Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiokirurgi til behandling af refraktære ventrikulære ekstrasystoler og takykardier (RAVENTA)

6. januar 2025 opdateret af: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Radiokirurgi til behandling af refraktære ventrikulære ekstrasystoler og takykardier (RAVENTA)

Patienter med refraktære ventrikulære ekstrasystoler eller takykardi, der ikke er berettiget til kateterablation, vil modtage stereotaktisk kropsstrålebehandling med en enkelt fraktion (hjertestrålekirurgi) med 25 Gy.

Forskere indledte denne undersøgelse for at demonstrere, at hos mindst 70 % af patienterne kan den planlagte hjertestrålekirurgi udføres uden nogen afbrydelse eller behandlingsrelaterede interventionshændelser inden for de første 30 dage efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: 30-dages post-intervention sikkerhed defineret som tilstedeværelse af begge, radiokirurgisk levering af den planlagte dosis til det tilsigtede målområde og ingen muligvis behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger i de første 30 dage efter behandlingen.

Sekundære endepunkter: evalueret efter 1 år

  • Ændringer i ventrikulære takykardiepisoder og ICD-chok
  • Ændringer i antiarytmisk medicin på grund af behandlingseffekter
  • Forekomst af muligvis behandlingsrelaterede bivirkninger i det første år efter behandling (ifølge CTCAE v5.0)
  • Ændringer i patientrapporteret livskvalitet (registreret som EQ-5D-5L)
  • Samlet overlevelse
  • Sikkerhedsprofil

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • University Medical Center Charite Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • University Clinic Mannheim
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • University Medical Center Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med strukturel hjertesygdom og implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Alder > 18 år

  • enten

    1. Tilbagevendende symptomatisk monomorf ventrikulær takykardi, der kræver ICD-intervention (f. stød eller anti-takykardi-stimulering). Mindst 3 episoder inden for de 3 måneder før inklusion eller
    2. induktion af symptomatisk monomorf ventrikulær takykardi, der kræver ICD-intervention (f. stød eller anti-takykardi-stimulering). Induktion udløst af ICD eller under elektrofysiologiske studier (EPS) eller begge, a) og b)
  • Refraktær over for antiarytmisk kombinationsbehandling
  • Udover hjertesygdomme: Ingen konkurrerende sygdom, der yderligere vil begrænse den forventede levetid til mindre end 6 måneder
  • Ingen forudgående strålebehandling i thoraxområdet
  • Ingen graviditet og ingen aktiv amning
  • Evne til at give samtykke og samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • ICD-elektrodefejl i ICD-aflæsninger uden for referenceområdet
  • Mangel på bevis for et myokardiear (computertomografi eller magnetisk resonanstomografi til MR-kompatible ICD-aggregater eller elektrofysiologisk måling)
  • Ingen mulig induktion af symptomatisk monomorf ventrikulær takykardi, ikke-vedvarende eller vedvarende med levering af ICD-terapier såsom antitakykardisk pacing eller shock
  • Kontraindikation til strålekirurgi (f. præcis målvolumendefinition ikke mulig på grund af billedartefakter skabt fra en venstre ventrikulær hjælpeanordning [LVAD])
  • Manglende evne til at give samtykke eller manglende eller tilbagetrukket samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerteradiokirurgi
25 Gy i en enkelt fraktion
Stråling: Hjerteradiokirurgi
Billedstyret stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut toksicitet analyseret ved bivirkninger (AE)- og alvorlige bivirkninger (SAE)-rapporter
Tidsramme: 30 dage efter strålekirurgi
30 dage efter strålekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen toksicitet analyseret af bivirkninger (AE)- og alvorlige bivirkninger (SAE)-rapporter
Tidsramme: 12 måneder efter strålekirurgi
12 måneder efter strålekirurgi
Ventrikulær takykardi-belastningsreduktion analyseret efter antal episoder og ICD-chok
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion og 12 måneder efter strålekirurgi
På tidspunktet for inklusion og 12 måneder efter strålekirurgi
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter strålekirurgi
12 måneder efter strålekirurgi
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion og 12 måneder efter strålekirurgi
På tidspunktet for inklusion og 12 måneder efter strålekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbejdspartnere

Universitätsmedizin Mannheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
  • Ledende efterforsker: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKS-121-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Hjerteradiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner