- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03867903
Пилотное исследование развивающего приложения BabySparks
Приложение BabySparks©: пилотное исследование приверженности мобильного здравоохранения к развивающему приложению для младенцев после неонатальной кардиохирургии
Одноместное перекрестное пилотное исследование приложения мобильного здравоохранения. Основная цель Целью данного пилотного исследования является оценка приверженности мобильного здравоохранения к развивающему приложению Babysparks© родителей младенцев со сложным врожденным пороком сердца и пороком сердца с единственным желудочком.
Второстепенная цель (цели) — определить демографические характеристики и характеристики младенцев, которые коррелируют с соблюдением режима мобильного здравоохранения.
-Скорость прогресса вех развития при использовании приложения также будет сравниваться между младенцами с пороком сердца с одним желудочком и с пороком сердца с бивентрикулярным поражением.
Исследовательское вмешательство (я) / исследовательский агент (ы) Приложение для развития Babysparks© является основным вмешательством с оценкой осуществимости приложения mHealth в педиатрической кардиологической популяции.
Участниками исследования будут родители младенцев с врожденным пороком сердца с одиночным и бивентрикулярным комплексом, перенесших операцию на сердце в первые шесть недель жизни и в настоящее время младше 18 месяцев.
Исследуемая популяция Ежегодно появляется около 150 новых пациентов, перенесших операцию на сердце, и еще 150 пациентов в возрасте до 18 месяцев.
Размер выборки Максимум 400 семей в год Продолжительность исследования для отдельных участников Участники исследования будут находиться под наблюдением в течение как минимум 6 месяцев с использованием приложения BabySparks©; до максимум 24 месяцев использования приложения или когда ребенок достигает возраста развития 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Конкретные сокращения/определения исследования mHealth: мобильное здравоохранение CHD: врожденный порок сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования. Для оценки соблюдения режима mHealth и отзывов родителей после использования этого приложения будет использоваться одноместное поперечное пилотное исследование с дизайном до и после тестирования. Дополнительные технико-экономические обоснования приложения будут оцениваться посредством участия и использования приложения, использования данных мобильного здравоохранения для исследовательской группы, частоты выполнения родителями действий, предложенных приложением, и способности младенцев выполнять эти развивающие действия. во время использования приложения.
Теоретическая основа. Теоретическая основа педиатрического самоуправления следует за младенцами и подростками в динамическом континууме с частыми модифицируемыми и немодифицируемыми факторами, процессами и поведением, которые могут повлиять на приверженность лечению и исходы. Факторы могут исходить от индивидуального не поддающегося коррекции врожденного порока сердца, семейных факторов, поддержки сообщества и системы здравоохранения, в которой младенец получает уход. В этой теоретической структуре подчеркивается взаимосвязь между родительским стрессом и приверженностью к вмешательству в развитие, что позволяет заложить основу для этого исследования. Предыдущая работа с родительской заботой и мотивацией включала теоретическую модель теории привязанности и воспитания, которая также поддерживает это исследование для поощрения интерактивного поведения и вмешательств в развитие.
Процедуры исследования: Приложение mHealth будет загружено родителями на 5 устройств по их выбору с основным адресом электронной почты в качестве связывающей учетной записи.
Родителям будет разослан опрос REDCap до начала использования приложения, чтобы определить их текущую осведомленность и вмешательства, которые реализуются с их ребенком, связанные с достижением вех развития, а второй опрос будет отправлен семье в конце периода обучения. чтобы получить их отзывы о приложении mHealth.
Данные, которые должны быть собраны из электронной медицинской карты (хранятся в форме REDcap), ни один из них не будет храниться идентифицируемым образом: диагностика сердца, пренатальная диагностика, кардиохирургия, основной генетический диагноз, основной несердечный диагноз, возраст в дней операции на сердце, продолжительность госпитализации новорожденного (дни), использование приложения до выписки, возраст в днях, когда родитель начал использовать приложение, общее количество дней в больнице в течение первого года жизни, общее количество дней в отделении интенсивной терапии в первый год жизни, возраст основного родителя, пол основного родителя, уровень образования основного родителя, количество других братьев и сестер, способ кормления при выписке, расстояние от больницы до дома
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участниками исследования будут младенцы (и их родители), перенесшие операцию на сердце в Children's Mercy Kansas City в течение первых шести недель жизни и которым в настоящее время меньше 18 месяцев на момент обращения для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
• Семьи без доступа к личному устройству для загрузки (устройства не предоставляются)
- Дети, которые умерли до того, как к семье обратились с просьбой об участии в исследовании
- Новорожденные, которые считаются нежизнеспособными или могут быть нежизнеспособными
- семьи, говорящие только по-испански
Исключить особые группы населения:
• подопечные государства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: В конце 6-месячного исследования Redcap
|
удовлетворенность оценивается с помощью опроса конечной точки
|
В конце 6-месячного исследования Redcap
|
|
Принятие
Временное ограничение: Дата загрузки приложения на родительский телефон оценивается 1 месяц
|
через установку приложения на телефон
|
Дата загрузки приложения на родительский телефон оценивается 1 месяц
|
|
начальная реализация
Временное ограничение: Дата первого использования после загрузки на родительский телефон оценивается через 1 месяц
|
первая дата, используемая после загрузки
|
Дата первого использования после загрузки на родительский телефон оценивается через 1 месяц
|
|
Использование
Временное ограничение: Через 6 месяцев после зачисления на обучение
|
Частота использования после загрузки
|
Через 6 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Уместность
Временное ограничение: в конце исследования Redcap Survey (через 6 месяцев после зачисления в исследование)
|
Обратная связь родителей по результатам конечного опроса по соответствующим вопросам развития и вмешательствам для их ребенка
|
в конце исследования Redcap Survey (через 6 месяцев после зачисления в исследование)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lori Erickson, MSN, Children's Mercy Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Modi AC, Pai AL, Hommel KA, Hood KK, Cortina S, Hilliard ME, Guilfoyle SM, Gray WN, Drotar D. Pediatric self-management: a framework for research, practice, and policy. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e473-85. doi: 10.1542/peds.2011-1635. Epub 2012 Jan 4.
- McKechnie AC, Rogstad J, Martin KM, Pridham KF. An exploration of co-parenting in the context of caring for a child prenatally diagnosed and born with a complex health condition. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):350-363. doi: 10.1111/jan.13415. Epub 2017 Oct 4.
- McWilliams A, Reeves K, Shade L, Burton E, Tapp H, Courtlandt C, Gunter A, Dulin MF. Patient and Family Engagement in the Design of a Mobile Health Solution for Pediatric Asthma: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 22;6(3):e68. doi: 10.2196/mhealth.8849.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study00000385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .