- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03867903
BabySparksin kehityssovellusten pilottitutkimus
BabySparks© -sovellus: pilottitutkimus m-terveyden noudattamisesta vauvojen kehityssovelluksen kanssa vastasyntyneen sydänleikkauksen jälkeen
Yksi sivusto, poikkileikkaus, pilottitutkimus mHealth-sovelluksesta. Ensisijainen tavoite Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida mTerveyden noudattamista kehityssovelluksessa, Babysparks©:ssa, jonka lapset, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus ja yksikammioinen sydänsairaus, ovat sitoutuneet.
Toissijainen tavoite(t) - Määrittää demografiset ja pikkulasten ominaisuudet, jotka korreloivat mHealthin noudattamisen kanssa.
- Sovellusta käytettäessä olevien virstanpylväiden kehityksen etenemisnopeutta verrataan myös vauvoilla, joilla on yksikammioinen sydänsairaus ja kaksikammioinen sydänsairaus.
Tutkimusinterventio(t)/ Tutkimusagentti(t) Babysparks©-kehityssovellus on tärkein interventio, jossa arvioidaan mHealth-sovelluksen toteutettavuutta lasten kardiologiapopulaatiossa.
Tutkimukseen osallistuvat lapset, joilla on yksi kammio ja kaksikammiokompleksi synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehtiin sydänleikkaus kuuden ensimmäisen elinviikon aikana ja jotka ovat tällä hetkellä alle 18 kuukauden ikäisiä.
Tutkimuspopulaatio Vuosittain noin 150 uutta sydänleikkauspotilasta, ja lisäksi 150 on alle 18 kuukauden ikäisiä.
Otoskoko Korkeintaan 400 perhettä/vuosi Yksittäisten osallistujien tutkimuksen kesto Tutkimukseen osallistujia seurataan vähintään 6 kuukauden ajan BabySparks©-sovelluksen avulla; enintään 24 kuukautta sovelluksen käyttöä tai kun lapsi saavuttaa 24 kuukauden kehitysiän sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Tutkimuskohtaiset lyhenteet/määritelmät mHealth : liikkuva terveys CHD: synnynnäinen sydänsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu. Yksittäistä poikkileikkaustutkimusta, jossa on testausta edeltävä/jälkeinen suunnittelu, käytetään mHealthin noudattamisen ja vanhempien palautteen arvioimiseen tämän sovelluksen käytön jälkeen. Sovelluksen muita toteutettavuustoimenpiteitä arvioidaan sovelluksen sitoutumisen ja käytön, mHealth-tietojen käytön takaisin tutkimustiimille sekä sovelluksen ehdottamien toimien toteuttamistiheyden sekä vauvojen kyvyn suorittaa nämä kehitystoiminnot. sovelluksen käytön aikana.
Teoreettinen viitekehys. Lasten itsehallinnan teoreettinen viitekehys seuraa pikkulapsista nuoriin dynaamisessa jatkumossa, jossa on usein muunnettavissa olevia ja ei-muunnettavissa olevia tekijöitä, prosesseja ja käyttäytymistä, jotka voivat vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen ja tuloksiin. Tekijät voivat johtua yksilöllisistä ei-muuttuvista synnynnäisistä sydänsairauksista, perhetekijöistä, yhteisön tuesta ja terveydenhuoltojärjestelmästä, jossa vauva saa hoitonsa. Vanhempien stressin ja kehitysinterventioihin sitoutumisen välinen vuorovaikutus korostetaan tässä teoreettisessa viitekehyksessä, ja se mahdollistaa perustan tälle tutkimukselle. Aikaisempi työ vanhempainhoidon ja motivaation parissa on sisältänyt teoreettisen mallin kiintymys-vanhemmuusteoriasta, joka tukee myös tätä tutkimusta vuorovaikutteisen käyttäytymisen ja kehitysinterventioiden edistämiseksi.
Tutkimusmenettelyt: Vanhemmat lataavat mHealth-sovelluksen enintään viiteen valitsemaansa laitteeseen ensisijaisella sähköpostiosoitteella linkittävänä tilinä.
Vanhemmille lähetetään ennen sovelluksen käytön aloittamista REDCap-kysely, jossa selvitetään heidän tämänhetkistä tietoisuuttaan ja lapsen kanssa toteutettavia kehitystavoitteiden saavuttamiseen liittyviä interventioita, ja toinen kysely lähetetään perheelle opintojakson lopussa. saada palautetta mHealth-sovelluksesta.
Sähköisestä sairauskertomuksesta kerättävät tiedot (Tallennettu REDcap-muodossa), mitään näistä ei tallenneta tunnistettavissa olevalla tavalla: sydändiagnoosi, synnytystä edeltävä diagnoosi, sydänkirurgia, merkittävä geneettinen diagnoosi, tärkeä ei-sydändiagnoosi, ikä sydänleikkauspäivät, vastasyntyneiden sairaalahoidon kesto (päiviä), sovelluksen käyttö ennen kotiutumista, ikä päivinä, jolloin vanhempi aloitti sovelluksen käytön, sairaalassa viettämien päivien kokonaismäärä ensimmäisenä elinvuotena, tehohoitopäivien kokonaismäärä ensimmäinen elinvuosi, Perusvanhemman ikä, Ensisijaisen vanhemman sukupuoli, Perusvanhemman koulutustaso, Muiden sisarusten lukumäärä, Ruokintareitti kotiutuksessa, Etäisyys sairaalasta kotiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat pikkulapset (ja heidän vanhempansa), joille on tehty sydänleikkaus Children's Mercy Kansas Cityssä kuuden ensimmäisen elinviikon aikana ja jotka ovat tällä hetkellä alle 18 kuukauden ikäisiä, kun heitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Perheet, joilla ei ole pääsyä henkilökohtaiseen laitteeseen ladattavaksi (laitteita ei toimiteta)
- Lapset, jotka ovat kuolleet ennen kuin perhettä pyydetään osallistumaan tutkimukseen
- Vastasyntyneet, joiden katsotaan olevan elottomuus tai jotka saattavat olla elottomuuksia
- Vain espanjaa puhuvat perheet
Sulje pois erityiset populaatiot:
• Osavaltion osastot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden Redcap-kyselyn lopussa
|
tyytyväisyys arvioitiin loppupistetutkimuksen kautta
|
6 kuukauden Redcap-kyselyn lopussa
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Sovelluksen vanhemman puhelimeen latauspäivämäärä on 1 kuukausi
|
sovelluksen vastaanottamisen kautta puhelimeen
|
Sovelluksen vanhemman puhelimeen latauspäivämäärä on 1 kuukausi
|
|
ensimmäinen toteutus
Aikaikkuna: Ensimmäinen käytetty päivämäärä vanhemman puhelimeen lataamisen jälkeen, arvioitu 1 kuukauden kuluttua
|
ensimmäinen latauksen jälkeen käytetty päivämäärä
|
Ensimmäinen käytetty päivämäärä vanhemman puhelimeen lataamisen jälkeen, arvioitu 1 kuukauden kuluttua
|
|
Käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Käyttötiheys lataamisen jälkeen
|
6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sopivuus
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa Redcap Survey (6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen)
|
Vanhempien palaute päätepistetutkimuksesta lapselleen sopivista kehityskysymyksistä ja interventioista
|
tutkimuksen lopussa Redcap Survey (6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Erickson, MSN, Children's Mercy Kansas City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Modi AC, Pai AL, Hommel KA, Hood KK, Cortina S, Hilliard ME, Guilfoyle SM, Gray WN, Drotar D. Pediatric self-management: a framework for research, practice, and policy. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e473-85. doi: 10.1542/peds.2011-1635. Epub 2012 Jan 4.
- McKechnie AC, Rogstad J, Martin KM, Pridham KF. An exploration of co-parenting in the context of caring for a child prenatally diagnosed and born with a complex health condition. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):350-363. doi: 10.1111/jan.13415. Epub 2017 Oct 4.
- McWilliams A, Reeves K, Shade L, Burton E, Tapp H, Courtlandt C, Gunter A, Dulin MF. Patient and Family Engagement in the Design of a Mobile Health Solution for Pediatric Asthma: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 22;6(3):e68. doi: 10.2196/mhealth.8849.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study00000385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .