- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03867903
Badanie pilotażowe aplikacji rozwojowych BabySparks
Aplikacja BabySparks©: badanie pilotażowe przestrzegania zasad m-zdrowia w aplikacji rozwojowej dla niemowląt po operacji kardiochirurgicznej noworodków
Pojedyncza witryna, przekrojowe, pilotażowe badanie aplikacji m-zdrowia. Główny cel Celem tego badania pilotażowego jest ocena przestrzegania zasad m-zdrowia w aplikacji rozwojowej Babysparks© przez rodziców niemowląt ze złożoną wrodzoną wadą serca i wadą pojedynczej komory serca.
Cel drugorzędny (cele) - Określenie cech demograficznych i cech niemowląt, które korelują z przestrzeganiem zasad m-zdrowia.
-Tempo postępów rozwojowych kamieni milowych podczas korzystania z aplikacji będzie również porównywane między niemowlętami z wadą serca jednokomorowego i wadą serca dwukomorowego.
Interwencje badawcze/agenty badawcze Aplikacja rozwojowa Babysparks© jest główną interwencją z oceną wykonalności aplikacji mHealth w populacji kardiologii dziecięcej.
Uczestnikami badania będą rodzice niemowląt z wrodzoną wadą serca z pojedynczą komorą i zespołem dwukomorowym, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną w pierwszych sześciu tygodniach życia i obecnie mają mniej niż 18 miesięcy.
Badana populacja Każdego roku przybywa około 150 nowych pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną, a dodatkowych 150 ma mniej niż 18 miesięcy.
Wielkość próby Maksymalnie 400 rodzin/rok Czas trwania badania dla poszczególnych uczestników Uczestnicy badania będą monitorowani przez co najmniej 6 miesięcy przy użyciu aplikacji BabySparks©; maksymalnie do 24 miesięcy korzystania z aplikacji lub gdy dziecko osiągnie wiek rozwojowy wynoszący 24 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Skróty/definicje poszczególnych badań mZdrowie: mobilna opieka zdrowotna CHD: Wrodzona wada serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania. Pojedyncza witryna, przekrojowe badanie pilotażowe z projektem przed i po teście zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania zasad m-zdrowia i informacji zwrotnych od rodziców po użyciu tej aplikacji. Dodatkowe miary wykonalności aplikacji zostaną ocenione poprzez zaangażowanie i korzystanie z aplikacji, wykorzystanie danych m-zdrowia z powrotem do zespołu badawczego oraz częstotliwość wykonywania przez rodziców czynności sugerowanych przez aplikację, a także zdolność niemowląt do ukończenia tych czynności rozwojowych podczas korzystania z aplikacji.
Ramy teoretyczne. Teoretyczne ramy samokontroli pediatrycznej śledzą okres od niemowląt do nastolatków na dynamicznym kontinuum z częstymi modyfikowalnymi i niemodyfikowalnymi czynnikami, procesami i zachowaniami, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń i wyniki. Czynniki mogą pochodzić z indywidualnej niemodyfikowalnej wrodzonej wady serca, czynników rodzinnych, wsparcia społeczności i systemu opieki zdrowotnej, w którym niemowlę jest pod opieką. Wzajemna zależność między stresem rodzicielskim a przestrzeganiem interwencji rozwojowych jest podkreślona w tych ramach teoretycznych i pozwala na stworzenie podstaw dla tego badania. Poprzednia praca z opieką rodzicielską i motywacją obejmowała teoretyczny model teorii rodzicielstwa bliskości, który również wspiera to badanie, aby zachęcić do interaktywnych zachowań i interwencji rozwojowych.
Procedury badawcze: Aplikacja mHealth zostanie pobrana przez rodziców na maksymalnie 5 wybranych przez nich urządzeń z podstawowym adresem e-mail jako kontem łączącym.
Rodzicom przed rozpoczęciem korzystania z aplikacji zostanie przesłana ankieta REDCap w celu określenia ich aktualnej świadomości i interwencji podejmowanych u dziecka związanych z osiąganiem kamieni milowych rozwoju, a druga ankieta zostanie wysłana do rodziny pod koniec okresu nauki aby uzyskać ich opinie na temat aplikacji mHealth.
Dane, które mają być gromadzone z elektronicznej dokumentacji medycznej (przechowywane w formie REDcap), żadne z nich nie będą przechowywane w sposób umożliwiający identyfikację: diagnostyka kardiologiczna, diagnostyka prenatalna, kardiochirurgia, główna diagnostyka genetyczna, główna diagnoza niekardiologiczna, wiek w dni kardiochirurgii, długość hospitalizacji noworodka (dni), korzystanie z aplikacji przed wypisem, wiek w dniach, w których rodzic zaczął korzystać z aplikacji, łączna liczba dni pobytu w szpitalu w pierwszym roku życia, łączna liczba dni przebywania na OIT w pierwszy rok życia, wiek rodzica, płeć rodzica, poziom wykształcenia rodzica, liczba rodzeństwa, droga karmienia przy wypisie, odległość od szpitala w domu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami badania będą niemowlęta (i ich rodzice), które przeszły operację kardiochirurgiczną w Children's Mercy Kansas City w ciągu pierwszych sześciu tygodni życia i mają obecnie mniej niż 18 miesięcy w momencie zgłoszenia się do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
• Rodziny bez dostępu do osobistego urządzenia do pobrania (nie zostaną zapewnione żadne urządzenia)
- Dzieci, które zmarły, zanim rodzina została poproszona o udział w badaniu
- Noworodki uznane za niezdolne do życia lub potencjalnie niezdolne do życia
- Rodziny mówiące wyłącznie po hiszpańsku
Wyklucz populacje specjalne:
• Oddziały stanu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznej ankiety Redcap
|
satysfakcja oceniana za pomocą ankiety dotyczącej punktu końcowego
|
Pod koniec 6-miesięcznej ankiety Redcap
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: Data pobrania aplikacji na telefon rodzica oceniana na 1 miesiąc
|
poprzez pobieranie aplikacji na telefon
|
Data pobrania aplikacji na telefon rodzica oceniana na 1 miesiąc
|
|
wstępna realizacja
Ramy czasowe: Pierwsza data wykorzystana po pobraniu na telefon rodzica oceniana za 1 miesiąc
|
pierwsza data użyta po pobraniu
|
Pierwsza data wykorzystana po pobraniu na telefon rodzica oceniana za 1 miesiąc
|
|
Wykorzystanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Częstotliwość użytkowania po pobraniu
|
6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Stosowność
Ramy czasowe: na koniec badania Redcap Survey (6 miesięcy po włączeniu do badania)
|
Informacje zwrotne od rodziców z ankiety dotyczącej punktów końcowych dotyczące odpowiednich pytań rozwojowych i interwencji dla ich dziecka
|
na koniec badania Redcap Survey (6 miesięcy po włączeniu do badania)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lori Erickson, MSN, Children's Mercy Kansas City
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Modi AC, Pai AL, Hommel KA, Hood KK, Cortina S, Hilliard ME, Guilfoyle SM, Gray WN, Drotar D. Pediatric self-management: a framework for research, practice, and policy. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e473-85. doi: 10.1542/peds.2011-1635. Epub 2012 Jan 4.
- McKechnie AC, Rogstad J, Martin KM, Pridham KF. An exploration of co-parenting in the context of caring for a child prenatally diagnosed and born with a complex health condition. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):350-363. doi: 10.1111/jan.13415. Epub 2017 Oct 4.
- McWilliams A, Reeves K, Shade L, Burton E, Tapp H, Courtlandt C, Gunter A, Dulin MF. Patient and Family Engagement in the Design of a Mobile Health Solution for Pediatric Asthma: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 22;6(3):e68. doi: 10.2196/mhealth.8849.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study00000385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona wada serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aplikacja Babysparks
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosa
-
Cairo UniversityZakończony
-
Denver Health and Hospital AuthorityZakończonyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone