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Ambulante Blutdrucküberwachung bei mit oralem Testosteronundecanoat (TU, LPCN 1021) behandelten Männern mit Hypogonadismus

17. Mai 2021 aktualisiert von: Lipocine Inc.
Dies ist eine unverblindete, multizentrische, einarmige Studie, die die Veränderungen des Blutdrucks (BP) vom Ausgangswert (Besuch 3) bis nach der Behandlung (Besuch 5) untersucht, die durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) bei mit LPCN 1021 behandelten Erwachsenen bewertet wurden hypogonadale männliche Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, multizentrische, einarmige Studie, die die Veränderungen des Blutdrucks (BP) vom Ausgangswert (Besuch 3) bis nach der Behandlung (Besuch 5) untersucht, die durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) bei mit LPCN 1021 behandelten Erwachsenen bewertet wurden hypogonadale männliche Probanden.

Die Studie besteht aus sechs planmäßigen Besuchen: Besuch 1 und 2 dienen dem Screening, Besuch 3 dient der Bestimmung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz (PR) der Testperson über ABPM. Visite 4 dient dazu, Probanden einzuschreiben und Probanden mit Studienmedikation für den Beginn der Dosierung zu versorgen. Besuch 5 dient der Beurteilung des Blutdrucks und der PR nach der Behandlung des Subjekts über ABPM. Besuch 6 dient der Durchführung von Ausgangsbesuchsverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84096
        • Granger Medical Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig die Studieneinwilligungsformulare, die von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurden. Vor Beginn eines Studienverfahrens muss eine schriftliche Einwilligung eingeholt werden.
  2. Männlich zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich, mit dokumentiertem Beginn von Hypogonadismus vor dem 65. Lebensjahr.
  3. Patienten sollten als primär (angeboren oder erworben) oder sekundär hypogonadal (angeboren oder erworben) diagnostiziert werden.
  4. Serum-Gesamt-T unterhalb des normalen Laborbereichs (300 ng/dl) basierend auf zwei aufeinanderfolgenden Blutproben, die zwischen 6 und 10 Uhr morgens an zwei verschiedenen Tagen ungefähr zur gleichen Tageszeit entnommen wurden, nach einer angemessenen Auswaschung der aktuellen Androgenersatztherapie, falls erforderlich .
  5. Naiv gegenüber Androgenersatz oder hat die aktuelle Behandlung abgebrochen und eine angemessene Auswaschung der vorherigen Androgentherapie abgeschlossen. Die Auswaschung muss vor der Entnahme von Basislinien-Serum-T-Proben abgeschlossen sein, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
  6. Als in gutem Allgemeinzustand beurteilt, wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer signifikanten Empfindlichkeit oder Allergie gegen Androgene oder Produkthilfsstoffe.

  2. Klinisch signifikanter anormaler Laborwert nach Ansicht des Prüfarztes in der Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Hämoglobin < 11,5 g/dl oder > 16,5 g/dl
    2. Hämatokrit < 35 % oder > 54 %
    3. Serumtransaminasen > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    4. Serumbilirubin > 2,0 mg/dl
    5. Kreatinin > 2,0 mg/dl
    6. PSA > 4 ng/ml
    7. Prolaktin > 17,7 ng/ml.
  3. Klinisch signifikante Befunde bei den Untersuchungen vor der Studie, einschließlich abnormaler Brustuntersuchungen, die eine Nachsorge erfordern.
  4. Probanden mit systolischem oder diastolischem Blutdruck im Screening über 160 mmHg bzw. 100 mmHg.
  5. Patienten mit Symptomen einer mittelschweren bis schweren benignen Prostatahyperplasie.
  6. Vorgeschichte von Anfällen oder Krämpfen, die nach dem 5. Lebensjahr aufgetreten sind, einschließlich Alkohol- oder Drogenentzugsanfällen.
  7. Vorgeschichte einer Magenoperation, Cholezystektomie, Vagotomie, Darmresektion oder eines chirurgischen Eingriffs, der die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen könnte.
  8. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit, Infektion oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  9. Bekannte Verträglichkeitsprobleme mit ABPM-Geräten.
  10. Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder akutem Koronarsyndrom innerhalb der letzten 5 Jahre.
  11. Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms (oder QTcB > 450) oder unerklärlicher plötzlicher Tod (einschließlich Herztod) oder Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms bei einem Verwandten ersten Grades (Elternteil, Geschwister oder Kind).
  12. Probanden, die keine stabile Dosis der aktuellen Medikation einnehmen (keine Änderungen der Medikation in den letzten 3 Monaten).
  13. Vorgeschichte von aktuellem oder vermutetem Prostata- oder Brustkrebs.
  14. Geschichte der unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe oder nicht konform mit der Schlafapnoe-Behandlung.
  15. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Missbrauch in der Vorgeschichte, der die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt.
  16. Verwendung bekannter Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) oder Induktoren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Rifampin, Carbamazepin) von Cytochrom P450 3A (CYP3A) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie. Eine Liste verbotener Medikamente befindet sich in Anhang C.
  17. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten der letzten Dosis in den letzten 6 Monaten vor Studientag -2 ohne Genehmigung des Hauptprüfarztes und/oder des Sponsors.
  18. Erhalt eines Prüfpräparats durch Injektion innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments ohne Genehmigung des Hauptprüfarztes und/oder des Sponsors.
  19. Proband, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  20. Jegliche Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (d. h. Patienten mit nicht entfernbaren ferromagnetischen Implantaten, Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips oder anderen Fremdkörpern) und/oder Patienten mit klaustrophobischen Symptomen und/oder Unfähigkeit, in einen MRT-Scanner zu passen.
  21. Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  22. Vom Prüfer oder vom Sponsor benannten Arzt aus irgendeinem Grund erachtet, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat für den Erhalt von LPCN 1021 ist (der genaue Grund sollte vom Prüfer angegeben werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LPCN 1021
LPCN 1021 in einer Dosis von 225 mg, zweimal täglich eingenommen (Gesamttagesdosis von 450 mg, eingenommen als 225 mg morgens und 225 mg abends),
Arzneimittel: LPCN 1021
LPCN 1021 ist ein Gelatinekapselprodukt, das als 112,5 mg Testosteronundecanoat pro Kapsel bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • TLANDO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) – gemessener durchschnittlicher systolischer 24-Stunden-Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate).
Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) von Visite 3 (Baseline) bis Visite 5 (Ende der Studie)
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ABPM-gemessenen durchschnittlichen Tages-SBP
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des durchschnittlichen Tages-SBP, gemessen durch ABPM von Besuch 3 bis Besuch 5
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des ABPM-gemessenen durchschnittlichen nächtlichen SBP
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des durchschnittlichen nächtlichen SBP, gemessen durch ABPM von Besuch 3 bis Besuch 5
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des ABPM-gemessenen durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Veränderung des durchschnittlichen DBP über 24 Stunden, gemessen durch ABPM von Besuch 3 bis Besuch 5
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des ABPM-gemessenen durchschnittlichen DBP tagsüber
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des durchschnittlichen DBP tagsüber, gemessen durch ABPM von Besuch 3 bis Besuch 5
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des ABPM-gemessenen durchschnittlichen nächtlichen DBP
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des durchschnittlichen nächtlichen DBP, gemessen durch ABPM von Besuch 3 bis Besuch 5
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung der ABPM-gemessenen durchschnittlichen 24-Stunden-Pulsfrequenz (PR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Pulsfrequenz, gemessen durch ABPM von Besuch 3 bis Besuch 5
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung der ABPM-gemessenen durchschnittlichen Tages-PR
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung der durchschnittlichen Tagespulsfrequenz, gemessen durch ABPM von Besuch 3 bis Besuch 5
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung der ABPM-gemessenen durchschnittlichen nächtlichen PR
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung der durchschnittlichen nächtlichen Pulsfrequenz, gemessen durch ABPM von Besuch 3 bis Besuch 5
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Veränderung des morgendlichen SBP in dreifacher Ausführung in der Klinik gemessen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Veränderung des morgendlichen systolischen Blutdrucks, gemessen in dreifacher Ausführung in der Klinik von Besuch 3 bis Besuch 5
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Veränderung des DBP am Morgen, dreifach in der Klinik gemessen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Veränderung des morgendlichen diastolischen Blutdrucks, gemessen in dreifacher Ausführung in der Klinik von Besuch 3 bis Besuch 5
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Veränderung der morgendlichen PR, dreifach in der Klinik gemessen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Veränderung der morgendlichen Pulsfrequenz, gemessen in dreifacher Ausführung in der Klinik von Besuch 3 bis Besuch 5
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung der vom Patienten gemeldeten sexuellen Belastung
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung der vom Patienten gemeldeten sexuellen Belastung von Besuch 3 bis Besuch 5 Skala für weibliche sexuelle Belastung – überarbeitet, Punkt 13 Mögliche Werte reichen von 0 (besser) bis 4 (schlechter)
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des vom Patienten angegebenen sexuellen Verlangens
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Veränderung des vom Patienten berichteten sexuellen Verlangens von Besuch 3 bis Besuch 5 Psychosexual Daily Questionnaire Mögliche Werte reichen von 0 (schlechter) bis 5 (besser)
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Prozentuale relative Veränderung des MRT-PDFF von der Baseline (MRT-1) zur Interimsanalyse (MRI-2) – Untergruppe: MRT-PDFF von ≥5 %
Zeitfenster: Baseline (MRT-1) bis Zwischenanalyse (MRI-2) (ungefähr 8 Wochen)
Prozentuale relative Änderung der Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) von der Baseline (MRI-1) zur Zwischenanalyse (MRI-2) bei Probanden mit einer Baseline-MRT-PDFF von ≥5 %
Baseline (MRT-1) bis Zwischenanalyse (MRI-2) (ungefähr 8 Wochen)
Prozentuale relative Veränderung des MRT-PDFF von Baseline (MRT-1) bis zur Analyse nach der Behandlung (MRI-3) – Untergruppe: MRT-PDFF von ≥5 %
Zeitfenster: Baseline (MRT-1) bis Nachbehandlungsanalyse (MRI-3) (ungefähr 16 Wochen)
Prozentuale relative Änderung der Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) von der Baseline (MRI-1) zur Post-Treatment-Analyse (MRI-3) bei Probanden mit einer Baseline-MRT-PDFF von ≥5 %
Baseline (MRT-1) bis Nachbehandlungsanalyse (MRI-3) (ungefähr 16 Wochen)
Prozentuale relative Veränderung des MRT-PDFF von der Baseline (MRT-1) zur Interimsanalyse (MRI-2) – Untergruppe: MRT-PDFF von ≥ 10 %
Zeitfenster: Baseline (MRT-1) bis Zwischenanalyse (MRI-2) (ungefähr 8 Wochen)
Prozentuale relative Änderung der Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) von der Baseline (MRI-1) zur Zwischenanalyse (MRI-2) bei Probanden mit einer Baseline-MRT-PDFF von ≥ 10 %
Baseline (MRT-1) bis Zwischenanalyse (MRI-2) (ungefähr 8 Wochen)
Prozentuale relative Veränderung des MRT-PDFF von Baseline (MRT-1) bis zur Analyse nach der Behandlung (MRI-3) – Untergruppe: MRT-PDFF von ≥ 10 %
Zeitfenster: Baseline (MRT-1) bis Nachbehandlungsanalyse (MRI-3) (ungefähr 16 Wochen)
Prozentuale relative Änderung der Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) von der Baseline (MRI-1) zur Post-Treatment-Analyse (MRI-3) bei Probanden mit einer MRT-PDFF von ≥10 % zu Baseline
Baseline (MRT-1) bis Nachbehandlungsanalyse (MRI-3) (ungefähr 16 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung ist SBP Dip
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des Abfalls des systolischen Blutdrucks, definiert als Differenz zwischen dem mittleren systolischen Blutdruck am Tag und dem mittleren systolischen Blutdruck in der Nacht, von Visite 3 bis Visite 5
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des ABPM-gemessenen durchschnittlichen 24-Stunden-SBP bei Probanden mit einem niedrigen Framingham-Risiko-Score (FRS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-SBP bei Probanden mit niedrigem kardiovaskulärem Risiko basierend auf ihrem Framingham-Risiko-Score (0<FRS<11) von Visite 3 (Basislinie) bis Visite 5 (Ende der Studie); Risikostufe: Niedrig: 0<FRS<11; Moderat: 11 ≤ FRS < 24; Hoch: FRS≥24.
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des ABPM-gemessenen durchschnittlichen 24-Stunden-SBP bei Probanden mit einem moderaten Framingham-Risiko-Score (FRS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-SBP bei Probanden mit einem moderaten kardiovaskulären Risiko basierend auf ihrem Framingham-Risiko-Score (11 ≤ FRS < 24) von Visite 3 (Baseline) bis Visite 5 (Ende der Studie); Risikostufe: Niedrig: 0<FRS<11; Moderat: 11 ≤ FRS < 24; Hoch: FRS≥24.
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des ABPM-gemessenen durchschnittlichen 24-Stunden-SBP bei Probanden mit einem hohen Framingham-Risiko-Score (FRS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-SBP bei Probanden mit hohem kardiovaskulärem Risiko basierend auf ihrem Framingham-Risiko-Score (FRS≥24) von Besuch 3 (Ausgangswert) bis Besuch 5 (Ende der Studie); Risikostufe: Niedrig: 0<FRS<11; Moderat: 11 ≤ FRS < 24; Hoch: FRS≥24.
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des ABPM-gemessenen durchschnittlichen 24-Stunden-SBD bei Probanden mit einem Baseline-SBD > 140 mmHg
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-SBD, gemessen durch ABPM bei Probanden mit einem Ausgangs-SBD von > 140 mmHg von Besuch 3 bis Besuch 5
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des Hämatokrits (%) von Visite 3 zu Visite 5
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die eine neue Hypertonie-Medikamente begonnen oder ihre Hypertonie-Medikamenten-Dosis erhöht haben
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die von Visite 3 bis Visite 5 mit einem neuen Bluthochdruckmedikament beginnen oder ihre Dosis des Bluthochdruckmedikaments erhöhen mussten
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)
Änderung des Hämoglobins von Visite 3 zu Visite 5
Baseline bis Studienende (ca. 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lipocine Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPCN 1021-18-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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