Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BabySparks fejlesztőalkalmazási kísérleti tanulmány

2023. május 17. frissítette: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Baba

Egyetlen helyszínű, keresztmetszeti kísérleti tanulmány egy m-egészségügyi alkalmazásról. Elsődleges cél Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Babysparks© fejlesztési alkalmazáshoz való mHealth ragaszkodását komplex veleszületett szívbetegségben és egykamrás szívbetegségben szenvedő csecsemők szüleinél.

Másodlagos célkitűzés(ek) – Azon demográfiai és csecsemőjellemzők meghatározása, amelyek korrelálnak az m-egészségügyi adherenciával.

-A mérföldkövek fejlődési előrehaladásának ütemét az alkalmazás használata során az egykamrai szívbetegségben és a kétkamrás szívbetegségben szenvedő csecsemők között is összehasonlítják.

Kutatási beavatkozás(ok)/ Vizsgálati ügynök(ek) A Babysparks© fejlesztő alkalmazás a fő beavatkozás az mHealth alkalmazás megvalósíthatóságának értékelésével a gyermekkardiológiai populációban.

A vizsgálat résztvevői egykamrás és kétkamrás komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők szülei lesznek, akik életük első hat hetében szívműtéten estek át, és jelenleg 18 hónaposnál fiatalabbak.

Vizsgálati populáció Évente hozzávetőleg 150 új beteget hajtanak végre szívműtéten, és további 150-en 18 hónapos vagy annál fiatalabbak.

Mintanagyság Maximum 400 család/év Tanulmányi időtartam egyéni résztvevők számára A vizsgálatban résztvevőket legalább 6 hónapig figyeljük a BabySparks© App használatával; az alkalmazás legfeljebb 24 hónapos használatáig, vagy amikor a gyermek eléri a 24 hónapos fejlődési kort, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmányspecifikus rövidítések/definíciók mHealth: mobil egészség CHD: Veleszületett szívbetegség

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Dizájnt tanulni. Egyetlen helyszínű, keresztmetszeti, kísérleti tanulmányt használnak fel, tesztelés előtti/utáni tervezéssel az mHealth-hez való ragaszkodás és a szülői visszajelzések értékeléséhez az alkalmazás használata után. Az alkalmazás további megvalósíthatósági intézkedéseit az alkalmazás bevonása és használata, az m-egészségügyi adatok kutatócsoporthoz történő visszaküldése, valamint a szülők által az alkalmazás által javasolt tevékenységek végrehajtásának gyakorisága, valamint a csecsemők képessége ezen fejlesztő tevékenységek elvégzésére értékelik. az alkalmazás használata során.

Elméleti keret. A gyermekgyógyászati ​​önmenedzselés elméleti kerete a csecsemőktől a serdülőkig terjedő dinamikus kontinuumon követi, gyakori módosítható és nem módosítható tényezőkkel, folyamatokkal és viselkedésekkel, amelyek befolyásolhatják az adherenciát és az eredményeket. A tényezők származhatnak egyéni, nem módosítható veleszületett szívbetegségből, családi tényezőkből, közösségi támogatásból és abból az egészségügyi rendszerből, ahol a csecsemőt gondozzák. Ez az elméleti keret kiemeli a szülői stressz és a fejlesztő beavatkozásokhoz való ragaszkodás közötti kölcsönhatást, és lehetővé teszi ennek a tanulmánynak a keretét. A szülői gondoskodással és motivációval kapcsolatos korábbi munkák tartalmazták a kötődés-szülői elmélet elméleti modelljét, amely szintén alátámasztja ezt a tanulmányt az interaktív viselkedés és a fejlesztő beavatkozások ösztönzése érdekében.

Kutatási eljárások: Az mEgészségügyi alkalmazást a szülők legfeljebb 5 választott eszközre töltik le, amelyekhez egy elsődleges e-mail címet használnak összekapcsoló fiókként.

A szülőknek az alkalmazás használatának megkezdése előtt REDCap kérdőívet küldenek, hogy megállapítsák aktuális tudatosságukat és a gyermekükkel végrehajtott beavatkozásokat a fejlődési mérföldkövek elérésével kapcsolatban, majd a tanulmányi időszak végén egy második felmérést küldünk a családnak. hogy visszajelzést kapjanak az mHealth alkalmazásról.

Az Elektronikus kórlapból gyűjtendő adatok (REDcap formában tárolva), ezek egyike sem kerül azonosítható módon tárolásra: Szívdiagnózis, Prenatális diagnosztika, Szívsebészet, Jelentős genetikai diagnózis, Jelentős nem szív diagnózis, Életkor szívműtét napjai, újszülöttek kórházi kezelésének időtartama (nap), az alkalmazás használata a hazabocsátás előtt, életkor napokban, amikor a szülő elkezdte használni az alkalmazást, a kórházban töltött napok száma az első életévben, az intenzív osztályon eltöltött napok száma első életév, Elsődleges szülő életkora, Elsődleges szülő neme, Alapfokú szülő iskolai végzettsége, Egyéb testvérek száma, Táplálkozási mód hazabocsátáskor, Távolság a kórháztól otthon

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egykamrás szívbetegségben szenvedő csecsemőkről is ismert, hogy összetettebb kórházi kezelésre és gasztrosztómiás etetőszondákra van szükségük, mint a kétkamrás szívbetegségben szenvedő csecsemőknél. A gasztrosztómás táplálás szükségessége a kognitív, nyelvi és motoros késések nagyobb kockázatával jár a kisgyermekkorú, szívbetegségben szenvedő gyermekeknél. A csecsemők számára ajánlott a fizikai és foglalkozási terápiát szolgáló posztakut ellátási beavatkozások, mint például a „hasidő”, de van konkrét irányelvek vagy ajánlások hiánya a gyermekgyógyászati ​​kardiológiai programokban a szülők által a hazabocsátás után végzett m-egészségügyi beavatkozások alkalmazásával kapcsolatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat résztvevői olyan csecsemők (és szüleik), akik szívműtéten estek át a Children's Mercy Kansas Cityben életük első hat hetében, és jelenleg 18 hónaposnál fiatalabbak abban az időpontban, amikor megkeresték őket, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • • Családok, akik nem férnek hozzá személyes eszközhöz a letöltéshez (az eszközöket nem biztosítjuk)

    • Azok a gyermekek, akik már azelőtt elhunytak, hogy a családjukat megkeresték tanulmányi részvétel céljából
    • Újszülöttek, akik életképtelennek minősülnek, vagy életképtelenné válhatnak
    • Csak spanyolul beszélő családok

Speciális populációk kizárása:

• Az állam osztályai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: A 6 hónapos Redcap felmérés végén
a végpont felmérésen keresztül értékelt elégedettség
A 6 hónapos Redcap felmérés végén
Örökbefogadás
Időkeret: Az alkalmazás szülői telefonra történő letöltésének dátuma 1 hónap
az alkalmazás telefonon történő felvételével
Az alkalmazás szülői telefonra történő letöltésének dátuma 1 hónap
kezdeti megvalósítás
Időkeret: A szülői telefonra való letöltés utáni első használat dátuma 1 hónap alatt van értékelve
letöltés után használt első dátum
A szülői telefonra való letöltés utáni első használat dátuma 1 hónap alatt van értékelve
Hasznosítás
Időkeret: 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Használat gyakorisága letöltés után
6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Megfelelőség
Időkeret: a vizsgálat végén, Redcap felmérés (6 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után)
Szülői visszajelzés a végpont-felmérésből a gyermekük számára megfelelő fejlesztési kérdésekről és beavatkozásokról
a vizsgálat végén, Redcap felmérés (6 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lori Erickson, MSN, Children's Mercy Kansas City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

3
Iratkozz fel