Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatorinen verenpaineen seuranta suun testosteronin undekanoaatilla (TU, LPCN 1021) hoidetuilla hypogonadaalisilla miehillä

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Lipocine Inc.
Tämä on avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan verenpaineen (BP) muutoksia lähtötasosta (käynti 3) hoidon jälkeiseen aikaan (käynti 5) mitattuna ambulatorisella verenpaineen seurannalla (ABPM) LPCN 1021 -hoitoa saaneella aikuisella. hypogonadaaliset mieshenkilöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan verenpaineen (BP) muutoksia lähtötasosta (käynti 3) hoidon jälkeiseen aikaan (käynti 5) mitattuna ambulatorisella verenpaineen seurannalla (ABPM) LPCN 1021 -hoitoa saaneella aikuisella. hypogonadaaliset mieshenkilöt.

Tutkimus koostuu kuudesta aikataulun mukaisesta käynnistä: Käynti 1 ja 2 ovat seulontaa, käynti 3 on tutkittavan BP:n ja pulssin (PR) arvioiminen ABPM:n avulla. Vierailulla 4 rekisteröidään koehenkilöitä ja tarjotaan koehenkilöille tutkimuslääkitys annostelun aloittamista varten. Vierailulla 5 arvioidaan koehenkilön hoidon jälkeistä verenpainetta ja PR:tä ABPM:n kautta. Vierailulla 6 suoritetaan poistumiskäyntimenettelyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84096
        • Granger Medical Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti tutkimuslupalomake(t), jotka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt. Kirjallinen suostumus on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  2. Mies 18–80-vuotiaat, mukaan lukien, joilla on dokumentoitu hypogonadismin alkaminen ennen 65 vuoden ikää.
  3. Potilaiden tulee olla primaarisia (synnynnäisiä tai hankittuja) tai sekundaarisia hypogonadaalisia (synnynnäisiä tai hankittuja).
  4. Seerumin kokonais-T alle laboratorionormaalin alueen (300 ng/dl) perustuen kahteen peräkkäiseen verinäyteeseen, jotka on otettu klo 6.00-10.00, kahtena erillisenä päivänä suunnilleen samaan aikaan päivästä, sen jälkeen, kun nykyinen androgeenikorvaushoito on tarvittaessa huuhdeltu asianmukaisesti .
  5. Ei ole aiemmin saanut androgeenikorvaushoitoa tai on lopettanut nykyisen hoidon ja suorittanut riittävän aiemman androgeenihoidon poistumisen. Huuhtelu on suoritettava ennen seerumin T-perusnäytteiden keräämistä tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi.
  6. Yleisen terveydentila arvioitiin olevan hyvä, kuten tutkija totesi seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi merkittävä herkkyys tai allergia androgeenille tai tuotteen apuaineille.

  2. Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tutkijan mielestä seerumikemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Hemoglobiini < 11,5 g/dl tai > 16,5 g/dl
    2. Hematokriitti < 35 % tai > 54 %
    3. Seerumin transaminaasiarvot > 2,5 kertaa normaalin yläraja
    4. Seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl
    5. Kreatiniini > 2,0 mg/dl
    6. PSA > 4 ng/ml
    7. Prolaktiini > 17,7 ng/ml.
  3. Kliinisesti merkittävät löydökset tutkimusta edeltävissä tutkimuksissa, mukaan lukien seurantaa vaativat epänormaalit rintojen tutkimukset.
  4. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg.
  5. Potilaat, joilla on kohtalaisen tai vaikean hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireita.
  6. 5 vuoden iän jälkeen esiintyneet kohtaukset tai kouristukset, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden vieroituskohtaukset.
  7. Aiempi mahakirurgia, kolekystektomia, vagotomia, suolen resektio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä maha-suolikanavan motiliteettia, pH:ta tai imeytymistä.
  8. Anamneesissa kliinisesti merkittävä sairaus, infektio tai kirurginen toimenpide 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  9. ABPM-laitteiden tunnetut siedettävyysongelmat.
  10. Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä viimeisen 5 vuoden aikana.
  11. Pitkä QT-oireyhtymä (tai QTcB > 450) tai selittämätön äkillinen kuolema (mukaan lukien sydänkuolema) tai pitkä QT-oireyhtymä ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhemmalla, sisaruksella tai lapsella).
  12. Koehenkilöt, jotka eivät käytä vakaata nykyistä lääkitysannosta (ei muutoksia lääkityksessä viimeisen 3 kuukauden aikana).
  13. Aiempi tai epäilty eturauhas- tai rintasyöpä.
  14. Aiemmin hoitamaton obstruktiivinen uniapnea tai uniapneahoito ei ole yhteensopiva.
  15. Aktiivinen alkoholin tai minkä tahansa huumeiden väärinkäyttö tai aiempi väärinkäyttö, joka häiritsee koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
  16. Sytokromi P450 3A:n (CYP3A) tunnettujen estäjien (esim. ketokonatsolin) tai indusoijien (esim. deksametasoni, fenytoiini, rifampiini, karbamatsepiini) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen loppuun asti. Luettelo kielletyistä lääkkeistä on liitteessä C.
  17. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä annoksesta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää -2 ilman päätutkijan ja/tai sponsorin hyväksyntää.
  18. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto injektiona 30 päivän tai 10 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ilman päätutkijan ja/tai sponsorin hyväksyntää.
  19. Tutkittava, joka ei ole valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  20. Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. henkilöt, joilla on ei-irrotettavat ferromagneettiset implantit, sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit tai muut vieraat esineet) ja/tai henkilöt, joilla on klaustrofobisia oireita ja/tai jotka eivät sovi magneettikuvauslaitteeseen.
  21. Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
  22. Jos tutkija tai toimeksiantajan nimeämä lääkäri on jostain syystä katsonut, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas LPCN 1021:n saamiseen (tutkijan tulee määrittää tarkka syy).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LPCN 1021
LPCN 1021 225 mg:n annoksella kahdesti päivässä (450 mg:n vuorokausiannos 225 mg aamulla ja 225 mg illalla),
Lääke: LPCN 1021
LPCN 1021 on gelatiinikapselituote, joka on 112,5 mg testosteroniundekanoaattia kapselia kohti.
Muut nimet:
  • TLANDO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ambulatorisessa verenpaineen seurannassa (ABPM) - mitattu keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta).
Muutos keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) käynniltä 3 (perustaso) käyntiin 5 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ABPM:llä mitattuna keskimääräisessä päiväsaikaan SBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos keskimääräisessä päiväsaikaan SBP:ssä ABPM:llä mitattuna vierailusta 3 käyntiin 5
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos ABPM-mitatussa keskimääräisessä yön SBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Keskimääräisen yön SBP:n muutos ABPM:llä mitattuna vierailusta 3 vierailuun 5
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos ABPM-mitatussa keskimääräisessä 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin DBP:ssä ABPM:llä mitattuna käynnistä 3 käyntiin 5
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos ABPM:llä mitattuna keskimääräisessä päiväsaikaan DBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos keskimääräisessä päiväsaikaan DBP:ssä ABPM:llä mitattuna käynnistä 3 käyntiin 5
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos ABPM-mitatussa keskimääräisessä yöaikaan DBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Keskimääräisen yön DBP:n muutos ABPM:llä mitattuna vierailusta 3 käyntiin 5
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos ABPM-mitatussa keskimääräisessä 24 tunnin pulssissa (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin sykkeessä ABPM:llä mitattuna käynnistä 3 käyntiin 5
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos ABPM:llä mitattuna keskimääräisessä päiväsaikaan PR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos keskimääräisessä päiväsykkeessä ABPM:llä mitattuna vierailusta 3 käyntiin 5
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos ABPM-mitatussa keskimääräisessä yöaikaisessa PR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos keskimääräisessä yösykessä ABPM:llä mitattuna vierailusta 3 vierailuun 5
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos aamulla SBP mitattuna kolmena kappaleena klinikalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Aamuisen systolisen verenpaineen muutos mitattuna kolmena kertaa klinikalla käynniltä 3 käyntiin 5
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos aamulla DBP:ssä mitattuna kolmena kappaleena klinikalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Aamuisen diastolisen verenpaineen muutos mitattuna kolminkertaisesti klinikalla käynniltä 3 käyntiin 5
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos aamulla PR Mitattu kolmena kappaleena klinikalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos aamupulssissa, joka mitataan kolmena kappaleena klinikalla käynniltä 3 käyntiin 5
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos potilaan ilmoittamassa seksuaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos potilaan raportoimassa seksuaalisessa ahdistuksessa käynniltä 3 käyntiin 5 Naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko - tarkistettu, kohta 13 Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 (parempi) - 4 (huonompi)
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos potilaan ilmoittamassa seksuaalisessa halussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos potilaan raportoimassa seksuaalisessa halussa käynniltä 3 käyntiin 5 Psykoseksuaalinen päivittäinen kyselylomake Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 (huonompi) - 5 (parempi)
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
MRI-PDFF:n suhteellinen muutos prosentteina lähtötasosta (MRI-1) välianalyysiin (MRI-2) - Alaryhmä: MRI-PDFF ≥5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (MRI-1) välianalyysiin (MRI-2) (noin 8 viikkoa)
Magneettiresonanssikuvauksen ja protonitiheyden rasvafraktion (MRI-PDFF) suhteellinen muutos prosentteina lähtötasosta (MRI-1) välianalyysiin (MRI-2) koehenkilöillä, joiden lähtötilanteen MRI-PDFF on ≥5 %
Lähtötilanne (MRI-1) välianalyysiin (MRI-2) (noin 8 viikkoa)
MRI-PDFF:n suhteellinen muutos prosentteina lähtötasosta (MRI-1) hoidon jälkeiseen analyysiin (MRI-3) - Alaryhmä: MRI-PDFF ≥5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (MRI-1) hoidon jälkeiseen analyysiin (MRI-3) (noin 16 viikkoa)
Magneettiresonanssikuvauksen ja protonitiheyden rasvafraktion (MRI-PDFF) suhteellinen muutos prosentteina lähtötilanteesta (MRI-1) hoidon jälkeiseen analyysiin (MRI-3) koehenkilöillä, joiden lähtötilanteen MRI-PDFF on ≥5 %
Lähtötilanne (MRI-1) hoidon jälkeiseen analyysiin (MRI-3) (noin 16 viikkoa)
MRI-PDFF:n suhteellinen muutos prosentteina lähtötasosta (MRI-1) välianalyysiin (MRI-2) - Alaryhmä: MRI-PDFF ≥10 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (MRI-1) välianalyysiin (MRI-2) (noin 8 viikkoa)
Magneettiresonanssikuvauksen ja protonitiheyden rasvafraktion (MRI-PDFF) suhteellinen muutos prosentteina lähtötasosta (MRI-1) välianalyysiin (MRI-2) koehenkilöillä, joiden lähtötilanteen MRI-PDFF on ≥10 %
Lähtötilanne (MRI-1) välianalyysiin (MRI-2) (noin 8 viikkoa)
MRI-PDFF:n suhteellinen muutos prosentteina lähtötilanteesta (MRI-1) hoidon jälkeiseen analyysiin (MRI-3) - Alaryhmä: MRI-PDFF ≥10 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (MRI-1) hoidon jälkeiseen analyysiin (MRI-3) (noin 16 viikkoa)
Magneettiresonanssikuvauksen ja protonitiheyden rasvafraktion (MRI-PDFF) suhteellinen muutos prosentteina lähtötilanteesta (MRI-1) hoidon jälkeiseen analyysiin (MRI-3) koehenkilöillä, joiden lähtötilanteen MRI-PDFF on ≥10 %
Lähtötilanne (MRI-1) hoidon jälkeiseen analyysiin (MRI-3) (noin 16 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos on SBP Dip
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos systolisen verenpaineen laskussa, joka määritellään erona keskimääräisen päiväajan systolisen verenpaineen ja yön keskimääräisen systolisen verenpaineen välillä käynniltä 3 käyntiin 5
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos ABPM-mitatussa keskimääräisessä 24 tunnin SBP:ssä potilailla, joilla on matala Framinghamin riskipiste (FRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin SBP:ssä henkilöillä, joilla on alhainen kardiovaskulaarinen riski perustuen heidän Framinghamin riskipisteeseensä (0<FRS<11) vierailusta 3 (perustaso) käyntiin 5 (tutkimuksen loppu); Riskitaso: Matala: 0<FRS<11; Keskivaikea: 11≤FRS<24; Suurin: FRS≥24.
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos ABPM-mitatussa keskimääräisessä 24 tunnin SBP:ssä potilailla, joilla on kohtalainen Framinghamin riskipiste (FRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin SBP:ssä potilailla, joilla on kohtalainen kardiovaskulaarinen riski perustuen heidän Framinghamin riskipisteeseen (11≤FRS<24) käynnistä 3 (perustila) käyntiin 5 (tutkimuksen loppu); Riskitaso: Matala: 0<FRS<11; Keskivaikea: 11≤FRS<24; Suurin: FRS≥24.
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos ABPM-mitatussa keskimääräisessä 24 tunnin SBP:ssä potilailla, joilla on korkea Framinghamin riskipiste (FRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin SBP:ssä henkilöillä, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski perustuen heidän Framinghamin riskipisteeseen (FRS≥24) käynnistä 3 (perustaso) käyntiin 5 (tutkimuksen loppu); Riskitaso: Matala: 0<FRS<11; Keskivaikea: 11≤FRS<24; Suurin: FRS≥24.
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos ABPM-mitatussa keskimääräisessä 24 tunnin verenpaineessa potilailla, joiden lähtötason SBP >140 mmHg
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin verenpaineessa mitattuna ABPM:llä potilailla, joiden lähtötason SBP >140 mmHg käynniltä 3 käyntiin 5
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Hematokriitin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
Hematokriitin (%) muutos käynnistä 3 käyntiin 5
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat uuden verenpainelääkkeen tai lisäsivät verenpainelääkeannostaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden oli aloitettava uusi verenpainelääkitys tai lisättävä verenpainelääkeannosta vierailusta 3 käyntiin 5
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)
Hemoglobiinin muutos vierailusta 3 vierailuun 5
Lähtötilanne opintojen loppuun (noin 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lipocine Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPCN 1021-18-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa