Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance ambulatoire de la pression artérielle chez les hommes hypogonadiques traités avec de l'undécanoate de testostérone par voie orale (TU, LPCN 1021)

17 mai 2021 mis à jour par: Lipocine Inc.
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et à un seul bras évaluant les changements de pression artérielle (TA) entre le départ (visite 3) et le post-traitement (visite 5) évalués par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) chez des adultes traités au LPCN 1021 sujets masculins hypogonadiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et à un seul bras évaluant les changements de pression artérielle (TA) entre le départ (visite 3) et le post-traitement (visite 5) évalués par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) chez des adultes traités au LPCN 1021 sujets masculins hypogonadiques.

L'étude comprend six visites programmées : les visites 1 et 2 sont destinées au dépistage, la visite 3 consiste à évaluer la tension artérielle et le pouls (PR) de base du sujet via MAPA. La visite 4 consiste à inscrire les sujets et à fournir aux sujets le médicament à l'étude pour le début du dosage. La visite 5 consiste à évaluer la TA et la RP post-traitement du sujet via MAPA. La visite 6 consiste à effectuer les procédures de visite de sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84096
        • Granger Medical Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Signez et datez volontairement le ou les formulaires de consentement à l'étude qui ont été approuvés par un comité d'examen institutionnel (IRB). Un consentement écrit doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude.
  2. Homme entre 18 et 80 ans inclus, avec début documenté d'hypogonadisme avant l'âge de 65 ans.
  3. Les sujets doivent être diagnostiqués comme étant hypogonadiques primaires (congénitaux ou acquis) ou secondaires (congénitaux ou acquis).
  4. T sérique total inférieur à la plage normale du laboratoire (300 ng/dL) sur la base de deux échantillons de sang consécutifs obtenus entre 6 h et 10 h, sur deux jours distincts à peu près à la même heure de la journée, après un lavage approprié de la thérapie de remplacement androgénique actuelle, si nécessaire .
  5. Naïve de remplacement androgénique ou a interrompu le traitement en cours et terminé le sevrage adéquat de la thérapie androgénique antérieure. Le lavage doit être terminé avant la collecte des échantillons de T de sérum de référence pour déterminer l'éligibilité à l'étude.
  6. Jugé être en bonne santé générale tel que déterminé par l'investigateur lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de sensibilité ou d'allergie importante aux androgènes ou aux excipients du produit.

