Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторный мониторинг артериального давления у мужчин с гипогонадизмом, принимающих пероральный тестостерон ундеканоат (TU, LPCN 1021)

17 мая 2021 г. обновлено: Lipocine Inc.
Это открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование, в котором оцениваются изменения артериального давления (АД) от исходного уровня (посещение 3) до после лечения (посещение 5), оцениваемые с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) у взрослых, получавших LPCN 1021. гипогонадные мужчины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование, в котором оцениваются изменения артериального давления (АД) от исходного уровня (посещение 3) до после лечения (посещение 5), оцениваемые с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) у взрослых, получавших LPCN 1021. гипогонадные мужчины.

Исследование состоит из шести запланированных визитов: визиты 1 и 2 предназначены для скрининга, визит 3 предназначен для оценки исходного уровня АД и частоты пульса (PR) субъекта с помощью СМАД. Визит 4 предназначен для регистрации субъектов и обеспечения субъектов исследуемым лекарством для начала дозирования. Визит 5 предназначен для оценки BP и PR субъекта после лечения с помощью ABPM. Визит 6 предназначен для выполнения процедур выездного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84096
        • Granger Medical Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно подпишите и поставьте дату на формах согласия на исследование, которые были одобрены Институциональным контрольным советом (IRB). Письменное согласие должно быть получено до начала любых процедур исследования.
  2. Мужчина в возрасте от 18 до 80 лет включительно с подтвержденным началом гипогонадизма в возрасте до 65 лет.
  3. У субъектов должен быть диагностирован первичный (врожденный или приобретенный) или вторичный гипогонадизм (врожденный или приобретенный).
  4. Общий T сыворотки ниже лабораторного нормального диапазона (300 нг/дл) на основе двух последовательных образцов крови, полученных между 6 и 10 часами утра, в два отдельных дня примерно в одно и то же время суток, после соответствующего вымывания текущей заместительной терапии андрогенами, если это необходимо .
  5. Наивное лечение андрогенами или прекращение текущего лечения и завершение адекватного вымывания предшествующей терапии андрогенами. Отмывка должна быть завершена до забора образцов исходного уровня тестостерона в сыворотке для определения приемлемости исследования.
  6. Судя по заключению следователя при скрининге, общее состояние здоровья хорошее.

Критерий исключения:

  1. История значительной чувствительности или аллергии на андрогены или вспомогательные вещества продукта.

  2. Клинически значимые аномальные лабораторные значения, по мнению исследователя, в биохимическом анализе сыворотки, гематологии или анализе мочи, включая, но не ограничиваясь:

    1. Гемоглобин < 11,5 г/дл или > 16,5 г/дл
    2. Гематокрит < 35% или > 54%
    3. Сывороточные трансаминазы > 2,5 раза выше верхней границы нормы
    4. Билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл
    5. Креатинин > 2,0 мг/дл
    6. ПСА > 4 нг/мл
    7. Пролактин > 17,7 нг/мл.
  3. Клинически значимые результаты предварительных обследований, включая патологические изменения груди, требующие последующего наблюдения.
  4. Субъекты со скрининговым систолическим или диастолическим АД выше 160 мм рт.ст. или 100 мм рт.ст. соответственно.
  5. Субъекты с симптомами умеренной или тяжелой доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
  6. В анамнезе судороги или судороги, возникающие после 5 лет, включая судороги, связанные с отменой алкоголя или наркотиков.
  7. В анамнезе операции на желудке, холецистэктомия, ваготомия, резекция кишечника или любая хирургическая процедура, которая может повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта, рН или всасывание.
  8. История любого клинически значимого заболевания, инфекции или хирургического вмешательства в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата.
  9. Известные проблемы с переносимостью устройств ABPM.
  10. История инсульта, инфаркта миокарда, транзиторной ишемической атаки или острого коронарного синдрома в течение последних 5 лет.
  11. Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе (или QTcB > 450) или необъяснимая внезапная смерть (включая сердечную смерть) или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе у родственника первой степени родства (родителя, брата, сестры или ребенка).
  12. Субъекты, которые не получают стабильную дозу текущего лекарства (отсутствие изменений в лекарстве за последние 3 месяца).
  13. История текущего или подозреваемого рака простаты или молочной железы.
  14. Наличие в анамнезе нелеченого обструктивного апноэ сна или несоблюдения режима лечения апноэ сна.
  15. Злоупотребление активным алкоголем или любыми наркотическими веществами или злоупотребление в анамнезе, которые, по мнению исследователя, будут мешать способности субъекта участвовать в исследовании.
  16. Использование известных ингибиторов (например, кетоконазол) или индукторов (например, дексаметазон, фенитоин, рифампицин, карбамазепин) цитохрома P450 3A (CYP3A) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата и до конца исследования. Список запрещенных препаратов приведен в Приложении C.
  17. Использование любого исследуемого препарата в течение 5 периодов полувыведения после последней дозы за последние 6 месяцев до Дня исследования -2 без одобрения главного исследователя и/или спонсора.
  18. Получение любого исследуемого препарата путем инъекции в течение 30 дней или 10 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до введения исследуемого препарата без одобрения главного исследователя и/или спонсора.
  19. Субъект, который не желает использовать адекватную контрацепцию на время исследования.
  20. Любые противопоказания к МРТ (т. субъекты с несъемными ферромагнитными имплантатами, кардиостимуляторами, зажимами аневризмы или другими инородными телами) и/или субъекты с симптомами клаустрофобии и/или неспособностью поместиться в МРТ-сканер.
  21. Неспособность понять и дать письменное информированное согласие на исследование.
  22. По мнению исследователя или назначенного спонсором врача, по какой-либо причине субъект является неподходящим кандидатом для получения LPCN 1021 (точная причина должна быть указана исследователем).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LPCN 1021
LPCN 1021 в дозе 225 мг, принимаемой два раза в день (общая суточная доза 450 мг, принимаемая по 225 мг утром и 225 мг вечером),
Лекарство: LPCN 1021
LPCN 1021 представляет собой продукт в виде желатиновых капсул, содержащий 112,5 мг ундеканоата тестостерона на капсулу.
Другие имена:
  • ТЛАНДО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления (САД) при амбулаторном мониторинге артериального давления (СМАД) за 24 часа
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца).
Изменение среднего систолического артериального давления, измеренного с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) от визита 3 (исходный уровень) до визита 5 (конец исследования).
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего дневного САД, измеренного по СМАД
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего дневного САД, измеренного с помощью СМАД, от визита 3 до визита 5
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего ночного САД, измеренного по СМАД
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего ночного САД, измеренного с помощью СМАД, от посещения 3 до посещения 5.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего 24-часового диастолического артериального давления (ДАД), измеренного с помощью СМАД
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего 24-часового ДАД, измеренного с помощью СМАД, с визита 3 до визита 5.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего дневного ДАД, измеренного по СМАД
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего дневного ДАД, измеренного с помощью СМАД, с визита 3 до визита 5.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего ночного ДАД, измеренного по СМАД
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего ночного ДАД, измеренного с помощью СМАД, от визита 3 до визита 5.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение средней 24-часовой частоты пульса (PR), измеренной с помощью СМАД
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение средней частоты пульса за 24 часа, измеренной с помощью СМАД, с визита 3 до визита 5.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего дневного PR, измеренного по ABPM
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение средней дневной частоты пульса, измеренной с помощью СМАД, с визита 3 до визита 5.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего PR в ночное время, измеренного по ABPM
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение средней частоты пульса в ночное время, измеренное с помощью СМАД, от посещения 3 до посещения 5.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение утреннего САД, измеренное в клинике в трех повторностях
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение утреннего систолического артериального давления, измеренного трижды в клинике с визита 3 до визита 5.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение утреннего ДАД, измеренное в клинике в трех повторностях
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение утреннего диастолического артериального давления, измеренного трижды в клинике с визита 3 до визита 5.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение утреннего PR, измеренное в клинике в трех повторностях
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение утренней частоты пульса, измеренной трижды в клинике с визита 3 до визита 5.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменения в сообщениях пациентов о сексуальном дистрессе
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменения в сообщениях пациентки о сексуальном дистрессе с визита 3 к визиту 5. Шкала женского сексуального дистресса – пересмотренная, пункт 13 Возможный диапазон баллов от 0 (лучше) до 4 (хуже)
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение сексуального желания, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение сексуального влечения, о котором сообщил пациент, с визита 3 к визиту 5 Ежедневный психосексуальный опросник Возможный диапазон баллов от 0 (хуже) до 5 (лучше)
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Процентное относительное изменение MRI-PDFF от исходного уровня (MRI-1) до промежуточного анализа (MRI-2) — подгруппа: MRI-PDFF ≥5%
Временное ограничение: От исходного уровня (МРТ-1) до промежуточного анализа (МРТ-2) (примерно 8 недель)
Процентное относительное изменение в магнитно-резонансной томографии-протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF) от исходного уровня (MRI-1) до промежуточного анализа (MRI-2) у субъектов с исходным MRI-PDFF ≥5%
От исходного уровня (МРТ-1) до промежуточного анализа (МРТ-2) (примерно 8 недель)
Процентное относительное изменение MRI-PDFF от исходного уровня (MRI-1) до анализа после лечения (MRI-3) - Подгруппа: MRI-PDFF ≥5%
Временное ограничение: От исходного уровня (МРТ-1) до анализа после лечения (МРТ-3) (приблизительно 16 недель)
Процентное относительное изменение в магнитно-резонансной томографии-протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF) от исходного уровня (MRI-1) до анализа после лечения (MRI-3) у субъектов с исходным MRI-PDFF ≥5%
От исходного уровня (МРТ-1) до анализа после лечения (МРТ-3) (приблизительно 16 недель)
Процентное относительное изменение MRI-PDFF от исходного уровня (MRI-1) до промежуточного анализа (MRI-2) — подгруппа: MRI-PDFF ≥10%
Временное ограничение: От исходного уровня (МРТ-1) до промежуточного анализа (МРТ-2) (примерно 8 недель)
Процентное относительное изменение в магнитно-резонансной томографии-протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF) от исходного уровня (MRI-1) до промежуточного анализа (MRI-2) у субъектов с исходным MRI-PDFF ≥10%
От исходного уровня (МРТ-1) до промежуточного анализа (МРТ-2) (примерно 8 недель)
Процентное относительное изменение MRI-PDFF от исходного уровня (MRI-1) до анализа после лечения (MRI-3) - Подгруппа: MRI-PDFF ≥10%
Временное ограничение: От исходного уровня (МРТ-1) до анализа после лечения (МРТ-3) (приблизительно 16 недель)
Процентное относительное изменение в магнитно-резонансной томографии-протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF) от исходного уровня (MRI-1) до анализа после лечения (MRI-3) у субъектов с исходным MRI-PDFF ≥10%
От исходного уровня (МРТ-1) до анализа после лечения (МРТ-3) (приблизительно 16 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение SBP Dip
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение падения систолического артериального давления, определяемое как разница между средним систолическим артериальным давлением в дневное время и средним систолическим артериальным давлением в ночное время, с визита 3 до визита 5.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего 24-часового САД, измеренного с помощью СМАД, у субъектов с низким индексом риска Framingham (FRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего 24-часового САД у субъектов с низким риском сердечно-сосудистых заболеваний на основе их шкалы риска Framingham (0<FRS<11) от визита 3 (исходный уровень) до визита 5 (конец исследования); Уровень риска: Низкий: 0<FRS<11; Умеренный: 11≤FRS<24; Высокий: FRS≥24.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего 24-часового САД, измеренного с помощью СМАД, у субъектов с умеренным индексом риска Framingham (FRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего 24-часового САД у субъектов с умеренным сердечно-сосудистым риском на основании их шкалы риска Framingham Risk Score (11≤FRS<24) с визита 3 (исходный уровень) до визита 5 (конец исследования); Уровень риска: Низкий: 0<FRS<11; Умеренный: 11≤FRS<24; Высокий: FRS≥24.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего 24-часового САД, измеренного с помощью СМАД, у субъектов с высокой шкалой риска Framingham (FRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего 24-часового САД у субъектов с высоким сердечно-сосудистым риском на основании их шкалы риска Framingham (FRS≥24) с визита 3 (исходный уровень) до визита 5 (конец исследования); Уровень риска: Низкий: 0<FRS<11; Умеренный: 11≤FRS<24; Высокий: FRS≥24.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего 24-часового САД, измеренного с помощью СМАД, у субъектов с исходным САД >140 мм рт.ст.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение среднего 24-часового САД, измеренного с помощью СМАД, у субъектов с исходным САД >140 мм рт.ст. с визита 3 до визита 5
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (приблизительно 4 месяца)
Изменение гематокрита (%) с визита 3 до визита 5
От исходного уровня до конца исследования (приблизительно 4 месяца)
Количество участников, которые начали принимать новое лекарство от гипертензии или увеличили дозу лекарства от гипертензии
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Количество участников, которым пришлось начать прием нового лекарства от гипертензии или увеличить дозу лекарства от гипертензии с визита 3 до визита 5.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)
Изменение гемоглобина от визита 3 к визиту 5
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lipocine Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPCN 1021-18-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться