- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03867903
BabySparks utviklingsapplikasjonpilotstudie
BabySparks© App: En pilotstudie av mHealth Adherence til en utviklingsapplikasjon for spedbarn etter neonatal hjertekirurgi
En enkelt sted, tverrsnitt, pilotstudie av en mHealth-applikasjon. Primært mål Dette formålet med denne pilotstudien er å evaluere mHealth etterlevelse av en utviklingsapplikasjon, Babysparks©, av foreldre til spedbarn med kompleks medfødt hjertesykdom og enkeltventrikkel hjertesykdom.
Sekundært mål - Å bestemme demografiske egenskaper og spedbarnskarakteristika som korrelerer med overholdelse av mHelse.
-Hastigheten av utviklingsfremgang av milepæler mens du bruker applikasjonen vil også bli sammenlignet mellom spedbarn med enkelt ventrikkel hjertesykdom og bi-ventrikulær hjertesykdom.
Forskningsintervensjon(er)/ Investigational Agent(er) Babysparks© utviklingsapplikasjon er hovedintervensjonen med evaluering av gjennomførbarheten av mHealth-applikasjonen i en pediatrisk kardiologisk populasjon.
Studiedeltakere vil være foreldre til spedbarn med enkelt ventrikkel og bi-ventrikulær kompleks medfødt hjertesykdom som gjennomgikk hjertekirurgi i løpet av de første seks ukene av livet og for tiden er mindre enn 18 måneder gamle.
Studiepopulasjon Det er omtrent 150 nye pasienter i året som har gjennomgått hjertekirurgi, med ytterligere 150 som er 18 måneder eller yngre.
Prøvestørrelse Maksimalt 400 familier/år Studievarighet for individuelle deltakere Studiedeltakere vil bli overvåket i minimum 6 måneder med bruk av BabySparks©-appen; til maksimalt 24 måneders bruk av appen eller når barnet når en utviklingsalder på 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
Studiespesifikke forkortelser/definisjoner mHealth: mobil helse CHD: Medfødt hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design. Et enkelt sted, tverrsnitt, pilotstudie, med et pre/post-testdesign vil bli brukt til å evaluere mHealth-tilslutningen og foreldrenes tilbakemelding etter bruk av denne applikasjonen. Ytterligere gjennomførbarhetstiltak for applikasjonen vil bli evaluert gjennom engasjement og bruk av applikasjonen, bruk av mHealth-dataene tilbake til forskningsteamet, og hyppigheten av foreldrene som implementerer app-foreslåtte aktiviteter, og spedbarnenes evne til å fullføre disse utviklingsaktivitetene under bruk av applikasjonen.
Teoretisk rammeverk. Teoretisk rammeverk for pediatrisk selvledelse følger spedbarn til ungdom på et dynamisk kontinuum med hyppige modifiserbare og ikke-modifiserbare faktorer, prosesser og atferd som kan påvirke etterlevelse og resultater. Faktorene kan komme fra individuell ikke-modifiserbar medfødt hjertesykdom, familiefaktorer, samfunnsstøtte og helsevesenet der spedbarnet har omsorgen. Samspillet mellom foreldres stress og etterlevelse av utviklingsintervensjoner fremheves i dette teoretiske rammeverket, og åpner for et underliggende rammeverk for denne studien. Tidligere arbeid med foreldreomsorg og motivasjon har inkludert en teoretisk modell av tilknytnings-foreldreteorien som også støtter denne studien for å oppmuntre til interaktiv atferd og utviklingsintervensjoner.
Forskningsprosedyrer: mHealth-applikasjonen vil bli lastet ned av foreldre til opptil 5 enheter som de selv velger med en primær e-postadresse som tilknyttingskonto.
Foreldrene vil få tilsendt en REDCap-undersøkelse før de begynner å bruke applikasjonen for å fastslå deres nåværende bevissthet og intervensjoner som blir implementert med barnet deres knyttet til å nå utviklingsmessige milepæler, og en andre undersøkelse vil bli sendt til familien ved slutten av studieperioden for å få deres tilbakemelding på mHealth-applikasjonen.
Data som skal samles inn fra den elektroniske journalen (Lagret i REDcap-form), ingen av disse vil bli lagret på en identifiserbar måte: Hjertediagnose, Prenatal diagnose, Hjertekirurgi, Større genetisk diagnose, Større ikke-hjertediagnose, Alder i dager med hjertekirurgi, Lengde på neonatal sykehusinnleggelse (Dager), Brukte appen før utskrivning, Alder i dager da foreldre begynte å bruke applikasjonen, Totalt antall dager på sykehuset det første leveåret, Totalt antall ICU-dager i første leveår, Primærforeldres alder, Primærforeldres kjønn, Primærforeldres utdanningsnivå, Antall andre søsken, Matingsvei ved utskriving, Avstand fra sykehuset hjemme
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakere vil være spedbarn (og deres foreldre) som har gjennomgått hjerteoperasjoner ved Children's Mercy Kansas City i løpet av de første seks ukene av livet og som for øyeblikket er under 18 måneder gamle på tidspunktet de ble kontaktet for å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
• Familier uten tilgang til en personlig enhet for nedlasting (ingen enheter vil bli levert)
- Barn som er døde før familien ble kontaktet for studiedeltakelse
- Nyfødte som anses som ikke-levedyktige, eller har potensial til å være ikke-levedyktige
- Spansktalende familier
Ekskluder spesielle populasjoner:
• Avdelinger i staten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved slutten av 6 måneders Redcap Survey
|
tilfredshet vurdert gjennom endepunktsundersøkelsen
|
Ved slutten av 6 måneders Redcap Survey
|
|
Adopsjon
Tidsramme: Dato for nedlasting av applikasjonen til foreldretelefonen vurdert 1 måned
|
gjennom opptak av søknad på telefonen
|
Dato for nedlasting av applikasjonen til foreldretelefonen vurdert 1 måned
|
|
innledende implementering
Tidsramme: Første dato brukt etter nedlasting til foreldretelefon vurdert om 1 måned
|
første dato brukt etter nedlasting
|
Første dato brukt etter nedlasting til foreldretelefon vurdert om 1 måned
|
|
Utnyttelse
Tidsramme: 6 måneder etter studieopptak
|
Bruksfrekvens etter nedlasting
|
6 måneder etter studieopptak
|
|
Passende
Tidsramme: ved slutten av studiet Redcap Survey (6 måneder etter studieregistrering)
|
Foreldretilbakemelding fra endepunktsundersøkelse om hensiktsmessige utviklingsspørsmål og intervensjoner for deres barn
|
ved slutten av studiet Redcap Survey (6 måneder etter studieregistrering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori Erickson, MSN, Children's Mercy Kansas City
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Modi AC, Pai AL, Hommel KA, Hood KK, Cortina S, Hilliard ME, Guilfoyle SM, Gray WN, Drotar D. Pediatric self-management: a framework for research, practice, and policy. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e473-85. doi: 10.1542/peds.2011-1635. Epub 2012 Jan 4.
- McKechnie AC, Rogstad J, Martin KM, Pridham KF. An exploration of co-parenting in the context of caring for a child prenatally diagnosed and born with a complex health condition. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):350-363. doi: 10.1111/jan.13415. Epub 2017 Oct 4.
- McWilliams A, Reeves K, Shade L, Burton E, Tapp H, Courtlandt C, Gunter A, Dulin MF. Patient and Family Engagement in the Design of a Mobile Health Solution for Pediatric Asthma: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 22;6(3):e68. doi: 10.2196/mhealth.8849.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study00000385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .