Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiokirurgi för behandling av refraktära ventrikulära extrasystoler och takykardier (RAVENTA)

19 mars 2024 uppdaterad av: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Radiokirurgi för behandling av refraktära ventrikulära extrasystoler och takykardier (RAVENTA)

Patienter med refraktära ventrikulära extrasystoler eller takykardi som inte är kvalificerade för kateterablation kommer att få stereotaktisk kroppsstrålbehandling med en fraktion (hjärtradiokirurgi) med 25 Gy.

Utredarna inledde denna studie för att visa att hos minst 70 % av patienterna kan den planerade hjärtradiokirurgin utföras utan några avbrott eller behandlingsrelaterade interventioner inom de första 30 dagarna efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt effektmått: Säkerhet 30 dagar efter intervention definierad som närvaro av båda, strålkirurgisk leverans av den planerade dosen till det avsedda målområdet och inga eventuellt behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar under de första 30 dagarna efter behandlingen.

Sekundära effektmått: utvärderas efter 1 år

  • Förändringar i ventrikulära takykardiepisoder och ICD-chocker
  • Förändringar i antiarytmisk medicinering på grund av behandlingseffekter
  • Förekomst av eventuellt behandlingsrelaterade biverkningar under det första året efter behandling (enligt CTCAE v5.0)
  • Förändringar i patientrapporterad livskvalitet (registrerad som EQ-5D-5L)
  • Total överlevnad
  • Säkerhetsprofil

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • University Medical Center Charite Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • University Clinic Mannheim
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • University Medical Center Schleswig-Holstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med strukturell hjärtsjukdom och implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Ålder > 18 år
  • antingen

    1. Återkommande symptomatisk monomorf ventrikulär takykardi som kräver ICD-intervention (t. chock eller anti-takykardistimulering). Minst 3 episoder inom 3 månader före inkluderingen eller
    2. induktion av symptomatisk monomorf ventrikulär takykardi som kräver ICD-intervention (t. chock eller anti-takykardistimulering). Induktion utlöst av ICD eller under elektrofysiologiska studier (EPS) eller båda, a) och b)
  • Refraktär mot antiarytmisk kombinationsterapi
  • Förutom hjärttillstånden: Ingen konkurrerande sjukdom som dessutom skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än 6 månader
  • Ingen tidigare strålbehandling i thoraxområdet
  • Ingen graviditet och ingen aktiv amning
  • Förmåga att samtycka och samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • ICD-elektrodfel i ICD-avläsningar utanför referensområdet
  • Brist på bevis för ett ärr i hjärtmuskeln (datortomografi eller magnetisk resonanstomografi för MRT-kapabla ICD-aggregat eller elektrofysiologisk mätning)
  • Ingen möjlig induktion av symptomatisk monomorf ventrikulär takykardi som inte är ihållande eller ihållande vid leverans av ICD-terapier såsom antitakykardisk stimulering eller chock
  • Kontraindikationer för strålkirurgi (t.ex. exakt målvolymdefinition inte möjlig på grund av bildartefakter skapade från en vänsterkammarhjälpenhet [LVAD])
  • Oförmåga att samtycka eller saknat eller återkallat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtradiokirurgi
25 Gy i en enda bråkdel
Bildstyrd stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut toxicitet analyserad med biverkningsrapporter (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30 dagar efter strålkirurgi
30 dagar efter strålkirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sen toxicitet analyserad med biverkningsrapporter (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 månader efter strålkirurgi
12 månader efter strålkirurgi
Ventrikulär takykardi-belastningsminskning analyserad efter antal episoder och ICD-chocker
Tidsram: Vid tidpunkten för inklusionen och 12 månader efter strålkirurgi
Vid tidpunkten för inklusionen och 12 månader efter strålkirurgi
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter strålkirurgi
12 månader efter strålkirurgi
Enkät om livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid tidpunkten för inklusionen och 12 månader efter strålkirurgi
Vid tidpunkten för inklusionen och 12 månader efter strålkirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
  • Huvudutredare: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

20 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Första postat (Faktisk)

8 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtradiokirurgi

3
Prenumerera