Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BabySparksin kehityssovellusten pilottitutkimus

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

BabySparks© -sovellus: pilottitutkimus m-terveyden noudattamisesta vauvojen kehityssovelluksen kanssa vastasyntyneen sydänleikkauksen jälkeen

Yksi sivusto, poikkileikkaus, pilottitutkimus mHealth-sovelluksesta. Ensisijainen tavoite Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida mTerveyden noudattamista kehityssovelluksessa, Babysparks©:ssa, jonka lapset, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus ja yksikammioinen sydänsairaus, ovat sitoutuneet.

Toissijainen tavoite(t) - Määrittää demografiset ja pikkulasten ominaisuudet, jotka korreloivat mHealthin noudattamisen kanssa.

- Sovellusta käytettäessä olevien virstanpylväiden kehityksen etenemisnopeutta verrataan myös vauvoilla, joilla on yksikammioinen sydänsairaus ja kaksikammioinen sydänsairaus.

Tutkimusinterventio(t)/ Tutkimusagentti(t) Babysparks©-kehityssovellus on tärkein interventio, jossa arvioidaan mHealth-sovelluksen toteutettavuutta lasten kardiologiapopulaatiossa.

Tutkimukseen osallistuvat lapset, joilla on yksi kammio ja kaksikammiokompleksi synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehtiin sydänleikkaus kuuden ensimmäisen elinviikon aikana ja jotka ovat tällä hetkellä alle 18 kuukauden ikäisiä.

Tutkimuspopulaatio Vuosittain noin 150 uutta sydänleikkauspotilasta, ja lisäksi 150 on alle 18 kuukauden ikäisiä.

Otoskoko Korkeintaan 400 perhettä/vuosi Yksittäisten osallistujien tutkimuksen kesto Tutkimukseen osallistujia seurataan vähintään 6 kuukauden ajan BabySparks©-sovelluksen avulla; enintään 24 kuukautta sovelluksen käyttöä tai kun lapsi saavuttaa 24 kuukauden kehitysiän sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

Tutkimuskohtaiset lyhenteet/määritelmät mHealth : liikkuva terveys CHD: synnynnäinen sydänsairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu. Yksittäistä poikkileikkaustutkimusta, jossa on testausta edeltävä/jälkeinen suunnittelu, käytetään mHealthin noudattamisen ja vanhempien palautteen arvioimiseen tämän sovelluksen käytön jälkeen. Sovelluksen muita toteutettavuustoimenpiteitä arvioidaan sovelluksen sitoutumisen ja käytön, mHealth-tietojen käytön takaisin tutkimustiimille sekä sovelluksen ehdottamien toimien toteuttamistiheyden sekä vauvojen kyvyn suorittaa nämä kehitystoiminnot. sovelluksen käytön aikana.

Teoreettinen viitekehys. Lasten itsehallinnan teoreettinen viitekehys seuraa pikkulapsista nuoriin dynaamisessa jatkumossa, jossa on usein muunnettavissa olevia ja ei-muunnettavissa olevia tekijöitä, prosesseja ja käyttäytymistä, jotka voivat vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen ja tuloksiin. Tekijät voivat johtua yksilöllisistä ei-muuttuvista synnynnäisistä sydänsairauksista, perhetekijöistä, yhteisön tuesta ja terveydenhuoltojärjestelmästä, jossa vauva saa hoitonsa. Vanhempien stressin ja kehitysinterventioihin sitoutumisen välinen vuorovaikutus korostetaan tässä teoreettisessa viitekehyksessä, ja se mahdollistaa perustan tälle tutkimukselle. Aikaisempi työ vanhempainhoidon ja motivaation parissa on sisältänyt teoreettisen mallin kiintymys-vanhemmuusteoriasta, joka tukee myös tätä tutkimusta vuorovaikutteisen käyttäytymisen ja kehitysinterventioiden edistämiseksi.

Tutkimusmenettelyt: Vanhemmat lataavat mHealth-sovelluksen enintään viiteen valitsemaansa laitteeseen ensisijaisella sähköpostiosoitteella linkittävänä tilinä.

Vanhemmille lähetetään ennen sovelluksen käytön aloittamista REDCap-kysely, jossa selvitetään heidän tämänhetkistä tietoisuuttaan ja lapsen kanssa toteutettavia kehitystavoitteiden saavuttamiseen liittyviä interventioita, ja toinen kysely lähetetään perheelle opintojakson lopussa. saada palautetta mHealth-sovelluksesta.

Sähköisestä sairauskertomuksesta kerättävät tiedot (Tallennettu REDcap-muodossa), mitään näistä ei tallenneta tunnistettavissa olevalla tavalla: sydändiagnoosi, synnytystä edeltävä diagnoosi, sydänkirurgia, merkittävä geneettinen diagnoosi, tärkeä ei-sydändiagnoosi, ikä sydänleikkauspäivät, vastasyntyneiden sairaalahoidon kesto (päiviä), sovelluksen käyttö ennen kotiutumista, ikä päivinä, jolloin vanhempi aloitti sovelluksen käytön, sairaalassa viettämien päivien kokonaismäärä ensimmäisenä elinvuotena, tehohoitopäivien kokonaismäärä ensimmäinen elinvuosi, Perusvanhemman ikä, Ensisijaisen vanhemman sukupuoli, Perusvanhemman koulutustaso, Muiden sisarusten lukumäärä, Ruokintareitti kotiutuksessa, Etäisyys sairaalasta kotiin

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imeväisillä, joilla on yksikammioinen sydänsairaus, tiedetään olevan myös monimutkaisempia sairaalahoitoja ja gastrostomiasyöttöputkien tarve verrattuna vauvoille, joilla on kaksikammioinen sydänsairaus. Gastrostomiaruokinnan tarve liittyy suurempaan kognitiivisten, kielen ja motoristen viivästysten riskiin taaperoikäisillä lapsilla, joilla on sydänsairaus. Imeväisille suositellaan akuutin jälkeisiä fysio- ja toimintaterapiahoitoja, kuten "vatsaaikaa", mutta erityisten ohjeiden tai suositusten puute lasten sydänohjelmissa, jotka liittyvät vanhempien kotihoidon jälkeen suorittamien m-terveystoimenpiteiden käyttöön.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat pikkulapset (ja heidän vanhempansa), joille on tehty sydänleikkaus Children's Mercy Kansas Cityssä kuuden ensimmäisen elinviikon aikana ja jotka ovat tällä hetkellä alle 18 kuukauden ikäisiä, kun heitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Perheet, joilla ei ole pääsyä henkilökohtaiseen laitteeseen ladattavaksi (laitteita ei toimiteta)

    • Lapset, jotka ovat kuolleet ennen kuin perhettä pyydetään osallistumaan tutkimukseen
    • Vastasyntyneet, joiden katsotaan olevan elottomuus tai jotka saattavat olla elottomuuksia
    • Vain espanjaa puhuvat perheet

Sulje pois erityiset populaatiot:

• Osavaltion osastot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden Redcap-kyselyn lopussa
tyytyväisyys arvioitiin loppupistetutkimuksen kautta
6 kuukauden Redcap-kyselyn lopussa
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Sovelluksen vanhemman puhelimeen latauspäivämäärä on 1 kuukausi
sovelluksen vastaanottamisen kautta puhelimeen
Sovelluksen vanhemman puhelimeen latauspäivämäärä on 1 kuukausi
ensimmäinen toteutus
Aikaikkuna: Ensimmäinen käytetty päivämäärä vanhemman puhelimeen lataamisen jälkeen, arvioitu 1 kuukauden kuluttua
ensimmäinen latauksen jälkeen käytetty päivämäärä
Ensimmäinen käytetty päivämäärä vanhemman puhelimeen lataamisen jälkeen, arvioitu 1 kuukauden kuluttua
Käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Käyttötiheys lataamisen jälkeen
6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Sopivuus
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa Redcap Survey (6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen)
Vanhempien palaute päätepistetutkimuksesta lapselleen sopivista kehityskysymyksistä ja interventioista
tutkimuksen lopussa Redcap Survey (6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori Erickson, MSN, Children's Mercy Kansas City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa