Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe aplikacji rozwojowych BabySparks

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Aplikacja BabySparks©: badanie pilotażowe przestrzegania zasad m-zdrowia w aplikacji rozwojowej dla niemowląt po operacji kardiochirurgicznej noworodków

Pojedyncza witryna, przekrojowe, pilotażowe badanie aplikacji m-zdrowia. Główny cel Celem tego badania pilotażowego jest ocena przestrzegania zasad m-zdrowia w aplikacji rozwojowej Babysparks© przez rodziców niemowląt ze złożoną wrodzoną wadą serca i wadą pojedynczej komory serca.

Cel drugorzędny (cele) - Określenie cech demograficznych i cech niemowląt, które korelują z przestrzeganiem zasad m-zdrowia.

-Tempo postępów rozwojowych kamieni milowych podczas korzystania z aplikacji będzie również porównywane między niemowlętami z wadą serca jednokomorowego i wadą serca dwukomorowego.

Interwencje badawcze/agenty badawcze Aplikacja rozwojowa Babysparks© jest główną interwencją z oceną wykonalności aplikacji mHealth w populacji kardiologii dziecięcej.

Uczestnikami badania będą rodzice niemowląt z wrodzoną wadą serca z pojedynczą komorą i zespołem dwukomorowym, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną w pierwszych sześciu tygodniach życia i obecnie mają mniej niż 18 miesięcy.

Badana populacja Każdego roku przybywa około 150 nowych pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną, a dodatkowych 150 ma mniej niż 18 miesięcy.

Wielkość próby Maksymalnie 400 rodzin/rok Czas trwania badania dla poszczególnych uczestników Uczestnicy badania będą monitorowani przez co najmniej 6 miesięcy przy użyciu aplikacji BabySparks©; maksymalnie do 24 miesięcy korzystania z aplikacji lub gdy dziecko osiągnie wiek rozwojowy wynoszący 24 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Skróty/definicje poszczególnych badań mZdrowie: mobilna opieka zdrowotna CHD: Wrodzona wada serca

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania. Pojedyncza witryna, przekrojowe badanie pilotażowe z projektem przed i po teście zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania zasad m-zdrowia i informacji zwrotnych od rodziców po użyciu tej aplikacji. Dodatkowe miary wykonalności aplikacji zostaną ocenione poprzez zaangażowanie i korzystanie z aplikacji, wykorzystanie danych m-zdrowia z powrotem do zespołu badawczego oraz częstotliwość wykonywania przez rodziców czynności sugerowanych przez aplikację, a także zdolność niemowląt do ukończenia tych czynności rozwojowych podczas korzystania z aplikacji.

Ramy teoretyczne. Teoretyczne ramy samokontroli pediatrycznej śledzą okres od niemowląt do nastolatków na dynamicznym kontinuum z częstymi modyfikowalnymi i niemodyfikowalnymi czynnikami, procesami i zachowaniami, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń i wyniki. Czynniki mogą pochodzić z indywidualnej niemodyfikowalnej wrodzonej wady serca, czynników rodzinnych, wsparcia społeczności i systemu opieki zdrowotnej, w którym niemowlę jest pod opieką. Wzajemna zależność między stresem rodzicielskim a przestrzeganiem interwencji rozwojowych jest podkreślona w tych ramach teoretycznych i pozwala na stworzenie podstaw dla tego badania. Poprzednia praca z opieką rodzicielską i motywacją obejmowała teoretyczny model teorii rodzicielstwa bliskości, który również wspiera to badanie, aby zachęcić do interaktywnych zachowań i interwencji rozwojowych.

Procedury badawcze: Aplikacja mHealth zostanie pobrana przez rodziców na maksymalnie 5 wybranych przez nich urządzeń z podstawowym adresem e-mail jako kontem łączącym.

Rodzicom przed rozpoczęciem korzystania z aplikacji zostanie przesłana ankieta REDCap w celu określenia ich aktualnej świadomości i interwencji podejmowanych u dziecka związanych z osiąganiem kamieni milowych rozwoju, a druga ankieta zostanie wysłana do rodziny pod koniec okresu nauki aby uzyskać ich opinie na temat aplikacji mHealth.

Dane, które mają być gromadzone z elektronicznej dokumentacji medycznej (przechowywane w formie REDcap), żadne z nich nie będą przechowywane w sposób umożliwiający identyfikację: diagnostyka kardiologiczna, diagnostyka prenatalna, kardiochirurgia, główna diagnostyka genetyczna, główna diagnoza niekardiologiczna, wiek w dni kardiochirurgii, długość hospitalizacji noworodka (dni), korzystanie z aplikacji przed wypisem, wiek w dniach, w których rodzic zaczął korzystać z aplikacji, łączna liczba dni pobytu w szpitalu w pierwszym roku życia, łączna liczba dni przebywania na OIT w pierwszy rok życia, wiek rodzica, płeć rodzica, poziom wykształcenia rodzica, liczba rodzeństwa, droga karmienia przy wypisie, odległość od szpitala w domu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiadomo również, że niemowlęta z wadą serca z pojedynczą komorą mają bardziej złożone hospitalizacje i potrzebują rurek do karmienia przez gastrostomię w porównaniu z niemowlętami z wadą serca dwukomorowego. Konieczność karmienia przez gastrostomię wiąże się z większym ryzykiem opóźnień poznawczych, językowych i motorycznych u małych dzieci z chorobami serca. W przypadku niemowląt zaleca się interwencje opieki post-ostrej w zakresie fizjoterapii i terapii zajęciowej, takie jak „czas na brzuszku”, ale istnieje brak szczegółowych wytycznych lub zaleceń w programach kardiologicznych dzieci dotyczących stosowania interwencji mZdrowie przez rodziców po wypisie do domu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami badania będą niemowlęta (i ich rodzice), które przeszły operację kardiochirurgiczną w Children's Mercy Kansas City w ciągu pierwszych sześciu tygodni życia i mają obecnie mniej niż 18 miesięcy w momencie zgłoszenia się do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • • Rodziny bez dostępu do osobistego urządzenia do pobrania (nie zostaną zapewnione żadne urządzenia)

    • Dzieci, które zmarły, zanim rodzina została poproszona o udział w badaniu
    • Noworodki uznane za niezdolne do życia lub potencjalnie niezdolne do życia
    • Rodziny mówiące wyłącznie po hiszpańsku

Wyklucz populacje specjalne:

• Oddziały stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznej ankiety Redcap
satysfakcja oceniana za pomocą ankiety dotyczącej punktu końcowego
Pod koniec 6-miesięcznej ankiety Redcap
Przyjęcie
Ramy czasowe: Data pobrania aplikacji na telefon rodzica oceniana na 1 miesiąc
poprzez pobieranie aplikacji na telefon
Data pobrania aplikacji na telefon rodzica oceniana na 1 miesiąc
wstępna realizacja
Ramy czasowe: Pierwsza data wykorzystana po pobraniu na telefon rodzica oceniana za 1 miesiąc
pierwsza data użyta po pobraniu
Pierwsza data wykorzystana po pobraniu na telefon rodzica oceniana za 1 miesiąc
Wykorzystanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się na studia
Częstotliwość użytkowania po pobraniu
6 miesięcy po zapisaniu się na studia
Stosowność
Ramy czasowe: na koniec badania Redcap Survey (6 miesięcy po włączeniu do badania)
Informacje zwrotne od rodziców z ankiety dotyczącej punktów końcowych dotyczące odpowiednich pytań rozwojowych i interwencji dla ich dziecka
na koniec badania Redcap Survey (6 miesięcy po włączeniu do badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Erickson, MSN, Children's Mercy Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study00000385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Aplikacja Babysparks

Subskrybuj