Ambulatorisk blodtrycksövervakning i oral testosteronundekanoat (TU, LPCN 1021) behandlade hypogonadala män

Inklusionskriterier:

1. Underteckna och datera frivilligt formuläret för studiesamtycke som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB). Skriftligt samtycke måste erhållas innan några studieförfaranden påbörjas.
2. Man mellan 18 och 80 år, inklusive, med dokumenterad hypogonadism före 65 års ålder.
3. Patienter ska diagnostiseras vara primära (medfödda eller förvärvade) eller sekundära hypogonadala (medfödda eller förvärvade).
4. Serum totalt T under laboratoriets normala intervall (300 ng/dL) baserat på två på varandra följande blodprov tagna mellan kl. 6 och 10, två separata dagar vid ungefär samma tid på dygnet, efter lämplig tvättning av aktuell androgenersättningsterapi, om så krävs .
5. Naiv till androgenersättning eller har avbrutit nuvarande behandling och avslutat adekvat tvättning av tidigare androgenbehandling. Uttvättning måste slutföras innan insamling av baslinjeserum T-prover för att fastställa studieberättigande.
6. Bedömdes vara vid god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Historik med betydande känslighet eller allergi mot androgener eller hjälpämnen i produkten.

2. Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde, enligt utredarens uppfattning, i serumkemi, hematologi eller urinanalys inklusive men inte begränsat till:

   1. Hemoglobin < 11,5 g/dL eller > 16,5 g/dL
   2. Hematokrit < 35 % eller > 54 %
   3. Serumtransaminaser > 2,5 gånger övre normalgräns
   4. Serumbilirubin > 2,0 mg/dL
   5. Kreatinin > 2,0 mg/dL
   6. PSA > 4 ng/ml
   7. Prolaktin > 17,7 ng/ml.
3. Kliniskt signifikanta fynd i förstudieundersökningarna inklusive onormal bröstundersökning som kräver uppföljning.
4. Försökspersoner med screening av systoliskt eller diastoliskt tryck över 160 mmHg respektive 100 mmHg.
5. Patienter med symtom på måttlig till svår benign prostatahyperplasi.
6. Historik med anfall eller kramper som inträffat efter 5 års ålder, inklusive anfall från alkohol eller drogabstinens.
7. Historik av magkirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion eller något kirurgiskt ingrepp som kan störa gastrointestinal motilitet, pH eller absorption.
8. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom, infektion eller kirurgiskt ingrepp inom 1 månad före administrering av studieläkemedlet.
9. Kända tolerabilitetsproblem med ABPM-enheter.
10. Anamnes på stroke, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller akut koronarsyndrom under de senaste 5 åren.
11. Historik med långt QT-syndrom (eller QTcB > 450) eller oförklarad plötslig död (inklusive hjärtdöd) eller historia av långt QT-syndrom hos en släkting i första graden (förälder, syskon eller barn).
12. Försökspersoner som inte har en stabil dos av aktuell medicin (inga förändringar i medicinering under de senaste 3 månaderna).
13. Historik av aktuell eller misstänkt prostata- eller bröstcancer.
14. Historik med obehandlad obstruktiv sömnapné eller inte överensstämmande med sömnapnébehandling.
15. Aktiv alkohol eller något drogmissbruk, eller historia av missbruk som kommer att störa försökspersonens förmåga att delta i studien enligt utredarens bedömning.
16. Användning av kända hämmare (t.ex. ketokonazol) eller inducerare (t.ex. dexametason, fenytoin, rifampin, karbamazepin) av cytokrom P450 3A (CYP3A) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet och till slutet av studien. En lista över förbjudna läkemedel finns i bilaga C.
17. Användning av något prövningsläkemedel inom 5 halveringstider av den sista dosen under de senaste 6 månaderna före studiedag -2 utan godkännande från huvudprövare och/eller sponsor.
18. Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel genom injektion inom 30 dagar eller 10 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av studieläkemedlet utan godkännande från huvudprövare och/eller sponsor.
19. Försöksperson som inte är villig att använda adekvat preventivmedel under hela studien.
20. Eventuella kontraindikationer för en MR-undersökning (dvs. försökspersoner med icke-borttagbara ferromagnetiska implantat, pacemakers, aneurysmklämmor eller andra främmande kroppar), och/eller försökspersoner med klaustrofobiska symtom och/eller oförmåga att passa in i en MR-skanner.
21. Oförmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke till studien.
22. Anses av utredaren eller den sponsorutsedda läkaren, av någon anledning, att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få LPCN 1021 (exakt anledning bör anges av utredaren).