Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia w leczeniu opornych na leczenie dodatkowych skurczów komorowych i tachykardii (RAVENTA)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Radiochirurgia w leczeniu opornych skurczów dodatkowych i częstoskurczów komorowych (RAVENTA)

Pacjenci z opornymi na leczenie dodatkowymi skurczami komorowymi lub częstoskurczem, którzy nie kwalifikują się do ablacji przezcewnikowej, otrzymają pojedynczą frakcję radioterapii stereotaktycznej ciała (radiochirurgia serca) w dawce 25 Gy.

Badacze zainicjowali to badanie, aby wykazać, że u co najmniej 70% pacjentów planowana radiochirurgia kardiochirurgiczna może być przeprowadzona bez przerwy i zdarzeń interwencyjnych związanych z leczeniem w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy: 30-dniowe bezpieczeństwo po interwencji zdefiniowane jako obecność zarówno radiochirurgicznego podania zaplanowanej dawki do zamierzonego obszaru docelowego, jak i brak potencjalnie związanych z leczeniem poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu.

Drugorzędowe punkty końcowe: oceniane po 1 roku

  • Zmiany w epizodach częstoskurczu komorowego i wyładowaniach ICD
  • Zmiany leków antyarytmicznych w związku z efektami leczenia
  • Występowanie zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z leczeniem w pierwszym roku po leczeniu (wg CTCAE v5.0)
  • Zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów (zapisywane jako EQ-5D-5L)
  • Ogólne przetrwanie
  • Profil bezpieczeństwa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • University Medical Center Charite Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • University Clinic Mannheim
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Niemcy, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • University Medical Center Schleswig-Holstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze strukturalną chorobą serca i wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
  • Wiek > 18 lat

  • albo

    1. Nawracający objawowy częstoskurcz komorowy jednokształtny wymagający interwencji ICD (np. wstrząs lub stymulacja przeciw tachykardii). Co najmniej 3 epizody w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub
    2. wywołanie objawowego jednokształtnego częstoskurczu komorowego wymagającego interwencji ICD (np. wstrząs lub stymulacja przeciw tachykardii). Indukcja wywołana przez ICD lub podczas badań elektrofizjologicznych (EPS) lub obu, a) i b)
  • Oporny na skojarzoną terapię antyarytmiczną
  • Poza chorobami serca: Brak konkurencyjnej choroby, która dodatkowo ograniczałaby oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy
  • Brak wcześniejszej radioterapii w okolicy klatki piersiowej
  • Brak ciąży i brak aktywnego karmienia piersią
  • Możliwość wyrażenia zgody i wyrażenia zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Awaria elektrody ICD odczyty ICD poza zakresem referencyjnym
  • Brak dowodów na bliznę mięśnia sercowego (tomografia komputerowa lub tomografia rezonansu magnetycznego dla agregatów ICD z możliwością MRI lub pomiar elektrofizjologiczny)
  • Brak możliwości wywołania objawowego jednokształtnego częstoskurczu komorowego nieutrzymującego się lub uporczywego po podaniu terapii ICD, takiej jak stymulacja antytachykardialna lub wstrząs
  • Przeciwwskazania do radiochirurgii (np. dokładne określenie objętości docelowej nie jest możliwe ze względu na artefakty obrazu utworzone przez urządzenie wspomagające lewą komorę [LVAD])
  • Brak możliwości wyrażenia zgody lub brak lub cofnięcie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiochirurgia serca
25 Gy w jednej frakcji
Promieniowanie: Radiochirurgia serca
Sterowana obrazem stereotaktyczna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ostra analizowana na podstawie raportów zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni po radiochirurgii
30 dni po radiochirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna toksyczność analizowana na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radiochirurgii
12 miesięcy po radiochirurgii
Redukcja obciążenia częstoskurczem komorowym analizowana na podstawie liczby epizodów i wyładowań ICD
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 12 miesięcy po radiochirurgii
W momencie włączenia i 12 miesięcy po radiochirurgii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radiochirurgii
12 miesięcy po radiochirurgii
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 12 miesięcy po radiochirurgii
W momencie włączenia i 12 miesięcy po radiochirurgii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Współpracownicy

Universitätsmedizin Mannheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
  • Główny śledczy: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZKS-121-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
    Zakończony
    Ablacja pola pulsacyjnego w przypadku napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT) (PSVT)
    Napadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowa
    Chiny
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na Radiochirurgia serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj