Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns vérnyomásmérés orális tesztoszteron undekanoátban (TU, LPCN 1021) kezelt hipogonadális férfiakban

2021. május 17. frissítette: Lipocine Inc.
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálat, amely a vérnyomás (3. vizit) és a kezelés utáni (5. vizit) közötti vérnyomás-változásokat értékeli, ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) értékelik LPCN 1021-el kezelt felnőtteknél. hipogonadális férfi alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálat, amely a vérnyomás (3. vizit) és a kezelés utáni (5. vizit) közötti vérnyomás-változásokat értékeli, ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) értékelik LPCN 1021-el kezelt felnőtteknél. hipogonadális férfi alanyok.

A vizsgálat hat tervezett vizitből áll: az 1. és 2. vizit a szűrést szolgálja, a 3. vizit az alany kiindulási vérnyomásának és pulzusszámának (PR) értékelése az ABPM-en keresztül. A 4. látogatás célja az alanyok felvétele, és az alanyok vizsgálati gyógyszerrel való ellátása az adagolás megkezdéséhez. Az 5. látogatás célja az alany kezelés utáni vérnyomásának és PR-jának értékelése az ABPM-en keresztül. A 6. látogatás a kilépési látogatási eljárások végrehajtására szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84096
        • Granger Medical Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önként írja alá és keltezze az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tanulmányi hozzájárulási űrlapo(ka)t. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásbeli hozzájárulást kell kérni.
  2. Férfi 18 és 80 év közötti, ideértve a hipogonadizmus dokumentált megjelenését 65 éves kor előtt.
  3. Az alanyokat elsődleges (veleszületett vagy szerzett) vagy másodlagos hipogonadális (veleszületett vagy szerzett) diagnosztizálni kell.
  4. A szérum össz-T a laboratóriumi normál tartomány alatt (300 ng/dl) két egymást követő vérminta alapján reggel 6 és 10 óra között, két külön napon, megközelítőleg ugyanabban a napszakban, a jelenlegi androgénpótló terápia megfelelő kimosását követően, ha szükséges. .
  5. Korábban nem kapott androgénpótlást, vagy abbahagyta a jelenlegi kezelést, és elvégezte a korábbi androgénterápia megfelelő kiürülését. A kimosást a kiindulási szérum T minták gyűjtése előtt be kell fejezni a vizsgálat alkalmasságának megállapításához.
  6. A vizsgáló a szűrés során megállapította szerint jó általános egészségi állapotban van.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős érzékenység vagy allergia az androgénekkel vagy a termék segédanyagaival szemben.

  2. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi érték a vizsgáló véleménye szerint a szérumkémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Hemoglobin < 11,5 g/dl vagy > 16,5 g/dl
    2. Hematokrit < 35% vagy > 54%
    3. A szérum transzaminázok > 2,5-szerese a normál érték felső határának
    4. Szérum bilirubin > 2,0 mg/dl
    5. Kreatinin > 2,0 mg/dl
    6. PSA > 4 ng/ml
    7. Prolaktin > 17,7 ng/ml.
  3. Klinikailag szignifikáns leletek a vizsgálat előtti vizsgálatok során, beleértve a kóros emlővizsgálatot, amely utánkövetést igényel.
  4. Azok az alanyok, akiknél a szisztolés vérnyomás 160 Hgmm vagy 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás volt.
  5. Közepesen súlyos vagy súlyos jóindulatú prosztata hiperplázia tüneteit mutató alanyok.
  6. 5 éves kor után fellépő görcsrohamok vagy görcsrohamok anamnézisében, beleértve az alkohol- vagy kábítószer-megvonási rohamokat.
  7. Gyomorműtét, kolecisztektómia, vagotómia, bélreszekció vagy bármely olyan műtéti beavatkozás anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri motilitást, a pH-t vagy a felszívódást.
  8. Bármely klinikailag jelentős betegség, fertőzés vagy sebészeti beavatkozás anamnézisében a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül.
  9. Az ABPM-eszközök ismert tolerálhatósági problémái.
  10. A kórtörténetben szereplő stroke, szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham vagy akut koronária szindróma az elmúlt 5 évben.
  11. Hosszú QT-szindróma (vagy QTcB > 450) vagy megmagyarázhatatlan hirtelen halál (beleértve a szívhalált is) vagy hosszú QT-szindróma a kórtörténetben egy elsőfokú rokonnál (szülő, testvér vagy gyermek).
  12. Azok az alanyok, akik nem szedik a jelenlegi gyógyszeres kezelés stabil dózisát (nincs változás a gyógyszeres kezelésben az elmúlt 3 hónapban).
  13. Jelenlegi vagy feltételezett prosztata- vagy emlőrák a kórelőzményében.
  14. Kezeletlen obstruktív alvási apnoe a kórtörténetben, vagy nem kompatibilis az alvási apnoe kezeléssel.
  15. Aktív alkohollal vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés, vagy olyan visszaélés a múltban, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
  16. A citokróm P450 3A (CYP3A) ismert inhibitorainak (pl. ketokonazol) vagy induktorainak (pl. dexametazon, fenitoin, rifampin, karbamazepin) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül és a vizsgálat végéig. A tiltott gyógyszerek listája a C. függelékben található.
  17. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása az utolsó adagtól számított 5 felezési időn belül a -2. vizsgálati napot megelőző elmúlt 6 hónapban, a vizsgálatvezető és/vagy a szponzor jóváhagyása nélkül.
  18. Bármely vizsgált gyógyszer átvétele injekcióban a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül vagy 10 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálatvezető és/vagy a szponzor jóváhagyása nélkül.
  19. Az alany, aki nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
  20. Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz (pl. nem eltávolítható ferromágneses implantátumokkal, pacemakerrel, aneurizma klipekkel vagy egyéb idegen testtel rendelkező alanyok és/vagy klausztrofóbiás tünetekkel küzdő alanyok és/vagy nem tudnak beilleszkedni egy MRI-szkennerbe.
  21. Képtelenség megérteni és írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz.
  22. A vizsgáló vagy a szponzor által kijelölt orvos bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas az LPCN 1021 megkapására (a pontos okot a vizsgálónak kell megadnia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LPCN 1021
LPCN 1021 napi kétszer 225 mg-os adagban (450 mg teljes napi adag 225 mg reggel és 225 mg este),
Drog: LPCN 1021
Az LPCN 1021 egy zselatin kapszula termék, amely kapszulánként 112,5 mg tesztoszteron undekanoátot tartalmaz.
Más nevek:
  • TLANDO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ambuláns vérnyomás monitorozásban (ABPM) – mért átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 4 hónap).
Az átlagos szisztolés vérnyomás változása ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) mérve a 3. vizittől (alapvonal) az 5. látogatásig (a vizsgálat vége)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 4 hónap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABPM által mért átlagos nappali SBP változása
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az átlagos nappali SBP változása az ABPM által mérve a 3. látogatásról az 5. látogatásra
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az ABPM által mért átlagos éjszakai SBP változása
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az átlagos éjszakai SBP változása az ABPM segítségével a 3. látogatástól az 5. látogatásig
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az ABPM által mért átlagos 24 órás diasztolés vérnyomás (DBP) változása
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az ABPM által mért átlagos 24 órás DBP változása a 3. látogatásról az 5. látogatásra
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az ABPM által mért átlagos nappali DBP változása
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az ABPM által mért átlagos nappali DBP változása a 3. látogatásról az 5. látogatásra
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az ABPM által mért átlagos éjszakai DBP változása
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az ABPM által mért átlagos éjszakai DBP változása a 3. látogatásról az 5. látogatásra
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az ABPM által mért átlagos 24 órás pulzusszám (PR) változása
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az átlagos 24 órás pulzusszám változása az ABPM által mérve a 3. látogatásról az 5. látogatásra
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az ABPM által mért átlagos nappali PR változása
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az ABPM által mért átlagos nappali pulzusszám változása a 3. látogatásról az 5. látogatásra
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az ABPM által mért átlagos éjszakai PR változása
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az ABPM által mért átlagos éjszakai pulzusszám változása a 3. látogatásról az 5. látogatásra
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Változás reggel SBP három példányban mérve a klinikán
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Háromszor mért reggeli szisztolés vérnyomás változása a klinikán a 3. vizittől az 5. vizitéig
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Reggeli DBP változás, három példányban mérve a klinikán
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
A reggeli diasztolés vérnyomás változása háromszor mérve a klinikán a 3. vizittől az 5. vizitéig
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Változás reggel PR, három példányban mérve a klinikán
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
A reggeli pulzusszám változása háromszor mérve a klinikán a 3. és az 5. vizit között
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Változás a betegek által bejelentett szexuális distresszben
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Változás a betegek által bejelentett szexuális zavarban a 3. és az 5. vizit között Női szexuális distressz skála – felülvizsgált, 13. tétel A lehetséges pontszámok 0-tól (jobb) 4-ig (rosszabb) terjednek.
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Változás a beteg által bejelentett szexuális vágyban
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
A betegek által bejelentett szexuális vágy változása a 3. és az 5. vizit között Pszichoszexuális napi kérdőív A lehetséges pontszámok 0-tól (rosszabb) 5-ig (jobb) terjednek.
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az MRI-PDFF százalékos relatív változása a kiindulási értékről (MRI-1) az időközi elemzésre (MRI-2) – Alcsoport: MRI-PDFF ≥5%
Időkeret: Kiindulási állapot (MRI-1) az időközi elemzésig (MRI-2) (körülbelül 8 hét)
A mágneses rezonancia képalkotás-protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF) százalékos relatív változása a kiindulási értékről (MRI-1) az időközi elemzésre (MRI-2) olyan alanyoknál, akiknél az MRI-PDFF kiindulási érték ≥5%
Kiindulási állapot (MRI-1) az időközi elemzésig (MRI-2) (körülbelül 8 hét)
Az MRI-PDFF százalékos relatív változása a kiindulási értéktől (MRI-1) a kezelés utáni elemzésig (MRI-3) – Alcsoport: MRI-PDFF ≥5%
Időkeret: Kiindulási állapot (MRI-1) – kezelés utáni elemzés (MRI-3) (körülbelül 16 hét)
A mágneses rezonancia képalkotás-protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF) százalékos relatív változása a kiindulási értékről (MRI-1) a kezelés utáni elemzésre (MRI-3) azoknál az alanyoknál, akiknél az MRI-PDFF kiindulási értéke ≥5%
Kiindulási állapot (MRI-1) – kezelés utáni elemzés (MRI-3) (körülbelül 16 hét)
Az MRI-PDFF százalékos relatív változása az alapértéktől (MRI-1) az időközi elemzésig (MRI-2) – Alcsoport: MRI-PDFF ≥10%
Időkeret: Kiindulási állapot (MRI-1) az időközi elemzésig (MRI-2) (körülbelül 8 hét)
A mágneses rezonancia képalkotás-protonsűrűség zsírfrakció (MRI-PDFF) százalékos relatív változása a kiindulási értékről (MRI-1) az időközi elemzésre (MRI-2) olyan alanyoknál, akiknél az MRI-PDFF kiindulási érték ≥10%
Kiindulási állapot (MRI-1) az időközi elemzésig (MRI-2) (körülbelül 8 hét)
Az MRI-PDFF százalékos relatív változása a kiindulási értéktől (MRI-1) a kezelés utáni elemzésig (MRI-3) – Alcsoport: MRI-PDFF ≥10%
Időkeret: Kiindulási állapot (MRI-1) – kezelés utáni elemzés (MRI-3) (körülbelül 16 hét)
A mágneses rezonancia képalkotás-protonsűrűség zsírfrakció (MRI-PDFF) százalékos relatív változása a kiindulási értékről (MRI-1) a kezelés utáni elemzésre (MRI-3) olyan alanyoknál, akiknél az MRI-PDFF kiindulási érték ≥10%
Kiindulási állapot (MRI-1) – kezelés utáni elemzés (MRI-3) (körülbelül 16 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változás az SBP Dip
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
A szisztolés vérnyomásesés változása, amely a nappali átlagos szisztolés vérnyomás és az éjszakai átlagos szisztolés vérnyomás különbsége a 3. látogatástól az 5. látogatásig
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az alacsony Framingham-kockázati pontszámmal (FRS) rendelkező alanyok ABPM-vel mért átlagos 24 órás SBP-jének változása
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Változás az átlagos 24 órás SBP-ben Framingham-kockázati pontszámuk (0<FRS<11) alapján alacsony kardiovaszkuláris rizikójú alanyoknál a 3. látogatástól (alapvonal) az 5. látogatásig (a vizsgálat vége); Kockázati szint: Alacsony: 0<FRS<11; Mérsékelt: 11≤FRS<24; Magas: FRS≥24.
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az ABPM által mért átlagos 24 órás SBP változása közepes Framingham kockázati pontszámmal (FRS) rendelkező alanyoknál
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az átlagos 24 órás SBP változása mérsékelt szív- és érrendszeri kockázatú alanyoknál a Framingham-kockázati pontszám alapján (11≤FRS<24) a 3. vizitről (alapvonal) az 5. látogatásra (a vizsgálat vége); Kockázati szint: Alacsony: 0<FRS<11; Mérsékelt: 11≤FRS<24; Magas: FRS≥24.
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az ABPM által mért átlagos 24 órás SBP változása magas Framingham-kockázati pontszámmal (FRS) rendelkező alanyoknál
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Változás az átlagos 24 órás SBP-ben Framingham-kockázati pontszámuk (FRS≥24) alapján magas kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező alanyoknál a 3. vizitről (alapvonal) az 5. látogatásra (a vizsgálat vége); Kockázati szint: Alacsony: 0<FRS<11; Mérsékelt: 11≤FRS<24; Magas: FRS≥24.
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az ABPM által mért átlagos 24 órás vérnyomás változása azoknál az alanyoknál, akiknek kiindulási SBP-je >140 Hgmm
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Az átlagos 24 órás SBP változása az ABPM-mel mérve olyan alanyoknál, akiknek a kiindulási SBP-je >140 Hgmm a 3. és az 5. látogatás között
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
A hematokrit változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 4 hónap)
A hematokrit változása (%) a 3. látogatásról az 5. látogatásra
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 4 hónap)
Azon résztvevők száma, akik új hipertóniás gyógyszert kezdtek el, vagy megemelték a hipertóniás gyógyszeradagjukat
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
Azon résztvevők száma, akiknek új hipertóniás gyógyszert kellett kezdeniük, vagy meg kellett emelniük a hipertóniás gyógyszeradagjukat a 3. látogatásról az 5. látogatásra
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
A hemoglobin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)
A hemoglobin változása a 3. látogatásról az 5. látogatásra
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (körülbelül 4 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lipocine Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPCN 1021-18-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel