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BabySparks 开发应用试点研究

2023年5月17日 更新者:Lori Erickson、Children's Mercy Hospital Kansas City

BabySparks© 应用程序:新生儿心脏手术后婴儿 mHealth 依从性发展应用的初步研究

mHealth 应用程序的单一站点、横断面、试点研究。 主要目标 本试点研究的目的是评估患有复杂先天性心脏病和单心室心脏病的婴儿的父母对 mHealth 对开发应用程序 Babysparks© 的依从性。

次要目标 - 确定与 mHealth 依从性相关的人口统计特征和婴儿特征。

- 还将比较患有单心室心脏病和双心室心脏病的婴儿在使用该应用程序时的里程碑发育进度率。

研究干预/调查代理 Babysparks© 开发应用是主要干预措施,用于评估 mHealth 应用在儿科心脏病学人群中的可行性。

研究参与者将是患有单心室和双心室复杂先天性心脏病的婴儿的父母,他们在出生后的前六周内接受了心脏手术,目前不满 18 个月大。

研究人群 每年大约有 150 名接受过心脏手术的新患者,另外还有 150 名年龄在 18 个月或以下的患者。

样本量 每年最多 400 个家庭 个体参与者的研究持续时间 研究参与者将使用 BabySparks© 应用程序接受至少 6 个月的监测;最多使用应用程序 24 个月或当孩子达到 24 个月的发育年龄时,以先到者为准。

研究特定缩写词/定义 mHealth:移动健康 CHD:先天性心脏病

研究概览

详细说明

学习规划。 将使用具有前/后测试设计的单个站点、横断面、试点研究来评估 mHealth 依从性和使用此应用程序后父母的反馈。 应用程序的其他可行性措施将通过应用程序的参与和使用、mHealth 数据的使用返回给研究团队、父母执行应用程序建议的活动的频率以及婴儿完成这些发展活动的能力来评估在使用应用程序期间。

理论框架。 儿科自我管理理论框架遵循动态连续体中的婴儿和青少年,具有可能影响依从性和结果的频繁可修改和不可修改的因素、过程和行为。 这些因素可能来自个人不可改变的先天性心脏病、家庭因素、社区支持以及婴儿接受护理的医疗保健系统。 该理论框架强调了父母压力与坚持发展干预之间的相互作用,并为本研究提供了一个支撑框架。 以前关于父母照顾和动机的工作包括依恋养育理论的理论模型,该理论模型也支持本研究以鼓励互动行为和发展干预。

研究程序:mHealth 应用程序将由家长下载到他们选择的最多 5 台设备上,并使用主要电子邮件地址作为链接帐户。

在开始使用该应用程序之前,父母将收到一份 REDCap 调查,以确定他们目前对孩子实施的与达到发展里程碑相关的意识和干预措施,第二份调查将在研究期结束时发送给家庭获得他们对 mHealth 应用程序的反馈。

从电子病历中收集的数据(以 REDcap 形式存储),这些都不会以可识别的方式存储:心脏诊断、产前诊断、心脏手术、主要基因诊断、主要非心脏诊断、年龄心脏手术天数、新生儿住院时间(天数)、出院前使用该应用程序、父母开始使用该应用程序时的年龄、出生后第一年住院总天数、ICU 总天数第一年, 父母年龄, 父母性别, 父母受教育程度, 其他兄弟姐妹的数量, 出院时的进食路线, 家里离医院的距离

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

66

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Kansas City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

与患有双心室心脏病的婴儿相比,患有单心室心脏病的婴儿的住院治疗更为复杂,并且需要胃造口术喂养管。 胃造口术喂养的需要与患有心脏病的学步儿童认知、语言和运动迟缓的风险较高有关儿科心脏项目缺乏与父母出院回家后使用移动健康干预相关的具体指南或建议。

描述

纳入标准:

  • 研究参与者将是婴儿(及其父母),他们在生命的前六周内在堪萨斯城儿童慈善中心接受过心脏手术,并且在接触参与本研究时目前年龄小于 18 个月。

排除标准:

  • • 无法使用个人设备进行下载的家庭(不提供任何设备)

    • 在接触家庭参与研究之前死亡的儿童
    • 被认为无法存活或有可能无法存活的新生儿
    • 只讲西班牙语的家庭

排除特殊人群:

• 州政府

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性
大体时间:在 6 个月结束时 Redcap 调查
通过终点调查评估的满意度
在 6 个月结束时 Redcap 调查
采用
大体时间:将应用程序下载到父母手机的日期评估 1 个月
通过手机上的应用程序
将应用程序下载到父母手机的日期评估 1 个月
初步实施
大体时间:下载到父母手机后使用的第一个日期在 1 个月内评估
下载后使用的第一个日期
下载到父母手机后使用的第一个日期在 1 个月内评估
利用率
大体时间:入学后 6 个月
下载后的使用频率
入学后 6 个月
适当性
大体时间:在研究结束时 Redcap 调查(研究注册后 6 个月)
家长从终点调查中得到的关于适当的儿童发展问题和干预措施的反馈
在研究结束时 Redcap 调查(研究注册后 6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lori Erickson, MSN、Children's Mercy Kansas City

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月14日

初级完成 (实际的)

2021年12月25日

研究完成 (实际的)

2023年5月17日

研究注册日期

首次提交

2019年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月7日

首次发布 (实际的)

2019年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月17日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Study00000385

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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