- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03867903
BabySparks Developmental Application Pilot Study
BabySparks© App: En pilotundersøgelse af mHealths overholdelse af en udviklingsapplikation for spædbørn efter neonatal hjertekirurgi
Et enkelt sted, tværsnit, pilotundersøgelse af en mHealth-applikation. Primært mål Dette formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere mHealths overholdelse af en udviklingsapplikation, Babysparks©, af forældre til spædbørn med kompleks medfødt hjertesygdom og enkelt ventrikel hjertesygdom.
Sekundære mål - At bestemme de demografiske og spædbarnskarakteristika, der korrelerer med mHealth-overholdelse.
-Hastigheden af udviklingsfremskridt for milepæle under brug af applikationen vil også blive sammenlignet mellem spædbørn med enkelt ventrikel hjertesygdom og bi-ventrikulær hjertesygdom.
Forskningsintervention(er)/ Investigational Agent(er) Babysparks© udviklingsapplikation er den vigtigste intervention med evaluering af gennemførligheden af mHealth-applikationen i en pædiatrisk kardiologisk population.
Deltagerne i undersøgelsen vil være forældre til spædbørn med enkelt ventrikel og bi-ventrikulær kompleks medfødt hjertesygdom, som har gennemgået en hjerteoperation i de første seks uger af livet og i øjeblikket er under 18 måneder gamle.
Undersøgelsespopulation Der er ca. 150 nye patienter om året, der har gennemgået hjerteoperationer, med yderligere 150, som er 18 måneder gamle eller derunder.
Prøvestørrelse Maksimalt 400 familier/år Studievarighed for individuelle deltagere Studiedeltagere vil blive overvåget i minimum 6 måneder ved brug af BabySparks©-appen; til maksimalt 24 måneders brug af appen eller når barnet når en udviklingsalder på 24 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.
Undersøgelsesspecifikke forkortelser/definitioner mHealth: mobil sundhed CHD: Medfødt hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design. Et enkelt sted, tværsnit, pilotundersøgelse, med et pre/post-test design vil blive brugt til at evaluere mHealth overholdelse og forældrefeedback efter brug af denne applikation. Yderligere gennemførlighedsforanstaltninger for applikationen vil blive evalueret gennem inddragelse og brug af applikationen, brug af mHealth-data tilbage til forskerholdet og hyppigheden af forældrene, der implementerer app-foreslåede aktiviteter, og spædbørns evne til at gennemføre disse udviklingsaktiviteter under brug af applikationen.
Teoretisk ramme. Teoretisk ramme for pædiatrisk selvledelse følger spædbørn til unge på et dynamisk kontinuum med hyppige modificerbare og ikke-modificerbare faktorer, processer og adfærd, der kan påvirke overholdelse og resultater. Faktorerne kan komme fra individuel ikke-modificerbar medfødt hjertesygdom, familiefaktorer, støtte fra lokalsamfundet og det sundhedssystem, hvor spædbarnet har deres omsorg. Samspillet mellem forældres stress og overholdelse af udviklingsinterventioner fremhæves i denne teoretiske ramme og giver mulighed for en underliggende ramme for denne undersøgelse. Tidligere arbejde med forældreomsorg og motivation har inkluderet en teoretisk model af tilknytnings-forældreteorien, som også understøtter denne undersøgelse for at fremme interaktiv adfærd og udviklingsinterventioner.
Forskningsprocedurer: mHealth-applikationen vil blive downloadet af forældre til op til 5 enheder efter eget valg med en primær e-mailadresse som tilknytningskonto.
Forældrene vil få tilsendt en REDCap-undersøgelse, før de starter brugen af applikationen for at bestemme deres nuværende bevidsthed og interventioner, der implementeres med deres barn i forbindelse med at nå udviklingsmæssige milepæle, og en anden undersøgelse vil blive sendt til familien i slutningen af studieperioden for at få deres feedback på mHealth-applikationen.
Data, der skal indsamles fra den elektroniske journal (gemt i REDcap-form), ingen af disse vil blive opbevaret på en identificerbar måde: Hjertediagnose, Prænatal diagnose, Hjertekirurgi, Større genetisk diagnose, Større ikke-hjertediagnose, Alder i dage med hjertekirurgi, Længde af neonatal indlæggelse (Dage), Brugte appen før udskrivelse, Alder i dage, hvor forældre begyndte at bruge applikationen, Samlet antal dage på hospitalet det første leveår, Samlet antal intensivafdelingsdage i første leveår, Primær forældres alder, Primær forældre køn, Primær forældre uddannelsesniveau, Antal andre søskende, Ernæringsvej ved udskrivelse, Afstand fra hospitalet i hjemmet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesdeltagere vil være spædbørn (og deres forældre), som har gennemgået hjerteoperationer på Children's Mercy Kansas City i de første seks uger af livet og i øjeblikket er under 18 måneder gamle på det tidspunkt, hvor de blev kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
• Familier uden adgang til en personlig enhed til download (ingen enheder leveres)
- Børn, der er døde, inden familien kontaktes for studiedeltagelse
- Nyfødte, der anses for ikke-levedygtige, eller har potentiale til at være ikke-levedygtige
- Spansktalende familier
Ekskluder særlige populationer:
• Afdelinger i staten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved udgangen af 6 måneders Redcap Survey
|
tilfredshed vurderet gennem slutpunktsundersøgelsen
|
Ved udgangen af 6 måneders Redcap Survey
|
|
Adoption
Tidsramme: Dato for download af ansøgningen til forældretelefonen vurderet 1 måned
|
gennem optagelse af applikation på telefonen
|
Dato for download af ansøgningen til forældretelefonen vurderet 1 måned
|
|
indledende implementering
Tidsramme: Første dato brugt efter download på forældretelefon vurderet om 1 måned
|
første dato brugt efter download
|
Første dato brugt efter download på forældretelefon vurderet om 1 måned
|
|
Udnyttelse
Tidsramme: 6 måneder efter studieoptagelse
|
Hyppighed af brug efter download
|
6 måneder efter studieoptagelse
|
|
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: ved studiets afslutning Redcap Survey (6 måneder efter studietilmelding)
|
Forældrefeedback fra endepunktsundersøgelse om passende udviklingsspørgsmål og interventioner for deres barn
|
ved studiets afslutning Redcap Survey (6 måneder efter studietilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Erickson, MSN, Children's Mercy Kansas City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Modi AC, Pai AL, Hommel KA, Hood KK, Cortina S, Hilliard ME, Guilfoyle SM, Gray WN, Drotar D. Pediatric self-management: a framework for research, practice, and policy. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e473-85. doi: 10.1542/peds.2011-1635. Epub 2012 Jan 4.
- McKechnie AC, Rogstad J, Martin KM, Pridham KF. An exploration of co-parenting in the context of caring for a child prenatally diagnosed and born with a complex health condition. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):350-363. doi: 10.1111/jan.13415. Epub 2017 Oct 4.
- McWilliams A, Reeves K, Shade L, Burton E, Tapp H, Courtlandt C, Gunter A, Dulin MF. Patient and Family Engagement in the Design of a Mobile Health Solution for Pediatric Asthma: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 22;6(3):e68. doi: 10.2196/mhealth.8849.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study00000385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Babysparks applikation
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater