- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03867903
BabySparks fejlesztőalkalmazási kísérleti tanulmány
Baba
Egyetlen helyszínű, keresztmetszeti kísérleti tanulmány egy m-egészségügyi alkalmazásról. Elsődleges cél Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Babysparks© fejlesztési alkalmazáshoz való mHealth ragaszkodását komplex veleszületett szívbetegségben és egykamrás szívbetegségben szenvedő csecsemők szüleinél.
Másodlagos célkitűzés(ek) – Azon demográfiai és csecsemőjellemzők meghatározása, amelyek korrelálnak az m-egészségügyi adherenciával.
-A mérföldkövek fejlődési előrehaladásának ütemét az alkalmazás használata során az egykamrai szívbetegségben és a kétkamrás szívbetegségben szenvedő csecsemők között is összehasonlítják.
Kutatási beavatkozás(ok)/ Vizsgálati ügynök(ek) A Babysparks© fejlesztő alkalmazás a fő beavatkozás az mHealth alkalmazás megvalósíthatóságának értékelésével a gyermekkardiológiai populációban.
A vizsgálat résztvevői egykamrás és kétkamrás komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők szülei lesznek, akik életük első hat hetében szívműtéten estek át, és jelenleg 18 hónaposnál fiatalabbak.
Vizsgálati populáció Évente hozzávetőleg 150 új beteget hajtanak végre szívműtéten, és további 150-en 18 hónapos vagy annál fiatalabbak.
Mintanagyság Maximum 400 család/év Tanulmányi időtartam egyéni résztvevők számára A vizsgálatban résztvevőket legalább 6 hónapig figyeljük a BabySparks© App használatával; az alkalmazás legfeljebb 24 hónapos használatáig, vagy amikor a gyermek eléri a 24 hónapos fejlődési kort, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmányspecifikus rövidítések/definíciók mHealth: mobil egészség CHD: Veleszületett szívbetegség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni. Egyetlen helyszínű, keresztmetszeti, kísérleti tanulmányt használnak fel, tesztelés előtti/utáni tervezéssel az mHealth-hez való ragaszkodás és a szülői visszajelzések értékeléséhez az alkalmazás használata után. Az alkalmazás további megvalósíthatósági intézkedéseit az alkalmazás bevonása és használata, az m-egészségügyi adatok kutatócsoporthoz történő visszaküldése, valamint a szülők által az alkalmazás által javasolt tevékenységek végrehajtásának gyakorisága, valamint a csecsemők képessége ezen fejlesztő tevékenységek elvégzésére értékelik. az alkalmazás használata során.
Elméleti keret. A gyermekgyógyászati önmenedzselés elméleti kerete a csecsemőktől a serdülőkig terjedő dinamikus kontinuumon követi, gyakori módosítható és nem módosítható tényezőkkel, folyamatokkal és viselkedésekkel, amelyek befolyásolhatják az adherenciát és az eredményeket. A tényezők származhatnak egyéni, nem módosítható veleszületett szívbetegségből, családi tényezőkből, közösségi támogatásból és abból az egészségügyi rendszerből, ahol a csecsemőt gondozzák. Ez az elméleti keret kiemeli a szülői stressz és a fejlesztő beavatkozásokhoz való ragaszkodás közötti kölcsönhatást, és lehetővé teszi ennek a tanulmánynak a keretét. A szülői gondoskodással és motivációval kapcsolatos korábbi munkák tartalmazták a kötődés-szülői elmélet elméleti modelljét, amely szintén alátámasztja ezt a tanulmányt az interaktív viselkedés és a fejlesztő beavatkozások ösztönzése érdekében.
Kutatási eljárások: Az mEgészségügyi alkalmazást a szülők legfeljebb 5 választott eszközre töltik le, amelyekhez egy elsődleges e-mail címet használnak összekapcsoló fiókként.
A szülőknek az alkalmazás használatának megkezdése előtt REDCap kérdőívet küldenek, hogy megállapítsák aktuális tudatosságukat és a gyermekükkel végrehajtott beavatkozásokat a fejlődési mérföldkövek elérésével kapcsolatban, majd a tanulmányi időszak végén egy második felmérést küldünk a családnak. hogy visszajelzést kapjanak az mHealth alkalmazásról.
Az Elektronikus kórlapból gyűjtendő adatok (REDcap formában tárolva), ezek egyike sem kerül azonosítható módon tárolásra: Szívdiagnózis, Prenatális diagnosztika, Szívsebészet, Jelentős genetikai diagnózis, Jelentős nem szív diagnózis, Életkor szívműtét napjai, újszülöttek kórházi kezelésének időtartama (nap), az alkalmazás használata a hazabocsátás előtt, életkor napokban, amikor a szülő elkezdte használni az alkalmazást, a kórházban töltött napok száma az első életévben, az intenzív osztályon eltöltött napok száma első életév, Elsődleges szülő életkora, Elsődleges szülő neme, Alapfokú szülő iskolai végzettsége, Egyéb testvérek száma, Táplálkozási mód hazabocsátáskor, Távolság a kórháztól otthon
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat résztvevői olyan csecsemők (és szüleik), akik szívműtéten estek át a Children's Mercy Kansas Cityben életük első hat hetében, és jelenleg 18 hónaposnál fiatalabbak abban az időpontban, amikor megkeresték őket, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
• Családok, akik nem férnek hozzá személyes eszközhöz a letöltéshez (az eszközöket nem biztosítjuk)
- Azok a gyermekek, akik már azelőtt elhunytak, hogy a családjukat megkeresték tanulmányi részvétel céljából
- Újszülöttek, akik életképtelennek minősülnek, vagy életképtelenné válhatnak
- Csak spanyolul beszélő családok
Speciális populációk kizárása:
• Az állam osztályai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elfogadhatóság
Időkeret: A 6 hónapos Redcap felmérés végén
|
a végpont felmérésen keresztül értékelt elégedettség
|
A 6 hónapos Redcap felmérés végén
|
Örökbefogadás
Időkeret: Az alkalmazás szülői telefonra történő letöltésének dátuma 1 hónap
|
az alkalmazás telefonon történő felvételével
|
Az alkalmazás szülői telefonra történő letöltésének dátuma 1 hónap
|
kezdeti megvalósítás
Időkeret: A szülői telefonra való letöltés utáni első használat dátuma 1 hónap alatt van értékelve
|
letöltés után használt első dátum
|
A szülői telefonra való letöltés utáni első használat dátuma 1 hónap alatt van értékelve
|
Hasznosítás
Időkeret: 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Használat gyakorisága letöltés után
|
6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Megfelelőség
Időkeret: a vizsgálat végén, Redcap felmérés (6 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után)
|
Szülői visszajelzés a végpont-felmérésből a gyermekük számára megfelelő fejlesztési kérdésekről és beavatkozásokról
|
a vizsgálat végén, Redcap felmérés (6 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lori Erickson, MSN, Children's Mercy Kansas City
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Modi AC, Pai AL, Hommel KA, Hood KK, Cortina S, Hilliard ME, Guilfoyle SM, Gray WN, Drotar D. Pediatric self-management: a framework for research, practice, and policy. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e473-85. doi: 10.1542/peds.2011-1635. Epub 2012 Jan 4.
- McKechnie AC, Rogstad J, Martin KM, Pridham KF. An exploration of co-parenting in the context of caring for a child prenatally diagnosed and born with a complex health condition. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):350-363. doi: 10.1111/jan.13415. Epub 2017 Oct 4.
- McWilliams A, Reeves K, Shade L, Burton E, Tapp H, Courtlandt C, Gunter A, Dulin MF. Patient and Family Engagement in the Design of a Mobile Health Solution for Pediatric Asthma: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 22;6(3):e68. doi: 10.2196/mhealth.8849.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study00000385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság