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Monitoreo ambulatorio de la presión arterial en hombres hipogonadales tratados con undecanoato de testosterona oral (TU, LPCN 1021)

17 de mayo de 2021 actualizado por: Lipocine Inc.
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa los cambios en la presión arterial (PA) desde el inicio (Visita 3) hasta el postratamiento (Visita 5) evaluados mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) en adultos tratados con LPCN 1021 sujetos masculinos hipogonadales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa los cambios en la presión arterial (PA) desde el inicio (Visita 3) hasta el postratamiento (Visita 5) evaluados mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) en adultos tratados con LPCN 1021 sujetos masculinos hipogonadales.

El estudio se compone de seis visitas programadas: la visita 1 y 2 son para la detección, la visita 3 es para evaluar la presión arterial y la frecuencia del pulso (PR) iniciales del sujeto a través de MAPA. La visita 4 es para inscribir a los sujetos y proporcionarles la medicación del estudio para el inicio de la dosificación. La visita 5 es para evaluar la presión arterial y la presión arterial posteriores al tratamiento del sujeto a través de MAPA. La visita 6 es para realizar procedimientos de visita de salida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84096
        • Granger Medical Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firme y feche voluntariamente los formularios de consentimiento del estudio que han sido aprobados por una Junta de Revisión Institucional (IRB). Se debe obtener el consentimiento por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  2. Varón entre 18 y 80 años de edad, inclusive, con inicio documentado de hipogonadismo antes de los 65 años.
  3. Los sujetos deben ser diagnosticados como hipogonadales primarios (congénitos o adquiridos) o secundarios (congénitos o adquiridos).
  4. T sérica total por debajo del rango normal de laboratorio (300 ng/dL) basado en dos muestras de sangre consecutivas obtenidas entre las 6 y las 10 a.m., en dos días separados aproximadamente a la misma hora del día, luego de un lavado apropiado de la terapia de reemplazo de andrógenos actual, si es necesario .
  5. Naïve al reemplazo de andrógenos o ha interrumpido el tratamiento actual y completó un lavado adecuado de la terapia anterior con andrógenos. El lavado debe completarse antes de la recolección de muestras de suero T de referencia para determinar la elegibilidad del estudio.
  6. Considerado en buen estado de salud general según lo determinado por el investigador en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de sensibilidad significativa o alergia a los andrógenos o a los excipientes del producto.
  2. Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo, en opinión del investigador, en química sérica, hematología o análisis de orina, incluidos, entre otros, los siguientes:

    1. Hemoglobina < 11,5 g/dl o > 16,5 g/dl
    2. Hematocrito < 35% o > 54%
    3. Transaminasas séricas > 2,5 veces el límite superior de lo normal
    4. Bilirrubina sérica > 2,0 mg/dL
    5. Creatinina > 2,0 mg/dL
    6. PSA > 4 ng/mL
    7. Prolactina > 17,7 ng/mL.
  3. Hallazgos clínicamente significativos en los exámenes previos al estudio, incluido el examen mamario anormal que requiere seguimiento.
  4. Sujetos con PA sistólica o diastólica de cribado por encima de 160 mmHg o 100 mmHg, respectivamente.
  5. Sujetos con síntomas de hiperplasia prostática benigna de moderada a grave.
  6. Antecedentes de convulsiones o convulsiones que ocurren después de los 5 años, incluidas las convulsiones por abstinencia de alcohol o drogas.
  7. Antecedentes de cirugía gástrica, colecistectomía, vagotomía, resección intestinal o cualquier procedimiento quirúrgico que pueda interferir con la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción.
  8. Antecedentes de cualquier enfermedad, infección o procedimiento quirúrgico clínicamente significativo en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio.
  9. Problemas conocidos de tolerabilidad con dispositivos ABPM.
  10. Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o síndrome coronario agudo en los últimos 5 años.
  11. Antecedentes de síndrome de QT prolongado (o QTcB > 450) o muerte súbita inexplicable (incluida la muerte cardíaca) o antecedentes de síndrome de QT prolongado en un familiar de primer grado (padre, hermano o hijo).
  12. Sujetos que no están en una dosis estable de medicación actual (sin cambios en la medicación en los últimos 3 meses).
  13. Antecedentes de cáncer de próstata o de mama actual o sospechado.
  14. Antecedentes de apnea obstructiva del sueño no tratada o que no cumplen con el tratamiento de la apnea del sueño.
  15. Abuso activo de alcohol o cualquier droga, o historial de abuso que interferirá con la capacidad del sujeto para participar en el estudio a juicio del investigador.
  16. Uso de inhibidores conocidos (p. ej., ketoconazol) o inductores (p. ej., dexametasona, fenitoína, rifampicina, carbamazepina) del citocromo P450 3A (CYP3A) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y hasta el final del estudio. En el Apéndice C se proporciona una lista de medicamentos prohibidos.
  17. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 5 semividas de la última dosis en los últimos 6 meses antes del Día del estudio -2 sin la aprobación del investigador principal o del patrocinador.
  18. Recepción de cualquier fármaco en investigación por inyección dentro de los 30 días o 10 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio sin la aprobación del investigador principal o del patrocinador.
  19. Sujeto que no está dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
  20. Cualquier contraindicación para una resonancia magnética (es decir, sujetos con implantes ferromagnéticos no extraíbles, marcapasos, clips para aneurismas u otros cuerpos extraños), y/o sujetos con síntomas de claustrofobia y/o incapacidad para adaptarse a un escáner de resonancia magnética.
  21. Incapacidad para comprender y dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
  22. Considerado por el investigador o el médico designado por el patrocinador, por cualquier motivo, que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir LPCN 1021 (el investigador debe especificar el motivo exacto).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LPCN 1021
LPCN 1021 en una dosis de 225 mg dos veces al día (dosis diaria total de 450 mg tomados como 225 mg por la mañana y 225 mg por la noche),
LPCN 1021 es un producto en cápsula de gelatina que se proporciona como undecanoato de testosterona de 112,5 mg por cápsula.
Otros nombres:
  • TLANDO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA): presión arterial sistólica (PAS) promedio de 24 horas medida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses).
Cambio en la presión arterial sistólica promedio medida por el control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) desde la visita 3 (línea de base) hasta la visita 5 (final del estudio)
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PAS diurna promedio medida por ABPM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la PAS diurna promedio medida por MAPA desde la Visita 3 a la Visita 5
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la PAS nocturna promedio medida por MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la PAS nocturna promedio medida por MAPA desde la Visita 3 a la Visita 5
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) promedio de 24 horas medida por MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la PAD promedio de 24 horas medida por MAPA desde la Visita 3 a la Visita 5
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la PAD promedio diurna medida por ABPM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la PAD diurna promedio medida por MAPA desde la Visita 3 a la Visita 5
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la PAD nocturna promedio medida por MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la PAD nocturna promedio medida por MAPA desde la Visita 3 a la Visita 5
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la frecuencia del pulso promedio de 24 horas (PR) medida por ABPM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la frecuencia del pulso promedio de 24 horas medida por MAPA desde la Visita 3 a la Visita 5
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en PR promedio diurno medido por ABPM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la frecuencia del pulso diurno promedio medido por MAPA desde la visita 3 a la visita 5
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en PR promedio nocturno medido por ABPM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la frecuencia del pulso nocturno promedio medido por MAPA desde la Visita 3 a la Visita 5
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la PAS matutina medido por triplicado en la clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la presión arterial sistólica matutina medida por triplicado en la clínica desde la visita 3 a la visita 5
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la PAD matutina medida por triplicado en la clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la presión arterial diastólica matutina medida por triplicado en la clínica desde la visita 3 a la visita 5
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en PR matutino medido por triplicado en la clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la frecuencia del pulso matutino medido por triplicado en la clínica desde la visita 3 a la visita 5
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la angustia sexual informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la angustia sexual informada por el paciente desde la visita 3 a la visita 5 Escala de angustia sexual femenina - Revisada, ítem 13 Las puntuaciones posibles varían de 0 (mejor) a 4 (peor)
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en el deseo sexual informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en el deseo sexual informado por el paciente desde la visita 3 a la visita 5 Cuestionario psicosexual diario Las puntuaciones posibles varían de 0 (peor) a 5 (mejor)
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio relativo porcentual en MRI-PDFF desde el inicio (MRI-1) hasta el análisis intermedio (MRI-2) - Subgrupo: MRI-PDFF de ≥5%
Periodo de tiempo: Línea de base (MRI-1) a análisis intermedio (MRI-2) (aproximadamente 8 semanas)
Porcentaje de cambio relativo en la fracción de grasa de densidad protónica de imágenes por resonancia magnética (MRI-PDFF) desde el inicio (MRI-1) hasta el análisis intermedio (MRI-2) en sujetos con un MRI-PDFF inicial de ≥5 %
Línea de base (MRI-1) a análisis intermedio (MRI-2) (aproximadamente 8 semanas)
Cambio relativo porcentual en MRI-PDFF desde el inicio (MRI-1) hasta el análisis posterior al tratamiento (MRI-3) - Subgrupo: MRI-PDFF de ≥5%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (MRI-1) hasta el análisis posterior al tratamiento (MRI-3) (aproximadamente 16 semanas)
Porcentaje de cambio relativo en la fracción de grasa de densidad protónica de imágenes por resonancia magnética (MRI-PDFF) desde el inicio (MRI-1) hasta el análisis posterior al tratamiento (MRI-3) en sujetos con un MRI-PDFF inicial de ≥5 %
Desde el inicio (MRI-1) hasta el análisis posterior al tratamiento (MRI-3) (aproximadamente 16 semanas)
Cambio relativo porcentual en MRI-PDFF desde el inicio (MRI-1) hasta el análisis intermedio (MRI-2) - Subgrupo: MRI-PDFF de ≥10%
Periodo de tiempo: Línea de base (MRI-1) a análisis intermedio (MRI-2) (aproximadamente 8 semanas)
Porcentaje de cambio relativo en la fracción de grasa de densidad protónica de imágenes por resonancia magnética (MRI-PDFF) desde el inicio (MRI-1) hasta el análisis intermedio (MRI-2) en sujetos con un MRI-PDFF inicial de ≥10 %
Línea de base (MRI-1) a análisis intermedio (MRI-2) (aproximadamente 8 semanas)
Cambio relativo porcentual en MRI-PDFF desde el inicio (MRI-1) hasta el análisis posterior al tratamiento (MRI-3) - Subgrupo: MRI-PDFF de ≥10%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (MRI-1) hasta el análisis posterior al tratamiento (MRI-3) (aproximadamente 16 semanas)
Porcentaje de cambio relativo en la fracción de grasa de densidad protónica de imágenes por resonancia magnética (MRI-PDFF) desde el inicio (MRI-1) hasta el análisis posterior al tratamiento (MRI-3) en sujetos con un MRI-PDFF inicial de ≥10 %
Desde el inicio (MRI-1) hasta el análisis posterior al tratamiento (MRI-3) (aproximadamente 16 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio es SBP Dip
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la caída de la presión arterial sistólica, definida como la diferencia entre la presión arterial sistólica media diurna y la presión arterial sistólica media nocturna, de la Visita 3 a la Visita 5
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la PAS promedio de 24 horas medida por ABPM en sujetos con una puntuación de riesgo de Framingham (FRS) baja
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la PAS promedio de 24 horas en sujetos con un riesgo cardiovascular bajo según su Framingham Risk Score (0<FRS<11) desde la visita 3 (línea de base) hasta la visita 5 (final del estudio); Nivel de riesgo: Bajo: 0<FRS<11; Moderado: 11≤FRS<24; Alto: FRS≥24.
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la PAS promedio de 24 horas medida por ABPM en sujetos con una puntuación de riesgo de Framingham (FRS) moderada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la PAS promedio de 24 horas en sujetos con un riesgo cardiovascular moderado según su Framingham Risk Score (11≤FRS<24) desde la visita 3 (línea de base) hasta la visita 5 (final del estudio); Nivel de riesgo: Bajo: 0<FRS<11; Moderado: 11≤FRS<24; Alto: FRS≥24.
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la PAS promedio de 24 horas medida por ABPM en sujetos con una puntuación de riesgo de Framingham alta (FRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la PAS promedio de 24 horas en sujetos con alto riesgo cardiovascular en función de su puntuación de riesgo de Framingham (FRS≥24) desde la visita 3 (línea de base) a la visita 5 (final del estudio); Nivel de riesgo: Bajo: 0<FRS<11; Moderado: 11≤FRS<24; Alto: FRS≥24.
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la PAS promedio de 24 horas medida por MAPA en sujetos con una PAS inicial >140 mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la PAS promedio de 24 horas medida por MAPA en sujetos con una PAS inicial >140 mmHg desde la Visita 3 a la Visita 5
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en el hematocrito desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en el hematocrito (%) de la visita 3 a la visita 5
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Número de participantes que comenzaron un nuevo medicamento antihipertensivo o aumentaron su dosis de medicamento antihipertensivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Número de participantes que tuvieron que comenzar un nuevo medicamento antihipertensivo o aumentar su dosis de medicamentos antihipertensivos desde la Visita 3 a la Visita 5
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la hemoglobina desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la hemoglobina de la visita 3 a la visita 5
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LPCN 1021

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