Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiochirurgie voor de behandeling van refractaire ventriculaire extrasystolen en tachycardieën (RAVENTA)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Radiochirurgie voor de behandeling van refractaire ventriculaire extrasystolen en tachycardieën (RAVENTA)

Patiënten met refractaire ventriculaire extrasystolen of tachycardie die niet in aanmerking komen voor katheterablatie, krijgen enkelvoudige stereotactische lichaamsbestralingstherapie (cardiale radiochirurgie) met 25 Gy.

Onderzoekers zijn met dit onderzoek begonnen om aan te tonen dat bij ten minste 70% van de patiënten de geplande cardiale radiochirurgie kan worden uitgevoerd zonder enige onderbreking of behandelingsgerelateerde interventies binnen de eerste 30 dagen na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt: veiligheid na 30 dagen post-interventie, gedefinieerd als de aanwezigheid van beide, radiochirurgische toediening van de geplande dosis aan het beoogde doelgebied, en geen mogelijk aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen in de eerste 30 dagen na de behandeling.

Secundaire eindpunten: geëvalueerd na 1 jaar

  • Veranderingen in ventriculaire tachycardie-episodes en ICD-schokken
  • Veranderingen in antiaritmica als gevolg van behandelingseffecten
  • Optreden van mogelijk aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in het eerste jaar na de behandeling (volgens CTCAE v5.0)
  • Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (geregistreerd als EQ-5D-5L)
  • Algemeen overleven
  • Veiligheidsprofiel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 10117
        • University Medical Center Charite Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
        • University Clinic Mannheim
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Duitsland, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
        • University Medical Center Schleswig-Holstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een structurele hartaandoening en een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • of

    1. Terugkerende symptomatische monomorfe ventriculaire tachycardie die ICD-interventie vereist (bijv. shock of antitachycardiestimulatie). Minstens 3 afleveringen binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname of
    2. inductie van symptomatische monomorfe ventriculaire tachycardie die ICD-interventie vereist (bijv. shock of antitachycardiestimulatie). Inductie getriggerd door ICD of tijdens elektrofysiologische onderzoeken (EPS) of beide, a) en b)
  • Ongevoelig voor anti-aritmische combinatietherapie
  • Afgezien van de hartaandoeningen: Geen concurrerende ziekte die de levensverwachting bovendien zou beperken tot minder dan 6 maanden
  • Geen eerdere radiotherapie in het thoraxgebied
  • Geen zwangerschap en geen actieve borstvoeding
  • Mogelijkheid tot toestemming en toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Storing ICD-elektrode van ICD-waarden buiten referentiebereik
  • Gebrek aan bewijs van een myocardlitteken (computertomografie of magnetische resonantietomografie voor MRI-compatibele ICD-aggregaten of elektrofysiologische metingen)
  • Geen mogelijke inductie van symptomatische monomorfe ventriculaire tachycardie Niet-aanhoudend of aanhoudend bij afgifte van ICD-therapieën zoals anti-tachycardische stimulatie of shock
  • Contra-indicatie voor radiochirurgie (bijv. precieze doelvolumedefinitie niet mogelijk vanwege beeldartefacten die zijn gemaakt op basis van een linkerventrikelondersteuningsapparaat [LVAD])
  • Onvermogen om toestemming te geven of ontbrekende of ingetrokken toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiale Radiochirurgie
25 Gy in een enkele fractie
Beeldgestuurde stereotactische lichaamsbestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute toxiciteit geanalyseerd door Adverse Event (AE)- en Serious Adverse Event (SAE)-rapporten
Tijdsspanne: 30 dagen na radiochirurgie
30 dagen na radiochirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Late toxiciteit geanalyseerd door Adverse Event (AE)- en Serious Adverse Event (SAE)-rapporten
Tijdsspanne: 12 maanden na radiochirurgie
12 maanden na radiochirurgie
Vermindering van de belasting van ventriculaire tachycardie geanalyseerd op basis van het aantal episodes en ICD-schokken
Tijdsspanne: Op het moment van opname en 12 maanden na radiochirurgie
Op het moment van opname en 12 maanden na radiochirurgie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na radiochirurgie
12 maanden na radiochirurgie
Vragenlijst kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Op het moment van opname en 12 maanden na radiochirurgie
Op het moment van opname en 12 maanden na radiochirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
  • Hoofdonderzoeker: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

20 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op Cardiale Radiochirurgie

3
Abonneren