ウンデカン酸テストステロン（TU、LPCN 1021）で治療された性腺機能低下症の男性の経口血圧モニタリング
2021年5月17日 更新者：Lipocine Inc.
これは、LPCN 1021で治療を受けた成人の外来血圧モニタリング（ABPM）によって評価された、ベースライン（訪問3）から治療後（訪問5）までの血圧（BP）の変化を評価する、非盲検、多施設、単一群の研究です。性腺機能低下症の男性被験者。
調査の概要
詳細な説明
これは、LPCN 1021で治療を受けた成人の外来血圧モニタリング（ABPM）によって評価された、ベースライン（訪問3）から治療後（訪問5）までの血圧（BP）の変化を評価する、非盲検、多施設、単一群の研究です。性腺機能低下症の男性被験者。
この研究は 6 回の予定された訪問で構成されます。訪問 1 と 2 はスクリーニングのためであり、訪問 3 は被験者のベースライン BP と脈拍数 (PR) を ABPM で評価するためです。 訪問４は、被験者を登録し、投与開始のために被験者に治験薬を提供することである。 訪問5は、ABPMを介して対象の治療後のBPおよびPRを評価することです。 訪問 6 は、出口訪問手順を実行することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology
-
-
New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Utah
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84096
- Granger Medical Clinic
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 治験審査委員会 (IRB) によって承認された研究同意書に自発的に署名し、日付を記入します。 書面による同意は、研究手順の開始前に取得する必要があります。
- 18 歳から 80 歳までの男性で、65 歳以前に性腺機能低下症の発症が記録されている。
- 被験者は、原発性（先天性または後天性）または二次性腺機能低下症（先天性または後天性）であると診断されるべきです。
- 現在のアンドロゲン補充療法の適切なウォッシュアウトに続いて、午前6時から午前10時の間に2つの別々の日のほぼ同じ時間に得られた2つの連続した血液サンプルに基づく、ラボの正常範囲（300 ng / dL）未満の血清総T 必要に応じて.
- -アンドロゲン補充を受けていないか、現在の治療を中止し、以前のアンドロゲン療法の適切なウォッシュアウトを完了しました。 研究の適格性を判断するために、ベースラインの血清 T サンプルを採取する前にウォッシュアウトを完了する必要があります。
- -スクリーニング時に研究者によって決定されたように、一般的な健康状態が良好であると判断されました。
除外基準:
- -アンドロゲンまたは製品賦形剤に対する重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
-研究者の意見では、血清化学、血液学、または尿検査における臨床的に重要な異常な検査値。以下を含むがこれらに限定されない：
- ヘモグロビン < 11.5 g/dL または > 16.5 g/dL
- ヘマトクリット < 35% または > 54%
- 血清トランスアミナーゼ > 正常上限の 2.5 倍
- 血清ビリルビン > 2.0mg/dL
- クレアチニン > 2.0mg/dL
- PSA > 4ng/mL
- プロラクチン > 17.7 ng/mL。
- -フォローアップを必要とする異常な乳房検査を含む研究前検査における臨床的に重要な所見。
- -収縮期血圧または拡張期血圧がそれぞれ160 mmHgまたは100 mmHgを超える被験者。
- -中等度から重度の良性前立腺肥大症の症状のある被験者。
- -アルコールまたは薬物離脱発作を含む、5歳以降に発生した発作または痙攣の病歴。
- -胃手術、胆嚢摘出術、迷走神経切除術、腸切除術、または胃腸の運動性、pHまたは吸収を妨げる可能性のある外科的処置の履歴。
- -治験薬投与前の1か月以内の臨床的に重大な病気、感染症、または外科的処置の履歴。
- ABPM デバイスの許容性に関する既知の問題。
- -過去5年以内の脳卒中、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、または急性冠症候群の病歴。
- -QT延長症候群（またはQTcB > 450）または原因不明の突然死（心臓死を含む）の病歴、または第一度近親者（親、兄弟、または子供）におけるQT延長症候群の病歴。
- -現在の投薬量が安定していない被験者（過去3か月で投薬に変更はありません）。
- -現在または疑われる前立腺がんまたは乳がんの病歴。
- -未治療の閉塞性睡眠時無呼吸の病歴または睡眠時無呼吸治療に準拠していない。
- -アクティブなアルコールまたは薬物乱用、または乱用の歴史 研究に参加する被験者の能力を妨げる 研究者の判断。
- -チトクロームP450 3A（CYP3A）の既知の阻害剤（例、ケトコナゾール）または誘導剤（例、デキサメタゾン、フェニトイン、リファンピン、カルバマゼピン）の使用 治験薬投与の30日前から治験終了まで。 禁止薬物のリストは、付録 C に記載されています。
- -治験責任医師および/または治験依頼者の承認なしに、研究日-2の前の過去6か月間の最後の投与から5半減期以内の治験薬の使用。
- -治験責任医師および/またはスポンサーの承認なしに、治験薬投与前の30日または10半減期（いずれか長い方）以内に注射による治験薬の受領。
- -研究期間中、適切な避妊を使用する意思がない被験者。
- -MRIスキャンに対する禁忌（すなわち 取り外し不可能な強磁性インプラント、ペースメーカー、動脈瘤クリップまたはその他の異物を有する被験者)、および/または閉所恐怖症の症状および/またはMRIスキャナに収まらない被験者。
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができない。
- -研究者またはスポンサー指定の医師が、何らかの理由で、被験者がLPCN 1021を受け取るのに不適切な候補であると見なした（正確な理由は研究者が指定する必要があります）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LPCN 1021
LPCN 1021 を 225 mg の用量で 1 日 2 回 (朝 225 mg、夜 225 mg として 1 日合計 450 mg を服用)、
