Radiochirurgie pour le traitement des extrasystoles ventriculaires réfractaires et des tachycardies (RAVENTA)
6 janvier 2025 mis à jour par: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Radiochirurgie pour le traitement des extrasystoles ventriculaires réfractaires et des tachycardies (RAVENTA)
Les patients présentant des extrasystoles ventriculaires réfractaires ou une tachycardie non éligibles à l'ablation par cathéter recevront une radiothérapie corporelle stéréotaxique à fraction unique (radiochirurgie cardiaque) avec 25 Gy.
Les chercheurs ont lancé cette étude pour démontrer que chez au moins 70 % des patients, la radiochirurgie cardiaque planifiée peut être effectuée sans interruption ni événement interventionnel lié au traitement dans les 30 premiers jours suivant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'évaluation principal : innocuité post-intervention à 30 jours définie comme la présence des deux, l'administration par radiochirurgie de la dose prévue à la zone cible prévue, et l'absence d'événements indésirables graves éventuellement liés au traitement dans les 30 premiers jours suivant le traitement.
Critères secondaires : évalués à 1 an
- Changements dans les épisodes de tachycardie ventriculaire et les chocs ICD
- Changements dans les médicaments antiarythmiques dus aux effets du traitement
- Apparition d'événements indésirables éventuellement liés au traitement au cours de la première année suivant le traitement (selon CTCAE v5.0)
- Changements dans la qualité de vie rapportée par le patient (enregistré sous EQ-5D-5L)
- La survie globale
- Profil de sécurité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- University Medical Center Charite Berlin
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
- University Clinic Mannheim
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Bayern
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Munich, Bayern, Allemagne, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cardiopathie structurelle et défibrillateur automatique implantable (DAI)
- Âge > 18 ans
Soit
- Tachycardie ventriculaire monomorphe symptomatique récurrente nécessitant l'intervention d'un DAI (par ex. choc ou stimulation anti-tachycardie). Au moins 3 épisodes dans les 3 mois précédant l'inclusion ou
- induction d'une tachycardie ventriculaire monomorphe symptomatique nécessitant l'intervention d'un DAI (par ex. choc ou stimulation anti-tachycardie). Induction déclenchée par ICD ou lors d'études d'électrophysiologie (EPS) ou les deux, a) et b)
- Thérapie combinée réfractaire à antiarythmique
- Outre les maladies cardiaques : Aucune maladie concurrente qui limiterait en outre l'espérance de vie à moins de 6 mois
- Aucune radiothérapie préalable dans la région du thorax
- Pas de grossesse et pas d'allaitement actif
- Capacité de consentir et de consentir à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement de l'électrode ICD des lectures ICD en dehors de la plage de référence
- Absence de preuve d'une cicatrice myocardique (tomographie par ordinateur ou tomographie par résonance magnétique pour les agrégats ICD compatibles IRM ou mesure électrophysiologique)
- Aucune induction possible de tachycardie ventriculaire monomorphe symptomatique non persistante ou persistante avec l'administration de thérapies ICD telles que la stimulation antitachycardique ou le choc
- Contre-indication à la radiochirurgie (ex. définition précise du volume cible impossible en raison d'artefacts d'image créés à partir d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche [LVAD])
- Incapacité à consentir ou consentement manquant ou retiré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiochirurgie cardiaque
25 Gy en une seule fraction
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Radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par l'image
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité aiguë analysée par les rapports d'événements indésirables (AE) et d'événements indésirables graves (SAE)
Délai: 30 jours après la radiochirurgie
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30 jours après la radiochirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité tardive analysée par les rapports d'événements indésirables (AE) et d'événements indésirables graves (SAE)
Délai: 12 mois après la radiochirurgie
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12 mois après la radiochirurgie
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Réduction de la charge de tachycardie ventriculaire analysée par nombre d'épisodes et chocs ICD
Délai: Au moment de l'inclusion et 12 mois après la radiochirurgie
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Au moment de l'inclusion et 12 mois après la radiochirurgie
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La survie globale
Délai: 12 mois après la radiochirurgie
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12 mois après la radiochirurgie
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Questionnaire Qualité de Vie
Délai: Au moment de l'inclusion et 12 mois après la radiochirurgie
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Au moment de l'inclusion et 12 mois après la radiochirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Chercheur principal: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blanck O, Buergy D, Vens M, Eidinger L, Zaman A, Krug D, Rudic B, Boda-Heggemann J, Giordano FA, Boldt LH, Mehrhof F, Budach V, Schweikard A, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Vonthein R, Dunst J, Bonnemeier H. Radiosurgery for ventricular tachycardia: preclinical and clinical evidence and study design for a German multi-center multi-platform feasibility trial (RAVENTA). Clin Res Cardiol. 2020 Nov;109(11):1319-1332. doi: 10.1007/s00392-020-01650-9. Epub 2020 Apr 18.
- Boda-Heggemann J, Blanck O, Mehrhof F, Ernst F, Buergy D, Fleckenstein J, Tulumen E, Krug D, Siebert FA, Zaman A, Kluge AK, Parwani AS, Andratschke N, Mayinger MC, Ehrbar S, Saguner AM, Celik E, Baus WW, Stauber A, Vogel L, Schweikard A, Budach V, Dunst J, Boldt LH, Bonnemeier H, Rudic B. Interdisciplinary Clinical Target Volume Generation for Cardiac Radioablation: Multicenter Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):745-756. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.028. Epub 2021 Jan 27.
- Krug D, Blanck O, Andratschke N, Guckenberger M, Jumeau R, Mehrhof F, Boda-Heggemann J, Seidensaal K, Dunst J, Pruvot E, Scholz E, Saguner AM, Rudic B, Boldt LH, Bonnemeier H. Recommendations regarding cardiac stereotactic body radiotherapy for treatment refractory ventricular tachycardia. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2137-2145. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.08.004. Epub 2021 Aug 8.
- Kluge A, Ehrbar S, Grehn M, Fleckenstein J, Baus WW, Siebert FA, Schweikard A, Andratschke N, Mayinger MC, Boda-Heggemann J, Buergy D, Celik E, Krug D, Kovacs B, Saguner AM, Rudic B, Bergengruen P, Boldt LH, Stauber A, Zaman A, Bonnemeier H, Dunst J, Budach V, Blanck O, Mehrhof F. Treatment Planning for Cardiac Radioablation: Multicenter Multiplatform Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 15;114(2):360-372. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.056.
- Mayinger M, Boda-Heggemann J, Mehrhof F, Krug D, Hohmann S, Xie J, Ehrbar S, Kovacs B, Merten R, Grehn M, Zaman A, Fleckenstein J, Kaestner L, Buergy D, Rudic B, Kluge A, Boldt LH, Dunst J, Bonnemeier H, Saguner AM, Andratschke N, Blanck O, Schweikard A. Quality assurance process within the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) trial for the fusion of electroanatomical mapping and radiotherapy planning imaging data in cardiac radioablation. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Dec 26;25:100406. doi: 10.1016/j.phro.2022.12.003. eCollection 2023 Jan.
- Krug D, Zaman A, Eidinger L, Grehn M, Boda-Heggemann J, Rudic B, Mehrhof F, Boldt LH, Hohmann S, Merten R, Buergy D, Fleckenstein J, Kluge A, Rogge A, Both M, Rades D, Tilz RR, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Schweikard A, Vonthein R, Bonnemeier H, Dunst J, Blanck O. Radiosurgery for ventricular tachycardia (RAVENTA): interim analysis of a multicenter multiplatform feasibility trial. Strahlenther Onkol. 2023 Jul;199(7):621-630. doi: 10.1007/s00066-023-02091-9. Epub 2023 Jun 7.
- Kaestner L, Boda-Heggemann J, Fanslau H, Xie J, Schweikard A, Giordano FA, Blanck O, Rudic B. Electroanatomical mapping after cardiac radioablation for treatment of incessant electrical storm: a case report from the RAVENTA trial. Strahlenther Onkol. 2023 Nov;199(11):1018-1024. doi: 10.1007/s00066-023-02136-z. Epub 2023 Sep 12.
- Hohmann S, Xie J, Eckl M, Grehn M, Karfoul N, Janorschke C, Merten R, Rudic B, Buergy D, Lyan E, Krug D, Mehrhof F, Boldt LH, Corradini S, Fanslau H, Kaestner L, Zaman A, Giordano FA, Duncker D, Dunst J, Tilz RR, Schweikard A, Blanck O, Boda-Heggemann J. Semi-automated reproducible target transfer for cardiac radioablation - A multi-center cross-validation study within the RAVENTA trial. Radiother Oncol. 2024 Nov;200:110499. doi: 10.1016/j.radonc.2024.110499. Epub 2024 Sep 4.
- Mehrhof F, Huttemeister J, Tanacli R, Bock M, Bogner M, Schoenrath F, Falk V, Zips D, Hindricks G, Gerds-Li JH, Hohendanner F. Cardiac radiotherapy transiently alters left ventricular electrical properties and induces cardiomyocyte-specific ventricular substrate changes in heart failure. Europace. 2023 Dec 28;26(1):euae005. doi: 10.1093/europace/euae005.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2019
Première publication (Réel)
8 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKS-121-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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