  2. Valeur de laboratoire anormale cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, dans la chimie du sérum, l'hématologie ou l'analyse d'urine, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Hémoglobine < 11,5 g/dL ou > 16,5 g/dL
    2. Hématocrite < 35 % ou > 54 %
    3. Transaminases sériques > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
    4. Bilirubine sérique > 2,0 mg/dL
    5. Créatinine > 2,0 mg/dL
    6. PSA > 4 ng/mL
    7. Prolactine > 17,7 ng/mL.
  3. Résultats cliniquement significatifs lors des examens préalables à l'étude, y compris un examen mammaire anormal nécessitant un suivi.
  4. Sujets avec une TA systolique de dépistage ou une TA diastolique supérieure à 160 mmHg ou 100 mmHg, respectivement.
  5. Sujets présentant des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate modérée à sévère.
  6. Antécédents de crises d'épilepsie ou de convulsions survenant après l'âge de 5 ans, y compris des crises de sevrage d'alcool ou de drogue.
  7. Antécédents de chirurgie gastrique, de cholécystectomie, de vagotomie, de résection intestinale ou de toute intervention chirurgicale susceptible d'interférer avec la motilité gastro-intestinale, le pH ou l'absorption.
  8. Antécédents de toute maladie, infection ou intervention chirurgicale cliniquement significative dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  9. Problèmes de tolérabilité connus avec les appareils MAPA.
  10. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire ou de syndrome coronarien aigu au cours des 5 dernières années.
  11. Antécédents de syndrome du QT long (ou QTcB > 450) ou de mort subite inexpliquée (y compris mort cardiaque) ou antécédent de syndrome du QT long chez un parent au premier degré (parent, frère ou sœur ou enfant).
  12. Sujets qui ne reçoivent pas une dose stable du médicament actuel (aucun changement de médicament au cours des 3 derniers mois).
  13. Antécédents de cancer de la prostate ou du sein actuel ou suspecté.
  14. Antécédents d'apnée obstructive du sommeil non traitée ou non conforme au traitement de l'apnée du sommeil.
  15. Alcool actif ou abus de toute substance médicamenteuse, ou antécédents d'abus qui interféreront avec la capacité du sujet à participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur.
  16. Utilisation d'inhibiteurs connus (par exemple, le kétoconazole) ou d'inducteurs (par exemple, la dexaméthasone, la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine) du cytochrome P450 3A (CYP3A) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude. Une liste des médicaments interdits est fournie à l'annexe C.
  17. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 5 demi-vies de la dernière dose au cours des 6 derniers mois précédant le jour d'étude -2 sans l'approbation de l'investigateur principal et/ou du sponsor.
  18. Réception de tout médicament expérimental par injection dans les 30 jours ou 10 demi-vies (la plus longue des deux) avant l'administration du médicament à l'étude sans l'approbation de l'investigateur principal et/ou du sponsor.
  19. Sujet qui n'est pas disposé à utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'étude.
  20. Toute contre-indication à une IRM (c.-à-d. les sujets porteurs d'implants ferromagnétiques non amovibles, de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme ou d'autres corps étrangers), et/ou les sujets présentant des symptômes de claustrophobe et/ou une incapacité à passer dans un scanner IRM.
  21. Incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
  22. Considéré par l'investigateur ou le médecin désigné par le promoteur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir le LPCN 1021 (la raison exacte doit être précisée par l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LPCN 1021
LPCN 1021 à la dose de 225 mg pris deux fois par jour (dose quotidienne totale de 450 mg prise à raison de 225 mg le matin et 225 mg le soir),
Médicament: LPCN 1021
Le LPCN 1021 est un produit en gélules de gélatine fourni sous forme de 112,5 mg d'undécanoate de testostérone par gélule.
Autres noms:
  • TLANDO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la surveillance de la pression artérielle ambulatoire (MPA) - Tension artérielle systolique (PAS) moyenne mesurée sur 24 heures
Délai: Du début à la fin de l'étude (environ 4 mois).
Changement de la pression artérielle systolique moyenne telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) de la visite 3 (ligne de base) à la visite 5 (fin de l'étude)
Du début à la fin de l'étude (environ 4 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la PAS diurne moyenne mesurée par MAPA
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Modification de la PAS diurne moyenne mesurée par MAPA de la visite 3 à la visite 5
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement de la PAS nocturne moyenne mesurée par MAPA
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement de la PAS nocturne moyenne telle que mesurée par MAPA de la visite 3 à la visite 5
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures mesurée par la MAPA
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Modification de la TAD moyenne sur 24 heures, mesurée par MAPA, de la visite 3 à la visite 5
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement de la DBP diurne moyenne mesurée par MAPA
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Modification de la DBP diurne moyenne mesurée par MAPA de la visite 3 à la visite 5
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement de la DBP nocturne moyenne mesurée par MAPA
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Modification de la DBP nocturne moyenne telle que mesurée par MAPA de la visite 3 à la visite 5
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures (PR) mesurée par MAPA
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement du pouls moyen sur 24 heures mesuré par MAPA de la visite 3 à la visite 5
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement du PR moyen pendant la journée mesuré par MAPA
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement du pouls diurne moyen tel que mesuré par MAPA de la visite 3 à la visite 5
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement du PR nocturne moyen mesuré par MAPA
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement du pouls nocturne moyen tel que mesuré par MAPA de la visite 3 à la visite 5
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Modification de la PAS du matin mesurée en triple à la clinique
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement de la pression artérielle systolique du matin mesurée en triple à la clinique de la visite 3 à la visite 5
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Modification de la PAD matinale mesurée en triple à la clinique
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement de la pression artérielle diastolique du matin mesurée en triple à la clinique de la visite 3 à la visite 5
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement de PR matinal mesuré en triple à la clinique
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement du pouls matinal mesuré en triple à la clinique de la visite 3 à la visite 5
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement dans la détresse sexuelle signalée par le patient
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement dans la détresse sexuelle signalée par la patiente de la visite 3 à la visite 5 Échelle de détresse sexuelle féminine - révisée, élément 13 Les scores possibles vont de 0 (meilleur) à 4 (pire)
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement du désir sexuel signalé par le patient
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement du désir sexuel rapporté par le patient de la visite 3 à la visite 5 Questionnaire psychosexuel quotidien Les scores possibles vont de 0 (pire) à 5 (meilleur)
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement relatif en pourcentage de l'IRM-PDFF de la ligne de base (MRI-1) à l'analyse intermédiaire (MRI-2) - Sous-groupe : IRM-PDFF ≥ 5 %
Délai: Analyse initiale (IRM-1) à intermédiaire (IRM-2) (environ 8 semaines)
Pourcentage de changement relatif de la fraction de graisse de densité de protons par imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF) de la ligne de base (MRI-1) à l'analyse intermédiaire (MRI-2) chez les sujets avec une IRM-PDFF de base ≥ 5 %
Analyse initiale (IRM-1) à intermédiaire (IRM-2) (environ 8 semaines)
Changement relatif en pourcentage de l'IRM-PDFF de la ligne de base (IRM-1) à l'analyse post-traitement (IRM-3) - Sous-groupe : IRM-PDFF ≥ 5 %
Délai: Analyse initiale (IRM-1) à l'analyse post-traitement (IRM-3) (environ 16 semaines)
Pourcentage de changement relatif de la fraction de graisse de densité de protons par imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF) de la ligne de base (MRI-1) à l'analyse post-traitement (MRI-3) chez les sujets avec une IRM-PDFF de base ≥ 5 %
Analyse initiale (IRM-1) à l'analyse post-traitement (IRM-3) (environ 16 semaines)
Changement relatif en pourcentage de l'IRM-PDFF de la ligne de base (MRI-1) à l'analyse intermédiaire (MRI-2) - Sous-groupe : IRM-PDFF ≥ 10 %
Délai: Analyse initiale (IRM-1) à intermédiaire (IRM-2) (environ 8 semaines)
Pourcentage de changement relatif de la fraction de graisse de densité de protons par imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF) de la ligne de base (MRI-1) à l'analyse intermédiaire (MRI-2) chez les sujets avec une IRM-PDFF de base ≥ 10 %
Analyse initiale (IRM-1) à intermédiaire (IRM-2) (environ 8 semaines)
Changement relatif en pourcentage de l'IRM-PDFF de la ligne de base (IRM-1) à l'analyse post-traitement (IRM-3) - Sous-groupe : IRM-PDFF ≥ 10 %
Délai: Analyse initiale (IRM-1) à l'analyse post-traitement (IRM-3) (environ 16 semaines)
Variation relative en pourcentage de la fraction de graisse de densité de protons par imagerie par résonance magnétique (MRI-PDFF) de la valeur initiale (MRI-1) à l'analyse post-traitement (MRI-3) chez les sujets ayant une valeur initiale de IRM-PDFF ≥ 10 %
Analyse initiale (IRM-1) à l'analyse post-traitement (IRM-3) (environ 16 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement est un creux SBP
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Modification de la baisse de la pression artérielle systolique, définie comme la différence entre la pression artérielle systolique moyenne diurne et la pression artérielle systolique moyenne nocturne, de la visite 3 à la visite 5
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement de la PAS moyenne sur 24 heures mesurée par la MAPA chez les sujets ayant un score de risque de Framingham faible (FRS)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Modification de la PAS moyenne sur 24 heures chez les sujets à faible risque cardiovasculaire en fonction de leur score de risque de Framingham (0<FRS<11) de la visite 3 (référence) à la visite 5 (fin de l'étude) ; Niveau de risque : Faible : 0<FRS<11 ; Modéré : 11≤FRS<24 ; Élevé : FRS≥24.
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Modification de la PAS moyenne sur 24 heures mesurée par la MAPA chez les sujets présentant un score de risque de Framingham modéré (FRS)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Modification de la PAS moyenne sur 24 heures chez les sujets présentant un risque cardiovasculaire modéré en fonction de leur score de risque de Framingham (11≤FRS<24) de la visite 3 (référence) à la visite 5 (fin de l'étude) ; Niveau de risque : Faible : 0<FRS<11 ; Modéré : 11≤FRS<24 ; Élevé : FRS≥24.
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement de la PAS moyenne sur 24 heures mesurée par la MAPA chez les sujets ayant un score de risque de Framingham élevé (FRS)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Modification de la PAS moyenne sur 24 heures chez les sujets présentant un risque cardiovasculaire élevé en fonction de leur score de risque de Framingham (FRS≥ 24) de la visite 3 (référence) à la visite 5 (fin de l'étude) ; Niveau de risque : Faible : 0<FRS<11 ; Modéré : 11≤FRS<24 ; Élevé : FRS≥24.
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement de la PAS moyenne sur 24 heures mesurée par la MAPA chez les sujets avec une PAS de base > 140 mmHg
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Modification de la PAS moyenne sur 24 heures mesurée par la MAPA chez les sujets ayant une PAS initiale > 140 mmHg de la visite 3 à la visite 5
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Modification de l'hématocrite par rapport à la ligne de base
Délai: De base à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement de l'hématocrite (%) de la visite 3 à la visite 5
De base à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Nombre de participants qui ont commencé un nouveau médicament contre l'hypertension ou qui ont augmenté leur dose de médicament contre l'hypertension
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Nombre de participants qui ont dû commencer un nouveau médicament contre l'hypertension ou augmenter leur dose de médicament contre l'hypertension de la visite 3 à la visite 5
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Modification de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Modification de l'hémoglobine de la visite 3 à la visite 5
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lipocine Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

19 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Première publication (RÉEL)

8 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPCN 1021-18-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner