BabySparks 開発アプリケーションのパイロット研究
BabySparks© アプリ: 新生児心臓手術後の乳児の発育アプリケーションに対する mHealth アドヒアランスのパイロット研究
mHealth アプリケーションの単一サイト、横断的、パイロット研究。 主な目的 このパイロット研究のこの目的は、複雑な先天性心疾患と単心室性心疾患を持つ乳児の親による発達アプリケーション、Babysparks© への mHealth アドヒアランスを評価することです。
副次的な目的 -mHealth 遵守と相関する人口統計学的および乳児の特性を決定すること。
-アプリケーションを使用している間のマイルストーンの発達の進行率も、単心室性心疾患と両心室性心疾患の乳児で比較されます。
研究介入/調査エージェント Babysparks© 開発アプリケーションは、小児循環器集団における mHealth アプリケーションの実現可能性に関する評価を伴う主な介入です。
研究参加者は、生後6週間以内に心臓手術を受け、現在生後18か月未満の単心室および両心室複合型先天性心疾患の乳児の親になります。
研究集団 心臓手術を受けた患者は年間約 150 人で、生後 18 か月以下の患者がさらに 150 人います。
サンプル サイズ 年間最大 400 家族 個々の参加者の研究期間 研究参加者は、BabySparks© アプリを使用して最低 6 か月間監視されます。アプリの最大 24 か月の使用まで、または子供が 24 か月の発育年齢に達したときのいずれか早い方まで。
研究固有の略語/定義 mHealth : モバイルヘルス CHD: 先天性心疾患
調査の概要
詳細な説明
デザインを研究します。 このアプリケーションを使用した後、mHealth アドヒアランスと保護者のフィードバックを評価するために、テスト前/テスト後のデザインを使用した単一サイトの横断的なパイロット研究が使用されます。 アプリケーションの追加の実行可能性測定は、アプリケーションの関与と使用、研究チームへの mHealth データの使用、アプリが提案する活動を親が実施する頻度、およびこれらの発達活動を完了する乳児の能力を通じて評価されます。アプリケーションの使用中。
理論的枠組み。 小児の自己管理の理論的枠組みは、アドヒアランスと結果に影響を与える可能性のある頻繁な修正可能および修正不可能な要因、プロセス、および行動を伴う動的な連続体で、乳児から青年までを追跡します。 要因は、個々の修正不可能な先天性心疾患、家族要因、地域社会の支援、および乳児がケアを受ける医療制度に由来する可能性があります。 親のストレスと発達介入への順守の間の相互作用は、この理論的枠組みで強調されており、この研究の基盤となる枠組みを可能にします。 親の介護と動機付けに関する以前の研究には、愛着と子育ての理論の理論モデルが含まれており、この研究は、インタラクティブな行動と発達介入を促進するためにもこの研究をサポートしています。
調査手順: mHealth アプリケーションは、保護者がメインの電子メール アドレスをリンク アカウントとして選択し、最大 5 台のデバイスにダウンロードします。
保護者には、アプリケーションの使用を開始する前に REDCap 調査が送信され、現在の認識と、発達のマイルストーンに到達することに関連して子供に実施されている介入を決定します。2 番目の調査は、研究期間の終了時に家族に送信されます。 mHealth アプリケーションに関するフィードバックを得ることができます。
電子医療記録 (REDcap 形式で保存) から収集されるデータ。これらのいずれも、識別可能な方法で保存されることはありません: 心臓診断、出生前診断、心臓手術、主要な遺伝子診断、主要な非心臓診断、年齢心臓手術の日数、新生児の入院期間 (日数)、退院前にアプリを使用、親がアプリケーションの使用を開始したときの年齢、生後 1 年間の入院の合計日数、病院での ICU の合計日数生後1年、主親の年齢、主親の性別、主親の教育レベル、他の兄弟姉妹の数、退院時の栄養経路、自宅での病院からの距離
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究参加者は、生後6週間以内にChildren's Mercy Kansas Cityで心臓手術を受け、この研究への参加を求められた時点で現在18か月未満の乳児(およびその両親)です。
除外基準:
•ダウンロード用の個人用デバイスにアクセスできない家族(デバイスは提供されません)
- 家族が研究への参加を求められる前に死亡した子供
- 生存不能とみなされる、または生存不能になる可能性がある新生児
- スペイン語のみを話す家族
特別な母集団を除外する:
• 州の区
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受容性
時間枠:6 か月の終わりに Redcap 調査
|
エンドポイント調査による満足度評価
|
6 か月の終わりに Redcap 調査
|
|
可決
時間枠:親の電話へのアプリケーションのダウンロード日 評価 1ヶ月
|
電話へのアプリケーションの取り込みを通じて
|
親の電話へのアプリケーションのダウンロード日 評価 1ヶ月
|
|
初期実装
時間枠:保護者のスマートフォンにダウンロードしてから使用した最初の日付を 1 か月で評価
|
ダウンロード後に使用される最初の日付
|
保護者のスマートフォンにダウンロードしてから使用した最初の日付を 1 か月で評価
|
|
利用
時間枠:研究登録後6ヶ月
|
ダウンロード後の使用頻度
|
研究登録後6ヶ月
|
|
適切性
時間枠:試験終了時 Redcap 調査 (試験登録後 6 か月)
|
子供のための適切な発達上の質問と介入に関するエンドポイント調査からの保護者のフィードバック
|
試験終了時 Redcap 調査 (試験登録後 6 か月)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lori Erickson, MSN、Children's Mercy Kansas City
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Modi AC, Pai AL, Hommel KA, Hood KK, Cortina S, Hilliard ME, Guilfoyle SM, Gray WN, Drotar D. Pediatric self-management: a framework for research, practice, and policy. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e473-85. doi: 10.1542/peds.2011-1635. Epub 2012 Jan 4.
- McKechnie AC, Rogstad J, Martin KM, Pridham KF. An exploration of co-parenting in the context of caring for a child prenatally diagnosed and born with a complex health condition. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):350-363. doi: 10.1111/jan.13415. Epub 2017 Oct 4.
- McWilliams A, Reeves K, Shade L, Burton E, Tapp H, Courtlandt C, Gunter A, Dulin MF. Patient and Family Engagement in the Design of a Mobile Health Solution for Pediatric Asthma: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 22;6(3):e68. doi: 10.2196/mhealth.8849.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。