Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BabySparks utviklingsapplikasjonpilotstudie

17. mai 2023 oppdatert av: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

BabySparks© App: En pilotstudie av mHealth Adherence til en utviklingsapplikasjon for spedbarn etter neonatal hjertekirurgi

En enkelt sted, tverrsnitt, pilotstudie av en mHealth-applikasjon. Primært mål Dette formålet med denne pilotstudien er å evaluere mHealth etterlevelse av en utviklingsapplikasjon, Babysparks©, av foreldre til spedbarn med kompleks medfødt hjertesykdom og enkeltventrikkel hjertesykdom.

Sekundært mål - Å bestemme demografiske egenskaper og spedbarnskarakteristika som korrelerer med overholdelse av mHelse.

-Hastigheten av utviklingsfremgang av milepæler mens du bruker applikasjonen vil også bli sammenlignet mellom spedbarn med enkelt ventrikkel hjertesykdom og bi-ventrikulær hjertesykdom.

Forskningsintervensjon(er)/ Investigational Agent(er) Babysparks© utviklingsapplikasjon er hovedintervensjonen med evaluering av gjennomførbarheten av mHealth-applikasjonen i en pediatrisk kardiologisk populasjon.

Studiedeltakere vil være foreldre til spedbarn med enkelt ventrikkel og bi-ventrikulær kompleks medfødt hjertesykdom som gjennomgikk hjertekirurgi i løpet av de første seks ukene av livet og for tiden er mindre enn 18 måneder gamle.

Studiepopulasjon Det er omtrent 150 nye pasienter i året som har gjennomgått hjertekirurgi, med ytterligere 150 som er 18 måneder eller yngre.

Prøvestørrelse Maksimalt 400 familier/år Studievarighet for individuelle deltakere Studiedeltakere vil bli overvåket i minimum 6 måneder med bruk av BabySparks©-appen; til maksimalt 24 måneders bruk av appen eller når barnet når en utviklingsalder på 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.

Studiespesifikke forkortelser/definisjoner mHealth: mobil helse CHD: Medfødt hjertesykdom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studere design. Et enkelt sted, tverrsnitt, pilotstudie, med et pre/post-testdesign vil bli brukt til å evaluere mHealth-tilslutningen og foreldrenes tilbakemelding etter bruk av denne applikasjonen. Ytterligere gjennomførbarhetstiltak for applikasjonen vil bli evaluert gjennom engasjement og bruk av applikasjonen, bruk av mHealth-dataene tilbake til forskningsteamet, og hyppigheten av foreldrene som implementerer app-foreslåtte aktiviteter, og spedbarnenes evne til å fullføre disse utviklingsaktivitetene under bruk av applikasjonen.

Teoretisk rammeverk. Teoretisk rammeverk for pediatrisk selvledelse følger spedbarn til ungdom på et dynamisk kontinuum med hyppige modifiserbare og ikke-modifiserbare faktorer, prosesser og atferd som kan påvirke etterlevelse og resultater. Faktorene kan komme fra individuell ikke-modifiserbar medfødt hjertesykdom, familiefaktorer, samfunnsstøtte og helsevesenet der spedbarnet har omsorgen. Samspillet mellom foreldres stress og etterlevelse av utviklingsintervensjoner fremheves i dette teoretiske rammeverket, og åpner for et underliggende rammeverk for denne studien. Tidligere arbeid med foreldreomsorg og motivasjon har inkludert en teoretisk modell av tilknytnings-foreldreteorien som også støtter denne studien for å oppmuntre til interaktiv atferd og utviklingsintervensjoner.

Forskningsprosedyrer: mHealth-applikasjonen vil bli lastet ned av foreldre til opptil 5 enheter som de selv velger med en primær e-postadresse som tilknyttingskonto.

Foreldrene vil få tilsendt en REDCap-undersøkelse før de begynner å bruke applikasjonen for å fastslå deres nåværende bevissthet og intervensjoner som blir implementert med barnet deres knyttet til å nå utviklingsmessige milepæler, og en andre undersøkelse vil bli sendt til familien ved slutten av studieperioden for å få deres tilbakemelding på mHealth-applikasjonen.

Data som skal samles inn fra den elektroniske journalen (Lagret i REDcap-form), ingen av disse vil bli lagret på en identifiserbar måte: Hjertediagnose, Prenatal diagnose, Hjertekirurgi, Større genetisk diagnose, Større ikke-hjertediagnose, Alder i dager med hjertekirurgi, Lengde på neonatal sykehusinnleggelse (Dager), Brukte appen før utskrivning, Alder i dager da foreldre begynte å bruke applikasjonen, Totalt antall dager på sykehuset det første leveåret, Totalt antall ICU-dager i første leveår, Primærforeldres alder, Primærforeldres kjønn, Primærforeldres utdanningsnivå, Antall andre søsken, Matingsvei ved utskriving, Avstand fra sykehuset hjemme

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn med enkelt ventrikkel hjertesykdom er også kjent for å ha mer komplekse sykehusinnleggelser og behov for gastrostomi ernæringsrør sammenlignet med spedbarn med bi-ventrikulær hjertesykdom. Behovet for gastrostomifôring er assosiert med en høyere risiko for kognitive, språklige og motoriske forsinkelser hos småbarnsalder med hjertesykdom. Post-akutte omsorgsintervensjoner for fysio- og ergoterapi som "magetid" anbefales for spedbarn, men det er mangel på spesifikke retningslinjer eller anbefalinger i pediatriske hjerteprogrammer knyttet til bruk av mHealth-intervensjoner utført av foreldre etter utskrivning til hjemmet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakere vil være spedbarn (og deres foreldre) som har gjennomgått hjerteoperasjoner ved Children's Mercy Kansas City i løpet av de første seks ukene av livet og som for øyeblikket er under 18 måneder gamle på tidspunktet de ble kontaktet for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • • Familier uten tilgang til en personlig enhet for nedlasting (ingen enheter vil bli levert)

    • Barn som er døde før familien ble kontaktet for studiedeltakelse
    • Nyfødte som anses som ikke-levedyktige, eller har potensial til å være ikke-levedyktige
    • Spansktalende familier

Ekskluder spesielle populasjoner:

• Avdelinger i staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved slutten av 6 måneders Redcap Survey
tilfredshet vurdert gjennom endepunktsundersøkelsen
Ved slutten av 6 måneders Redcap Survey
Adopsjon
Tidsramme: Dato for nedlasting av applikasjonen til foreldretelefonen vurdert 1 måned
gjennom opptak av søknad på telefonen
Dato for nedlasting av applikasjonen til foreldretelefonen vurdert 1 måned
innledende implementering
Tidsramme: Første dato brukt etter nedlasting til foreldretelefon vurdert om 1 måned
første dato brukt etter nedlasting
Første dato brukt etter nedlasting til foreldretelefon vurdert om 1 måned
Utnyttelse
Tidsramme: 6 måneder etter studieopptak
Bruksfrekvens etter nedlasting
6 måneder etter studieopptak
Passende
Tidsramme: ved slutten av studiet Redcap Survey (6 måneder etter studieregistrering)
Foreldretilbakemelding fra endepunktsundersøkelse om hensiktsmessige utviklingsspørsmål og intervensjoner for deres barn
ved slutten av studiet Redcap Survey (6 måneder etter studieregistrering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori Erickson, MSN, Children's Mercy Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Study00000385

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere