放射外科治疗难治性室性早搏和心动过速 (RAVENTA)
2025年1月6日 更新者：Juergen Dunst, Prof.、University Hospital Schleswig-Holstein
治疗难治性室性早搏和心动过速的放射外科手术 (RAVENTA)
不符合导管消融条件的难治性室性期前收缩或心动过速患者将接受 25 Gy 的单次立体定向体放射治疗（心脏放射外科）。
研究人员发起这项研究是为了证明至少 70% 的患者可以在治疗后的前 30 天内进行计划的心脏放射外科手术，而不会出现任何中断或与治疗相关的介入事件。
研究概览
详细说明
主要终点：干预后 30 天的安全性定义为两者均存在，放射外科将计划的剂量输送到预期的目标区域，并且在治疗后的前 30 天内没有可能与治疗相关的严重不良事件。
次要终点：在 1 年时评估
- 室性心动过速发作和 ICD 电击的变化
- 治疗效果引起的抗心律失常药物的变化
- 治疗后第一年发生可能与治疗相关的不良事件（根据 CTCAE v5.0）
- 患者报告的生活质量变化（记录为 EQ-5D-5L）
- 总生存期
- 安全简介
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- University Medical Center Charite Berlin
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
- University Clinic Mannheim
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Bayern
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Munich、Bayern、德国、80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23562
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有结构性心脏病和植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者
- 年龄 > 18 岁
任何一个
- 需要 ICD 干预的反复出现的症状性单形性室性心动过速（例如 电击或抗心动过速刺激）。 入组前 3 个月内至少发作 3 次，或
- 诱发需要 ICD 干预的症状性单形性室性心动过速（例如 电击或抗心动过速刺激）。 由 ICD 或电生理学研究 (EPS) 或两者触发的诱导，a) 和 b)
- 抗心律失常联合治疗难治
- 除了心脏疾病：没有其他竞争性疾病会额外将预期寿命限制在 6 个月以下
- 没有在胸部区域进行过放射治疗
- 没有怀孕也没有积极的母乳喂养
- 同意和同意研究参与的能力
排除标准：
- ICD 读数超出参考范围的 ICD 电极故障
- 缺乏心肌瘢痕的证据（计算机断层扫描或磁共振断层扫描用于 MRI 能力的 ICD 聚集体或电生理测量）
- 没有可能诱发症状性单形性室性心动过速非持续性或持续性 ICD 治疗，如抗心动过速起搏或电击
- 放射外科禁忌症（例如 由于左心室辅助装置 [LVAD] 产生的图像伪影，无法精确定义目标体积）
- 无法同意或遗漏或撤回同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心脏放射外科
单次 25 Gy
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图像引导立体定向放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 报告分析的急性毒性
大体时间：放射外科手术后 30 天
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放射外科手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 报告分析的迟发毒性
大体时间：放射外科手术后 12 个月
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放射外科手术后 12 个月
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通过发作次数和 ICD 电击分析室性心动过速负担减轻
大体时间：入组时和放射外科手术后 12 个月
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入组时和放射外科手术后 12 个月
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总生存期
大体时间：放射外科手术后 12 个月
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放射外科手术后 12 个月
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生活质量调查问卷
大体时间：纳入时和放射外科手术后 12 个月
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纳入时和放射外科手术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juergen Dunst, Prof.、University Hospital Schleswig-Holstein
- 首席研究员：Roland R Tilz, Prof.、University Hospital Schleswig-Holstein
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blanck O, Buergy D, Vens M, Eidinger L, Zaman A, Krug D, Rudic B, Boda-Heggemann J, Giordano FA, Boldt LH, Mehrhof F, Budach V, Schweikard A, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Vonthein R, Dunst J, Bonnemeier H. Radiosurgery for ventricular tachycardia: preclinical and clinical evidence and study design for a German multi-center multi-platform feasibility trial (RAVENTA). Clin Res Cardiol. 2020 Nov;109(11):1319-1332. doi: 10.1007/s00392-020-01650-9. Epub 2020 Apr 18.
- Boda-Heggemann J, Blanck O, Mehrhof F, Ernst F, Buergy D, Fleckenstein J, Tulumen E, Krug D, Siebert FA, Zaman A, Kluge AK, Parwani AS, Andratschke N, Mayinger MC, Ehrbar S, Saguner AM, Celik E, Baus WW, Stauber A, Vogel L, Schweikard A, Budach V, Dunst J, Boldt LH, Bonnemeier H, Rudic B. Interdisciplinary Clinical Target Volume Generation for Cardiac Radioablation: Multicenter Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):745-756. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.028. Epub 2021 Jan 27.
- Krug D, Blanck O, Andratschke N, Guckenberger M, Jumeau R, Mehrhof F, Boda-Heggemann J, Seidensaal K, Dunst J, Pruvot E, Scholz E, Saguner AM, Rudic B, Boldt LH, Bonnemeier H. Recommendations regarding cardiac stereotactic body radiotherapy for treatment refractory ventricular tachycardia. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2137-2145. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.08.004. Epub 2021 Aug 8.
- Kluge A, Ehrbar S, Grehn M, Fleckenstein J, Baus WW, Siebert FA, Schweikard A, Andratschke N, Mayinger MC, Boda-Heggemann J, Buergy D, Celik E, Krug D, Kovacs B, Saguner AM, Rudic B, Bergengruen P, Boldt LH, Stauber A, Zaman A, Bonnemeier H, Dunst J, Budach V, Blanck O, Mehrhof F. Treatment Planning for Cardiac Radioablation: Multicenter Multiplatform Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 15;114(2):360-372. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.056.
- Mayinger M, Boda-Heggemann J, Mehrhof F, Krug D, Hohmann S, Xie J, Ehrbar S, Kovacs B, Merten R, Grehn M, Zaman A, Fleckenstein J, Kaestner L, Buergy D, Rudic B, Kluge A, Boldt LH, Dunst J, Bonnemeier H, Saguner AM, Andratschke N, Blanck O, Schweikard A. Quality assurance process within the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) trial for the fusion of electroanatomical mapping and radiotherapy planning imaging data in cardiac radioablation. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Dec 26;25:100406. doi: 10.1016/j.phro.2022.12.003. eCollection 2023 Jan.
- Krug D, Zaman A, Eidinger L, Grehn M, Boda-Heggemann J, Rudic B, Mehrhof F, Boldt LH, Hohmann S, Merten R, Buergy D, Fleckenstein J, Kluge A, Rogge A, Both M, Rades D, Tilz RR, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Schweikard A, Vonthein R, Bonnemeier H, Dunst J, Blanck O. Radiosurgery for ventricular tachycardia (RAVENTA): interim analysis of a multicenter multiplatform feasibility trial. Strahlenther Onkol. 2023 Jul;199(7):621-630. doi: 10.1007/s00066-023-02091-9. Epub 2023 Jun 7.
- Kaestner L, Boda-Heggemann J, Fanslau H, Xie J, Schweikard A, Giordano FA, Blanck O, Rudic B. Electroanatomical mapping after cardiac radioablation for treatment of incessant electrical storm: a case report from the RAVENTA trial. Strahlenther Onkol. 2023 Nov;199(11):1018-1024. doi: 10.1007/s00066-023-02136-z. Epub 2023 Sep 12.
- Hohmann S, Xie J, Eckl M, Grehn M, Karfoul N, Janorschke C, Merten R, Rudic B, Buergy D, Lyan E, Krug D, Mehrhof F, Boldt LH, Corradini S, Fanslau H, Kaestner L, Zaman A, Giordano FA, Duncker D, Dunst J, Tilz RR, Schweikard A, Blanck O, Boda-Heggemann J. Semi-automated reproducible target transfer for cardiac radioablation - A multi-center cross-validation study within the RAVENTA trial. Radiother Oncol. 2024 Nov;200:110499. doi: 10.1016/j.radonc.2024.110499. Epub 2024 Sep 4.
- Mehrhof F, Huttemeister J, Tanacli R, Bock M, Bogner M, Schoenrath F, Falk V, Zips D, Hindricks G, Gerds-Li JH, Hohendanner F. Cardiac radiotherapy transiently alters left ventricular electrical properties and induces cardiomyocyte-specific ventricular substrate changes in heart failure. Europace. 2023 Dec 28;26(1):euae005. doi: 10.1093/europace/euae005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月2日
初级完成 (实际的)
2023年11月20日
研究完成 (实际的)
2024年10月20日
研究注册日期
首次提交
2019年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月7日
首次发布 (实际的)
2019年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月6日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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