난치성 심실 기외수축 및 빈맥 치료를 위한 방사선 수술 (RAVENTA)
2024년 3월 19일 업데이트: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
난치성 심실 기외수축 및 빈맥 치료를 위한 방사선 수술(RAVENTA)
난치성 심실외수축 또는 카테터 절제술에 적합하지 않은 빈맥이 있는 환자는 25Gy의 단일 분할 정위 체부 방사선 요법(심장 방사선 수술)을 받게 됩니다.
연구자들은 환자의 최소 70%에서 계획된 심장 방사선 수술이 치료 후 처음 30일 이내에 중단이나 치료 관련 중재 사건 없이 수행될 수 있음을 입증하기 위해 이 연구를 시작했습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종점: 치료 후 첫 30일 동안 치료와 관련된 심각한 부작용이 없는 것으로 정의된 중재 후 30일 안전성.
2차 종료점: 1년에 평가
- 심실 빈맥 에피소드 및 ICD 쇼크의 변화
- 치료 효과에 따른 항부정맥제의 변화
- 치료 후 1년 이내에 치료와 관련된 부작용 발생 가능성(CTCAE v5.0 기준)
- 환자가 보고한 삶의 질의 변화(EQ-5D-5L로 기록됨)
- 전반적인 생존
- 안전 프로필
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Berlin, 독일, 10117
- University Medical Center Charite Berlin
-
-
Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
- University Clinic Mannheim
-
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Bayern
-
Munich, Bayern, 독일, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
-
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구조적 심장 질환 및 이식형 제세동기(ICD) 환자
- 나이 > 18세
어느 하나
- ICD 개입이 필요한 재발성 증상 단형 심실 빈맥(예: 쇼크 또는 항빈맥 자극). 포함 전 3개월 이내에 최소 3개의 에피소드 또는
- ICD 개입이 필요한 증상이 있는 단형 심실 빈맥의 유도(예: 쇼크 또는 항빈맥 자극). ICD 또는 전기생리학 연구(EPS) 중 또는 둘 다, a) 및 b)에 의해 유발된 유도
- 항 부정맥 병용 요법에 불응
- 심장 질환 이외: 예상 수명을 6개월 미만으로 추가로 제한하는 경쟁 질병 없음
- 흉부 부위에 방사선 치료를 받은 적이 없음
- 임신 및 적극적인 모유 수유 없음
- 연구 참여에 대한 동의 및 동의 능력
제외 기준:
- 참조 범위를 벗어난 ICD 판독값의 ICD 전극 오작동
- 심근 흉터의 증거 부족(MRI 가능 ICD 응집체 또는 전기 생리학적 측정을 위한 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 단층 촬영)
- 항빈맥 조율 또는 쇼크와 같은 ICD 요법의 전달과 함께 비지속적 또는 지속적 증상을 보이는 단형 심실 빈맥의 유도 가능성 없음
- 방사선 수술에 대한 금기(예: 좌심실 보조 장치[LVAD]에서 생성된 이미지 아티팩트로 인해 정확한 목표 용적 정의가 불가능함)
- 동의할 수 없거나 동의가 누락 또는 철회됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 방사선 수술
단일 분수에서 25 Gy
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영상유도 정위체부방사선치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 보고서로 분석한 급성 독성
기간: 방사선 수술 후 30일
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방사선 수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 보고서로 분석한 후기 독성
기간: 방사선 수술 후 12개월
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방사선 수술 후 12개월
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에피소드 수와 ICD 쇼크로 분석된 심실 빈맥 부담 감소
기간: 포함 당시 및 방사선 수술 후 12개월
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포함 당시 및 방사선 수술 후 12개월
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전반적인 생존
기간: 방사선 수술 후 12개월
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방사선 수술 후 12개월
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삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 포함 당시 및 방사선 수술 후 12개월
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포함 당시 및 방사선 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- 수석 연구원: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blanck O, Buergy D, Vens M, Eidinger L, Zaman A, Krug D, Rudic B, Boda-Heggemann J, Giordano FA, Boldt LH, Mehrhof F, Budach V, Schweikard A, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Vonthein R, Dunst J, Bonnemeier H. Radiosurgery for ventricular tachycardia: preclinical and clinical evidence and study design for a German multi-center multi-platform feasibility trial (RAVENTA). Clin Res Cardiol. 2020 Nov;109(11):1319-1332. doi: 10.1007/s00392-020-01650-9. Epub 2020 Apr 18.
- Boda-Heggemann J, Blanck O, Mehrhof F, Ernst F, Buergy D, Fleckenstein J, Tulumen E, Krug D, Siebert FA, Zaman A, Kluge AK, Parwani AS, Andratschke N, Mayinger MC, Ehrbar S, Saguner AM, Celik E, Baus WW, Stauber A, Vogel L, Schweikard A, Budach V, Dunst J, Boldt LH, Bonnemeier H, Rudic B. Interdisciplinary Clinical Target Volume Generation for Cardiac Radioablation: Multicenter Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):745-756. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.028. Epub 2021 Jan 27.
- Krug D, Blanck O, Andratschke N, Guckenberger M, Jumeau R, Mehrhof F, Boda-Heggemann J, Seidensaal K, Dunst J, Pruvot E, Scholz E, Saguner AM, Rudic B, Boldt LH, Bonnemeier H. Recommendations regarding cardiac stereotactic body radiotherapy for treatment refractory ventricular tachycardia. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2137-2145. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.08.004. Epub 2021 Aug 8.
- Kluge A, Ehrbar S, Grehn M, Fleckenstein J, Baus WW, Siebert FA, Schweikard A, Andratschke N, Mayinger MC, Boda-Heggemann J, Buergy D, Celik E, Krug D, Kovacs B, Saguner AM, Rudic B, Bergengruen P, Boldt LH, Stauber A, Zaman A, Bonnemeier H, Dunst J, Budach V, Blanck O, Mehrhof F. Treatment Planning for Cardiac Radioablation: Multicenter Multiplatform Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 15;114(2):360-372. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.056.
- Mayinger M, Boda-Heggemann J, Mehrhof F, Krug D, Hohmann S, Xie J, Ehrbar S, Kovacs B, Merten R, Grehn M, Zaman A, Fleckenstein J, Kaestner L, Buergy D, Rudic B, Kluge A, Boldt LH, Dunst J, Bonnemeier H, Saguner AM, Andratschke N, Blanck O, Schweikard A. Quality assurance process within the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) trial for the fusion of electroanatomical mapping and radiotherapy planning imaging data in cardiac radioablation. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Dec 26;25:100406. doi: 10.1016/j.phro.2022.12.003. eCollection 2023 Jan.
- Krug D, Zaman A, Eidinger L, Grehn M, Boda-Heggemann J, Rudic B, Mehrhof F, Boldt LH, Hohmann S, Merten R, Buergy D, Fleckenstein J, Kluge A, Rogge A, Both M, Rades D, Tilz RR, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Schweikard A, Vonthein R, Bonnemeier H, Dunst J, Blanck O. Radiosurgery for ventricular tachycardia (RAVENTA): interim analysis of a multicenter multiplatform feasibility trial. Strahlenther Onkol. 2023 Jul;199(7):621-630. doi: 10.1007/s00066-023-02091-9. Epub 2023 Jun 7.
- Kaestner L, Boda-Heggemann J, Fanslau H, Xie J, Schweikard A, Giordano FA, Blanck O, Rudic B. Electroanatomical mapping after cardiac radioablation for treatment of incessant electrical storm: a case report from the RAVENTA trial. Strahlenther Onkol. 2023 Nov;199(11):1018-1024. doi: 10.1007/s00066-023-02136-z. Epub 2023 Sep 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZKS-121-09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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