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Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial em Homens Hipogonádicos Tratados com Undecanoato de Testosterona Oral (TU, LPCN 1021)

17 de maio de 2021 atualizado por: Lipocine Inc.
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de braço único avaliando as alterações da pressão arterial (PA) desde a linha de base (Visita 3) até o pós-tratamento (Visita 5) avaliada por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) em adultos tratados com LPCN 1021 homens hipogonadais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de braço único avaliando as alterações da pressão arterial (PA) desde a linha de base (Visita 3) até o pós-tratamento (Visita 5) avaliada por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) em adultos tratados com LPCN 1021 homens hipogonadais.

O estudo é composto por seis visitas agendadas: Visita 1 e 2 são para triagem, Visita 3 é para avaliar a PA basal do sujeito e a frequência de pulso (PR) via MAPA. A visita 4 é para inscrever os sujeitos e fornecer aos sujeitos a medicação do estudo para o início da dosagem. A visita 5 é para avaliar a PA e PR pós-tratamento do indivíduo via ABPM. A visita 6 é para realizar os procedimentos de visita de saída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84096
        • Granger Medical Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine e date voluntariamente o(s) formulário(s) de consentimento do estudo que foram aprovados por um Conselho de Revisão Institucional (IRB). O consentimento por escrito deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  2. Homem entre 18 e 80 anos de idade, inclusive, com início documentado de hipogonadismo antes dos 65 anos.
  3. Os indivíduos devem ser diagnosticados como hipogonádicos primários (congênitos ou adquiridos) ou secundários (congênitos ou adquiridos).
  4. T total sérico abaixo da faixa normal de laboratório (300 ng/dL) com base em duas amostras de sangue consecutivas obtidas entre 6 e 10 horas da manhã, em dois dias separados aproximadamente na mesma hora do dia, após uma lavagem apropriada da terapia de reposição androgênica atual, se necessário .
  5. Naïve à reposição de andrógenos ou interrompeu o tratamento atual e completou a lavagem adequada da terapia androgênica anterior. O washout deve ser concluído antes da coleta de amostras T séricas basais para determinar a elegibilidade do estudo.
  6. Considerado com boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador na triagem.

Critério de exclusão:

  1. História de sensibilidade significativa ou alergia a andrógenos ou excipientes de produtos.

  2. Valor laboratorial anormal clinicamente significativo, na opinião do investigador, na química sérica, hematologia ou urinálise, incluindo, entre outros:

    1. Hemoglobina < 11,5 g/dL ou > 16,5 g/dL
    2. Hematócrito < 35% ou > 54%
    3. Transaminases séricas > 2,5 vezes o limite superior do normal
    4. Bilirrubina sérica > 2,0 mg/dL
    5. Creatinina > 2,0 mg/dL
    6. PSA > 4 ng/mL
    7. Prolactina > 17,7 ng/mL.
  3. Achados clinicamente significativos nos exames pré-estudo, incluindo exame de mama anormal que requer acompanhamento.
  4. Indivíduos com triagem de PA sistólica ou PA diastólica acima de 160 mmHg ou 100 mmHg, respectivamente.
  5. Indivíduos com sintomas de hiperplasia prostática benigna moderada a grave.
  6. História de convulsões ou convulsões ocorrendo após os 5 anos de idade, incluindo convulsões por abstinência de álcool ou drogas.
  7. História de cirurgia gástrica, colecistectomia, vagotomia, ressecção intestinal ou qualquer procedimento cirúrgico que possa interferir na motilidade gastrointestinal, pH ou absorção.
  8. História de qualquer doença clinicamente significativa, infecção ou procedimento cirúrgico dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo.
  9. Problemas de tolerabilidade conhecidos com dispositivos ABPM.
  10. História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou síndrome coronariana aguda nos últimos 5 anos.
  11. História de síndrome do QT longo (ou QTcB > 450) ou morte súbita inexplicável (incluindo morte cardíaca) ou história de síndrome do QT longo em um parente de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos).
  12. Indivíduos que não estão em dose estável da medicação atual (sem alterações na medicação nos últimos 3 meses).
  13. Histórico de câncer de próstata ou mama atual ou suspeito.
  14. História de apneia obstrutiva do sono não tratada ou não compatível com o tratamento da apneia do sono.
  15. Álcool ativo ou qualquer abuso de drogas, ou história de abuso que irá interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo no julgamento do investigador.
  16. Uso de inibidores conhecidos (por exemplo, cetoconazol) ou indutores (por exemplo, dexametasona, fenitoína, rifampicina, carbamazepina) do citocromo P450 3A (CYP3A) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo e até o final do estudo. Uma lista de medicamentos proibidos é fornecida no Apêndice C.
  17. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas da última dose nos últimos 6 meses antes do Dia do Estudo -2 sem a aprovação do investigador principal e/ou do patrocinador.
  18. Recebimento de qualquer medicamento experimental por injeção dentro de 30 dias ou 10 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo sem a aprovação do investigador principal e/ou do patrocinador.
  19. Sujeito que não está disposto a usar contracepção adequada durante o estudo.
  20. Quaisquer contra-indicações para uma ressonância magnética (ou seja, indivíduos com implantes ferromagnéticos não removíveis, marcapassos, clipes de aneurisma ou outros corpos estranhos) e/ou indivíduos com sintomas claustrofóbicos e/ou incapacidade de caber em um scanner de ressonância magnética.
  21. Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
  22. Considerado pelo investigador ou pelo médico designado pelo patrocinador, por qualquer motivo, que o sujeito é um candidato inadequado para receber LPCN 1021 (o motivo exato deve ser especificado pelo investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LPCN 1021
LPCN 1021 em uma dose de 225 mg tomada duas vezes ao dia (dose diária total de 450 mg tomada como 225 mg pela manhã e 225 mg à noite),
Medicamento: LPCN 1021
LPCN 1021 é um produto de cápsula de gelatina fornecido como 112,5 mg de undecanoato de testosterona por cápsula.
Outros nomes:
  • TLANDO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) - Pressão Arterial Sistólica (PAS) Média Medida em 24 horas
Prazo: Do início ao fim do estudo (aproximadamente 4 meses).
Alteração na pressão arterial sistólica média medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) da visita 3 (linha de base) à visita 5 (final do estudo)
Do início ao fim do estudo (aproximadamente 4 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na PAS diurna média medida pela MAPA
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na PAS diurna média conforme medido pelo ABPM da visita 3 à visita 5
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Mudança na PAS noturna média medida pela MAPA
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Mudança na PAS noturna média conforme medido pelo ABPM da visita 3 à visita 5
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) média medida pela ABPM em 24 horas
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na PAD média de 24 horas, medida pelo MAPA, da visita 3 à visita 5
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na PAD diurna média medida pela MAPA
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na PAD diurna média medida pelo ABPM da visita 3 à visita 5
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na PAD média noturna medida pela ABPM
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na média de PAD noturna medida pelo MAPA da visita 3 à visita 5
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na frequência de pulso média de 24 horas (PR) medida pela ABPM
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na frequência de pulso média de 24 horas conforme medido por ABPM da visita 3 à visita 5
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração no PR médio diurno medido pela ABPM
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na frequência de pulso diurna média medida por ABPM da visita 3 à visita 5
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração no PR noturno médio medido por ABPM
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na frequência de pulso noturna média medida por ABPM da visita 3 à visita 5
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na PAS matinal medida em triplicata na clínica
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na pressão arterial sistólica matinal medida em triplicata na clínica da visita 3 à visita 5
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na PAD matinal medida em triplicata na clínica
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Mudança na pressão arterial diastólica matinal medida em triplicata na clínica da Visita 3 à Visita 5
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Mudança no PR matinal medido em triplicado na clínica
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Mudança na pulsação matinal medida em triplicado na clínica da Visita 3 à Visita 5
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Mudança no sofrimento sexual relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Mudança na angústia sexual relatada pela paciente da visita 3 à visita 5 Escala de Angústia Sexual Feminina - Revisada, Item 13 As pontuações possíveis variam de 0 (melhor) a 4 (pior)
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Mudança no desejo sexual relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Mudança no desejo sexual relatado pelo paciente da visita 3 à visita 5 Questionário Psicossexual Diário Possíveis pontuações variam de 0 (pior) a 5 (melhor)
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração relativa percentual em MRI-PDFF da linha de base (MRI-1) para análise intermediária (MRI-2) - Subgrupo: MRI-PDFF de ≥5%
Prazo: Linha de base (MRI-1) para análise intermediária (MRI-2) (aproximadamente 8 semanas)
Alteração relativa percentual na fração de gordura de densidade de prótons por imagem de ressonância magnética (MRI-PDFF) da linha de base (MRI-1) para análise intermediária (MRI-2) em indivíduos com uma linha de base MRI-PDFF de ≥5%
Linha de base (MRI-1) para análise intermediária (MRI-2) (aproximadamente 8 semanas)
Alteração relativa percentual em MRI-PDFF da linha de base (MRI-1) para análise pós-tratamento (MRI-3) - Subgrupo: MRI-PDFF de ≥5%
Prazo: Linha de base (MRI-1) para análise pós-tratamento (MRI-3) (aproximadamente 16 semanas)
Alteração relativa percentual na fração de gordura de densidade de prótons por imagem de ressonância magnética (MRI-PDFF) desde a linha de base (MRI-1) até a análise pós-tratamento (MRI-3) em indivíduos com uma linha de base MRI-PDFF de ≥5%
Linha de base (MRI-1) para análise pós-tratamento (MRI-3) (aproximadamente 16 semanas)
Alteração relativa percentual em MRI-PDFF da linha de base (MRI-1) para análise intermediária (MRI-2) - Subgrupo: MRI-PDFF de ≥10%
Prazo: Linha de base (MRI-1) para análise intermediária (MRI-2) (aproximadamente 8 semanas)
Alteração relativa percentual na fração de gordura de densidade de prótons por imagem de ressonância magnética (MRI-PDFF) da linha de base (MRI-1) para análise intermediária (MRI-2) em indivíduos com uma linha de base MRI-PDFF de ≥10%
Linha de base (MRI-1) para análise intermediária (MRI-2) (aproximadamente 8 semanas)
Alteração relativa percentual em MRI-PDFF da linha de base (MRI-1) até a análise pós-tratamento (MRI-3) - Subgrupo: MRI-PDFF de ≥10%
Prazo: Linha de base (MRI-1) para análise pós-tratamento (MRI-3) (aproximadamente 16 semanas)
Alteração relativa percentual na fração de gordura de densidade de prótons por imagem de ressonância magnética (MRI-PDFF) desde a linha de base (MRI-1) até a análise pós-tratamento (MRI-3) em indivíduos com uma linha de base MRI-PDFF de ≥10%
Linha de base (MRI-1) para análise pós-tratamento (MRI-3) (aproximadamente 16 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança é SBP Dip
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na queda da pressão arterial sistólica, definida como a diferença entre a pressão arterial sistólica média diurna e a pressão arterial sistólica média noturna, da Visita 3 à Visita 5
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Mudança na PAS média de 24 horas medida pela ABPM em indivíduos com uma baixa pontuação de risco de Framingham (FRS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na PAS média de 24 horas em indivíduos com baixo risco cardiovascular com base em sua pontuação de risco de Framingham (0<FRS<11) da visita 3 (linha de base) à visita 5 (final do estudo); Nível de risco: Baixo: 0<FRS<11; Moderado: 11≤FRS<24; Alto: FRS≥24.
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Mudança na PAS média de 24 horas medida pela ABPM em indivíduos com uma pontuação de risco de Framingham moderada (FRS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na PAS média de 24 horas em indivíduos com risco cardiovascular moderado com base em sua pontuação de risco de Framingham (11≤FRS<24) da visita 3 (linha de base) à visita 5 (final do estudo); Nível de risco: Baixo: 0<FRS<11; Moderado: 11≤FRS<24; Alto: FRS≥24.
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Mudança na PAS média de 24 horas medida pela ABPM em indivíduos com uma alta pontuação de risco de Framingham (FRS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na PAS média de 24 horas em indivíduos com alto risco cardiovascular com base em sua pontuação de risco de Framingham (FRS≥24) da visita 3 (linha de base) à visita 5 (final do estudo); Nível de risco: Baixo: 0<FRS<11; Moderado: 11≤FRS<24; Alto: FRS≥24.
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na PAS média de 24 horas medida pela MAPA em indivíduos com PAS basal >140 mmHg
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na PAS média de 24 horas conforme medida por MAPA em indivíduos com PAS basal >140 mmHg da Visita 3 à Visita 5
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração no hematócrito desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração no hematócrito (%) da visita 3 à visita 5
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Número de participantes que iniciaram uma nova medicação hipertensiva ou aumentaram sua dose de medicação hipertensiva
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Número de participantes que tiveram que iniciar uma nova medicação hipertensiva ou aumentar a dose da medicação hipertensiva da Visita 3 para a Visita 5
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Alteração na hemoglobina desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Mudança na hemoglobina da visita 3 para a visita 5
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lipocine Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

21 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPCN 1021-18-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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