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BabySparks 開発アプリケーションのパイロット研究

2023年5月17日 更新者:Lori Erickson、Children's Mercy Hospital Kansas City

BabySparks© アプリ: 新生児心臓手術後の乳児の発育アプリケーションに対する mHealth アドヒアランスのパイロット研究

mHealth アプリケーションの単一サイト、横断的、パイロット研究。 主な目的 このパイロット研究のこの目的は、複雑な先天性心疾患と単心室性心疾患を持つ乳児の親による発達アプリケーション、Babysparks© への mHealth アドヒアランスを評価することです。

副次的な目的 -mHealth 遵守と相関する人口統計学的および乳児の特性を決定すること。

-アプリケーションを使用している間のマイルストーンの発達の進行率も、単心室性心疾患と両心室性心疾患の乳児で比較されます。

研究介入/調査エージェント Babysparks© 開発アプリケーションは、小児循環器集団における mHealth アプリケーションの実現可能性に関する評価を伴う主な介入です。

研究参加者は、生後6週間以内に心臓手術を受け、現在生後18か月未満の単心室および両心室複合型先天性心疾患の乳児の親になります。

研究集団 心臓手術を受けた患者は年間約 150 人で、生後 18 か月以下の患者がさらに 150 人います。

サンプル サイズ 年間最大 400 家族 個々の参加者の研究期間 研究参加者は、BabySparks© アプリを使用して最低 6 か月間監視されます。アプリの最大 24 か月の使用まで、または子供が 24 か月の発育年齢に達したときのいずれか早い方まで。

研究固有の略語/定義 mHealth : モバイルヘルス CHD: 先天性心疾患

調査の概要

詳細な説明

デザインを研究します。 このアプリケーションを使用した後、mHealth アドヒアランスと保護者のフィードバックを評価するために、テスト前/テスト後のデザインを使用した単一サイトの横断的なパイロット研究が使用されます。 アプリケーションの追加の実行可能性測定は、アプリケーションの関与と使用、研究チームへの mHealth データの使用、アプリが提案する活動を親が実施する頻度、およびこれらの発達活動を完了する乳児の能力を通じて評価されます。アプリケーションの使用中。

理論的枠組み。 小児の自己管理の理論的枠組みは、アドヒアランスと結果に影響を与える可能性のある頻繁な修正可能および修正不可能な要因、プロセス、および行動を伴う動的な連続体で、乳児から青年までを追跡します。 要因は、個々の修正不可能な先天性心疾患、家族要因、地域社会の支援、および乳児がケアを受ける医療制度に由来する可能性があります。 親のストレスと発達介入への順守の間の相互作用は、この理論的枠組みで強調されており、この研究の基盤となる枠組みを可能にします。 親の介護と動機付けに関する以前の研究には、愛着と子育ての理論の理論モデルが含まれており、この研究は、インタラクティブな行動と発達介入を促進するためにもこの研究をサポートしています。

調査手順: mHealth アプリケーションは、保護者がメインの電子メール アドレスをリンク アカウントとして選択し、最大 5 台のデバイスにダウンロードします。

保護者には、アプリケーションの使用を開始する前に REDCap 調査が送信され、現在の認識と、発達のマイルストーンに到達することに関連して子供に実施されている介入を決定します。2 番目の調査は、研究期間の終了時に家族に送信されます。 mHealth アプリケーションに関するフィードバックを得ることができます。

電子医療記録 (REDcap 形式で保存) から収集されるデータ。これらのいずれも、識別可能な方法で保存されることはありません: 心臓診断、出生前診断、心臓手術、主要な遺伝子診断、主要な非心臓診断、年齢心臓手術の日数、新生児の入院期間 (日数)、退院前にアプリを使用、親がアプリケーションの使用を開始したときの年齢、生後 1 年間の入院の合計日数、病院での ICU の合計日数生後1年、主親の年齢、主親の性別、主親の教育レベル、他の兄弟姉妹の数、退院時の栄養経路、自宅での病院からの距離

研究の種類

観察的

入学 (実際)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Kansas City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単心室性心疾患の乳児は、両心室性心疾患の乳児と比較して、より複雑な入院と胃瘻栄養チューブの必要性も知られています。 胃瘻による栄養補給の必要性は、心疾患のある幼児期の子供の認知、言語、および運動の遅れの高いリスクと関連しています。親が退院後に行う mHealth 介入の使用に関連する、小児心臓プログラムにおける特定のガイドラインまたは推奨事項の欠如。

説明

包含基準:

  • 研究参加者は、生後6週間以内にChildren's Mercy Kansas Cityで心臓手術を受け、この研究への参加を求められた時点で現在18か月未満の乳児(およびその両親)です。

除外基準:

  • •ダウンロード用の個人用デバイスにアクセスできない家族(デバイスは提供されません)

    • 家族が研究への参加を求められる前に死亡した子供
    • 生存不能とみなされる、または生存不能になる可能性がある新生児
    • スペイン語のみを話す家族

特別な母集団を除外する:

• 州の区

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠:6 か月の終わりに Redcap 調査
エンドポイント調査による満足度評価
6 か月の終わりに Redcap 調査
可決
時間枠:親の電話へのアプリケーションのダウンロード日 評価 1ヶ月
電話へのアプリケーションの取り込みを通じて
親の電話へのアプリケーションのダウンロード日 評価 1ヶ月
初期実装
時間枠:保護者のスマートフォンにダウンロードしてから使用した最初の日付を 1 か月で評価
ダウンロード後に使用される最初の日付
保護者のスマートフォンにダウンロードしてから使用した最初の日付を 1 か月で評価
利用
時間枠:研究登録後6ヶ月
ダウンロード後の使用頻度
研究登録後6ヶ月
適切性
時間枠:試験終了時 Redcap 調査 (試験登録後 6 か月)
子供のための適切な発達上の質問と介入に関するエンドポイント調査からの保護者のフィードバック
試験終了時 Redcap 調査 (試験登録後 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lori Erickson, MSN、Children's Mercy Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月14日

一次修了 (実際)

2021年12月25日

研究の完了 (実際)

2023年5月17日

試験登録日

最初に提出

2019年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

2019年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Study00000385

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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