구강 테스토스테론 운데카노에이트(TU, LPCN 1021) 치료를 받은 성선기능저하증 남성의 외래 혈압 모니터링
2021년 5월 17일 업데이트: Lipocine Inc.
이것은 LPCN 1021 치료를 받은 성인의 보행 혈압 모니터링(ABPM)에 의해 평가된 기준선(방문 3)에서 치료 후(방문 5)까지의 혈압(BP) 변화를 평가하는 공개 라벨, 다기관, 단일 부문 연구입니다. 성선기능저하 남성 피험자.
연구 개요
상세 설명
이것은 LPCN 1021 치료를 받은 성인의 보행 혈압 모니터링(ABPM)에 의해 평가된 기준선(방문 3)에서 치료 후(방문 5)까지의 혈압(BP) 변화를 평가하는 공개 라벨, 다기관, 단일 부문 연구입니다. 성선기능저하 남성 피험자.
연구는 6개의 예정된 방문으로 구성된다: 방문 1 및 2는 스크리닝을 위한 것이고, 방문 3은 ABPM을 통해 대상체의 기준선 BP 및 맥박수(PR)를 평가하는 것이다. 방문 4는 피험자를 등록하고 투약 시작을 위한 연구 약물을 피험자에게 제공하는 것입니다. 방문 5는 ABPM을 통해 피험자의 치료 후 BP 및 PR을 평가하는 것입니다. 방문 6은 종료 방문 절차를 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center of Florida
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research, Inc.
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84096
- Granger Medical Clinic
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 연구 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 65세 이전에 성선기능저하증의 문서화된 발병이 있는 18세에서 80세 사이의 남성.
- 피험자는 일차성(선천성 또는 후천성) 또는 이차 성선기능저하성(선천성 또는 후천성)으로 진단되어야 합니다.
- 필요한 경우 현재 안드로겐 대체 요법의 적절한 세척 후 하루 중 거의 같은 시간에 별도의 2일 오전 6시에서 10시 사이에 채취한 2개의 연속 혈액 샘플을 기준으로 실험실 정상 범위(300ng/dL) 미만의 혈청 총 T .
- 안드로겐 대체에 순진하지 않거나 현재 치료를 중단하고 이전 안드로겐 요법의 적절한 제거를 완료했습니다. 연구 적격성을 결정하기 위해 베이스라인 혈청 T 샘플을 수집하기 전에 워시아웃을 완료해야 합니다.
- 스크리닝 시 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단됨.
제외 기준:
- 안드로겐 또는 제품 부형제에 대한 상당한 민감성 또는 알레르기 병력.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈청 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 연구자의 의견으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값:
- 헤모글로빈 < 11.5g/dL 또는 > 16.5g/dL
- 헤마토크리트 < 35% 또는 > 54%
- 혈청 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2.5배
- 혈청 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
- 크레아티닌 > 2.0mg/dL
- PSA > 4ng/mL
- 프로락틴 > 17.7ng/mL.
- 후속 조치가 필요한 비정상적인 유방 검사를 포함하여 연구 전 검사에서 임상적으로 중요한 소견.
- 수축기 혈압 또는 이완기 혈압이 각각 160mmHg 또는 100mmHg 이상인 선별검사 대상자.
- 중등도 내지 중증 양성 전립선 비대증의 증상이 있는 피험자.
- 알코올 또는 약물 금단 발작을 포함하여 5세 이후에 발생하는 발작 또는 경련의 병력.
- 위 수술, 담낭절제술, 미주신경절제술, 장 절제술 또는 위장 운동성, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 수술의 병력.
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 임의의 임상적으로 유의한 질병, 감염 또는 외과적 절차의 이력.
- ABPM 장치의 알려진 내약성 문제.
- 지난 5년 이내에 뇌졸중, 심근경색, 일과성 허혈 발작 또는 급성 관상동맥 증후군의 병력.
- 긴 QT 증후군(또는 QTcB > 450)의 병력 또는 설명되지 않는 급사(심장사 포함) 또는 직계 가족(부모, 형제 또는 자녀)의 긴 QT 증후군 병력.
- 현재 약물의 안정적인 투여량을 받고 있지 않은 피험자(지난 3개월 동안 약물에 변화가 없음).
- 현재 또는 의심되는 전립선 또는 유방암의 병력.
- 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력 또는 수면 무호흡증 치료에 순응하지 않음.
- 활성 알코올 또는 임의의 약물 남용, 또는 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 남용 이력.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 그리고 연구가 끝날 때까지 사이토크롬 P450 3A(CYP3A)의 알려진 억제제(예: 케토코나졸) 또는 유도제(예: 덱사메타손, 페니토인, 리팜핀, 카르바마제핀)의 사용. 금지된 약물 목록은 부록 C에 나와 있습니다.
- 주임 시험자 및/또는 스폰서 승인 없이 연구일 -2 이전 지난 6개월 동안 마지막 투여의 5 반감기 이내에 임의의 시험 약물 사용.
- 주임 시험자 및/또는 후원자의 승인 없이 연구 약물 투여 전 30일 또는 10 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 주사에 의한 임의의 조사 약물의 수령.
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 피험자.
- MRI 스캔에 대한 모든 금기 사항(즉, 제거할 수 없는 강자성 임플란트, 심박조율기, 동맥류 클립 또는 기타 이물질이 있는 피험자) 및/또는 밀실 공포증 증상 및/또는 MRI 스캐너에 맞지 않는 피험자.
- 연구에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 없음.
- 어떤 이유로든 조사자 또는 후원자가 지정한 의사가 피험자가 LPCN 1021을 받기에 부적합한 후보라고 생각하는 경우(정확한 이유는 조사자가 명시해야 함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LPCN 1021
LPCN 1021 225mg 용량을 1일 2회(총 1일 용량 450mg을 아침에 225mg, 저녁에 225mg으로 복용),
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LPCN 1021은 캡슐당 테스토스테론 운데카노에이트 112.5mg으로 제공되는 젤라틴 캡슐 제품입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 혈압 모니터링(ABPM)의 변화 - 측정된 평균 24시간 수축기 혈압(SBP)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월).
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방문 3(기준선)에서 방문 5(연구 종료)까지 보행 혈압 모니터링(ABPM)에 의해 측정된 평균 수축기 혈압의 변화
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABPM 측정 평균 주간 SBP의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3에서 방문 5까지 ABPM에 의해 측정된 평균 주간 SBP의 변화
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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ABPM 측정 평균 야간 SBP의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3에서 방문 5까지 ABPM에 의해 측정된 평균 야간 SBP의 변화
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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ABPM 측정 평균 24시간 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3에서 방문 5까지 ABPM에 의해 측정된 평균 24시간 DBP의 변화
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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ABPM 측정 평균 주간 DBP의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3에서 방문 5까지 ABPM에 의해 측정된 평균 주간 DBP의 변화
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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ABPM 측정 평균 야간 DBP의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3에서 방문 5까지 ABPM에 의해 측정된 평균 야간 DBP의 변화
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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ABPM 측정 평균 24시간 맥박수(PR)의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3에서 방문 5까지 ABPM으로 측정한 평균 24시간 맥박수의 변화
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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ABPM 측정 평균 주간 PR의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3에서 방문 5까지 ABPM에 의해 측정된 평균 주간 맥박수의 변화
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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ABPM 측정 평균 야간 PR의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3에서 방문 5까지 ABPM에 의해 측정된 평균 야간 맥박수의 변화
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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클리닉에서 3회 측정한 아침 SBP의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3에서 방문 5까지 클리닉에서 3회 측정된 아침 수축기 혈압의 변화
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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클리닉에서 3회 측정한 아침 DBP의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3에서 방문 5까지 클리닉에서 3회 측정된 아침 확장기 혈압의 변화
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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클리닉에서 3회 측정한 아침 PR의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3에서 방문 5까지 클리닉에서 3회 측정된 아침 맥박수의 변화
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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환자가 보고한 성적 고통의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3에서 방문 5까지 환자 보고된 성적 고통의 변화 여성 성적 고통 척도 - 개정, 항목 13 가능한 점수 범위는 0(좋음)에서 4(나쁨)까지입니다.
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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환자가 보고한 성욕의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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3차 방문에서 5차 방문으로 환자가 보고한 성욕의 변화 심리성적 일일 설문지 가능한 점수 범위는 0(나쁨)에서 5(좋음)
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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기준선(MRI-1)에서 중간 분석(MRI-2)까지의 MRI-PDFF의 상대 변화율 - 하위 그룹: MRI-PDFF ≥5%
기간: 기준선(MRI-1) ~ 중간 분석(MRI-2)(약 8주)
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기준선 MRI-PDFF가 5% 이상인 피험자의 기준선(MRI-1)에서 중간 분석(MRI-2)까지의 자기 공명 영상-양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)의 상대 변화율
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기준선(MRI-1) ~ 중간 분석(MRI-2)(약 8주)
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기준선(MRI-1)에서 치료 후 분석(MRI-3)까지의 MRI-PDFF의 상대 변화율 - 하위 그룹: 5% 이상의 MRI-PDFF
기간: 기준선(MRI-1)에서 치료 후 분석(MRI-3)까지(약 16주)
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기준선 MRI-PDFF가 5% 이상인 피험자의 기준선(MRI-1)에서 치료 후 분석(MRI-3)까지 자기 공명 영상-양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)의 상대 변화율
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기준선(MRI-1)에서 치료 후 분석(MRI-3)까지(약 16주)
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기준선(MRI-1)에서 중간 분석(MRI-2)까지의 MRI-PDFF의 상대 변화율 - 하위 그룹: ≥10%의 MRI-PDFF
기간: 기준선(MRI-1) ~ 중간 분석(MRI-2)(약 8주)
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기준선 MRI-PDFF가 10% 이상인 피험자의 기준선(MRI-1)에서 중간 분석(MRI-2)까지 자기 공명 영상-양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)의 상대 변화 백분율
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기준선(MRI-1) ~ 중간 분석(MRI-2)(약 8주)
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기준선(MRI-1)에서 치료 후 분석(MRI-3)까지의 MRI-PDFF의 상대 변화율 - 하위 그룹: ≥10%의 MRI-PDFF
기간: 기준선(MRI-1)에서 치료 후 분석(MRI-3)까지(약 16주)
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기준선 MRI-PDFF가 10% 이상인 피험자의 기준선(MRI-1)에서 치료 후 분석(MRI-3)까지의 자기 공명 영상-양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF)의 상대 변화율
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기준선(MRI-1)에서 치료 후 분석(MRI-3)까지(약 16주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변화는 SBP 딥
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3에서 방문 5까지 주간 평균 수축기 혈압과 야간 평균 수축기 혈압의 차이로 정의되는 수축기 혈압 강하의 변화
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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프레이밍햄 위험 점수(FRS)가 낮은 피험자에서 ABPM 측정 평균 24시간 SBP의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3(기준선)에서 방문 5(연구 종료)까지의 Framingham 위험 점수(0<FRS<11)를 기준으로 심혈관 위험이 낮은 대상체에서 평균 24시간 SBP의 변화; 위험 수준: 낮음: 0<FRS<11; 보통: 11≤FRS<24; 높음: FRS≥24.
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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중등도의 프레이밍햄 위험 점수(FRS)를 가진 피험자의 ABPM 측정 평균 24시간 SBP의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3(기준선)에서 방문 5(연구 종료)까지의 프레이밍햄 위험 점수(11≤FRS<24)에 기초한 중등도 심혈관 위험이 있는 피험자의 평균 24시간 SBP의 변화; 위험 수준: 낮음: 0<FRS<11; 보통: 11≤FRS<24; 높음: FRS≥24.
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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FRS(Framingham Risk Score)가 높은 피험자에서 ABPM 측정 평균 24시간 SBP의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3(기준선)에서 방문 5(연구 종료)까지의 Framingham 위험 점수(FRS≥24)를 기준으로 심혈관 위험이 높은 피험자에서 평균 24시간 SBP의 변화; 위험 수준: 낮음: 0<FRS<11; 보통: 11≤FRS<24; 높음: FRS≥24.
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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기준선 SBP >140mmHg인 피험자의 ABPM 측정 평균 24시간 SBP의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3에서 방문 5까지 기준선 SBP >140mmHg인 피험자에서 ABPM으로 측정한 평균 24시간 SBP의 변화
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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기준선에서 헤마토크릿의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3에서 방문 5까지 헤마토크릿(%)의 변화
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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새로운 고혈압 약물을 시작하거나 고혈압 약물 용량을 늘린 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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새로운 고혈압 약물을 시작하거나 방문 3에서 방문 5로 고혈압 약물 용량을 늘려야 하는 참가자 수
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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기준선에서 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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방문 3에서 방문 5까지 헤모글로빈의 변화
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기준선에서 연구 종료까지(약 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPCN 1021-18-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LPCN 1021에 대한 임상 시험
-
Lipocine Inc.완전한
-
Lipocine Inc.PPD; Syneos Health완전한
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Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap Research모병건강한 자원봉사자 | 약동학 | 건강한 지원자의 식품 효과베트남
-
Lipocine Inc.완전한우울증, 산후 | 산후우울증 | 산후우울증 | 우울증, 산후 | 산후 우울증(PPD) | 산후 우울증미국
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Lipocine Inc.완전한