Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BabySparks Developmental Application Pilot Study

17. maj 2023 opdateret af: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

BabySparks© App: En pilotundersøgelse af mHealths overholdelse af en udviklingsapplikation for spædbørn efter neonatal hjertekirurgi

Et enkelt sted, tværsnit, pilotundersøgelse af en mHealth-applikation. Primært mål Dette formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere mHealths overholdelse af en udviklingsapplikation, Babysparks©, af forældre til spædbørn med kompleks medfødt hjertesygdom og enkelt ventrikel hjertesygdom.

Sekundære mål - At bestemme de demografiske og spædbarnskarakteristika, der korrelerer med mHealth-overholdelse.

-Hastigheden af ​​udviklingsfremskridt for milepæle under brug af applikationen vil også blive sammenlignet mellem spædbørn med enkelt ventrikel hjertesygdom og bi-ventrikulær hjertesygdom.

Forskningsintervention(er)/ Investigational Agent(er) Babysparks© udviklingsapplikation er den vigtigste intervention med evaluering af gennemførligheden af ​​mHealth-applikationen i en pædiatrisk kardiologisk population.

Deltagerne i undersøgelsen vil være forældre til spædbørn med enkelt ventrikel og bi-ventrikulær kompleks medfødt hjertesygdom, som har gennemgået en hjerteoperation i de første seks uger af livet og i øjeblikket er under 18 måneder gamle.

Undersøgelsespopulation Der er ca. 150 nye patienter om året, der har gennemgået hjerteoperationer, med yderligere 150, som er 18 måneder gamle eller derunder.

Prøvestørrelse Maksimalt 400 familier/år Studievarighed for individuelle deltagere Studiedeltagere vil blive overvåget i minimum 6 måneder ved brug af BabySparks©-appen; til maksimalt 24 måneders brug af appen eller når barnet når en udviklingsalder på 24 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsesspecifikke forkortelser/definitioner mHealth: mobil sundhed CHD: Medfødt hjertesygdom

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studere design. Et enkelt sted, tværsnit, pilotundersøgelse, med et pre/post-test design vil blive brugt til at evaluere mHealth overholdelse og forældrefeedback efter brug af denne applikation. Yderligere gennemførlighedsforanstaltninger for applikationen vil blive evalueret gennem inddragelse og brug af applikationen, brug af mHealth-data tilbage til forskerholdet og hyppigheden af ​​forældrene, der implementerer app-foreslåede aktiviteter, og spædbørns evne til at gennemføre disse udviklingsaktiviteter under brug af applikationen.

Teoretisk ramme. Teoretisk ramme for pædiatrisk selvledelse følger spædbørn til unge på et dynamisk kontinuum med hyppige modificerbare og ikke-modificerbare faktorer, processer og adfærd, der kan påvirke overholdelse og resultater. Faktorerne kan komme fra individuel ikke-modificerbar medfødt hjertesygdom, familiefaktorer, støtte fra lokalsamfundet og det sundhedssystem, hvor spædbarnet har deres omsorg. Samspillet mellem forældres stress og overholdelse af udviklingsinterventioner fremhæves i denne teoretiske ramme og giver mulighed for en underliggende ramme for denne undersøgelse. Tidligere arbejde med forældreomsorg og motivation har inkluderet en teoretisk model af tilknytnings-forældreteorien, som også understøtter denne undersøgelse for at fremme interaktiv adfærd og udviklingsinterventioner.

Forskningsprocedurer: mHealth-applikationen vil blive downloadet af forældre til op til 5 enheder efter eget valg med en primær e-mailadresse som tilknytningskonto.

Forældrene vil få tilsendt en REDCap-undersøgelse, før de starter brugen af ​​applikationen for at bestemme deres nuværende bevidsthed og interventioner, der implementeres med deres barn i forbindelse med at nå udviklingsmæssige milepæle, og en anden undersøgelse vil blive sendt til familien i slutningen af ​​studieperioden for at få deres feedback på mHealth-applikationen.

Data, der skal indsamles fra den elektroniske journal (gemt i REDcap-form), ingen af ​​disse vil blive opbevaret på en identificerbar måde: Hjertediagnose, Prænatal diagnose, Hjertekirurgi, Større genetisk diagnose, Større ikke-hjertediagnose, Alder i dage med hjertekirurgi, Længde af neonatal indlæggelse (Dage), Brugte appen før udskrivelse, Alder i dage, hvor forældre begyndte at bruge applikationen, Samlet antal dage på hospitalet det første leveår, Samlet antal intensivafdelingsdage i første leveår, Primær forældres alder, Primær forældre køn, Primær forældre uddannelsesniveau, Antal andre søskende, Ernæringsvej ved udskrivelse, Afstand fra hospitalet i hjemmet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med enkelt ventrikel hjertesygdom er også kendt for at have mere komplekse hospitalsindlæggelser og behov for gastrostomi ernæringsrør sammenlignet med spædbørn med bi-ventrikulær hjertesygdom. Behovet for gastrostomi ernæring er forbundet med en højere risiko for kognitive, sproglige og motoriske forsinkelser hos småbørn i alderen med hjertesygdom med post-akutte plejeinterventioner til fysio- og ergoterapi som "mavetid" anbefales til spædbørn, men der er en mangel på specifikke retningslinjer eller anbefalinger i pædiatriske hjerteprogrammer relateret til brugen af ​​mHealth-interventioner udført af forældre efter deres udskrivelse til hjemmet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere vil være spædbørn (og deres forældre), som har gennemgået hjerteoperationer på Children's Mercy Kansas City i de første seks uger af livet og i øjeblikket er under 18 måneder gamle på det tidspunkt, hvor de blev kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • • Familier uden adgang til en personlig enhed til download (ingen enheder leveres)

    • Børn, der er døde, inden familien kontaktes for studiedeltagelse
    • Nyfødte, der anses for ikke-levedygtige, eller har potentiale til at være ikke-levedygtige
    • Spansktalende familier

Ekskluder særlige populationer:

• Afdelinger i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved udgangen af ​​6 måneders Redcap Survey
tilfredshed vurderet gennem slutpunktsundersøgelsen
Ved udgangen af ​​6 måneders Redcap Survey
Adoption
Tidsramme: Dato for download af ansøgningen til forældretelefonen vurderet 1 måned
gennem optagelse af applikation på telefonen
Dato for download af ansøgningen til forældretelefonen vurderet 1 måned
indledende implementering
Tidsramme: Første dato brugt efter download på forældretelefon vurderet om 1 måned
første dato brugt efter download
Første dato brugt efter download på forældretelefon vurderet om 1 måned
Udnyttelse
Tidsramme: 6 måneder efter studieoptagelse
Hyppighed af brug efter download
6 måneder efter studieoptagelse
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: ved studiets afslutning Redcap Survey (6 måneder efter studietilmelding)
Forældrefeedback fra endepunktsundersøgelse om passende udviklingsspørgsmål og interventioner for deres barn
ved studiets afslutning Redcap Survey (6 måneder efter studietilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Erickson, MSN, Children's Mercy Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study00000385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Babysparks applikation

Abonner