口服十一酸睾酮（TU，LPCN 1021）治疗性腺功能减退男性的动态血压监测
2021年5月17日 更新者：Lipocine Inc.
这是一项开放标签、多中心、单臂研究，评估 LPCN 1021 治疗成人的血压 (BP) 从基线（访问 3）到治疗后（访问 5）的变化，通过动态血压监测 (ABPM) 评估性腺功能减退的男性受试者。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、单臂研究，评估 LPCN 1021 治疗成人的血压 (BP) 从基线（访问 3）到治疗后（访问 5）的变化，通过动态血压监测 (ABPM) 评估性腺功能减退的男性受试者。
该研究由六次预定访问组成：访问 1 和 2 用于筛选，访问 3 用于通过 ABPM 评估受试者的基线 BP 和脉搏率 (PR)。 访问 4 是招募受试者，并为受试者提供研究药物以开始给药。 访问 5 是通过 ABPM 评估受试者的治疗后血压和 PR。 访问6是执行出境访问程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、美国、32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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Oviedo、Florida、美国、32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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Pompano Beach、Florida、美国、33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology
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New York
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Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research Associates
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New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research, Inc.
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Franklin、Ohio、美国、45005
- Prestige Clinical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Utah
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West Valley City、Utah、美国、84096
- Granger Medical Clinic
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 自愿签署机构审查委员会 (IRB) 批准的研究同意书并注明日期。 在开始任何研究程序之前必须获得书面同意。
- 年龄在 18 至 80 岁之间（含）的男性，在 65 岁之前有性腺功能减退症的记录。
- 受试者应被诊断为原发性（先天性或后天性）或继发性性腺功能减退（先天性或后天性）。
- 血清总 T 低于实验室正常范围 (300 ng/dL)，基于在上午 6 点到 10 点之间获得的两个连续血样，在两个不同的日子，大约在一天中的同一时间，如果需要，在适当清除当前的雄激素替代疗法后.
- 未接受雄激素替代治疗或已停止当前治疗并完成充分清除先前的雄激素治疗。 必须在收集基线血清 T 样品之前完成清洗以确定研究资格。
- 判断为一般健康状况良好，由调查员在筛选时确定。
排除标准：
- 对雄激素或产品赋形剂有显着敏感性或过敏史。
研究者认为在血清化学、血液学或尿液分析中具有临床意义的异常实验室值，包括但不限于：
- 血红蛋白 < 11.5 g/dL 或 > 16.5 g/dL
- 血细胞比容 < 35% 或 > 54%
- 血清转氨酶 > 正常上限的 2.5 倍
- 血清胆红素 > 2.0 mg/dL
- 肌酐 > 2.0 毫克/分升
- PSA > 4 纳克/毫升
- 催乳素 > 17.7 纳克/毫升。
- 研究前检查中有临床意义的发现，包括需要随访的异常乳房检查。
- 筛查收缩压或舒张压分别高于 160 mmHg 或 100 mmHg 的受试者。
- 具有中度至重度良性前列腺增生症状的受试者。
- 5 岁以后发生癫痫或抽搐的病史，包括酒精或药物戒断发作。
- 胃手术、胆囊切除术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠动力、pH 值或吸收的外科手术史。
- 研究药物给药前 1 个月内有任何具有临床意义的疾病、感染或手术史。
- ABPM 设备的已知耐受性问题。
- 过去 5 年内有中风、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作或急性冠脉综合征病史。
- 长 QT 综合征史（或 QTcB > 450）或不明原因猝死（包括心源性死亡）或一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）有长 QT 综合征史。
- 当前药物剂量不稳定的受试者（过去 3 个月药物没有变化）。
- 当前或疑似前列腺癌或乳腺癌的病史。
- 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停史或不符合睡眠呼吸暂停治疗。
- 活性酒精或任何药物滥用，或滥用历史将干扰研究者判断受试者参与研究的能力。
- 在研究药物给药前 30 天内和研究结束期间使用细胞色素 P450 3A (CYP3A) 的已知抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，地塞米松、苯妥英、利福平、卡马西平）。 附录 C 中提供了一份违禁药物清单。
- 在研究日 -2 之前的过去 6 个月内，未经主要研究者和/或赞助商批准，在最后一次剂量的 5 个半衰期内使用任何研究药物。
- 在研究药物给药前 30 天或 10 个半衰期（以较长者为准）内未经主要研究者和/或赞助商批准通过注射收到任何研究药物。
- 在研究期间不愿意使用充分避孕措施的受试者。
- MRI 扫描的任何禁忌症（即 具有不可移除的铁磁植入物、起搏器、动脉瘤夹或其他异物的受试者）和/或具有幽闭恐惧症症状和/或无法适应 MRI 扫描仪的受试者。
- 无法理解并提供研究的书面知情同意书。
- 出于任何原因，研究者或申办者指定的医生认为受试者不适合接受 LPCN 1021（确切原因应由研究者说明）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LPCN 1021
LPCN 1021，每天服用两次，每次 225 毫克（每日总剂量为 450 毫克，早上服用 225 毫克，晚上服用 225 毫克），
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LPCN 1021 是明胶胶囊产品，每粒胶囊含 112.5 毫克十一酸睾酮。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态血压监测 (ABPM) 的变化 - 测量的 24 小时平均收缩压 (SBP)
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）。
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从访问 3（基线）到访问 5（研究结束）期间通过动态血压监测 (ABPM) 测量的平均收缩压的变化
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基线到研究结束（大约 4 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ABPM 测量的平均白天 SBP 的变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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从访问 3 到访问 5 的 ABPM 测量的平均白天 SBP 的变化
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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ABPM 测量的平均夜间 SBP 的变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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从访问 3 到访问 5 的 ABPM 测量的平均夜间 SBP 的变化
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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ABPM 测量的平均 24 小时舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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从访视 3 到访视 5，通过 ABPM 测量的平均 24 小时 DBP 的变化
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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ABPM 测量的平均白天 DBP 的变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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从访问 3 到访问 5 的 ABPM 测量的平均白天 DBP 的变化
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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ABPM 测量的平均夜间 DBP 的变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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从访问 3 到访问 5 的 ABPM 测量的平均夜间 DBP 的变化
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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ABPM 测量的平均 24 小时脉率 (PR) 的变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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从访问 3 到访问 5 的 ABPM 测量的平均 24 小时脉搏率的变化
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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ABPM 测量的平均白天 PR 的变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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从访问 3 到访问 5 的 ABPM 测量的平均白天脉搏率的变化
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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ABPM 测量的平均夜间 PR 的变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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从访问 3 到访问 5 的 ABPM 测量的平均夜间脉搏率的变化
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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在诊所一式三份测量早晨 SBP 的变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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从访问 3 到访问 5 在诊所一式三份测量的早晨收缩压的变化
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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在诊所一式三份测量早晨舒张压的变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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从访问 3 到访问 5 在诊所一式三份测量的早晨舒张压的变化
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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在诊所一式三份测量早晨 PR 的变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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从访问 3 到访问 5 在诊所一式三份测量早晨脉搏率的变化
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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患者报告的性困扰的变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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从第 3 次就诊到第 5 次就诊时患者报告性困扰的变化女性性困扰量表 - 修订版，第 13 项可能的分数范围从 0（更好）到 4（更差）
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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患者报告的性欲变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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从访问 3 到访问 5 患者报告的性欲变化 性心理每日问卷 可能的分数范围从 0（更差）到 5（更好）
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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MRI-PDFF 从基线 (MRI-1) 到中期分析 (MRI-2) 的相对变化百分比 - 子组：≥5% 的 MRI-PDFF
大体时间：基线 (MRI-1) 到中期分析 (MRI-2)（大约 8 周）
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在基线 MRI-PDFF ≥ 5% 的受试者中，磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 从基线 (MRI-1) 到中期分析 (MRI-2) 的相对变化百分比
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基线 (MRI-1) 到中期分析 (MRI-2)（大约 8 周）
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从基线 (MRI-1) 到治疗后分析 (MRI-3) 的 MRI-PDFF 相对变化百分比 - 子组：≥5% 的 MRI-PDFF
大体时间：基线 (MRI-1) 到治疗后分析 (MRI-3)（大约 16 周）
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基线 MRI-PDFF ≥ 5% 的受试者从基线 (MRI-1) 到治疗后分析 (MRI-3) 的磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 的相对变化百分比
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基线 (MRI-1) 到治疗后分析 (MRI-3)（大约 16 周）
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MRI-PDFF 从基线 (MRI-1) 到中期分析 (MRI-2) 的相对变化百分比 - 子组：≥10% 的 MRI-PDFF
大体时间：基线 (MRI-1) 到中期分析 (MRI-2)（大约 8 周）
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基线 MRI-PDFF ≥ 10% 的受试者从基线 (MRI-1) 到中期分析 (MRI-2) 的磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 的相对变化百分比
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基线 (MRI-1) 到中期分析 (MRI-2)（大约 8 周）
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从基线 (MRI-1) 到治疗后分析 (MRI-3) 的 MRI-PDFF 相对变化百分比 - 子组：≥10% 的 MRI-PDFF
大体时间：基线 (MRI-1) 到治疗后分析 (MRI-3)（大约 16 周）
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基线 MRI-PDFF ≥ 10% 的受试者从基线 (MRI-1) 到治疗后分析 (MRI-3) 的磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 的相对变化百分比
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基线 (MRI-1) 到治疗后分析 (MRI-3)（大约 16 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变化是 SBP 下降
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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收缩压下降的变化，定义为第 3 次到第 5 次访视的白天平均收缩压和夜间平均收缩压之间的差异
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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具有低 Framingham 风险评分 (FRS) 的受试者的 ABPM 测量平均 24 小时 SBP 的变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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根据 Framingham 风险评分 (0<FRS<11)，从访问 3（基线）到访问 5（研究结束），心血管风险低的受试者平均 24 小时 SBP 的变化；风险等级：低：0<FRS<11；中度：11≤FRS<24；高：FRS≥24。
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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具有中等弗雷明汉风险评分 (FRS) 的受试者的 ABPM 测量平均 24 小时 SBP 的变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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根据 Framingham 风险评分 (11≤FRS<24)，从访问 3（基线）到访问 5（研究结束），具有中度心血管风险的受试者的平均 24 小时 SBP 变化；风险等级：低：0<FRS<11；中度：11≤FRS<24；高：FRS≥24。
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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具有高 Framingham 风险评分 (FRS) 的受试者的 ABPM 测量平均 24 小时 SBP 的变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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根据 Framingham 风险评分 (FRS≥24)，从访问 3（基线）到访问 5（研究结束），具有高心血管风险的受试者的平均 24 小时 SBP 变化；风险等级：低：0<FRS<11；中度：11≤FRS<24；高：FRS≥24。
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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基线 SBP >140mmHg 的受试者 ABPM 测量的平均 24 小时 SBP 的变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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从访视 3 到访视 5，基线 SBP >140mmHg 的受试者通过 ABPM 测量的平均 24 小时 SBP 的变化
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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从访问 3 到访问 5 的血细胞比容变化 (%)
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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开始服用新的降压药或增加降压药剂量的参与者人数
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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从第 3 次就诊到第 5 次必须开始服用新的高血压药物或增加高血压药物剂量的参与者人数
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线到研究结束（大约 4 个月）
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从访问 3 到访问 5 的血红蛋白变化
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基线到研究结束（大约 4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月30日
初级完成 (实际的)
2019年2月19日
研究完成 (实际的)
2019年2月21日
研究注册日期
首次提交
2019年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月7日
首次发布 (实际的)
2019年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月17日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.