Radiokirurgi for behandling av refraktære ventrikulære ekstrasystoler og takykardier (RAVENTA)
6. januar 2025 oppdatert av: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Radiokirurgi for behandling av refraktære ventrikulære ekstrasystoler og takykardier (RAVENTA)
Pasienter med refraktære ventrikulære ekstrasystoler eller takykardi som ikke er kvalifisert for kateterablasjon vil motta stereotaktisk kroppsstrålebehandling med én fraksjon (hjertestrålekirurgi) med 25 Gy.
Etterforskere startet denne studien for å demonstrere at hos minst 70 % av pasientene kan den planlagte hjertestrålekirurgien utføres uten avbrudd eller behandlingsrelaterte intervensjonshendelser innen de første 30 dagene etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt: 30-dagers sikkerhet etter intervensjon definert som tilstedeværelse av begge, radiokirurgisk levering av den planlagte dosen til det tiltenkte målområdet, og ingen mulig behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger i løpet av de første 30 dagene etter behandling.
Sekundære endepunkter: evaluert etter 1 år
- Endringer i ventrikulære takykardiepisoder og ICD-sjokk
- Endringer i antiarytmiske medisiner på grunn av behandlingseffekter
- Forekomst av mulige behandlingsrelaterte bivirkninger det første året etter behandling (i henhold til CTCAE v5.0)
- Endringer i pasientrapportert livskvalitet (registrert som EQ-5D-5L)
- Total overlevelse
- Sikkerhetsprofil
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- University Medical Center Charite Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- University Clinic Mannheim
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med strukturell hjertesykdom og implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Alder > 18 år
enten
- Tilbakevendende symptomatisk monomorf ventrikkeltakykardi som krever ICD-intervensjon (f. sjokk eller anti-takykardistimulering). Minst 3 episoder innen 3 måneder før inkludering eller
- induksjon av symptomatisk monomorf ventrikkeltakykardi som krever ICD-intervensjon (f. sjokk eller anti-takykardistimulering). Induksjon utløst av ICD eller under elektrofysiologiske studier (EPS) eller begge deler, a) og b)
- Refraktær mot antiarytmisk kombinasjonsbehandling
- Ved siden av hjertesykdommer: Ingen konkurrerende sykdom som i tillegg vil begrense forventet levetid til mindre enn 6 måneder
- Ingen tidligere strålebehandling i thoraxområdet
- Ingen graviditet og ingen aktiv amming
- Evne til å samtykke og samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- ICD-elektrodefeil på ICD-avlesninger utenfor referanseområdet
- Mangel på bevis på et myokard-arr (datatomografi eller magnetisk resonanstomografi for MR-kompatible ICD-aggregater eller elektrofysiologisk måling)
- Ingen mulig induksjon av symptomatisk monomorf ventrikkeltakykardi ikke-vedvarende eller vedvarende med levering av ICD-terapier som antitakykardisk pacing eller sjokk
- Kontraindikasjon for strålekirurgi (f. presis målvolumdefinisjon er ikke mulig på grunn av bildeartefakter opprettet fra en venstre ventrikkelassistent [LVAD])
- Manglende evne til å samtykke eller manglende eller trukket tilbake samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerteradiokirurgi
25 Gy i en enkelt brøkdel
|
Bildeveiledet stereotaktisk strålebehandling av kroppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt toksisitet analysert av bivirkningsrapporter (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dager etter radiokirurgi
|
30 dager etter radiokirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sen toksisitet analysert av bivirkninger (AE)- og alvorlige bivirkninger (SAE)-rapporter
Tidsramme: 12 måneder etter strålekirurgi
|
12 måneder etter strålekirurgi
|
|
Ventrikulær takykardi-belastningsreduksjon analysert etter antall episoder og ICD-sjokk
Tidsramme: På tidspunktet for inklusjon og 12 måneder etter strålekirurgi
|
På tidspunktet for inklusjon og 12 måneder etter strålekirurgi
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter strålekirurgi
|
12 måneder etter strålekirurgi
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: På tidspunktet for inklusjon og 12 måneder etter strålekirurgi
|
På tidspunktet for inklusjon og 12 måneder etter strålekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Hovedetterforsker: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blanck O, Buergy D, Vens M, Eidinger L, Zaman A, Krug D, Rudic B, Boda-Heggemann J, Giordano FA, Boldt LH, Mehrhof F, Budach V, Schweikard A, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Vonthein R, Dunst J, Bonnemeier H. Radiosurgery for ventricular tachycardia: preclinical and clinical evidence and study design for a German multi-center multi-platform feasibility trial (RAVENTA). Clin Res Cardiol. 2020 Nov;109(11):1319-1332. doi: 10.1007/s00392-020-01650-9. Epub 2020 Apr 18.
- Boda-Heggemann J, Blanck O, Mehrhof F, Ernst F, Buergy D, Fleckenstein J, Tulumen E, Krug D, Siebert FA, Zaman A, Kluge AK, Parwani AS, Andratschke N, Mayinger MC, Ehrbar S, Saguner AM, Celik E, Baus WW, Stauber A, Vogel L, Schweikard A, Budach V, Dunst J, Boldt LH, Bonnemeier H, Rudic B. Interdisciplinary Clinical Target Volume Generation for Cardiac Radioablation: Multicenter Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):745-756. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.028. Epub 2021 Jan 27.
- Krug D, Blanck O, Andratschke N, Guckenberger M, Jumeau R, Mehrhof F, Boda-Heggemann J, Seidensaal K, Dunst J, Pruvot E, Scholz E, Saguner AM, Rudic B, Boldt LH, Bonnemeier H. Recommendations regarding cardiac stereotactic body radiotherapy for treatment refractory ventricular tachycardia. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2137-2145. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.08.004. Epub 2021 Aug 8.
- Kluge A, Ehrbar S, Grehn M, Fleckenstein J, Baus WW, Siebert FA, Schweikard A, Andratschke N, Mayinger MC, Boda-Heggemann J, Buergy D, Celik E, Krug D, Kovacs B, Saguner AM, Rudic B, Bergengruen P, Boldt LH, Stauber A, Zaman A, Bonnemeier H, Dunst J, Budach V, Blanck O, Mehrhof F. Treatment Planning for Cardiac Radioablation: Multicenter Multiplatform Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 15;114(2):360-372. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.056.
- Mayinger M, Boda-Heggemann J, Mehrhof F, Krug D, Hohmann S, Xie J, Ehrbar S, Kovacs B, Merten R, Grehn M, Zaman A, Fleckenstein J, Kaestner L, Buergy D, Rudic B, Kluge A, Boldt LH, Dunst J, Bonnemeier H, Saguner AM, Andratschke N, Blanck O, Schweikard A. Quality assurance process within the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) trial for the fusion of electroanatomical mapping and radiotherapy planning imaging data in cardiac radioablation. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Dec 26;25:100406. doi: 10.1016/j.phro.2022.12.003. eCollection 2023 Jan.
- Krug D, Zaman A, Eidinger L, Grehn M, Boda-Heggemann J, Rudic B, Mehrhof F, Boldt LH, Hohmann S, Merten R, Buergy D, Fleckenstein J, Kluge A, Rogge A, Both M, Rades D, Tilz RR, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Schweikard A, Vonthein R, Bonnemeier H, Dunst J, Blanck O. Radiosurgery for ventricular tachycardia (RAVENTA): interim analysis of a multicenter multiplatform feasibility trial. Strahlenther Onkol. 2023 Jul;199(7):621-630. doi: 10.1007/s00066-023-02091-9. Epub 2023 Jun 7.
- Kaestner L, Boda-Heggemann J, Fanslau H, Xie J, Schweikard A, Giordano FA, Blanck O, Rudic B. Electroanatomical mapping after cardiac radioablation for treatment of incessant electrical storm: a case report from the RAVENTA trial. Strahlenther Onkol. 2023 Nov;199(11):1018-1024. doi: 10.1007/s00066-023-02136-z. Epub 2023 Sep 12.
- Hohmann S, Xie J, Eckl M, Grehn M, Karfoul N, Janorschke C, Merten R, Rudic B, Buergy D, Lyan E, Krug D, Mehrhof F, Boldt LH, Corradini S, Fanslau H, Kaestner L, Zaman A, Giordano FA, Duncker D, Dunst J, Tilz RR, Schweikard A, Blanck O, Boda-Heggemann J. Semi-automated reproducible target transfer for cardiac radioablation - A multi-center cross-validation study within the RAVENTA trial. Radiother Oncol. 2024 Nov;200:110499. doi: 10.1016/j.radonc.2024.110499. Epub 2024 Sep 4.
- Mehrhof F, Huttemeister J, Tanacli R, Bock M, Bogner M, Schoenrath F, Falk V, Zips D, Hindricks G, Gerds-Li JH, Hohendanner F. Cardiac radiotherapy transiently alters left ventricular electrical properties and induces cardiomyocyte-specific ventricular substrate changes in heart failure. Europace. 2023 Dec 28;26(1):euae005. doi: 10.1093/europace/euae005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZKS-121-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .