a) en b)
- Ongevoelig voor anti-aritmische combinatietherapie
- Afgezien van de hartaandoeningen: Geen concurrerende ziekte die de levensverwachting bovendien zou beperken tot minder dan 6 maanden
- Geen eerdere radiotherapie in het thoraxgebied
- Geen zwangerschap en geen actieve borstvoeding
- Mogelijkheid tot toestemming en toestemming voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Storing ICD-elektrode van ICD-waarden buiten referentiebereik
- Gebrek aan bewijs van een myocardlitteken (computertomografie of magnetische resonantietomografie voor MRI-compatibele ICD-aggregaten of elektrofysiologische metingen)
- Geen mogelijke inductie van symptomatische monomorfe ventriculaire tachycardie Niet-aanhoudend of aanhoudend bij afgifte van ICD-therapieën zoals anti-tachycardische stimulatie of shock
- Contra-indicatie voor radiochirurgie (bijv. precieze doelvolumedefinitie niet mogelijk vanwege beeldartefacten die zijn gemaakt op basis van een linkerventrikelondersteuningsapparaat [LVAD])
- Onvermogen om toestemming te geven of ontbrekende of ingetrokken toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cardiale Radiochirurgie
25 Gy in een enkele fractie
|
Beeldgestuurde stereotactische lichaamsbestralingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Acute toxiciteit geanalyseerd door Adverse Event (AE)- en Serious Adverse Event (SAE)-rapporten
Tijdsspanne: 30 dagen na radiochirurgie
|
30 dagen na radiochirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Late toxiciteit geanalyseerd door Adverse Event (AE)- en Serious Adverse Event (SAE)-rapporten
Tijdsspanne: 12 maanden na radiochirurgie
|
12 maanden na radiochirurgie
|
Vermindering van de belasting van ventriculaire tachycardie geanalyseerd op basis van het aantal episodes en ICD-schokken
Tijdsspanne: Op het moment van opname en 12 maanden na radiochirurgie
|
Op het moment van opname en 12 maanden na radiochirurgie
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na radiochirurgie
|
12 maanden na radiochirurgie
|
Vragenlijst kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Op het moment van opname en 12 maanden na radiochirurgie
|
Op het moment van opname en 12 maanden na radiochirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Hoofdonderzoeker: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blanck O, Buergy D, Vens M, Eidinger L, Zaman A, Krug D, Rudic B, Boda-Heggemann J, Giordano FA, Boldt LH, Mehrhof F, Budach V, Schweikard A, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Vonthein R, Dunst J, Bonnemeier H. Radiosurgery for ventricular tachycardia: preclinical and clinical evidence and study design for a German multi-center multi-platform feasibility trial (RAVENTA). Clin Res Cardiol. 2020 Nov;109(11):1319-1332. doi: 10.1007/s00392-020-01650-9. Epub 2020 Apr 18.
- Boda-Heggemann J, Blanck O, Mehrhof F, Ernst F, Buergy D, Fleckenstein J, Tulumen E, Krug D, Siebert FA, Zaman A, Kluge AK, Parwani AS, Andratschke N, Mayinger MC, Ehrbar S, Saguner AM, Celik E, Baus WW, Stauber A, Vogel L, Schweikard A, Budach V, Dunst J, Boldt LH, Bonnemeier H, Rudic B. Interdisciplinary Clinical Target Volume Generation for Cardiac Radioablation: Multicenter Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):745-756. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.028. Epub 2021 Jan 27.
- Krug D, Blanck O, Andratschke N, Guckenberger M, Jumeau R, Mehrhof F, Boda-Heggemann J, Seidensaal K, Dunst J, Pruvot E, Scholz E, Saguner AM, Rudic B, Boldt LH, Bonnemeier H. Recommendations regarding cardiac stereotactic body radiotherapy for treatment refractory ventricular tachycardia. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2137-2145. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.08.004. Epub 2021 Aug 8.
- Kluge A, Ehrbar S, Grehn M, Fleckenstein J, Baus WW, Siebert FA, Schweikard A, Andratschke N, Mayinger MC, Boda-Heggemann J, Buergy D, Celik E, Krug D, Kovacs B, Saguner AM, Rudic B, Bergengruen P, Boldt LH, Stauber A, Zaman A, Bonnemeier H, Dunst J, Budach V, Blanck O, Mehrhof F. Treatment Planning for Cardiac Radioablation: Multicenter Multiplatform Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 15;114(2):360-372. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.056.
- Mayinger M, Boda-Heggemann J, Mehrhof F, Krug D, Hohmann S, Xie J, Ehrbar S, Kovacs B, Merten R, Grehn M, Zaman A, Fleckenstein J, Kaestner L, Buergy D, Rudic B, Kluge A, Boldt LH, Dunst J, Bonnemeier H, Saguner AM, Andratschke N, Blanck O, Schweikard A. Quality assurance process within the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) trial for the fusion of electroanatomical mapping and radiotherapy planning imaging data in cardiac radioablation. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Dec 26;25:100406. doi: 10.1016/j.phro.2022.12.003. eCollection 2023 Jan.
- Krug D, Zaman A, Eidinger L, Grehn M, Boda-Heggemann J, Rudic B, Mehrhof F, Boldt LH, Hohmann S, Merten R, Buergy D, Fleckenstein J, Kluge A, Rogge A, Both M, Rades D, Tilz RR, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Schweikard A, Vonthein R, Bonnemeier H, Dunst J, Blanck O. Radiosurgery for ventricular tachycardia (RAVENTA): interim analysis of a multicenter multiplatform feasibility trial. Strahlenther Onkol. 2023 Jul;199(7):621-630. doi: 10.1007/s00066-023-02091-9. Epub 2023 Jun 7.
- Kaestner L, Boda-Heggemann J, Fanslau H, Xie J, Schweikard A, Giordano FA, Blanck O, Rudic B. Electroanatomical mapping after cardiac radioablation for treatment of incessant electrical storm: a case report from the RAVENTA trial. Strahlenther Onkol. 2023 Nov;199(11):1018-1024. doi: 10.1007/s00066-023-02136-z. Epub 2023 Sep 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZKS-121-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving
Klinische onderzoeken op Cardiale Radiochirurgie
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPhotoelectron CorporationVoltooidGlioblastoom Multiforme | Hersentumor, terugkerendVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University of LeedsWervingPijn | Multiple sclerose | TrigeminusneuralgieVerenigd Koninkrijk
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBradycardie | Tachycardie | HartziekteVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidHartfalen | Hart blok | Aritmie | Ziekte van de sinusknoopBelgië, Russische Federatie, Voormalig Servië en Montenegro, Indië, Koeweit, Saoedi-Arabië
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid
-
Stephen EsperSensydia CorporationWervingHartziektenVerenigde Staten
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht University en andere medewerkersNog niet aan het werven