|
LPCN 1021 は、1 カプセルあたり 112.5 mg のウンデカン酸テストステロンとして提供されるゼラチン カプセル製品です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外来血圧モニタリング (ABPM) の変化 - 測定された平均 24 時間収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）。
|
訪問３（ベースライン）から訪問５（試験終了）までの外来血圧モニタリング（ＡＢＰＭ）によって測定された平均収縮期血圧の変化
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ABPMで測定した日中平均SBPの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
来院 3 から来院 5 までの ABPM によって測定された平均日中 SBP の変化
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
ABPMで測定した平均夜間SBPの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
来院 3 から来院 5 までの ABPM によって測定された平均夜間 SBP の変化
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
ABPM 測定平均 24 時間拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
来院 3 から来院 5 までの ABPM で測定した平均 24 時間 DBP の変化
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
ABPMで測定した平均日中DBPの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
訪問 3 から訪問 5 までの ABPM によって測定された平均日中 DBP の変化
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
ABPMで測定した平均夜間DBPの推移
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
訪問 3 から訪問 5 までの ABPM によって測定された平均夜間 DBP の変化
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
ABPM測定平均24時間脈拍数（PR）の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
来院 3 から来院 5 までの ABPM で測定した平均 24 時間脈拍数の変化
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
ABPMで測定した日中平均PRの推移
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
訪問 3 から訪問 5 までの ABPM によって測定された平均日中脈拍数の変化
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
ABPMで測定した平均夜間PRの推移
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
来院 3 から来院 5 までの ABPM によって測定された平均夜間脈拍数の変化
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
クリニックで3回測定された朝のSBPの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
来院 3 から来院 5 までにクリニックで 3 回測定された朝の収縮期血圧の変化
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
クリニックで3回測定された朝のDBPの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
来院 3 から来院 5 までにクリニックで 3 回測定された朝の拡張期血圧の変化
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
クリニックで 3 回測定した朝の PR の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
来院 3 から来院 5 までにクリニックで 3 回測定された朝の脈拍数の変化
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
性的苦痛を報告した患者の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
来院 3 から来院 5 までの性的苦痛を報告した患者の変化 女性の性的苦痛尺度 - 改訂、項目 13 可能なスコア範囲は 0 (より良い) から 4 (より悪い)
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
患者が報告した性欲の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
来院 3 から来院 5 までの、患者が報告した性的欲求の変化
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
ベースライン (MRI-1) から中間解析 (MRI-2) までの MRI-PDFF の相対変化率 - サブグループ: MRI-PDFF が 5% 以上
時間枠：ベースライン (MRI-1) から中間解析 (MRI-2) (約 8 週間)
|
ベースライン MRI-PDFF が 5% 以上の被験者におけるベースライン (MRI-1) から中間解析 (MRI-2) までの磁気共鳴イメージング - 陽子密度脂肪画分 (MRI-PDFF) の相対変化率
|
ベースライン (MRI-1) から中間解析 (MRI-2) (約 8 週間)
|
|
ベースライン (MRI-1) から治療後分析 (MRI-3) までの MRI-PDFF の相対変化率 - サブグループ: MRI-PDFF ≥5%
時間枠：ベースライン (MRI-1) から治療後の分析 (MRI-3) (約 16 週間)
|
ベースラインMRI-PDFFが5%以上の被験者における、ベースライン(MRI-1)から治療後分析(MRI-3)までの磁気共鳴画像法-プロトン密度脂肪画分(MRI-PDFF)の相対変化率
|
ベースライン (MRI-1) から治療後の分析 (MRI-3) (約 16 週間)
|
|
ベースライン (MRI-1) から中間解析 (MRI-2) までの MRI-PDFF の相対変化率 - サブグループ: MRI-PDFF が 10% 以上
時間枠：ベースライン (MRI-1) から中間解析 (MRI-2) (約 8 週間)
|
ベースライン MRI-PDFF が 10% 以上の被験者におけるベースライン (MRI-1) から中間解析 (MRI-2) までの磁気共鳴イメージング - 陽子密度脂肪画分 (MRI-PDFF) の相対変化率
|
ベースライン (MRI-1) から中間解析 (MRI-2) (約 8 週間)
|
|
ベースライン (MRI-1) から治療後解析 (MRI-3) までの MRI-PDFF の相対変化率 - サブグループ: MRI-PDFF が 10% 以上
時間枠：ベースライン (MRI-1) から治療後の分析 (MRI-3) (約 16 週間)
|
ベースラインMRI-PDFFが10%以上の被験者における、ベースライン(MRI-1)から治療後分析(MRI-3)までの磁気共鳴画像法-プロトン密度脂肪画分(MRI-PDFF)の相対変化率
|
ベースライン (MRI-1) から治療後の分析 (MRI-3) (約 16 週間)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
変化はSBPディップ
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
訪問３から訪問５までの、日中の平均収縮期血圧と夜間の平均収縮期血圧との差として定義される収縮期血圧低下の変化
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
Framingham Risk Score (FRS) が低い被験者における ABPM 測定平均 24 時間 SBP の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
来院３（ベースライン）から来院５（試験終了）までのフラミンガムリスクスコア（０＜ＦＲＳ＜１１）に基づく心血管リスクが低い被験者の平均２４時間ＳＢＰの変化；リスクレベル: 低: 0<FRS<11;中程度: 11≤FRS<24;高：FRS≧24。
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
中程度のフラミンガムリスクスコア（FRS）の被験者におけるABPM測定平均24時間SBPの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
フラミンガム リスク スコア (11≤FRS<24) に基づいた中等度の心血管リスクを有する被験者の、訪問 3 (ベースライン) から訪問 5 (研究終了) までの平均 24 時間 SBP の変化。リスクレベル: 低: 0<FRS<11;中程度: 11≤FRS<24;高：FRS≧24。
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
フラミンガム リスク スコア (FRS) が高い被験者における ABPM 測定平均 24 時間 SBP の変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
フラミンガムリスクスコア（FRS≧24）に基づいた心血管リスクが高い被験者の、訪問3（ベースライン）から訪問5（研究終了）までの平均24時間SBPの変化。リスクレベル: 低: 0<FRS<11;中程度: 11≤FRS<24;高：FRS≧24。
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
ベースラインSBPが140mmHgを超える被験者のABPM測定平均24時間SBPの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
訪問３から訪問５までのベースラインＳＢＰが１４０ｍｍＨｇを超える対象において、ＡＢＰＭによって測定された平均２４時間ＳＢＰの変化
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
ベースラインからのヘマトクリットの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
訪問 3 から訪問 5 までのヘマトクリット (%) の変化
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
新しい高血圧薬を開始したか、高血圧薬の用量を増やした参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
来院 3 から来院 5 までに、新しい高血圧治療薬を開始するか、高血圧治療薬の投与量を増やす必要があった参加者の数
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
|
ベースラインからのヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
Visit 3 から Visit 5 へのヘモグロビンの変化
|
ベースラインから試験終了まで（約4か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月30日
一次修了 (実際)
2019年2月19日
研究の完了 (実際)
2019年2月21日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月7日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月17日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPCN 1021-18-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。