- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03867747
Radiokirurgi för behandling av refraktära ventrikulära extrasystoler och takykardier (RAVENTA)
Radiokirurgi för behandling av refraktära ventrikulära extrasystoler och takykardier (RAVENTA)
Patienter med refraktära ventrikulära extrasystoler eller takykardi som inte är kvalificerade för kateterablation kommer att få stereotaktisk kroppsstrålbehandling med en fraktion (hjärtradiokirurgi) med 25 Gy.
Utredarna inledde denna studie för att visa att hos minst 70 % av patienterna kan den planerade hjärtradiokirurgin utföras utan några avbrott eller behandlingsrelaterade interventioner inom de första 30 dagarna efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt effektmått: Säkerhet 30 dagar efter intervention definierad som närvaro av båda, strålkirurgisk leverans av den planerade dosen till det avsedda målområdet och inga eventuellt behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar under de första 30 dagarna efter behandlingen.
Sekundära effektmått: utvärderas efter 1 år
- Förändringar i ventrikulära takykardiepisoder och ICD-chocker
- Förändringar i antiarytmisk medicinering på grund av behandlingseffekter
- Förekomst av eventuellt behandlingsrelaterade biverkningar under det första året efter behandling (enligt CTCAE v5.0)
- Förändringar i patientrapporterad livskvalitet (registrerad som EQ-5D-5L)
- Total överlevnad
- Säkerhetsprofil
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- University Medical Center Charite Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- University Clinic Mannheim
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med strukturell hjärtsjukdom och implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Ålder > 18 år
antingen
- Återkommande symptomatisk monomorf ventrikulär takykardi som kräver ICD-intervention (t. chock eller anti-takykardistimulering). Minst 3 episoder inom 3 månader före inkluderingen eller
- induktion av symptomatisk monomorf ventrikulär takykardi som kräver ICD-intervention (t. chock eller anti-takykardistimulering). Induktion utlöst av ICD eller under elektrofysiologiska studier (EPS) eller båda, a) och b)
- Refraktär mot antiarytmisk kombinationsterapi
- Förutom hjärttillstånden: Ingen konkurrerande sjukdom som dessutom skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än 6 månader
- Ingen tidigare strålbehandling i thoraxområdet
- Ingen graviditet och ingen aktiv amning
- Förmåga att samtycka och samtycke till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- ICD-elektrodfel i ICD-avläsningar utanför referensområdet
- Brist på bevis för ett ärr i hjärtmuskeln (datortomografi eller magnetisk resonanstomografi för MRT-kapabla ICD-aggregat eller elektrofysiologisk mätning)
- Ingen möjlig induktion av symptomatisk monomorf ventrikulär takykardi som inte är ihållande eller ihållande vid leverans av ICD-terapier såsom antitakykardisk stimulering eller chock
- Kontraindikationer för strålkirurgi (t.ex. exakt målvolymdefinition inte möjlig på grund av bildartefakter skapade från en vänsterkammarhjälpenhet [LVAD])
- Oförmåga att samtycka eller saknat eller återkallat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hjärtradiokirurgi
25 Gy i en enda bråkdel
|
Bildstyrd stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Akut toxicitet analyserad med biverkningsrapporter (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30 dagar efter strålkirurgi
|
30 dagar efter strålkirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sen toxicitet analyserad med biverkningsrapporter (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 månader efter strålkirurgi
|
12 månader efter strålkirurgi
|
Ventrikulär takykardi-belastningsminskning analyserad efter antal episoder och ICD-chocker
Tidsram: Vid tidpunkten för inklusionen och 12 månader efter strålkirurgi
|
Vid tidpunkten för inklusionen och 12 månader efter strålkirurgi
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter strålkirurgi
|
12 månader efter strålkirurgi
|
Enkät om livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid tidpunkten för inklusionen och 12 månader efter strålkirurgi
|
Vid tidpunkten för inklusionen och 12 månader efter strålkirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Huvudutredare: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blanck O, Buergy D, Vens M, Eidinger L, Zaman A, Krug D, Rudic B, Boda-Heggemann J, Giordano FA, Boldt LH, Mehrhof F, Budach V, Schweikard A, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Vonthein R, Dunst J, Bonnemeier H. Radiosurgery for ventricular tachycardia: preclinical and clinical evidence and study design for a German multi-center multi-platform feasibility trial (RAVENTA). Clin Res Cardiol. 2020 Nov;109(11):1319-1332. doi: 10.1007/s00392-020-01650-9. Epub 2020 Apr 18.
- Boda-Heggemann J, Blanck O, Mehrhof F, Ernst F, Buergy D, Fleckenstein J, Tulumen E, Krug D, Siebert FA, Zaman A, Kluge AK, Parwani AS, Andratschke N, Mayinger MC, Ehrbar S, Saguner AM, Celik E, Baus WW, Stauber A, Vogel L, Schweikard A, Budach V, Dunst J, Boldt LH, Bonnemeier H, Rudic B. Interdisciplinary Clinical Target Volume Generation for Cardiac Radioablation: Multicenter Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):745-756. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.028. Epub 2021 Jan 27.
- Krug D, Blanck O, Andratschke N, Guckenberger M, Jumeau R, Mehrhof F, Boda-Heggemann J, Seidensaal K, Dunst J, Pruvot E, Scholz E, Saguner AM, Rudic B, Boldt LH, Bonnemeier H. Recommendations regarding cardiac stereotactic body radiotherapy for treatment refractory ventricular tachycardia. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2137-2145. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.08.004. Epub 2021 Aug 8.
- Kluge A, Ehrbar S, Grehn M, Fleckenstein J, Baus WW, Siebert FA, Schweikard A, Andratschke N, Mayinger MC, Boda-Heggemann J, Buergy D, Celik E, Krug D, Kovacs B, Saguner AM, Rudic B, Bergengruen P, Boldt LH, Stauber A, Zaman A, Bonnemeier H, Dunst J, Budach V, Blanck O, Mehrhof F. Treatment Planning for Cardiac Radioablation: Multicenter Multiplatform Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 15;114(2):360-372. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.056.
- Mayinger M, Boda-Heggemann J, Mehrhof F, Krug D, Hohmann S, Xie J, Ehrbar S, Kovacs B, Merten R, Grehn M, Zaman A, Fleckenstein J, Kaestner L, Buergy D, Rudic B, Kluge A, Boldt LH, Dunst J, Bonnemeier H, Saguner AM, Andratschke N, Blanck O, Schweikard A. Quality assurance process within the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) trial for the fusion of electroanatomical mapping and radiotherapy planning imaging data in cardiac radioablation. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Dec 26;25:100406. doi: 10.1016/j.phro.2022.12.003. eCollection 2023 Jan.
- Krug D, Zaman A, Eidinger L, Grehn M, Boda-Heggemann J, Rudic B, Mehrhof F, Boldt LH, Hohmann S, Merten R, Buergy D, Fleckenstein J, Kluge A, Rogge A, Both M, Rades D, Tilz RR, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Schweikard A, Vonthein R, Bonnemeier H, Dunst J, Blanck O. Radiosurgery for ventricular tachycardia (RAVENTA): interim analysis of a multicenter multiplatform feasibility trial. Strahlenther Onkol. 2023 Jul;199(7):621-630. doi: 10.1007/s00066-023-02091-9. Epub 2023 Jun 7.
- Kaestner L, Boda-Heggemann J, Fanslau H, Xie J, Schweikard A, Giordano FA, Blanck O, Rudic B. Electroanatomical mapping after cardiac radioablation for treatment of incessant electrical storm: a case report from the RAVENTA trial. Strahlenther Onkol. 2023 Nov;199(11):1018-1024. doi: 10.1007/s00066-023-02136-z. Epub 2023 Sep 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZKS-121-09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtradiokirurgi
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Clinical Oncology Group (OCOG); Juravinski Cancer Centre FoundationOkändMetastaserande malign neoplasma till den vuxna hjärnanKanada
-
National Taiwan University HospitalRekryteringSekundär malign neoplasm i ryggradenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoOkändÅterkommande prostatacancerFörenta staterna
-
CyberKnife Centers of San DiegoOkänd
-
Swedish Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisOkändProstatacancer | Prostata neoplasm | Cancer i prostataFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadMelanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Kolorektal cancer | Lungcancer | Hjärnmetastaser | Gastrointestinala cancerFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisAvslutadTumör, benign, synnervFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadGlioblastomFörenta staterna