Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование развивающего приложения BabySparks

17 мая 2023 г. обновлено: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Приложение BabySparks©: пилотное исследование приверженности мобильного здравоохранения к развивающему приложению для младенцев после неонатальной кардиохирургии

Одноместное перекрестное пилотное исследование приложения мобильного здравоохранения. Основная цель Целью данного пилотного исследования является оценка приверженности мобильного здравоохранения к развивающему приложению Babysparks© родителей младенцев со сложным врожденным пороком сердца и пороком сердца с единственным желудочком.

Второстепенная цель (цели) — определить демографические характеристики и характеристики младенцев, которые коррелируют с соблюдением режима мобильного здравоохранения.

-Скорость прогресса вех развития при использовании приложения также будет сравниваться между младенцами с пороком сердца с одним желудочком и с пороком сердца с бивентрикулярным поражением.

Исследовательское вмешательство (я) / исследовательский агент (ы) Приложение для развития Babysparks© является основным вмешательством с оценкой осуществимости приложения mHealth в педиатрической кардиологической популяции.

Участниками исследования будут родители младенцев с врожденным пороком сердца с одиночным и бивентрикулярным комплексом, перенесших операцию на сердце в первые шесть недель жизни и в настоящее время младше 18 месяцев.

Исследуемая популяция Ежегодно появляется около 150 новых пациентов, перенесших операцию на сердце, и еще 150 пациентов в возрасте до 18 месяцев.

Размер выборки Максимум 400 семей в год Продолжительность исследования для отдельных участников Участники исследования будут находиться под наблюдением в течение как минимум 6 месяцев с использованием приложения BabySparks©; до максимум 24 месяцев использования приложения или когда ребенок достигает возраста развития 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.

Конкретные сокращения/определения исследования mHealth: мобильное здравоохранение CHD: врожденный порок сердца

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования. Для оценки соблюдения режима mHealth и отзывов родителей после использования этого приложения будет использоваться одноместное поперечное пилотное исследование с дизайном до и после тестирования. Дополнительные технико-экономические обоснования приложения будут оцениваться посредством участия и использования приложения, использования данных мобильного здравоохранения для исследовательской группы, частоты выполнения родителями действий, предложенных приложением, и способности младенцев выполнять эти развивающие действия. во время использования приложения.

Теоретическая основа. Теоретическая основа педиатрического самоуправления следует за младенцами и подростками в динамическом континууме с частыми модифицируемыми и немодифицируемыми факторами, процессами и поведением, которые могут повлиять на приверженность лечению и исходы. Факторы могут исходить от индивидуального не поддающегося коррекции врожденного порока сердца, семейных факторов, поддержки сообщества и системы здравоохранения, в которой младенец получает уход. В этой теоретической структуре подчеркивается взаимосвязь между родительским стрессом и приверженностью к вмешательству в развитие, что позволяет заложить основу для этого исследования. Предыдущая работа с родительской заботой и мотивацией включала теоретическую модель теории привязанности и воспитания, которая также поддерживает это исследование для поощрения интерактивного поведения и вмешательств в развитие.

Процедуры исследования: Приложение mHealth будет загружено родителями на 5 устройств по их выбору с основным адресом электронной почты в качестве связывающей учетной записи.

Родителям будет разослан опрос REDCap до начала использования приложения, чтобы определить их текущую осведомленность и вмешательства, которые реализуются с их ребенком, связанные с достижением вех развития, а второй опрос будет отправлен семье в конце периода обучения. чтобы получить их отзывы о приложении mHealth.

Данные, которые должны быть собраны из электронной медицинской карты (хранятся в форме REDcap), ни один из них не будет храниться идентифицируемым образом: диагностика сердца, пренатальная диагностика, кардиохирургия, основной генетический диагноз, основной несердечный диагноз, возраст в дней операции на сердце, продолжительность госпитализации новорожденного (дни), использование приложения до выписки, возраст в днях, когда родитель начал использовать приложение, общее количество дней в больнице в течение первого года жизни, общее количество дней в отделении интенсивной терапии в первый год жизни, возраст основного родителя, пол основного родителя, уровень образования основного родителя, количество других братьев и сестер, способ кормления при выписке, расстояние от больницы до дома

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Также известно, что младенцы с пороком сердца с одним желудочком имеют более сложные госпитализации и нуждаются в гастростомических зондах для кормления по сравнению с младенцами с пороком сердца с бивентрикулярным поражением. Необходимость кормления через гастростому связана с повышенным риском когнитивных, речевых и двигательных задержек у детей младшего возраста с сердечными заболеваниями. Младенцам рекомендуются послеоперационные вмешательства для физиотерапии и трудотерапии, такие как «время на животе», но есть отсутствие конкретных руководств или рекомендаций в педиатрических кардиологических программах, связанных с использованием вмешательств мобильного здравоохранения, проводимых родителями после их выписки домой.

Описание

Критерии включения:

  • Участниками исследования будут младенцы (и их родители), перенесшие операцию на сердце в Children's Mercy Kansas City в течение первых шести недель жизни и которым в настоящее время меньше 18 месяцев на момент обращения для участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • • Семьи без доступа к личному устройству для загрузки (устройства не предоставляются)

    • Дети, которые умерли до того, как к семье обратились с просьбой об участии в исследовании
    • Новорожденные, которые считаются нежизнеспособными или могут быть нежизнеспособными
    • семьи, говорящие только по-испански

Исключить особые группы населения:

• подопечные государства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: В конце 6-месячного исследования Redcap
удовлетворенность оценивается с помощью опроса конечной точки
В конце 6-месячного исследования Redcap
Принятие
Временное ограничение: Дата загрузки приложения на родительский телефон оценивается 1 месяц
через установку приложения на телефон
Дата загрузки приложения на родительский телефон оценивается 1 месяц
начальная реализация
Временное ограничение: Дата первого использования после загрузки на родительский телефон оценивается через 1 месяц
первая дата, используемая после загрузки
Дата первого использования после загрузки на родительский телефон оценивается через 1 месяц
Использование
Временное ограничение: Через 6 месяцев после зачисления на обучение
Частота использования после загрузки
Через 6 месяцев после зачисления на обучение
Уместность
Временное ограничение: в конце исследования Redcap Survey (через 6 месяцев после зачисления в исследование)
Обратная связь родителей по результатам конечного опроса по соответствующим вопросам развития и вмешательствам для их ребенка
в конце исследования Redcap Survey (через 6 месяцев после зачисления в исследование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lori Erickson, MSN, Children's Mercy Kansas City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Study00000385

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться