Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant blodtryksovervågning i oral testosteronundecanoat (TU, LPCN 1021) behandlede hypogonadale mænd

17. maj 2021 opdateret af: Lipocine Inc.
Dette er et åbent, multicenter, enkeltarmsstudie, der evaluerer blodtryksændringerne (BP) fra baseline (besøg 3) til efterbehandling (besøg 5) vurderet ved ambulant blodtryksmonitorering (ABPM) i LPCN 1021 behandlet voksen hypogonadale mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarmsstudie, der evaluerer blodtryksændringerne (BP) fra baseline (besøg 3) til efterbehandling (besøg 5) vurderet ved ambulant blodtryksmonitorering (ABPM) i LPCN 1021 behandlet voksen hypogonadale mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsen består af seks planlagte besøg: Besøg 1 og 2 er til screening, besøg 3 er for at vurdere forsøgspersonens baseline BP og puls (PR) via ABPM. Besøg 4 er at tilmelde forsøgspersoner og at give forsøgspersoner studiemedicin til start af dosering. Besøg 5 er at vurdere forsøgspersonens BP og PR efter behandling via ABPM. Besøg 6 er at udføre udgangsbesøgsprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84096
        • Granger Medical Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrive og datere undersøgelsessamtykkeformularen(-erne), som er blevet godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB). Der skal indhentes skriftligt samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Mand mellem 18 og 80 år, inklusive, med dokumenteret begyndende hypogonadisme før 65 år.
  3. Forsøgspersoner bør diagnosticeres til at være primær (medfødt eller erhvervet) eller sekundær hypogonadale (medfødt eller erhvervet).
  4. Serum totalt T under laboratoriets normalområde (300 ng/dL) baseret på to på hinanden følgende blodprøver opnået mellem kl. 6 og 10 på to separate dage på omtrent samme tidspunkt på dagen efter en passende udvaskning af aktuel androgenerstatningsterapi, hvis det er nødvendigt .
  5. Naiv over for androgenerstatning eller har afbrudt den nuværende behandling og gennemført tilstrækkelig udvaskning af tidligere androgenbehandling. Udvaskning skal fuldføres før indsamling af baseline serum T-prøver for at bestemme undersøgelsesberettigelse.
  6. Vurderet til at have et godt generelt helbred som bestemt af investigator ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelig følsomhed eller allergi over for androgener eller hjælpestoffer.

  2. Klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi, efter investigatorens mening, i serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse, herunder men ikke begrænset til:

    1. Hæmoglobin < 11,5 g/dL eller > 16,5 g/dL
    2. Hæmatokrit < 35 % eller > 54 %
    3. Serumtransaminaser > 2,5 gange øvre normalgrænse
    4. Serumbilirubin > 2,0 mg/dL
    5. Kreatinin > 2,0 mg/dL
    6. PSA > 4 ng/ml
    7. Prolactin > 17,7 ng/ml.
  3. Klinisk signifikante fund i forundersøgelserne, herunder unormal brystundersøgelse, der kræver opfølgning.
  4. Personer med screening af systolisk BP eller diastolisk BP over henholdsvis 160 mmHg eller 100 mmHg.
  5. Personer med symptomer på moderat til svær benign prostatahyperplasi.
  6. Anamnese med anfald eller kramper, der opstår efter 5 års alderen, inklusive anfald af alkohol eller medicinabstinenser.
  7. Anamnese med gastrisk kirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, pH eller absorption.
  8. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom, infektion eller kirurgisk indgreb inden for 1 måned før administration af studielægemidlet.
  9. Kendte tolerabilitetsproblemer med ABPM-enheder.
  10. Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller akut koronarsyndrom inden for de seneste 5 år.
  11. Anamnese med langt QT-syndrom (eller QTcB > 450) eller uforklarlig pludselig død (herunder hjertedød) eller historie med langt QT-syndrom hos en førstegradsslægtning (forælder, søskende eller barn).
  12. Forsøgspersoner, der ikke er på stabil dosis af aktuel medicin (ingen ændringer i medicin inden for de sidste 3 måneder).
  13. Anamnese med nuværende eller mistænkt prostata- eller brystkræft.
  14. Anamnese med ubehandlet obstruktiv søvnapnø eller ikke kompatibel med søvnapnøbehandling.
  15. Aktiv alkohol eller ethvert stofmisbrug, eller historie med misbrug, der vil forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens vurdering.
  16. Anvendelse af kendte hæmmere (f.eks. ketoconazol) eller induktorer (f.eks. dexamethason, phenytoin, rifampin, carbamazepin) af cytochrom P450 3A (CYP3A) inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. En liste over forbudte medicin findes i appendiks C.
  17. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider af den sidste dosis inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsesdag -2 uden hovedinvestigator og/eller sponsorgodkendelse.
  18. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel ved injektion inden for 30 dage eller 10 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelseslægemidlet uden hovedinvestigator og/eller sponsorgodkendelse.
  19. Forsøgsperson, der ikke er villig til at bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed.
  20. Eventuelle kontraindikationer til en MR-scanning (dvs. personer med ikke-aftagelige ferromagnetiske implantater, pacemakere, aneurismeklemmer eller andre fremmedlegemer) og/eller personer med klaustrofobiske symptomer og/eller manglende evne til at passe ind i en MR-scanner.
  21. Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  22. Anset af investigatoren eller den sponsorudpegede læge, uanset årsagen, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage LPCN 1021 (den nøjagtige årsag bør specificeres af investigatoren).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LPCN 1021
LPCN 1021 ved en dosis på 225 mg taget to gange dagligt (samlet daglig dosis på 450 mg taget som 225 mg om morgenen og 225 mg om aftenen),
Medicin: LPCN 1021
LPCN 1021 er gelatinekapselprodukt leveret som 112,5 mg testosteronundecanoat pr. kapsel.
Andre navne:
  • TLANDO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)-målt gennemsnitlig 24-timers systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (ca. 4 måneder).
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) fra besøg 3 (baseline) til besøg 5 (slut af undersøgelsen)
Baseline til afslutning af studiet (ca. 4 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ABPM-målt gennemsnitlig SBP i dagtimerne
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i gennemsnitlig SBP i dagtimerne målt ved ABPM fra besøg 3 til besøg 5
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i ABPM-målt gennemsnitlig natlig SBP
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i gennemsnitlig natlig SBP målt ved ABPM fra besøg 3 til besøg 5
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i ABPM-målt gennemsnitlig 24-timers diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i gennemsnitlig 24-timers DBP målt ved ABPM fra besøg 3 til besøg 5
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i ABPM-målt gennemsnitlig DBP i dagtimerne
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i gennemsnitlig DBP i dagtimerne målt ved ABPM fra besøg 3 til besøg 5
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i ABPM-målt gennemsnitlig natlig DBP
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i gennemsnitlig natlig DBP målt ved ABPM fra besøg 3 til besøg 5
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i ABPM-målt gennemsnitlig 24-timers pulsfrekvens (PR)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i gennemsnitlig 24-timers puls målt ved ABPM fra besøg 3 til besøg 5
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i ABPM-målt gennemsnitlig PR i dagtimerne
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i gennemsnitlig puls i dagtimerne målt ved ABPM fra besøg 3 til besøg 5
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i ABPM-målt gennemsnitlig natlig PR
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i gennemsnitlig nattepuls målt ved ABPM fra besøg 3 til besøg 5
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i morgen-SBP målt i tre eksemplarer på klinikken
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i systolisk morgenblodtryk målt i tre eksemplarer på klinikken fra besøg 3 til besøg 5
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i morgen-DBP målt i tre eksemplarer på klinikken
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i morgendiastolisk blodtryk målt i tre eksemplarer på klinikken fra besøg 3 til besøg 5
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i morgen PR Målt i tre eksemplarer på klinikken
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i morgenpuls målt i tre eksemplarer på klinikken fra besøg 3 til besøg 5
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i patientrapporteret seksuel lidelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i patientrapporterede seksuelle lidelser fra besøg 3 til besøg 5 Female Seksuel Distress-skala - revideret, punkt 13. Mulige scorer varierer fra 0 (bedre) til 4 (værre)
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i patientrapporteret seksuelt ønske
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i patientens indberettede seksuelle lyst fra besøg 3 til besøg 5 Psykoseksuel dagligt spørgeskema. Mulige resultater spænder fra 0 (værre) til 5 (bedre)
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Procent relativ ændring i MR-PDFF fra baseline (MRI-1) til interimanalyse (MRI-2) - Undergruppe: MR-PDFF på ≥5 %
Tidsramme: Baseline (MRI-1) til interimanalyse (MRI-2) (ca. 8 uger)
Procent relativ ændring i magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) fra baseline (MRI-1) til interimanalyse (MRI-2) hos forsøgspersoner med en baseline-MRI-PDFF på ≥5 %
Baseline (MRI-1) til interimanalyse (MRI-2) (ca. 8 uger)
Procent relativ ændring i MR-PDFF fra baseline (MRI-1) til efterbehandlingsanalyse (MRI-3) - Undergruppe: MR-PDFF på ≥5 %
Tidsramme: Baseline (MRI-1) til efterbehandlingsanalyse (MRI-3) (ca. 16 uger)
Procent relativ ændring i magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) fra baseline (MRI-1) til efterbehandlingsanalyse (MRI-3) hos forsøgspersoner med en baseline MRI-PDFF på ≥5 %
Baseline (MRI-1) til efterbehandlingsanalyse (MRI-3) (ca. 16 uger)
Procent relativ ændring i MR-PDFF fra baseline (MRI-1) til interimanalyse (MRI-2) - Undergruppe: MR-PDFF på ≥10 %
Tidsramme: Baseline (MRI-1) til interimanalyse (MRI-2) (ca. 8 uger)
Procent relativ ændring i magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) fra baseline (MRI-1) til interimanalyse (MRI-2) hos forsøgspersoner med en baseline-MRI-PDFF på ≥10 %
Baseline (MRI-1) til interimanalyse (MRI-2) (ca. 8 uger)
Procent relativ ændring i MR-PDFF fra baseline (MRI-1) til efterbehandlingsanalyse (MRI-3) - Undergruppe: MR-PDFF på ≥10 %
Tidsramme: Baseline (MRI-1) til efterbehandlingsanalyse (MRI-3) (ca. 16 uger)
Procent relativ ændring i magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) fra baseline (MRI-1) til efterbehandlingsanalyse (MRI-3) hos forsøgspersoner med en baseline MRI-PDFF på ≥10 %
Baseline (MRI-1) til efterbehandlingsanalyse (MRI-3) (ca. 16 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring er SBP Dip
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i systolisk blodtryksfald, som defineret som forskellen mellem det gennemsnitlige systoliske blodtryk om dagen og det gennemsnitlige systoliske blodtryk om natten, fra besøg 3 til besøg 5
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i ABPM-målt gennemsnitlig 24-timers SBP hos forsøgspersoner med en lav Framingham Risk Score (FRS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i gennemsnitlig 24-timers SBP hos forsøgspersoner med lav kardiovaskulær risiko baseret på deres Framingham Risk Score (0<FRS<11) fra besøg 3 (basislinje) til besøg 5 (afslutning på undersøgelse); Risikoniveau: Lav: 0<FRS<11; Moderat: 11≤FRS<24; Høj: FRS≥24.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i ABPM-målt gennemsnitlig 24-timers SBP hos forsøgspersoner med en moderat Framingham Risk Score (FRS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i gennemsnitlig 24-timers SBP hos forsøgspersoner med en moderat kardiovaskulær risiko baseret på deres Framingham Risk Score (11≤FRS<24) fra besøg 3 (basislinje) til besøg 5 (slut af undersøgelse); Risikoniveau: Lav: 0<FRS<11; Moderat: 11≤FRS<24; Høj: FRS≥24.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i ABPM-målt gennemsnitlig 24-timers SBP hos forsøgspersoner med en høj Framingham Risk Score (FRS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i gennemsnitlig 24-timers SBP hos forsøgspersoner med høj kardiovaskulær risiko baseret på deres Framingham Risk Score (FRS≥24) fra besøg 3 (baseline) til besøg 5 (slut af undersøgelse); Risikoniveau: Lav: 0<FRS<11; Moderat: 11≤FRS<24; Høj: FRS≥24.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i ABPM-målt gennemsnitlig 24-timers SBP hos forsøgspersoner med en baseline SBP >140 mmHg
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i gennemsnitlig 24-timers SBP målt ved ABPM hos forsøgspersoner med en baseline SBP >140 mmHg fra besøg 3 til besøg 5
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i hæmatokrit fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i hæmatokrit (%) fra besøg 3 til besøg 5
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Antal deltagere, der startede en ny hypertensiv medicin eller øgede deres hypertensive medicindosis
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Antal deltagere, der skulle starte en ny hypertensiv medicin eller øge deres hypertensive medicindosis fra besøg 3 til besøg 5
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i hæmoglobin fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)
Ændring i hæmoglobin fra besøg 3 til besøg 5
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lipocine Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPCN 1021-18-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypogonadisme, mand

Kliniske forsøg med LPCN 1021

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner