Radiocirurgia para tratamento de extra-sístoles e taquicardias ventriculares refratárias (RAVENTA)
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Radiocirurgia para Tratamento de Taquicardias e Extrassístoles Ventriculares Refratárias (RAVENTA)
Pacientes com extra-sístoles ventriculares refratárias ou taquicardia não elegíveis para ablação por cateter receberão radioterapia estereotáxica de fração única (radiocirurgia cardíaca) com 25 Gy.
Os investigadores iniciaram este estudo para demonstrar que em pelo menos 70% dos pacientes a radiocirurgia cardíaca planejada pode ser realizada sem qualquer interrupção ou eventos intervencionistas relacionados ao tratamento nos primeiros 30 dias após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: segurança pós-intervenção de 30 dias definida como presença de ambos, administração de radiocirurgia da dose planejada para a área-alvo pretendida e nenhum evento adverso grave possivelmente relacionado ao tratamento nos primeiros 30 dias após o tratamento.
Desfechos secundários: avaliados em 1 ano
- Alterações nos episódios de taquicardia ventricular e choques do CDI
- Alterações na medicação antiarrítmica devido aos efeitos do tratamento
- Ocorrência de eventos adversos possivelmente relacionados ao tratamento no primeiro ano após o tratamento (de acordo com CTCAE v5.0)
- Mudanças na qualidade de vida relatada pelo paciente (registradas como EQ-5D-5L)
- Sobrevida geral
- Perfil de segurança
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- University Medical Center Charite Berlin
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- University Clinic Mannheim
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemanha, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardiopatia estrutural e cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- Idade > 18 anos
qualquer
- Taquicardia ventricular monomórfica sintomática recorrente que requer intervenção do CDI (p. choque ou estimulação anti-taquicardia). Pelo menos 3 episódios nos 3 meses anteriores à inclusão ou
- indução de taquicardia ventricular monomórfica sintomática que requer intervenção do CDI (p. choque ou estimulação anti-taquicardia). Indução desencadeada por CDI ou durante estudos eletrofisiológicos (EPS) ou ambos, a) e b)
- Refratário à terapia de combinação antiarrítmica
- Além das condições cardíacas: Nenhuma doença concorrente que limitaria adicionalmente a expectativa de vida a menos de 6 meses
- Sem radioterapia prévia na área do tórax
- Sem gravidez e sem amamentação ativa
- Capacidade de consentir e consentir a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Mau funcionamento do eletrodo ICD de leituras ICD fora da faixa de referência
- Ausência de evidência de uma cicatriz miocárdica (tomografia computadorizada ou tomografia por ressonância magnética para agregados de CDI com capacidade de ressonância magnética ou medição eletrofisiológica)
- Nenhuma indução possível de taquicardia ventricular monomórfica sintomática não persistente ou persistente com administração de terapias de CDI, como estimulação antitaquicárdica ou choque
- Contra-indicação para radiocirurgia (ex. definição precisa do volume alvo não é possível devido a artefatos de imagem criados a partir de um dispositivo de assistência ventricular esquerda [LVAD])
- Incapacidade de consentir ou consentimento ausente ou retirado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirurgia Cardíaca
25 Gy em uma única fração
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Radioterapia estereotáxica guiada por imagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade aguda analisada por relatórios de Evento Adverso (AE) e Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: 30 dias após a radiocirurgia
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30 dias após a radiocirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade tardia analisada por relatórios de Evento Adverso (AE) e Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: 12 meses após a radiocirurgia
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12 meses após a radiocirurgia
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Redução da carga de taquicardia ventricular analisada por número de episódios e choques do CDI
Prazo: No momento da inclusão e 12 meses após a radiocirurgia
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No momento da inclusão e 12 meses após a radiocirurgia
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Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses após a radiocirurgia
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12 meses após a radiocirurgia
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: No momento da inclusão e 12 meses após a radiocirurgia
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No momento da inclusão e 12 meses após a radiocirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Investigador principal: Roland R Tilz, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blanck O, Buergy D, Vens M, Eidinger L, Zaman A, Krug D, Rudic B, Boda-Heggemann J, Giordano FA, Boldt LH, Mehrhof F, Budach V, Schweikard A, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Vonthein R, Dunst J, Bonnemeier H. Radiosurgery for ventricular tachycardia: preclinical and clinical evidence and study design for a German multi-center multi-platform feasibility trial (RAVENTA). Clin Res Cardiol. 2020 Nov;109(11):1319-1332. doi: 10.1007/s00392-020-01650-9. Epub 2020 Apr 18.
- Boda-Heggemann J, Blanck O, Mehrhof F, Ernst F, Buergy D, Fleckenstein J, Tulumen E, Krug D, Siebert FA, Zaman A, Kluge AK, Parwani AS, Andratschke N, Mayinger MC, Ehrbar S, Saguner AM, Celik E, Baus WW, Stauber A, Vogel L, Schweikard A, Budach V, Dunst J, Boldt LH, Bonnemeier H, Rudic B. Interdisciplinary Clinical Target Volume Generation for Cardiac Radioablation: Multicenter Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):745-756. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.028. Epub 2021 Jan 27.
- Krug D, Blanck O, Andratschke N, Guckenberger M, Jumeau R, Mehrhof F, Boda-Heggemann J, Seidensaal K, Dunst J, Pruvot E, Scholz E, Saguner AM, Rudic B, Boldt LH, Bonnemeier H. Recommendations regarding cardiac stereotactic body radiotherapy for treatment refractory ventricular tachycardia. Heart Rhythm. 2021 Dec;18(12):2137-2145. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.08.004. Epub 2021 Aug 8.
- Kluge A, Ehrbar S, Grehn M, Fleckenstein J, Baus WW, Siebert FA, Schweikard A, Andratschke N, Mayinger MC, Boda-Heggemann J, Buergy D, Celik E, Krug D, Kovacs B, Saguner AM, Rudic B, Bergengruen P, Boldt LH, Stauber A, Zaman A, Bonnemeier H, Dunst J, Budach V, Blanck O, Mehrhof F. Treatment Planning for Cardiac Radioablation: Multicenter Multiplatform Benchmarking for the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 15;114(2):360-372. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.056.
- Mayinger M, Boda-Heggemann J, Mehrhof F, Krug D, Hohmann S, Xie J, Ehrbar S, Kovacs B, Merten R, Grehn M, Zaman A, Fleckenstein J, Kaestner L, Buergy D, Rudic B, Kluge A, Boldt LH, Dunst J, Bonnemeier H, Saguner AM, Andratschke N, Blanck O, Schweikard A. Quality assurance process within the RAdiosurgery for VENtricular TAchycardia (RAVENTA) trial for the fusion of electroanatomical mapping and radiotherapy planning imaging data in cardiac radioablation. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Dec 26;25:100406. doi: 10.1016/j.phro.2022.12.003. eCollection 2023 Jan.
- Krug D, Zaman A, Eidinger L, Grehn M, Boda-Heggemann J, Rudic B, Mehrhof F, Boldt LH, Hohmann S, Merten R, Buergy D, Fleckenstein J, Kluge A, Rogge A, Both M, Rades D, Tilz RR, Olbrich D, Konig IR, Siebert FA, Schweikard A, Vonthein R, Bonnemeier H, Dunst J, Blanck O. Radiosurgery for ventricular tachycardia (RAVENTA): interim analysis of a multicenter multiplatform feasibility trial. Strahlenther Onkol. 2023 Jul;199(7):621-630. doi: 10.1007/s00066-023-02091-9. Epub 2023 Jun 7.
- Kaestner L, Boda-Heggemann J, Fanslau H, Xie J, Schweikard A, Giordano FA, Blanck O, Rudic B. Electroanatomical mapping after cardiac radioablation for treatment of incessant electrical storm: a case report from the RAVENTA trial. Strahlenther Onkol. 2023 Nov;199(11):1018-1024. doi: 10.1007/s00066-023-02136-z. Epub 2023 Sep 12.
- Hohmann S, Xie J, Eckl M, Grehn M, Karfoul N, Janorschke C, Merten R, Rudic B, Buergy D, Lyan E, Krug D, Mehrhof F, Boldt LH, Corradini S, Fanslau H, Kaestner L, Zaman A, Giordano FA, Duncker D, Dunst J, Tilz RR, Schweikard A, Blanck O, Boda-Heggemann J. Semi-automated reproducible target transfer for cardiac radioablation - A multi-center cross-validation study within the RAVENTA trial. Radiother Oncol. 2024 Nov;200:110499. doi: 10.1016/j.radonc.2024.110499. Epub 2024 Sep 4.
- Mehrhof F, Huttemeister J, Tanacli R, Bock M, Bogner M, Schoenrath F, Falk V, Zips D, Hindricks G, Gerds-Li JH, Hohendanner F. Cardiac radiotherapy transiently alters left ventricular electrical properties and induces cardiomyocyte-specific ventricular substrate changes in heart failure. Europace. 2023 Dec 28;26(1):euae005. doi: 10.1093/europace/euae005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZKS-121-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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