Estudo Piloto de Aplicativo de Desenvolvimento BabySparks
Aplicativo BabySparks©: um estudo piloto de adesão de mHealth a um aplicativo de desenvolvimento para bebês após cirurgia cardíaca neonatal
Um único local, estudo piloto transversal de um aplicativo mHealth. Objetivo principal O objetivo deste estudo piloto é avaliar a adesão do mHealth a um aplicativo de desenvolvimento, Babysparks©, por pais de bebês com doença cardíaca congênita complexa e doença cardíaca de ventrículo único.
Objetivo(s) secundário(s) - Determinar as características demográficas e infantis que se correlacionam com a adesão ao mHealth.
-A taxa de progresso do desenvolvimento de marcos durante o uso do aplicativo também será comparada entre bebês com doença cardíaca de ventrículo único e doença cardíaca biventricular.
Intervenção(ões) de pesquisa/Agente(s) investigativo(s) O aplicativo de desenvolvimento Babysparks© é a principal intervenção com avaliação da viabilidade do aplicativo mHealth em uma população de cardiologia pediátrica.
Os participantes do estudo serão pais de bebês com cardiopatia congênita de ventrículo único e complexo biventricular que foram submetidos a cirurgia cardíaca nas primeiras seis semanas de vida e atualmente têm menos de 18 meses de idade.
População do estudo Há aproximadamente 150 novos pacientes por ano submetidos a cirurgia cardíaca, com 150 adicionais com 18 meses de idade ou menos.
Tamanho da amostra Um máximo de 400 famílias/ano Duração do estudo para participantes individuais Os participantes do estudo serão monitorados por no mínimo 6 meses com o uso do aplicativo BabySparks©; até um máximo de 24 meses de uso do aplicativo ou quando a criança atingir a idade de desenvolvimento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Abreviaturas/Definições Específicas do Estudo mHealth: saúde móvel CHD: doença cardíaca congênita
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo. Um único local, transversal, estudo piloto, com um desenho pré/pós-teste, será usado para avaliar a adesão ao mHealth e o feedback dos pais após o uso deste aplicativo. Medidas adicionais de viabilidade do aplicativo serão avaliadas por meio do envolvimento e uso do aplicativo, uso dos dados mHealth de volta à equipe de pesquisa e frequência dos pais implementando atividades sugeridas pelo aplicativo e a capacidade dos bebês de concluir essas atividades de desenvolvimento durante o uso do aplicativo.
Quadro teórico. A estrutura teórica de autogerenciamento pediátrico segue de bebês a adolescentes em um continuum dinâmico com fatores, processos e comportamentos modificáveis e não modificáveis frequentes que podem afetar a adesão e os resultados. Os fatores podem vir de cardiopatias congênitas não modificáveis individuais, fatores familiares, apoio da comunidade e sistema de saúde onde o bebê recebe seus cuidados. A interação entre o estresse dos pais e a adesão às intervenções de desenvolvimento é destacada nesta estrutura teórica e permite uma estrutura de sustentação para este estudo. Trabalhos anteriores com cuidado parental e motivação incluíram um modelo teórico da teoria do apego-parentalidade que também apóia este estudo para encorajar comportamentos interativos e intervenções de desenvolvimento.
Procedimentos de pesquisa: o aplicativo mHealth será baixado pelos pais em até 5 dispositivos de sua escolha com um endereço de e-mail principal como a conta de vinculação.
Os pais receberão uma pesquisa REDCap antes de iniciar o uso do aplicativo para determinar sua conscientização atual e as intervenções implementadas com seus filhos relacionadas ao alcance de marcos de desenvolvimento, e uma segunda pesquisa será enviada à família no final do período de estudo para obter feedback sobre o aplicativo mHealth.
Dados a serem coletados do Prontuário Eletrônico (armazenados no formulário REDcap), nenhum deles será armazenado de forma identificável: Diagnóstico cardíaco, Diagnóstico pré-natal, Cirurgia cardíaca, Diagnóstico genético importante, Diagnóstico não cardíaco importante, Idade em dias de cirurgia cardíaca, Tempo de internação neonatal (dias), Usou o aplicativo antes da alta, Idade em dias em que os pais começaram a usar o aplicativo, Número total de dias no hospital no primeiro ano de vida, Número total de dias de UTI no primeiro ano de vida, idade dos pais primários, sexo dos pais primários, nível de escolaridade dos pais primários, número de outros irmãos, via de alimentação na alta, distância do hospital em casa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo serão bebês (e seus pais) que passaram por cirurgia cardíaca no Children's Mercy Kansas City nas primeiras seis semanas de vida e atualmente têm menos de 18 meses de idade no momento da abordagem para participação neste estudo.
Critério de exclusão:
• Famílias sem acesso a um dispositivo pessoal para download (nenhum dispositivo será fornecido)
- Crianças falecidas antes da família ser abordada para participação no estudo
- Recém-nascidos considerados inviáveis ou com potencial para não serem viáveis
- Famílias que falam apenas espanhol
Excluir populações especiais:
• Wards do estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Ao final de 6 meses Redcap Survey
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satisfação avaliada por meio da pesquisa de ponto final
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Ao final de 6 meses Redcap Survey
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Adoção
Prazo: Data de download do aplicativo para o telefone pai avaliado 1 mês
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através da captação do aplicativo no telefone
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Data de download do aplicativo para o telefone pai avaliado 1 mês
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implementação inicial
Prazo: Primeira data usada após o download no telefone principal avaliada em 1 mês
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primeira data usada após o download
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Primeira data usada após o download no telefone principal avaliada em 1 mês
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Utilização
Prazo: 6 meses após a inscrição no estudo
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Frequência de uso após o download
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6 meses após a inscrição no estudo
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Adequação
Prazo: no final do estudo Redcap Survey (6 meses após a inscrição no estudo)
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Feedback dos pais da pesquisa de endpoint sobre perguntas e intervenções de desenvolvimento apropriadas para seus filhos
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no final do estudo Redcap Survey (6 meses após a inscrição no estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Erickson, MSN, Children's Mercy Kansas City
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Modi AC, Pai AL, Hommel KA, Hood KK, Cortina S, Hilliard ME, Guilfoyle SM, Gray WN, Drotar D. Pediatric self-management: a framework for research, practice, and policy. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e473-85. doi: 10.1542/peds.2011-1635. Epub 2012 Jan 4.
- McKechnie AC, Rogstad J, Martin KM, Pridham KF. An exploration of co-parenting in the context of caring for a child prenatally diagnosed and born with a complex health condition. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):350-363. doi: 10.1111/jan.13415. Epub 2017 Oct 4.
- McWilliams A, Reeves K, Shade L, Burton E, Tapp H, Courtlandt C, Gunter A, Dulin MF. Patient and Family Engagement in the Design of a Mobile Health Solution for Pediatric Asthma: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 22;6(3):e68. doi: 10.2196/mhealth.8849.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study00000385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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