Sugársebészet refrakter kamrai extraszisztolák és tachycardiák kezelésére (RAVENTA)
2025. január 6. frissítette: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Sugársebészet refrakter kamrai extraszisztolák és tachycardiák kezelésére (RAVENTA)
A refrakter kamrai extraszisztolában vagy tachycardiában szenvedő, katéteres ablációra nem jogosult betegek egyfrakciós sztereotaxiás testsugárterápiát (szívsugársebészet) kapnak 25 Gy-vel.
A kutatók ezt a vizsgálatot annak bizonyítására indították, hogy a betegek legalább 70%-ánál a tervezett szívsugársebészet megszakítás vagy kezeléssel összefüggő beavatkozási események nélkül elvégezhető a kezelést követő első 30 napon belül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges végpont: a beavatkozás utáni 30 napos biztonság, amelyet mindkettő megléte, a tervezett dózis sugársebészeti úton történő eljuttatása a tervezett célterületre, valamint a kezelést követő első 30 napban esetlegesen kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események hiánya.
Másodlagos végpontok: 1 év múlva értékelik
- Változások a kamrai tachycardiás epizódokban és az ICD sokkban
- Az antiarrhythmiás gyógyszeres kezelés változásai a kezelés hatásai miatt
- Esetleg kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a kezelést követő első évben (a CTCAE v5.0 szerint)
- Változások a betegek által jelentett életminőségben (EQ-5D-5L néven rögzítve)
- Általános túlélés
- Biztonsági profil
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- University Medical Center Charite Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
- University Clinic Mannheim
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Németország, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23562
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Strukturális szívbetegségben és beültethető kardioverter defibrillátorban (ICD) szenvedő betegek
- Életkor > 18 év
bármelyik
- Ismétlődő, szimptomatikus monomorf kamrai tachycardia, amely ICD beavatkozást igényel (pl. sokk vagy anti-tachycardia stimuláció). Legalább 3 epizód a felvételt megelőző 3 hónapon belül, ill
- szimptomatikus monomorf kamrai tachycardia indukálása, amely ICD beavatkozást igényel (pl. sokk vagy anti-tachycardia stimuláció). ICD vagy elektrofiziológiai vizsgálatok (EPS) vagy mindkettő által kiváltott indukció, a) és b)
- Ellenálló az antiaritmiás kombinált terápiára
- A szívbetegségeken kívül: nincs olyan versengő betegség, amely a várható élettartamot 6 hónapnál rövidebbre korlátozná
- Nincs előzetes sugárterápia a mellkas területén
- Nincs terhesség és nincs aktív szoptatás
- Hozzájárulási képesség és hozzájárulás a tanulmányi részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az ICD-elektródák hibás működése az ICD-leolvasásoknál a referenciatartományon kívül
- Hiányzik a szívizom heg bizonyítéka (számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia tomográfia MRI-képes ICD aggregátumokhoz vagy elektrofiziológiai mérés)
- Nem perzisztens vagy perzisztens, szimptómás monomorf kamrai tachycardia nem indukálható az ICD-terápiák, például antitachycardiás ingerlés vagy sokk beadásával
- A sugársebészet ellenjavallata (pl. A céltérfogat pontos meghatározása nem lehetséges a bal kamrai segédeszközzel létrehozott képi műtermékek miatt [LVAD])
- A beleegyezés képtelensége vagy hiánya vagy visszavonása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szív-sugársebészet
25 Gy egyetlen törtben
|
Képvezérelt sztereotaktikus testsugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut toxicitást nemkívánatos esemény (AE) és súlyos mellékhatás (SAE) jelentésekkel elemezték
Időkeret: 30 nappal a sugársebészet után
|
30 nappal a sugársebészet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A késői toxicitást nemkívánatos események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) jelentései elemezték
Időkeret: 12 hónappal a sugársebészet után
|
12 hónappal a sugársebészet után
|
|
A kamrai tachycardia tehercsökkenése az epizódok számával és az ICD-sokkokkal elemezve
Időkeret: A felvételkor és 12 hónappal a sugársebészet után
|
A felvételkor és 12 hónappal a sugársebészet után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónappal a sugársebészet után
|
12 hónappal a sugársebészet után
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: A felvételkor és 12 hónappal a sugársebészet után
|
A felvételkor és 12 hónappal a sugársebészet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Kutatásvezető: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Blanck O, Buergy D, Vens M, Eidinger L, Zaman A, Krug D, Rudic B, Boda-Heggemann J, Giordano FA, Boldt LH, Mehrhof F, Budach V, Schweikard A, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Vonthein R, Dunst J, Bonnemeier H. Radiosurgery for ventricular tachycardia: preclinical and clinical evidence and study design for a German multi-center multi-platform feasibility trial (RAVENTA). Clin Res Cardiol. 2020 Nov;109(11):1319-1332. doi: 10.1007/s00392-020-01650-9. Epub 2020 Apr 18.
- Boda-Heggemann J, Blanck O, Mehrhof F, Ernst F, Buergy D, Fleckenstein J, Tulumen E, Krug D, Siebert FA, Zaman A, Kluge AK, Parwani AS, Andratschke N, Mayinger MC, Ehrbar S, Saguner AM, Celik E, Baus WW, Stauber A, Vogel L, Schweikard A, Budach V, Dunst J, Boldt LH, Bonnemeier H, Rudic B. Interdisciplinary Clinical Target Volume Generation for Cardiac Radioablation: Multicenter Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):745-756. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.028. Epub 2021 Jan 27.
- Krug D, Blanck O, Andratschke N, Guckenberger M, Jumeau R, Mehrhof F, Boda-Heggemann J, Seidensaal K, Dunst J, Pruvot E, Scholz E, Saguner AM, Rudic B, Boldt LH, Bonnemeier H. Recommendations regarding cardiac stereotactic body radiotherapy for treatment refractory ventricular tachycardia. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2137-2145. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.08.004. Epub 2021 Aug 8.
- Kluge A, Ehrbar S, Grehn M, Fleckenstein J, Baus WW, Siebert FA, Schweikard A, Andratschke N, Mayinger MC, Boda-Heggemann J, Buergy D, Celik E, Krug D, Kovacs B, Saguner AM, Rudic B, Bergengruen P, Boldt LH, Stauber A, Zaman A, Bonnemeier H, Dunst J, Budach V, Blanck O, Mehrhof F. Treatment Planning for Cardiac Radioablation: Multicenter Multiplatform Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 15;114(2):360-372. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.056.
- Mayinger M, Boda-Heggemann J, Mehrhof F, Krug D, Hohmann S, Xie J, Ehrbar S, Kovacs B, Merten R, Grehn M, Zaman A, Fleckenstein J, Kaestner L, Buergy D, Rudic B, Kluge A, Boldt LH, Dunst J, Bonnemeier H, Saguner AM, Andratschke N, Blanck O, Schweikard A. Quality assurance process within the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) trial for the fusion of electroanatomical mapping and radiotherapy planning imaging data in cardiac radioablation. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Dec 26;25:100406. doi: 10.1016/j.phro.2022.12.003. eCollection 2023 Jan.
- Krug D, Zaman A, Eidinger L, Grehn M, Boda-Heggemann J, Rudic B, Mehrhof F, Boldt LH, Hohmann S, Merten R, Buergy D, Fleckenstein J, Kluge A, Rogge A, Both M, Rades D, Tilz RR, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Schweikard A, Vonthein R, Bonnemeier H, Dunst J, Blanck O. Radiosurgery for ventricular tachycardia (RAVENTA): interim analysis of a multicenter multiplatform feasibility trial. Strahlenther Onkol. 2023 Jul;199(7):621-630. doi: 10.1007/s00066-023-02091-9. Epub 2023 Jun 7.
- Kaestner L, Boda-Heggemann J, Fanslau H, Xie J, Schweikard A, Giordano FA, Blanck O, Rudic B. Electroanatomical mapping after cardiac radioablation for treatment of incessant electrical storm: a case report from the RAVENTA trial. Strahlenther Onkol. 2023 Nov;199(11):1018-1024. doi: 10.1007/s00066-023-02136-z. Epub 2023 Sep 12.
- Hohmann S, Xie J, Eckl M, Grehn M, Karfoul N, Janorschke C, Merten R, Rudic B, Buergy D, Lyan E, Krug D, Mehrhof F, Boldt LH, Corradini S, Fanslau H, Kaestner L, Zaman A, Giordano FA, Duncker D, Dunst J, Tilz RR, Schweikard A, Blanck O, Boda-Heggemann J. Semi-automated reproducible target transfer for cardiac radioablation - A multi-center cross-validation study within the RAVENTA trial. Radiother Oncol. 2024 Nov;200:110499. doi: 10.1016/j.radonc.2024.110499. Epub 2024 Sep 4.
- Mehrhof F, Huttemeister J, Tanacli R, Bock M, Bogner M, Schoenrath F, Falk V, Zips D, Hindricks G, Gerds-Li JH, Hohendanner F. Cardiac radiotherapy transiently alters left ventricular electrical properties and induces cardiomyocyte-specific ventricular substrate changes in heart failure. Europace. 2023 Dec 28;26(1):euae005. doi: 10.1093/europace/euae005.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZKS-121-09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .