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Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa negli uomini ipogonadici trattati con testosterone orale (TU, LPCN 1021)

17 maggio 2021 aggiornato da: Lipocine Inc.
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo che valuta le variazioni della pressione arteriosa (BP) dal basale (Visita 3) al post-trattamento (Visita 5) valutate mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nell'adulto trattato con LPCN 1021 soggetti maschi ipogonadici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo che valuta le variazioni della pressione arteriosa (BP) dal basale (Visita 3) al post-trattamento (Visita 5) valutate mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nell'adulto trattato con LPCN 1021 soggetti maschi ipogonadici.

Lo studio è composto da sei visite programmate: le visite 1 e 2 sono per lo screening, la visita 3 serve per valutare la pressione arteriosa basale del soggetto e la frequenza cardiaca (PR) tramite ABPM. La visita 4 prevede l'arruolamento dei soggetti e la fornitura ai soggetti del farmaco in studio per l'inizio della somministrazione. La visita 5 serve a valutare la PA e la PR post-trattamento del soggetto tramite ABPM. La visita 6 consiste nell'eseguire le procedure di visita di uscita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84096
        • Granger Medical Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare e datare volontariamente il/i modulo/i di consenso allo studio che sono stati approvati da un Institutional Review Board (IRB). Il consenso scritto deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  2. Maschio di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi, con insorgenza documentata di ipogonadismo prima dei 65 anni.
  3. I soggetti devono essere diagnosticati come ipogonadici primari (congeniti o acquisiti) o secondari (congeniti o acquisiti).
  4. T sierica totale al di sotto dell'intervallo normale di laboratorio (300 ng/dL) sulla base di due campioni di sangue consecutivi ottenuti tra le 6 e le 10 del mattino, in due giorni separati all'incirca alla stessa ora del giorno, a seguito di un'appropriata sospensione dell'attuale terapia sostitutiva con androgeni, se necessario .
  5. Naïve alla sostituzione con androgeni o che ha interrotto il trattamento in corso e ha completato un'adeguata sospensione della precedente terapia con androgeni. Il lavaggio deve essere completato prima della raccolta dei campioni di siero T al basale per determinare l'ammissibilità allo studio.
  6. - Giudicato in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di significativa sensibilità o allergia agli androgeni o agli eccipienti del prodotto.

  2. Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore, in chimica del siero, ematologia o analisi delle urine, inclusi ma non limitati a:

    1. Emoglobina < 11,5 g/dL o > 16,5 g/dL
    2. Ematocrito < 35% o > 54%
    3. Transaminasi sieriche > 2,5 volte il limite superiore della norma
    4. Bilirubina sierica > 2,0 mg/dL
    5. Creatinina > 2,0 mg/dL
    6. PSA > 4 ng/mL
    7. Prolattina > 17,7 ng/ml.
  3. Risultati clinicamente significativi negli esami pre-studio, incluso esame del seno anormale che richiede follow-up.
  4. Soggetti con screening della pressione arteriosa sistolica o diastolica rispettivamente superiore a 160 mmHg o 100 mmHg.
  5. Soggetti con sintomi di iperplasia prostatica benigna da moderata a grave.
  6. Storia di convulsioni o convulsioni che si verificano dopo i 5 anni, comprese crisi da astinenza da alcol o droghe.
  7. Storia di chirurgia gastrica, colecistectomia, vagotomia, resezione intestinale o qualsiasi procedura chirurgica che possa interferire con la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento.
  8. - Anamnesi di qualsiasi malattia, infezione o procedura chirurgica clinicamente significativa entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
  9. Problemi di tollerabilità noti con i dispositivi ABPM.
  10. Storia di ictus, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o sindrome coronarica acuta negli ultimi 5 anni.
  11. Storia di sindrome del QT lungo (o QTcB > 450) o morte improvvisa inspiegabile (inclusa morte cardiaca) o storia di sindrome del QT lungo in un parente di primo grado (genitore, fratello o figlio).
  12. Soggetti che non assumono una dose stabile del farmaco attuale (nessuna modifica del farmaco negli ultimi 3 mesi).
  13. Storia di cancro alla prostata o al seno in atto o sospetto.
  14. Storia di apnea ostruttiva notturna non trattata o non compatibile con il trattamento dell'apnea notturna.
  15. Abuso attivo di alcol o sostanze stupefacenti o storia di abuso che interferirà con la capacità del soggetto di partecipare allo studio a giudizio dello sperimentatore.
  16. Uso di noti inibitori (ad es. ketoconazolo) o induttori (ad es. desametasone, fenitoina, rifampicina, carbamazepina) del citocromo P450 3A (CYP3A) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio. Un elenco di farmaci proibiti è fornito nell'Appendice C.
  17. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 5 emivite dall'ultima dose negli ultimi 6 mesi prima del Giorno di studio -2 senza l'approvazione del ricercatore principale e/o dello sponsor.
  18. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale per iniezione entro 30 giorni o 10 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio senza l'approvazione del ricercatore principale e/o dello sponsor.
  19. - Soggetto che non è disposto a utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio.
  20. Eventuali controindicazioni a una scansione MRI (ad es. soggetti con impianti ferromagnetici non rimovibili, pacemaker, clip per aneurisma o altri corpi estranei) e/o soggetti con sintomi claustrofobici e/o incapacità di entrare in uno scanner MRI.
  21. Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per lo studio.
  22. Considerato dallo sperimentatore o dal medico designato dallo sponsor, per qualsiasi motivo, che il soggetto è un candidato non idoneo a ricevere LPCN 1021 (il motivo esatto deve essere specificato dallo sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LPCN 1021
LPCN 1021 alla dose di 225 mg assunta due volte al giorno (dose giornaliera totale di 450 mg assunta come 225 mg al mattino e 225 mg alla sera),
Droga: LPCN 1021
LPCN 1021 è un prodotto in capsule di gelatina fornito come 112,5 mg di testosterone undecanoato per capsula.
Altri nomi:
  • TLANDO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) - Pressione arteriosa sistolica media misurata nelle 24 ore (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi).
Variazione della pressione arteriosa sistolica media misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dalla visita 3 (basale) alla visita 5 (fine dello studio)
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della SBP diurna media misurata dall'ABPM
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della SBP diurna media misurata dall'ABPM dalla Visita 3 alla Visita 5
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della SBP notturna media misurata dall'ABPM
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della SBP notturna media misurata dall'ABPM dalla Visita 3 alla Visita 5
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) media delle 24 ore misurata dall'ABPM
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione del DBP medio nelle 24 ore misurato dall'ABPM dalla Visita 3 alla Visita 5
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione del DBP diurno medio misurato dall'ABPM
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione del DBP diurno medio misurato dall'ABPM dalla Visita 3 alla Visita 5
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione del DBP notturno medio misurato dall'ABPM
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della DBP notturna media misurata dall'ABPM dalla Visita 3 alla Visita 5
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della frequenza cardiaca (PR) media nelle 24 ore misurata dall'ABPM
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della frequenza cardiaca media nelle 24 ore misurata dall'ABPM dalla Visita 3 alla Visita 5
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione del PR diurno medio misurato dall'ABPM
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della frequenza cardiaca media diurna misurata dall'ABPM dalla Visita 3 alla Visita 5
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione del PR notturno medio misurato dall'ABPM
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della frequenza cardiaca notturna media misurata dall'ABPM dalla Visita 3 alla Visita 5
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della SBP mattutina misurata in triplicato presso la clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della pressione arteriosa sistolica mattutina misurata in triplicato presso la clinica dalla Visita 3 alla Visita 5
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della DBP mattutina misurata in triplicato presso la clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della pressione arteriosa diastolica mattutina misurata in triplicato presso la clinica dalla Visita 3 alla Visita 5
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della PR mattutina misurata in triplicato presso la clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della frequenza cardiaca mattutina misurata in triplicato presso la clinica dalla Visita 3 alla Visita 5
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione del disagio sessuale riferito dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione del disagio sessuale riferito dal paziente dalla visita 3 alla visita 5 Scala del disagio sessuale femminile - Rivista, elemento 13 I punteggi possibili vanno da 0 (migliore) a 4 (peggiore)
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Cambiamento nel desiderio sessuale riferito dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione del desiderio sessuale riferito dal paziente dalla visita 3 alla visita 5 Questionario quotidiano psicosessuale I punteggi possibili vanno da 0 (peggiore) a 5 (migliore)
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione percentuale relativa in MRI-PDFF dal basale (MRI-1) all'analisi ad interim (MRI-2)- Sottogruppo: MRI-PDFF di ≥5%
Lasso di tempo: Dal basale (MRI-1) all'analisi ad interim (MRI-2) (circa 8 settimane)
Variazione percentuale relativa nella risonanza magnetica-frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF) dal basale (MRI-1) all'analisi ad interim (MRI-2) in soggetti con un MRI-PDFF al basale ≥5%
Dal basale (MRI-1) all'analisi ad interim (MRI-2) (circa 8 settimane)
Variazione percentuale relativa in MRI-PDFF dal basale (MRI-1) all'analisi post-trattamento (MRI-3)- Sottogruppo: MRI-PDFF di ≥5%
Lasso di tempo: Dal basale (MRI-1) all'analisi post-trattamento (MRI-3) (circa 16 settimane)
Variazione percentuale relativa nella risonanza magnetica-frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF) dal basale (MRI-1) all'analisi post-trattamento (MRI-3) in soggetti con un MRI-PDFF al basale ≥5%
Dal basale (MRI-1) all'analisi post-trattamento (MRI-3) (circa 16 settimane)
Variazione percentuale relativa in MRI-PDFF dal basale (MRI-1) all'analisi ad interim (MRI-2)- Sottogruppo: MRI-PDFF di ≥10%
Lasso di tempo: Dal basale (MRI-1) all'analisi ad interim (MRI-2) (circa 8 settimane)
Variazione percentuale relativa nella risonanza magnetica-frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF) dal basale (MRI-1) all'analisi ad interim (MRI-2) in soggetti con un MRI-PDFF al basale ≥10%
Dal basale (MRI-1) all'analisi ad interim (MRI-2) (circa 8 settimane)
Variazione percentuale relativa in MRI-PDFF dal basale (MRI-1) all'analisi post-trattamento (MRI-3)- Sottogruppo: MRI-PDFF di ≥10%
Lasso di tempo: Dal basale (MRI-1) all'analisi post-trattamento (MRI-3) (circa 16 settimane)
Variazione percentuale relativa nella risonanza magnetica-frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF) dal basale (MRI-1) all'analisi post-trattamento (MRI-3) in soggetti con un MRI-PDFF al basale ≥10%
Dal basale (MRI-1) all'analisi post-trattamento (MRI-3) (circa 16 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento è SBP Dip
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione del calo della pressione arteriosa sistolica, definita come la differenza tra la pressione arteriosa sistolica media diurna e la pressione arteriosa sistolica media notturna, dalla Visita 3 alla Visita 5
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della SBP media nelle 24 ore misurata dall'ABPM nei soggetti con un punteggio di rischio di Framingham basso (FRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della SBP media nelle 24 ore in soggetti con un basso rischio cardiovascolare in base al punteggio di rischio di Framingham (0<FRS<11) dalla visita 3 (basale) alla visita 5 (fine dello studio); Livello di rischio: Basso: 0<FRS<11; Moderato: 11≤FRS<24; Alto: FRS≥24.
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della SBP media nelle 24 ore misurata dall'ABPM nei soggetti con un punteggio di rischio di Framingham moderato (FRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della SBP media nelle 24 ore in soggetti con un rischio cardiovascolare moderato in base al loro punteggio di rischio Framingham (11≤FRS<24) dalla visita 3 (basale) alla visita 5 (fine dello studio); Livello di rischio: Basso: 0<FRS<11; Moderato: 11≤FRS<24; Alto: FRS≥24.
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della SBP media nelle 24 ore misurata dall'ABPM nei soggetti con un punteggio di rischio di Framingham elevato (FRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della SBP media nelle 24 ore in soggetti con un rischio cardiovascolare elevato in base al loro punteggio di rischio Framingham (FRS≥24) dalla visita 3 (basale) alla visita 5 (fine dello studio); Livello di rischio: Basso: 0<FRS<11; Moderato: 11≤FRS<24; Alto: FRS≥24.
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della PAS media nelle 24 ore misurata dall'ABPM in soggetti con una PAS al basale >140 mmHg
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione della PAS media nelle 24 ore misurata dall'ABPM in soggetti con una PAS al basale >140 mmHg dalla Visita 3 alla Visita 5
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione dell'ematocrito rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione dell'ematocrito (%) dalla visita 3 alla visita 5
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Numero di partecipanti che hanno iniziato un nuovo farmaco per l'ipertensione o hanno aumentato la dose del farmaco per l'ipertensione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Numero di partecipanti che hanno dovuto iniziare un nuovo farmaco per l'ipertensione o aumentare la dose del farmaco per l'ipertensione dalla Visita 3 alla Visita 5
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione dell'emoglobina rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Variazione dell'emoglobina dalla visita 3 alla visita 5
Dal basale alla fine dello studio (circa 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lipocine Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPCN 1021-18-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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